通过选择性血浆 CancerSEEK 检测早期检测癌症 (ASCEND)
通过选择性基于血浆的 CancerSEEK 检测早期检测癌症 - 确定系列癌症患者以启用新的诊断
这是一项对 1,000 名患有已知或疑似癌症的受试者和 2,000 名未患已知癌症的受试者进行的前瞻性观察性研究。
护士导航员、研究人员或医生将向潜在参与者提问，以确认他们的资格。
将根据适用的联邦法规和国际协调委员会 (ICH)/良好临床实践 (GCP) 指南对符合条件的受试者进行知情同意。
然后受试者将完成一项调查，研究人员将抽取 60 毫升血液并测量受试者的身高和体重。
在可用的情况下，将审查和收集癌症受试者医疗记录中的数据。 此外，将要求非癌症受试者允许访问他们的医疗记录，作为他们知情同意的可选部分。
研究概览
地位
条件
详细说明
这是一项前瞻性观察性研究，研究对象包括 1,000 名通过病理报告和/或临床/放射学数据确认患有已知或疑似癌症的受试者，以及 2,000 名未患已知癌症的受试者。 将从受试者那里收集去识别化的血液样本和临床数据，以验证新版 CancerSEEK 检测的分类算法。
在提供参与研究的知情同意书之前，护士导航员、研究人员或医生将向潜在参与者提问以确认他们是否有资格记录筛查，包括癌症患者即将进行的治疗或手术的日期（如果已安排的话）。 在受试者同意之前，不会执行资格预筛选之外的研究程序。 知情同意将根据适用的联邦法规和国际协调委员会 (ICH)/良好临床实践 (GCP) 指南进行。 在签署知情同意书 (ICF) 之前，潜在参与者将确认他们了解这项研究并且他们对这项研究没有任何疑问。
ICF 可以通过纸质或电子方式提供，还可以选择在平板电脑上面对面或通过电子邮件查看护士导航员或研究协调员提供的纸质副本。 潜在参与者将获得一个电话号码，可以拨打任何研究特定问题。 所有签署的同意书的副本将集中存储在一个安全的环境中，因此签署的同意书将可供 Thrive 或其指定人员随时进行验证。
一旦受试者完成调查，研究人员将完成抽血并收集身高和体重数据。 对于某些参与者，他们的联系信息和唯一研究标识符 (ID) 将安全地发送给第三方供应商，第三方供应商将在 24 小时内联系受试者，安排在受试者方便的地点进行抽血和身高体重测量。
对于所有受试者，研究人员和执行采血的第三方供应商将在执行抽血和身高和体重测量之前验证以下内容：参与者的身份和年龄与身份证明形式，已同意参与，癌症组的参与者仍未接受治疗，并且他们没有可能因感染引起的发烧。 血液采集供应商将确保捕获所有必需的数据并将其包含在血样中，根据实验室手册规范采集和包装样本，并确保样本以所需的便利运送到指定的处理实验室。 在所有研究访问之后，研究人员和第三方供应商人员将完成访问清单，确认发生的所有研究活动。
癌症队列中的受试者将通过护士导航、研究人员或当地办公室的肿瘤医生来识别。 护士导航员或研究人员将通过图表审查和预筛选验证资格，就研究机会接近受试者，并出示知情同意书。 对于以电子方式注册的参与者，将向参与者展示一个安全的平板设备，受试者将在该设备上观看有关该研究的简短视频、阅读知情同意书并提供电子同意书。 一些参与者还可以选择将视频、知情同意书和调查通过电子邮件发送给他们。 在同意和注册后，受试者将被分配一个唯一的受试者研究 ID，该 ID 将用于在整个研究操作过程中跟踪受试者、他们的数据和他们的生物样本。 然后，同意的受试者将被引导通过平板设备、电子邮件或纸张完成调查。 参与者将被允许跳过调查中的问题或选择“不想回答”的答案选项。 受试者数据将由中央研究人员实时跟踪，以确保所需的肿瘤类型多样化，并将招募策略的变化传达给护士导航员和研究人员。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Thousand Oaks、California、美国、23229
- Sarah Cannon
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80220
- Sarah Cannon
-
-
Florida
-
Fort Walton Beach、Florida、美国、32547
- Sarah Cannon
-
Ocala、Florida、美国、34471
- Sarah Cannon
-
Pensacola、Florida、美国、32514
- Sarah Cannon
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、美国、30909
- Sarah Cannon
-
Macon、Georgia、美国、31217
- Sarah Cannon
-
Savannah、Georgia、美国、31404
- Sarah Cannon
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、64012
- Sarah Cannon
-
Overland Park、Kansas、美国、66209
- Sarah Cannon
-
-
Missouri
-
Independence、Missouri、美国、64057
- Sarah Cannon
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89129
- Sarah Cannon
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23229
- Sarah Cannon
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 50 岁或以上
- 能够理解本研究的性质并给予书面知情同意
癌症队列：
以下任一项：
- 癌症的组织学诊断，之前没有进行过全身性或确定性治疗（任何阶段，包括原位癌）
或者
- 通过放射学和/或临床评估高度怀疑患有癌症的受试者，计划在研究采血后 6 周内进行切除或活检，并且之前未接受过全身或根治性治疗。
非癌症队列
- 既往无癌症病史
排除标准：
所有患者
- 抽血前活动性发热感染的证据。
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 同种异体骨髓、干细胞移植或实体器官移植史。
- 研究者或研究人员对禁止将受试者纳入研究的任何其他原因的判断。
癌症队列
- 新诊断为血液恶性肿瘤、原发性中枢神经系统肿瘤、前列腺癌或皮肤癌（包括黑色素瘤）的受试者。
- 全身性或根治性癌症治疗的病史或目前正在接受，包括根治性手术切除、化学疗法、放射疗法、免疫疗法和激素疗法。
非癌症队列
• 没有任何
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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癌症队列
对癌症队列感兴趣的受试者将签署知情同意书，完成一项可选调查，并由持照抽血师抽取 60mL 血液。
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非癌症队列
对非癌症队列感兴趣的受试者将签署知情同意书，完成一项可选调查，并由持照抽血师抽取 60mL 血液。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究数据和样本用于 CancerSEEK 检测开发
大体时间：6个月
|
该研究的主要目的是收集已知癌症和非癌症参与者的血液样本。
这些血样用于校准 CancerSEEK 检测。
没有预定义的性能阈值。
|
6个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dax Kurbegov, MD、Sarah Cannon
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HEOR 24
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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