Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​transkraniel magnetisk stimulationsterapi hos patienter med lumbal radikulopati

25. december 2019 opdateret af: Marmara University

Effekten af ​​transkraniel magnetisk stimuleringsterapi kombineret med transforaminal epidural steroidinjektion hos patienter med lumbal radikulopati

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af ​​gentagen transkraniel magnetisk stimulering af den motoriske cortex kombineret med transforaminal epidural steroidinjektion hos patienter med kronisk lumbal radikulopati.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Behandlingsmetoder for lumbal radikulopati omfatter kortvarig sengeleje, medicinske behandlinger, fysioterapi og rehabiliteringsteknikker, psykoterapi, akupunktur, kryoterapi, epidurale steroidinjektioner og kirurgisk behandling. Epidural steroidinjektion er en effektiv behandlingsprocedure hos patienter, hvis konservative behandlingsmetoder ikke er succesfulde. Fluoroskopi-guidet transforaminal epidural steroidinjektion (TESI) er den mest ideelle procedure, og den betragtes som en effektiv behandlingsmetode ved radikulær smerte og samtidig neuropatisk smerte på grund af at nå målområdet, som er oprindelsen til patologi. Selvom radikulær smerte sædvanligvis er forårsaget af en perifer læsion, har central sensibilisering og maladaptiv plasticitet vist sig at spille en vigtig rolle i udviklingen og kroniciteten af ​​denne smerte. Disse data tyder på, at central smertebehandling bør ændres eller stoppes, især ved tilstedeværelse af refraktær smerte. Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) og transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker, der i stigende grad bliver brugt til at behandle refraktær neuropatisk smerte. Selvom kortsigtet effekt af rTMS-behandling i radikulær smertebehandling blev vist i en undersøgelse, blev langtidseffektiviteten ikke evalueret, og nødvendigheden af ​​forsøg, der evaluerede langsigtet effektivitet, blev rapporteret. I overensstemmelse med disse resultater havde vi til formål at undersøge den langsigtede effekt af rTMS-behandling hos patienter med kronisk lumbal radikulopati, som modtog TESI.

Patienter diagnosticeret med kronisk lumbal radikulopati og planlagt at administrere fluoroskopi-guidet TESI vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter vil blive randomiseret i to grupper efter TESI. Hjemmebaseret træningsprogram vil blive givet til begge grupper efter injektion. En uge efter injektionen vil kun den første gruppe modtage 10 sessioner rTMS-behandling i 2 uger ud over træningsprogrammet. rTMS-behandling vil blive udført med den enhed, der bruges i vores klinik til neurologisk genoptræning og smertebehandling.

Patienterne vil blive vurderet af en blind forsker ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) for lænde- og bensmerter, Douleur Neuropathique 4 Questions (DN-4) for neuropatiske smerter, Oswestry Disability Index for handicap, Beck Depression Scale for depression , og den centrale sensibiliseringsinventar for central sensibilisering. Alle vurderinger vil blive udført af den samme læge før injektion, første time (kun VAS), tredje uge, tredje måned og sjette måned efter injektionen. Alle uønskede hændelser vil blive noteret.

Efter dataindsamling vil der blive udført analyse med den relevante statistiske metode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • İstanbul, Kalkun
        • Rekruttering
        • Marmara University School of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 20-60 år
  2. Symptomer varer længere end 3 måneder
  3. Skal planlægges TESI på grund af rodkompression, som er forårsaget af lumbal diskusprolaps
  4. At acceptere at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Lumbal spinal stenose
  2. Tilstedeværelse af kliniske fund, der er uforenelige med MR
  3. Rygmarvssygdom (traume/tumor)
  4. Spondylodiscitis eller inflammatorisk spondylitis
  5. Tilstedeværelse af epilepsi
  6. Tilstedeværelse af implanteret medicinsk udstyr såsom pacemakere, insulinpumper
  7. Intrakranielt metallisk implantat
  8. Tidligere kraniekirurgisk historie
  9. Hjerne svulst
  10. Alvorligt høre- og synstab
  11. Skal anvendes TESI for de sidste seks måneder
  12. Tilstedeværelse af kirurgisk historie gennem lænderegionen
  13. Skoliose
  14. Spodilolistezis
  15. Graviditet
  16. Osteoporotisk lændefraktur
  17. Tilstedeværelsen af ​​inflammatoriske sygdomme, der påvirker spinal morfologi, såsom ankyloserende spondylitis
  18. Patienter med elektrofysiologisk bestemt polyneuropati, amyotrofisk lateral sklerose osv. neurologisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering efter TESI
Aktiv gentagen transkraniel magnetisk stimulation vil blive udført til patienter med lumbal radikulopati, som modtager transforaminal epidural steroidinjektion.
Stimulering vil blive udført fra den kontralaterale M1 cortex på den smertefulde side. Hver stimulationssession vil bestå af 1500 pulser (30 tog á 5 sekunder hver, med et inter-tog interval på 25 sekunder) leveret med en frekvens på 10 Hz. Stimuleringsintensiteten indstilles til 80 % af hvilemotorens tærskel.

