Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek transkraniální magnetické stimulace u pacientů s lumbální radikulopatií

25. prosince 2019 aktualizováno: Marmara University

Účinek transkraniální magnetické stimulace v kombinaci s transforaminální epidurální steroidní injekcí u pacientů s lumbální radikulopatií

Cílem této studie je prozkoumat účinnost opakované transkraniální magnetické stimulace motorického kortexu v kombinaci s transforaminální epidurální injekcí steroidů u pacientů s chronickou lumbální radikulopatií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi léčebné metody lumbální radikulopatie patří krátkodobý klid na lůžku, lékařské ošetření, fyzikální terapie a rehabilitační techniky, psychoterapie, akupunktura, kryoterapie, epidurální steroidní injekce a chirurgická léčba. Epidurální injekce steroidů je účinným léčebným postupem u pacientů, u kterých konzervativní metody léčby nejsou úspěšné. Fluoroskopicky řízená transforaminální epidurální steroidní injekce (TESI) je nejideálnějším postupem a je považována za účinný léčebný přístup u radikulární bolesti a doprovodné neuropatické bolesti, protože zasahuje do cílové oblasti, která je původem patologie. Přestože radikulární bolest je obvykle způsobena periferní lézí, ukázalo se, že centrální senzibilizace a maladaptivní plasticita hrají důležitou roli ve vývoji a chronicitě této bolesti. Tyto údaje naznačují, že centrální zpracování bolesti by mělo být změněno nebo zastaveno, zejména v přítomnosti refrakterní bolesti. Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) a transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) jsou neinvazivní techniky mozkové stimulace, které se stále častěji používají k léčbě refrakterní neuropatické bolesti. Přestože v jedné studii byla prokázána krátkodobá účinnost léčby rTMS v léčbě radikulární bolesti, dlouhodobá účinnost nebyla hodnocena a byla hlášena nutnost studií hodnotících dlouhodobou účinnost. V souladu s těmito zjištěními jsme se zaměřili na sledování dlouhodobého účinku léčby rTMS u pacientů s chronickou lumbální radikulopatií, kteří dostávali TESI.

Do studie budou zahrnuti pacienti s diagnostikovanou chronickou lumbální radikulopatií a plánovaní podat TESI řízenou skiaskopií. Pacienti budou po TESI randomizováni do dvou skupin. Po injekci bude oběma skupinám poskytnut domácí cvičební program. Týden po injekci dostane pouze první skupina 10 sezení léčby rTMS po dobu 2 týdnů navíc ke cvičebnímu programu. Léčba rTMS bude prováděna přístrojem používaným na naší klinice pro neurologickou rehabilitaci a léčbu bolesti.

Pacienti budou hodnoceni slepým výzkumným pracovníkem pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro bolesti v kříži a nohou, Douleur Neuropathique 4 Questions (DN-4) pro neuropatickou bolest, Oswestry Disability Index pro postižení, Beckovy škály deprese pro depresi , a Centrální senzibilizační inventář pro centrální senzibilizaci. Všechna hodnocení provede stejný lékař před injekcí, první hodina (pouze VAS), třetí týden, třetí měsíc a šestý měsíc po injekci. Všechny nežádoucí příhody budou zaznamenány.

Po sběru dat bude provedena analýza vhodnou statistickou metodou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • İstanbul, Krocan
        • Nábor
        • Marmara University School of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 20-60 lety
  2. Příznaky trvající déle než 3 měsíce
  3. Plánováno TESI kvůli kompresi kořene, která je způsobena herniací bederní ploténky
  4. Souhlasit s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Lumbální spinální stenóza
  2. Přítomnost klinických nálezů neslučitelných s MRI
  3. Onemocnění páteře (trauma / nádor)
  4. Spondylodiscitida nebo zánětlivá spondylitida
  5. Přítomnost epilepsie
  6. Přítomnost implantovaných lékařských zařízení, jako jsou kardiostimulátory, inzulínové pumpy
  7. Intrakraniální kovový implantát
  8. Předchozí historie operace lebky
  9. Mozkový nádor
  10. Těžká ztráta sluchu a zraku
  11. K aplikaci TESI za posledních šest měsíců
  12. Přítomnost chirurgické anamnézy přes bederní oblast
  13. Skolióza
  14. Spodilolistezis
  15. Těhotenství
  16. Osteoporotická bederní zlomenina
  17. Přítomnost zánětlivých onemocnění, která ovlivňují morfologii páteře, jako je ankylozující spondylitida
  18. Pacienti s elektrofyziologicky podmíněnou polyneuropatií, amyotrofickou laterální sklerózou apod. neurologickým onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace po TESI
U pacientů s lumbální radikulopatií, kteří dostávají transforaminální epidurální steroidní injekci, bude provedena aktivní repetitivní transkraniální magnetická stimulace.
Přístroj: Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Stimulace bude provedena z kontralaterálního M1 kortexu bolestivé strany. Každé stimulační sezení se bude skládat z 1500 pulzů (30 cyklů po 5 sekundách, s intervalem mezi vlaky 25 sekund) dodávaných při frekvenci 10 Hz. Intenzita stimulace bude nastavena na 80 % klidového motorického prahu.
Lék: Transforaminální epidurální injekce steroidů

