Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av transkraniell magnetisk stimuleringsterapi hos pasienter med lumbal radikulopati

25. desember 2019 oppdatert av: Marmara University

Effekten av transkraniell magnetisk stimuleringsterapi kombinert med transforaminal epidural steroidinjeksjon hos pasienter med lumbal radikulopati

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering av den motoriske cortex kombinert med transforaminal epidural steroidinjeksjon hos pasienter med kronisk lumbal radikulopati.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Behandlingsmetoder for lumbal radikulopati inkluderer kortsiktig sengeleie, medisinske behandlinger, fysioterapi og rehabiliteringsteknikker, psykoterapi, akupunktur, kryoterapi, epidurale steroidinjeksjoner og kirurgisk behandling. Epidural steroidinjeksjon er en effektiv behandlingsprosedyre hos pasienter hvis konservative behandlingsmetoder ikke er vellykkede. Fluoroskopiveiledet transforaminal epidural steroidinjeksjon (TESI) er den mest ideelle prosedyren, og den anses som en effektiv behandlingstilnærming ved radikulær smerte og samtidig nevropatisk smerte på grunn av å nå målområdet, som er opprinnelsen til patologi. Selv om radikulær smerte vanligvis er forårsaket av en perifer lesjon, har sentral sensibilisering og maladaptiv plastisitet vist seg å spille en viktig rolle i utviklingen og kroniskheten av denne smerten. Disse dataene tyder på at sentral smertebehandling bør endres eller stoppes, spesielt ved refraktær smerte. Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) og transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker som i økende grad brukes til å behandle refraktær nevropatisk smerte. Selv om kortsiktig effekt av rTMS-behandling i radikulær smertebehandling ble vist i en studie, ble ikke langtidseffekt evaluert og nødvendigheten av studier som evaluerte langtidseffekt ble rapportert. I samsvar med disse funnene hadde vi som mål å undersøke langtidseffekten av rTMS-behandling hos pasienter med kronisk lumbal radikulopati som fikk TESI.

Pasienter diagnostisert med kronisk lumbal radikulopati og planlagt å administrere fluoroskopi-veiledet TESI vil bli inkludert i studien. Pasienter vil bli randomisert i to grupper etter TESI. Hjemmebasert treningsprogram vil bli gitt til begge gruppene etter injeksjon. En uke etter injeksjonen vil kun den første gruppen få 10 økter med rTMS-behandling i 2 uker i tillegg til treningsprogrammet. rTMS-behandling vil bli utført med enheten som brukes i vår klinikk for nevrologisk rehabilitering og smertebehandling.

Pasienter vil bli vurdert av en blind forsker ved å bruke Visual Analogue Scale (VAS) for korsrygg- og bensmerter, Douleur Neuropathique 4 Questions (DN-4) for nevropatisk smerte, Oswestry Disability Index for funksjonshemming, Beck Depression Scale for depresjon , og den sentrale sensibiliseringsinventar for sentral sensibilisering. Alle vurderinger vil bli utført av samme lege før injeksjon, første time (kun VAS), tredje uke, tredje måned og sjette måned etter injeksjonen. Alle uønskede hendelser vil bli notert.

Etter datainnsamling vil det bli utført analyse med riktig statistisk metode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • İstanbul, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Marmara University School of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 20-60 år
  2. Symptomer som varer lenger enn 3 måneder
  3. Skal planlegges TESI på grunn av rotkompresjon som er forårsaket av lumbal diskprolaps
  4. Å godta å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Lumbal spinal stenose
  2. Tilstedeværelse av kliniske funn som er uforenlige med MR
  3. Spinal sykdom (traume/svulst)
  4. Spondylodiscitis eller inflammatorisk spondylitt
  5. Tilstedeværelse av epilepsi
  6. Tilstedeværelse av implantert medisinsk utstyr som pacemakere, insulinpumper
  7. Intrakranielt metallisk implantat
  8. Tidligere kranial kirurgi historie
  9. Hjernesvulst
  10. Alvorlig hørsels- og synstap
  11. Skal brukes TESI for de siste seks månedene
  12. Tilstedeværelse av kirurgisk historie gjennom korsryggen
  13. Skoliose
  14. Spodilolistezis
  15. Svangerskap
  16. Osteoporotisk korsryggbrudd
  17. Tilstedeværelsen av inflammatoriske sykdommer som påvirker spinal morfologi, for eksempel ankyloserende spondylitt
  18. Pasienter med elektrofysiologisk bestemt polynevropati, amyotrofisk lateral sklerose etc. nevrologisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering etter TESI
Aktiv repeterende transkraniell magnetisk stimulering vil bli utført til pasienter med lumbal radikulopati som får transforaminal epidural steroidinjeksjon.
Stimulering vil bli utført fra den kontralaterale M1 cortex på den smertefulle siden. Hver stimuleringsøkt vil bestå av 1500 pulser (30 tog på 5 sekunder hver, med et inter-tog intervall på 25 sekunder) levert med en frekvens på 10 Hz. Stimuleringsintensiteten vil bli satt til 80 % av hvilemotorterskelen.