En epidural steroidinjektion under vejledning af fluoroskopi bruges til at reducere betændelse ved en lumbal spinal nerverod(er).

Følgende lægemidler vil blive brugt til denne procedure: 80mg/2ml triamcinolonacetonid (sinakort-A) og 1 ml 0,5% bupivacain (marcaine)

Aktiv komparator: Transforaminal epidural steroid injektion
Transforaminal epidural steroidinjektion vil blive anvendt til patienter med lumbal radikulopati.

En epidural steroidinjektion under vejledning af fluoroskopi bruges til at reducere betændelse ved en lumbal spinal nerverod(er).

Følgende lægemidler vil blive brugt til denne procedure: 80mg/2ml triamcinolonacetonid (sinakort-A) og 1 ml 0,5% bupivacain (marcaine)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lænde- og bensmerter
Tidsramme: før behandling (T0)
Lænde- og bensmerter vil blive evalueret med en 10 cm horisontal visuel analog skala (VAS), der spænder fra "0 cm" (ingen smerte) til "10 cm" (utålelig smerte).
før behandling (T0)
Lænde- og bensmerter
Tidsramme: 1. time efter injektion (T1)
Lænde- og bensmerter vil blive evalueret med en 10 cm horisontal visuel analog skala (VAS), der spænder fra "0 cm" (ingen smerte) til "10 cm" (utålelig smerte).
1. time efter injektion (T1)
Lænde- og bensmerter
Tidsramme: 3. behandlingsuge (T2)
Lænde- og bensmerter vil blive evalueret med en 10 cm horisontal visuel analog skala (VAS), der spænder fra "0 cm" (ingen smerte) til "10 cm" (utålelig smerte).
3. behandlingsuge (T2)
Lænde- og bensmerter
Tidsramme: 3. behandlingsmåned (T3)
Lænde- og bensmerter vil blive evalueret med en 10 cm horisontal visuel analog skala (VAS), der spænder fra "0 cm" (ingen smerte) til "10 cm" (utålelig smerte).
3. behandlingsmåned (T3)
Lænde- og bensmerter
Tidsramme: 6. behandlingsmåned (T4)
Lænde- og bensmerter vil blive evalueret med en 10 cm horisontal visuel analog skala (VAS), der spænder fra "0 cm" (ingen smerte) til "10 cm" (utålelig smerte).
6. behandlingsmåned (T4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet og dagligdags aktiviteter
Tidsramme: før behandling (T0)
De potentielle ændringer i livskvalitet og dagligdags aktiviteter vil blive målt ved hjælp af validerede Oswestry Disability Index-score. Det består af 10 spørgsmål og patienten får minimum "0" og maksimalt "5" point for hvert spørgsmål. Herefter opgøres det, hvor mange procent af patientens livsaktiviteter, der påvirkes. Højere score betyder et dårligere resultat.
før behandling (T0)
Livskvalitet og dagligdags aktiviteter
Tidsramme: 3. behandlingsuge (T1)
De potentielle ændringer i livskvalitet og dagligdags aktiviteter vil blive målt ved hjælp af validerede Oswestry Disability Index-score. Det består af 10 spørgsmål og patienten får minimum "0" og maksimalt "5" point for hvert spørgsmål. Herefter opgøres det, hvor mange procent af patientens livsaktiviteter, der påvirkes. Højere score betyder et dårligere resultat.
3. behandlingsuge (T1)
Livskvalitet og dagligdags aktiviteter
Tidsramme: 3. behandlingsmåned (T2)
De potentielle ændringer i livskvalitet og dagligdags aktiviteter vil blive målt ved hjælp af validerede Oswestry Disability Index-score. Det består af 10 spørgsmål og patienten får minimum "0" og maksimalt "5" point for hvert spørgsmål. Herefter opgøres det, hvor mange procent af patientens livsaktiviteter, der påvirkes. Højere score betyder et dårligere resultat.
3. behandlingsmåned (T2)
Livskvalitet og dagligdags aktiviteter
Tidsramme: 6. behandlingsmåned (T3)
De potentielle ændringer i livskvalitet og dagligdags aktiviteter vil blive målt ved hjælp af validerede Oswestry Disability Index-score. Det består af 10 spørgsmål og patienten får minimum "0" og maksimalt "5" point for hvert spørgsmål. Herefter opgøres det, hvor mange procent af patientens livsaktiviteter, der påvirkes. Højere score betyder et dårligere resultat.
6. behandlingsmåned (T3)
Neuropatisk smerte
Tidsramme: før behandling (T0)