Epidurální steroidní injekce pod vedením fluoroskopie se používá ke snížení zánětu v bederním míšním nervovém kořenu (kořenech).

Pro tento postup budou použity následující léky: 80 mg/2 ml triamcinolonacetonidu (sinakort-A) a 1 ml 0,5% bupivakainu (marcain)
Aktivní komparátor: Transforaminální epidurální injekce steroidů
U pacientů s lumbální radikulopatií bude aplikována transforaminální epidurální injekce steroidů.
Lék: Transforaminální epidurální injekce steroidů

Epidurální steroidní injekce pod vedením fluoroskopie se používá ke snížení zánětu v bederním míšním nervovém kořenu (kořenech).

Pro tento postup budou použity následující léky: 80 mg/2 ml triamcinolonacetonidu (sinakort-A) a 1 ml 0,5% bupivakainu (marcain)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolesti dolní části zad a nohou
Časové okno: před ošetřením (T0)
Bolest v kříži a nohou bude hodnocena pomocí 10cm horizontální vizuální analogové stupnice (VAS) v rozsahu od „0 cm“ (žádná bolest) do „10 cm“ (nesnesitelná bolest).
před ošetřením (T0)
Bolesti dolní části zad a nohou
Časové okno: 1 hodina po injekci (T1)
Bolest v kříži a nohou bude hodnocena pomocí 10cm horizontální vizuální analogové stupnice (VAS) v rozsahu od „0 cm“ (žádná bolest) do „10 cm“ (nesnesitelná bolest).
1 hodina po injekci (T1)
Bolesti dolní části zad a nohou
Časové okno: 3. týden léčby (T2)
Bolest v kříži a nohou bude hodnocena pomocí 10cm horizontální vizuální analogové stupnice (VAS) v rozsahu od „0 cm“ (žádná bolest) do „10 cm“ (nesnesitelná bolest).
3. týden léčby (T2)
Bolesti dolní části zad a nohou
Časové okno: 3. měsíc léčby (T3)
Bolest v kříži a nohou bude hodnocena pomocí 10cm horizontální vizuální analogové stupnice (VAS) v rozsahu od „0 cm“ (žádná bolest) do „10 cm“ (nesnesitelná bolest).
3. měsíc léčby (T3)
Bolesti dolní části zad a nohou
Časové okno: 6. měsíc léčby (T4)
Bolest v kříži a nohou bude hodnocena pomocí 10cm horizontální vizuální analogové stupnice (VAS) v rozsahu od „0 cm“ (žádná bolest) do „10 cm“ (nesnesitelná bolest).
6. měsíc léčby (T4)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života a aktivity každodenního života
Časové okno: před ošetřením (T0)
Potenciální změny v kvalitě života a aktivitách každodenního života budou měřeny ověřenými skóre Oswestry Disability Index. Skládá se z 10 otázek a za každou otázku pacient získá minimálně „0“ a maximálně „5“ bodů. Podle toho se vypočítá, na kolik procent jsou pacientovy životní aktivity ovlivněny. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
před ošetřením (T0)
Kvalita života a aktivity každodenního života
Časové okno: 3. týden léčby (T1)
Potenciální změny v kvalitě života a aktivitách každodenního života budou měřeny ověřenými skóre Oswestry Disability Index. Skládá se z 10 otázek a za každou otázku pacient získá minimálně „0“ a maximálně „5“ bodů. Podle toho se vypočítá, na kolik procent jsou pacientovy životní aktivity ovlivněny. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
3. týden léčby (T1)
Kvalita života a aktivity každodenního života
Časové okno: 3. měsíc léčby (T2)
Potenciální změny v kvalitě života a aktivitách každodenního života budou měřeny ověřenými skóre Oswestry Disability Index. Skládá se z 10 otázek a za každou otázku pacient získá minimálně „0“ a maximálně „5“ bodů. Podle toho se vypočítá, na kolik procent jsou pacientovy životní aktivity ovlivněny. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
3. měsíc léčby (T2)
Kvalita života a aktivity každodenního života
Časové okno: 6. měsíc léčby (T3)
Potenciální změny v kvalitě života a aktivitách každodenního života budou měřeny ověřenými skóre Oswestry Disability Index. Skládá se z 10 otázek a za každou otázku pacient získá minimálně „0“ a maximálně „5“ bodů. Podle toho se vypočítá, na kolik procent jsou pacientovy životní aktivity ovlivněny. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