En epidural steroidinjeksjon under veiledning av fluoroskopi brukes til å redusere betennelse ved en(e) lumbal spinal nerverot(er).

Følgende legemidler vil bli brukt til denne prosedyren: 80 mg/2 ml triamcinolonacetonid (sinakort-A) og 1 ml 0,5 % bupivakain (marcain)

Aktiv komparator: Transforaminal epidural steroidinjeksjon
Transforaminal epidural steroidinjeksjon vil bli brukt til pasienter med lumbal radikulopati.

En epidural steroidinjeksjon under veiledning av fluoroskopi brukes til å redusere betennelse ved en(e) lumbal spinal nerverot(er).

Følgende legemidler vil bli brukt til denne prosedyren: 80 mg/2 ml triamcinolonacetonid (sinakort-A) og 1 ml 0,5 % bupivakain (marcain)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i korsrygg og ben
Tidsramme: før behandling (T0)
Smerter i korsrygg og ben vil bli evaluert med en 10 cm horisontal visuell analog skala (VAS) som strekker seg fra "0 cm" (ingen smerte) til "10 cm" (utålelig smerte).
før behandling (T0)
Smerter i korsrygg og ben
Tidsramme: 1. time etter injeksjon (T1)
Smerter i korsrygg og ben vil bli evaluert med en 10 cm horisontal visuell analog skala (VAS) som strekker seg fra "0 cm" (ingen smerte) til "10 cm" (utålelig smerte).
1. time etter injeksjon (T1)
Smerter i korsrygg og ben
Tidsramme: 3. behandlingsuke (T2)
Smerter i korsrygg og ben vil bli evaluert med en 10 cm horisontal visuell analog skala (VAS) som strekker seg fra "0 cm" (ingen smerte) til "10 cm" (utålelig smerte).
3. behandlingsuke (T2)
Smerter i korsrygg og ben
Tidsramme: 3. behandlingsmåned (T3)
Smerter i korsrygg og ben vil bli evaluert med en 10 cm horisontal visuell analog skala (VAS) som strekker seg fra "0 cm" (ingen smerte) til "10 cm" (utålelig smerte).
3. behandlingsmåned (T3)
Smerter i korsrygg og ben
Tidsramme: 6. behandlingsmåned (T4)
Smerter i korsrygg og ben vil bli evaluert med en 10 cm horisontal visuell analog skala (VAS) som strekker seg fra "0 cm" (ingen smerte) til "10 cm" (utålelig smerte).
6. behandlingsmåned (T4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet og dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: før behandling (T0)
De potensielle endringene i livskvalitet og dagliglivets aktiviteter vil bli målt med validerte Oswestry Disability Index-score. Den består av 10 spørsmål og pasienten får minimum "0" og maksimalt "5" poeng for hvert spørsmål. Etter denne beregnes det hvor mange prosent av pasientens livsaktiviteter som påvirkes. Høyere score betyr dårligere resultat.
før behandling (T0)
Livskvalitet og dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: 3. behandlingsuke (T1)
De potensielle endringene i livskvalitet og dagliglivets aktiviteter vil bli målt med validerte Oswestry Disability Index-score. Den består av 10 spørsmål og pasienten får minimum "0" og maksimalt "5" poeng for hvert spørsmål. Etter denne beregnes det hvor mange prosent av pasientens livsaktiviteter som påvirkes. Høyere score betyr dårligere resultat.
3. behandlingsuke (T1)
Livskvalitet og dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: 3. behandlingsmåned (T2)
De potensielle endringene i livskvalitet og dagliglivets aktiviteter vil bli målt med validerte Oswestry Disability Index-score. Den består av 10 spørsmål og pasienten får minimum "0" og maksimalt "5" poeng for hvert spørsmål. Etter denne beregnes det hvor mange prosent av pasientens livsaktiviteter som påvirkes. Høyere score betyr dårligere resultat.
3. behandlingsmåned (T2)
Livskvalitet og dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: 6. behandlingsmåned (T3)
De potensielle endringene i livskvalitet og dagliglivets aktiviteter vil bli målt med validerte Oswestry Disability Index-score. Den består av 10 spørsmål og pasienten får minimum "0" og maksimalt "5" poeng for hvert spørsmål. Etter denne beregnes det hvor mange prosent av pasientens livsaktiviteter som påvirkes. Høyere score betyr dårligere resultat.