Douleur Neuropathique 4 spørgsmål vil blive brugt til at bestemme tilstedeværelsen af ​​neuropatisk smerte. Den består af ti spørgsmål, 7 spørgsmål er relateret til symptomer og svaret på de øvrige 3 spørgsmål bestemmes ved klinisk undersøgelse. Scoring er mellem 0 og 10, og en score på 4 og derover betragtes som neuropatisk smerte.
før behandling (T0)
Neuropatisk smerte
Tidsramme: 3. behandlingsuge (T1)
Douleur Neuropathique 4 spørgsmål vil blive brugt til at bestemme tilstedeværelsen af ​​neuropatisk smerte. Den består af ti spørgsmål, 7 spørgsmål er relateret til symptomer og svaret på de øvrige 3 spørgsmål bestemmes ved klinisk undersøgelse. Scoring er mellem 0 og 10, og en score på 4 og derover betragtes som neuropatisk smerte.
3. behandlingsuge (T1)
Neuropatisk smerte
Tidsramme: 3. behandlingsmåned (T2)
Douleur Neuropathique 4 spørgsmål vil blive brugt til at bestemme tilstedeværelsen af ​​neuropatisk smerte. Den består af ti spørgsmål, 7 spørgsmål er relateret til symptomer og svaret på de øvrige 3 spørgsmål bestemmes ved klinisk undersøgelse. Scoring er mellem 0 og 10, og en score på 4 og derover betragtes som neuropatisk smerte.
3. behandlingsmåned (T2)
Neuropatisk smerte
Tidsramme: 6. behandlingsmåned (T3)
Douleur Neuropathique 4 spørgsmål vil blive brugt til at bestemme tilstedeværelsen af ​​neuropatisk smerte. Den består af ti spørgsmål, 7 spørgsmål er relateret til symptomer og svaret på de øvrige 3 spørgsmål bestemmes ved klinisk undersøgelse. Scoring er mellem 0 og 10, og en score på 4 og derover betragtes som neuropatisk smerte.
6. behandlingsmåned (T3)
Central sensibilisering
Tidsramme: før behandling (T0)
Central sensibiliseringsopgørelse vil blive brugt til at identificere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​central sensibilisering. Central Sensatization Inventory består af 25 spørgsmål. Hvert spørgsmål scores mellem 0 og 4 (0 = aldrig, 4 = altid). En score på 40 eller derover indikerer tilstedeværelsen af ​​central sensibilisering med 81 % sensitivitet og 75 % specificitet. Sværhedsgrad af central sensibilisering blev defineret som 0-29 subklinisk, 30-39 mild, 40-49 moderat, 50-59 svær, >59 meget svær. Højere score betyder et dårligere resultat.
før behandling (T0)
Central sensibilisering
Tidsramme: 3. behandlingsuge (T1)
Central sensibiliseringsopgørelse vil blive brugt til at identificere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​central sensibilisering. Central Sensatization Inventory består af 25 spørgsmål. Hvert spørgsmål scores mellem 0 og 4 (0 = aldrig, 4 = altid). En score på 40 eller derover indikerer tilstedeværelsen af ​​central sensibilisering med 81 % sensitivitet og 75 % specificitet. Sværhedsgrad af central sensibilisering blev defineret som 0-29 subklinisk, 30-39 mild, 40-49 moderat, 50-59 svær, >59 meget svær. Højere score betyder et dårligere resultat.
3. behandlingsuge (T1)
Central sensibilisering
Tidsramme: 3. behandlingsmåned (T2)
Central sensibiliseringsopgørelse vil blive brugt til at identificere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​central sensibilisering. Central Sensatization Inventory består af 25 spørgsmål. Hvert spørgsmål scores mellem 0 og 4 (0 = aldrig, 4 = altid). En score på 40 eller derover indikerer tilstedeværelsen af ​​central sensibilisering med 81 % sensitivitet og 75 % specificitet. Sværhedsgrad af central sensibilisering blev defineret som 0-29 subklinisk, 30-39 mild, 40-49 moderat, 50-59 svær, >59 meget svær. Højere score betyder et dårligere resultat.
3. behandlingsmåned (T2)
Central sensibilisering
Tidsramme: 6. behandlingsmåned (T3)
Central sensibiliseringsopgørelse vil blive brugt til at identificere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​central sensibilisering. Central Sensatization Inventory består af 25 spørgsmål. Hvert spørgsmål scores mellem 0 og 4 (0 = aldrig, 4 = altid). En score på 40 eller derover indikerer tilstedeværelsen af ​​central sensibilisering med 81 % sensitivitet og 75 % specificitet. Sværhedsgrad af central sensibilisering blev defineret som 0-29 subklinisk, 30-39 mild, 40-49 moderat, 50-59 svær, >59 meget svær. Højere score betyder et dårligere resultat.