6. měsíc léčby (T3)
Neuropatická bolest
Časové okno: před ošetřením (T0)
K určení přítomnosti neuropatické bolesti budou použity otázky Douleur Neuropathique 4. Skládá se z deseti otázek, 7 otázek souvisí s příznaky a odpověď na další 3 otázky je určena klinickým vyšetřením. Bodování je mezi 0 a 10 a skóre 4 a vyšší je považováno za neuropatickou bolest.
před ošetřením (T0)
Neuropatická bolest
Časové okno: 3. týden léčby (T1)
K určení přítomnosti neuropatické bolesti budou použity otázky Douleur Neuropathique 4. Skládá se z deseti otázek, 7 otázek souvisí s příznaky a odpověď na další 3 otázky je určena klinickým vyšetřením. Bodování je mezi 0 a 10 a skóre 4 a vyšší je považováno za neuropatickou bolest.
3. týden léčby (T1)
Neuropatická bolest
Časové okno: 3. měsíc léčby (T2)
K určení přítomnosti neuropatické bolesti budou použity otázky Douleur Neuropathique 4. Skládá se z deseti otázek, 7 otázek souvisí s příznaky a odpověď na další 3 otázky je určena klinickým vyšetřením. Bodování je mezi 0 a 10 a skóre 4 a vyšší je považováno za neuropatickou bolest.
3. měsíc léčby (T2)
Neuropatická bolest
Časové okno: 6. měsíc léčby (T3)
K určení přítomnosti neuropatické bolesti budou použity otázky Douleur Neuropathique 4. Skládá se z deseti otázek, 7 otázek souvisí s příznaky a odpověď na další 3 otázky je určena klinickým vyšetřením. Bodování je mezi 0 a 10 a skóre 4 a vyšší je považováno za neuropatickou bolest.
6. měsíc léčby (T3)
Centrální senzibilizace
Časové okno: před ošetřením (T0)
Centrální inventář senzibilizace bude použit k identifikaci přítomnosti a závažnosti centrální senzibilizace. Centrální inventář senzace se skládá z 25 otázek. Každá otázka je hodnocena 0 až 4 (0 = nikdy, 4 = vždy). Skóre 40 nebo vyšší ukazuje na přítomnost centrální senzibilizace s 81% senzitivitou a 75% specificitou. Závažnost centrální senzibilizace byla definována jako 0-29 subklinická, 30-39 mírná, 40-49 střední, 50-59 závažná, >59 velmi závažná. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
před ošetřením (T0)
Centrální senzibilizace
Časové okno: 3. týden léčby (T1)
Centrální inventář senzibilizace bude použit k identifikaci přítomnosti a závažnosti centrální senzibilizace. Centrální inventář senzace se skládá z 25 otázek. Každá otázka je hodnocena 0 až 4 (0 = nikdy, 4 = vždy). Skóre 40 nebo vyšší ukazuje na přítomnost centrální senzibilizace s 81% senzitivitou a 75% specificitou. Závažnost centrální senzibilizace byla definována jako 0-29 subklinická, 30-39 mírná, 40-49 střední, 50-59 závažná, >59 velmi závažná. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
3. týden léčby (T1)
Centrální senzibilizace
Časové okno: 3. měsíc léčby (T2)
Centrální inventář senzibilizace bude použit k identifikaci přítomnosti a závažnosti centrální senzibilizace. Centrální inventář senzace se skládá z 25 otázek. Každá otázka je hodnocena 0 až 4 (0 = nikdy, 4 = vždy). Skóre 40 nebo vyšší ukazuje na přítomnost centrální senzibilizace s 81% senzitivitou a 75% specificitou. Závažnost centrální senzibilizace byla definována jako 0-29 subklinická, 30-39 mírná, 40-49 střední, 50-59 závažná, >59 velmi závažná. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
3. měsíc léčby (T2)
Centrální senzibilizace
Časové okno: 6. měsíc léčby (T3)
Centrální inventář senzibilizace bude použit k identifikaci přítomnosti a závažnosti centrální senzibilizace. Centrální inventář senzace se skládá z 25 otázek. Každá otázka je hodnocena 0 až 4 (0 = nikdy, 4 = vždy). Skóre 40 nebo vyšší ukazuje na přítomnost centrální senzibilizace s 81% senzitivitou a 75% specificitou. Závažnost centrální senzibilizace byla definována jako 0-29 subklinická, 30-39 mírná, 40-49 střední, 50-59 závažná, >59 velmi závažná. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