6. behandlingsmåned (T3)
Nevropatiske smerter
Tidsramme: før behandling (T0)
Douleur Neuropathique 4 spørsmål vil bli brukt for å fastslå tilstedeværelsen av nevropatisk smerte. Den består av ti spørsmål, 7 spørsmål er relatert til symptomer og svaret på de andre 3 spørsmålene bestemmes ved klinisk undersøkelse. Poengsummen er mellom 0 og 10, og en poengsum på 4 og høyere regnes som nevropatisk smerte.
før behandling (T0)
Nevropatiske smerter
Tidsramme: 3. behandlingsuke (T1)
Douleur Neuropathique 4 spørsmål vil bli brukt for å fastslå tilstedeværelsen av nevropatisk smerte. Den består av ti spørsmål, 7 spørsmål er relatert til symptomer og svaret på de andre 3 spørsmålene bestemmes ved klinisk undersøkelse. Poengsummen er mellom 0 og 10, og en poengsum på 4 og høyere regnes som nevropatisk smerte.
3. behandlingsuke (T1)
Nevropatiske smerter
Tidsramme: 3. behandlingsmåned (T2)
Douleur Neuropathique 4 spørsmål vil bli brukt for å fastslå tilstedeværelsen av nevropatisk smerte. Den består av ti spørsmål, 7 spørsmål er relatert til symptomer og svaret på de andre 3 spørsmålene bestemmes ved klinisk undersøkelse. Poengsummen er mellom 0 og 10, og en poengsum på 4 og høyere regnes som nevropatisk smerte.
3. behandlingsmåned (T2)
Nevropatiske smerter
Tidsramme: 6. behandlingsmåned (T3)
Douleur Neuropathique 4 spørsmål vil bli brukt for å fastslå tilstedeværelsen av nevropatisk smerte. Den består av ti spørsmål, 7 spørsmål er relatert til symptomer og svaret på de andre 3 spørsmålene bestemmes ved klinisk undersøkelse. Poengsummen er mellom 0 og 10, og en poengsum på 4 og høyere regnes som nevropatisk smerte.
6. behandlingsmåned (T3)
Sentral sensibilisering
Tidsramme: før behandling (T0)
Sentral sensibilisering vil bli brukt til å identifisere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av sentral sensibilisering. Central Sensatization Inventory består av 25 spørsmål. Hvert spørsmål gis mellom 0 og 4 (0 = aldri, 4 = alltid). En score på 40 eller høyere indikerer tilstedeværelsen av sentral sensibilisering med 81 % sensitivitet og 75 % spesifisitet. Sentral sensibiliseringsgrad ble definert som 0-29 subklinisk, 30-39 mild, 40-49 moderat, 50-59 alvorlig, >59 svært alvorlig. Høyere score betyr dårligere resultat.
før behandling (T0)
Sentral sensibilisering
Tidsramme: 3. behandlingsuke (T1)
Sentral sensibilisering vil bli brukt til å identifisere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av sentral sensibilisering. Central Sensatization Inventory består av 25 spørsmål. Hvert spørsmål gis mellom 0 og 4 (0 = aldri, 4 = alltid). En score på 40 eller høyere indikerer tilstedeværelsen av sentral sensibilisering med 81 % sensitivitet og 75 % spesifisitet. Sentral sensibiliseringsgrad ble definert som 0-29 subklinisk, 30-39 mild, 40-49 moderat, 50-59 alvorlig, >59 svært alvorlig. Høyere score betyr dårligere resultat.
3. behandlingsuke (T1)
Sentral sensibilisering
Tidsramme: 3. behandlingsmåned (T2)
Sentral sensibilisering vil bli brukt til å identifisere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av sentral sensibilisering. Central Sensatization Inventory består av 25 spørsmål. Hvert spørsmål gis mellom 0 og 4 (0 = aldri, 4 = alltid). En score på 40 eller høyere indikerer tilstedeværelsen av sentral sensibilisering med 81 % sensitivitet og 75 % spesifisitet. Sentral sensibiliseringsgrad ble definert som 0-29 subklinisk, 30-39 mild, 40-49 moderat, 50-59 alvorlig, >59 svært alvorlig. Høyere score betyr dårligere resultat.
3. behandlingsmåned (T2)
Sentral sensibilisering
Tidsramme: 6. behandlingsmåned (T3)
Sentral sensibilisering vil bli brukt til å identifisere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av sentral sensibilisering. Central Sensatization Inventory består av 25 spørsmål. Hvert spørsmål gis mellom 0 og 4 (0 = aldri, 4 = alltid). En score på 40 eller høyere indikerer tilstedeværelsen av sentral sensibilisering med 81 % sensitivitet og 75 % spesifisitet. Sentral sensibiliseringsgrad ble definert som 0-29 subklinisk, 30-39 mild, 40-49 moderat, 50-59 alvorlig, >59 svært alvorlig. Høyere score betyr dårligere resultat.
6. behandlingsmåned (T3)
Becks depresjonsinventar
Tidsramme: før behandling (T0)
Becks depresjonsinventar er en selvvurdert skala med 21 punkter som evaluerer nøkkelsymptomer på depresjon, inkludert humør, pessimisme, følelse av svikt, selvmisnøye, skyldfølelse, straff, selvmisliker, selvanklager, selvmordstanker, gråt, irritabilitet, sosial tilbaketrekning, ubesluttsomhet, endring av kroppsbilde, arbeidsvansker, søvnløshet, utmattelse, tap av matlyst, vekttap, somatisk opptatthet og tap av libido. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 63. Høyere score betyr dårligere resultat. Høyere score indikerer alvorlighetsgraden av depresjon.
før behandling (T0)
Becks depresjonsinventar
Tidsramme: 3. behandlingsuke (T1)
Becks depresjonsinventar er en selvvurdert skala med 21 punkter som evaluerer nøkkelsymptomer på depresjon, inkludert humør, pessimisme, følelse av svikt, selvmisnøye, skyldfølelse, straff, selvmisliker, selvanklager, selvmordstanker, gråt, irritabilitet, sosial tilbaketrekning, ubesluttsomhet, endring av kroppsbilde, arbeidsvansker, søvnløshet, utmattelse, tap av matlyst, vekttap, somatisk opptatthet og tap av libido. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 63. Høyere score betyr dårligere resultat. Høyere score indikerer alvorlighetsgraden av depresjon.
3. behandlingsuke (T1)
Becks depresjonsinventar
Tidsramme: 3. behandlingsmåned (T2)
Becks depresjonsinventar er en selvvurdert skala med 21 punkter som evaluerer nøkkelsymptomer på depresjon, inkludert humør, pessimisme, følelse av svikt, selvmisnøye, skyldfølelse, straff, selvmisliker, selvanklager, selvmordstanker, gråt, irritabilitet, sosial tilbaketrekning, ubesluttsomhet, endring av kroppsbilde, arbeidsvansker, søvnløshet, utmattelse, tap av matlyst, vekttap, somatisk opptatthet og tap av libido. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 63. Høyere score betyr dårligere resultat. Høyere score indikerer alvorlighetsgraden av depresjon.
3. behandlingsmåned (T2)
Becks depresjonsinventar
Tidsramme: 6. behandlingsmåned (T3)
Becks depresjonsinventar er en selvvurdert skala med 21 punkter som evaluerer nøkkelsymptomer på depresjon, inkludert humør, pessimisme, følelse av svikt, selvmisnøye, skyldfølelse, straff, selvmisliker, selvanklager, selvmordstanker, gråt, irritabilitet, sosial tilbaketrekning, ubesluttsomhet, endring av kroppsbilde, arbeidsvansker, søvnløshet, utmattelse, tap av matlyst, vekttap, somatisk opptatthet og tap av libido. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 63. Høyere score betyr dårligere resultat. Høyere score indikerer alvorlighetsgraden av depresjon.
6. behandlingsmåned (T3)
Uønskede hendelser
Tidsramme: før behandling (T0)
Alle uønskede hendelser og komplikasjoner vil bli notert.
før behandling (T0)
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1. time etter injeksjon (T1)
Alle uønskede hendelser og komplikasjoner vil bli notert.
1. time etter injeksjon (T1)
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3. behandlingsuke (T2)
Alle uønskede hendelser og komplikasjoner vil bli notert.
3. behandlingsuke (T2)
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3. behandlingsmåned (T3)
Alle uønskede hendelser og komplikasjoner vil bli notert.
3. behandlingsmåned (T3)
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6. behandlingsmåned (T4)
Alle uønskede hendelser og komplikasjoner vil bli notert.
6. behandlingsmåned (T4)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Hakan Gunduz, Prof, Marmara University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

8. november 2020

Studiet fullført (Forventet)

8. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)

Abonnere