6. behandlingsmåned (T3)
Becks depressionsopgørelse
Tidsramme: før behandling (T0)
Becks depressionsopgørelse er en selvvurderet skala med 21 punkter, der evaluerer nøglesymptomer på depression, herunder humør, pessimisme, følelse af svigt, selvtilfredshed, skyld, straf, selvhad, selvanklager, selvmordstanker, gråd, irritabilitet, social tilbagetrækning, ubeslutsomhed, ændring af kropsopfattelsen, arbejdsbesvær, søvnløshed, træthed, appetitløshed, vægttab, somatisk optagethed og tab af libido. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 63. Højere score betyder et dårligere resultat. Højere score indikerer sværhedsgraden af ​​depression.
før behandling (T0)
Becks depressionsopgørelse
Tidsramme: 3. behandlingsuge (T1)
Becks depressionsopgørelse er en selvvurderet skala med 21 punkter, der evaluerer nøglesymptomer på depression, herunder humør, pessimisme, følelse af svigt, selvtilfredshed, skyld, straf, selvhad, selvanklager, selvmordstanker, gråd, irritabilitet, social tilbagetrækning, ubeslutsomhed, ændring af kropsopfattelsen, arbejdsbesvær, søvnløshed, træthed, appetitløshed, vægttab, somatisk optagethed og tab af libido. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 63. Højere score betyder et dårligere resultat. Højere score indikerer sværhedsgraden af ​​depression.
3. behandlingsuge (T1)
Becks depressionsopgørelse
Tidsramme: 3. behandlingsmåned (T2)
Becks depressionsopgørelse er en selvvurderet skala med 21 punkter, der evaluerer nøglesymptomer på depression, herunder humør, pessimisme, følelse af svigt, selvtilfredshed, skyld, straf, selvhad, selvanklager, selvmordstanker, gråd, irritabilitet, social tilbagetrækning, ubeslutsomhed, ændring af kropsopfattelsen, arbejdsbesvær, søvnløshed, træthed, appetitløshed, vægttab, somatisk optagethed og tab af libido. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 63. Højere score betyder et dårligere resultat. Højere score indikerer sværhedsgraden af ​​depression.
3. behandlingsmåned (T2)
Becks depressionsopgørelse
Tidsramme: 6. behandlingsmåned (T3)
Becks depressionsopgørelse er en selvvurderet skala med 21 punkter, der evaluerer nøglesymptomer på depression, herunder humør, pessimisme, følelse af svigt, selvtilfredshed, skyld, straf, selvhad, selvanklager, selvmordstanker, gråd, irritabilitet, social tilbagetrækning, ubeslutsomhed, ændring af kropsopfattelsen, arbejdsbesvær, søvnløshed, træthed, appetitløshed, vægttab, somatisk optagethed og tab af libido. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 63. Højere score betyder et dårligere resultat. Højere score indikerer sværhedsgraden af ​​depression.
6. behandlingsmåned (T3)
Uønskede hændelser
Tidsramme: før behandling (T0)
Alle uønskede hændelser og komplikationer vil blive noteret.
før behandling (T0)
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1. time efter injektion (T1)
Alle uønskede hændelser og komplikationer vil blive noteret.
1. time efter injektion (T1)
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3. behandlingsuge (T2)
Alle uønskede hændelser og komplikationer vil blive noteret.
3. behandlingsuge (T2)
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3. behandlingsmåned (T3)
Alle uønskede hændelser og komplikationer vil blive noteret.
3. behandlingsmåned (T3)
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6. behandlingsmåned (T4)
Alle uønskede hændelser og komplikationer vil blive noteret.
6. behandlingsmåned (T4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Hakan Gunduz, Prof, Marmara University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

8. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

8. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. december 2019

Først opslået (Faktiske)

30. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09.2019.983

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal radikulopati

Kliniske forsøg med Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS)

Abonner