6. měsíc léčby (T3)
Inventář Beckovy deprese
Časové okno: před ošetřením (T0)
Beckův inventář deprese je 21-položková, sebehodnotící škála, která hodnotí klíčové příznaky deprese včetně nálady, pesimismu, pocitu selhání, sebe-nespokojenosti, viny, trestu, sebenelásky, sebeobviňování, sebevražedných představ, pláče, podrážděnost, sociální stažení, nerozhodnost, změna vzhledu těla, pracovní potíže, nespavost, únava, ztráta chuti k jídlu, ztráta hmotnosti, somatické zaujetí a ztráta libida. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 63. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Vyšší skóre ukazuje na závažnost deprese.
před ošetřením (T0)
Inventář Beckovy deprese
Časové okno: 3. týden léčby (T1)
Beckův inventář deprese je 21-položková, sebehodnotící škála, která hodnotí klíčové příznaky deprese včetně nálady, pesimismu, pocitu selhání, sebe-nespokojenosti, viny, trestu, sebenelásky, sebeobviňování, sebevražedných představ, pláče, podrážděnost, sociální stažení, nerozhodnost, změna vzhledu těla, pracovní potíže, nespavost, únava, ztráta chuti k jídlu, ztráta hmotnosti, somatické zaujetí a ztráta libida. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 63. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Vyšší skóre ukazuje na závažnost deprese.
3. týden léčby (T1)
Inventář Beckovy deprese
Časové okno: 3. měsíc léčby (T2)
Beckův inventář deprese je 21-položková, sebehodnotící škála, která hodnotí klíčové příznaky deprese včetně nálady, pesimismu, pocitu selhání, sebe-nespokojenosti, viny, trestu, sebenelásky, sebeobviňování, sebevražedných představ, pláče, podrážděnost, sociální stažení, nerozhodnost, změna vzhledu těla, pracovní potíže, nespavost, únava, ztráta chuti k jídlu, ztráta hmotnosti, somatické zaujetí a ztráta libida. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 63. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Vyšší skóre ukazuje na závažnost deprese.
3. měsíc léčby (T2)
Inventář Beckovy deprese
Časové okno: 6. měsíc léčby (T3)
Beckův inventář deprese je 21-položková, sebehodnotící škála, která hodnotí klíčové příznaky deprese včetně nálady, pesimismu, pocitu selhání, sebe-nespokojenosti, viny, trestu, sebenelásky, sebeobviňování, sebevražedných představ, pláče, podrážděnost, sociální stažení, nerozhodnost, změna vzhledu těla, pracovní potíže, nespavost, únava, ztráta chuti k jídlu, ztráta hmotnosti, somatické zaujetí a ztráta libida. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 63. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Vyšší skóre ukazuje na závažnost deprese.
6. měsíc léčby (T3)
Nežádoucí události
Časové okno: před ošetřením (T0)
Všechny nežádoucí příhody a komplikace budou zaznamenány.
před ošetřením (T0)
Nežádoucí události
Časové okno: 1 hodina po injekci (T1)
Všechny nežádoucí příhody a komplikace budou zaznamenány.
1 hodina po injekci (T1)
Nežádoucí události
Časové okno: 3. týden léčby (T2)
Všechny nežádoucí příhody a komplikace budou zaznamenány.
3. týden léčby (T2)
Nežádoucí události
Časové okno: 3. měsíc léčby (T3)
Všechny nežádoucí příhody a komplikace budou zaznamenány.
3. měsíc léčby (T3)
Nežádoucí události
Časové okno: 6. měsíc léčby (T4)
Všechny nežádoucí příhody a komplikace budou zaznamenány.
6. měsíc léčby (T4)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marmara University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hakan Gunduz, Prof, Marmara University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

8. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

8. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09.2019.983

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit