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선택적 혈장 기반 CancerSEEK 테스트를 통해 조기에 암 발견 (ASCEND)

2024년 6월 12일 업데이트: Exact Sciences Corporation

선택적 혈장 기반 CancerSEEK 테스트를 통해 암을 조기에 발견 - 새로운 진단을 가능하게 하는 연속 암 환자 확인

이것은 알려진 또는 의심되는 암이 있는 1,000명의 피험자와 알려진 암이 없는 2,000명의 피험자에 대한 전향적 관찰 연구입니다.

잠재적 참가자는 간호사 네비게이터, 연구 직원 또는 의사가 적격성을 확인하기 위해 질문을 받게 됩니다.

적용 가능한 연방 규정 및 ICH(International Council for Harmonization)/GCP(Good Clinical Practice) 지침에 따라 적격 피험자에 대해 정보에 입각한 동의가 수행됩니다.

피험자는 설문 조사를 완료하고 연구 직원은 60mL의 혈액을 채취하고 피험자의 키와 몸무게를 측정합니다.

가능한 경우 암 피험자의 의료 기록 데이터를 검토하고 수집합니다. 또한 암이 아닌 피험자는 정보에 입각한 동의의 선택적 부분으로 의료 기록에 대한 액세스를 허용해야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이것은 병리학 보고서 및/또는 임상/방사선 사진 데이터를 통해 확인된 알려진 또는 의심되는 암이 있는 1,000명의 피험자와 알려진 암이 없는 2,000명의 피험자에 대한 전향적 관찰 연구입니다. 식별되지 않은 혈액 샘플과 임상 데이터는 CancerSEEK 분석의 새로운 버전에 대한 분류 알고리즘을 검증하기 위해 피험자로부터 수집됩니다.

잠재적 참가자는 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하기 전에 간호사 내비게이터, 연구 직원 또는 의사가 예정된 경우 암 환자를 위한 예정된 치료 또는 수술 날짜를 포함하여 스크리닝을 문서화할 자격이 있는지 확인하는 질문을 받게 됩니다. 적격성에 대한 사전 심사 이외의 연구 절차는 피험자가 동의하기 전에는 수행되지 않습니다. 정보에 입각한 동의는 적용 가능한 연방 규정 및 ICH(International Council for Harmonization)/GCP(Good Clinical Practice) 지침에 따라 수행됩니다. 사전 동의서(ICF)에 서명하기 전에 잠재적 참가자는 연구를 이해하고 연구에 대해 질문이 없음을 확인합니다.

ICF는 간호사 내비게이터 또는 연구 코디네이터가 태블릿에서 직접 대면하거나 이메일을 통해 제공하는 종이 사본을 검토할 수 있는 옵션과 함께 서면 또는 전자적으로 제공될 수 있습니다. 잠재적 참가자에게는 연구 관련 질문이 있는 전화번호가 제공됩니다. 서명된 모든 동의서 양식의 사본은 안전한 환경에 중앙 집중식으로 저장되며 서명된 동의서 양식은 Thrive 또는 그 지정인이 언제든지 확인할 수 있습니다.

피험자가 설문 조사를 완료하면 연구 직원이 채혈을 완료하고 신장 및 체중 데이터를 수집합니다. 일부 참가자의 경우 연락처 정보와 고유한 연구 식별자(ID)가 24시간 이내에 피험자에게 연락하여 피험자에게 편리한 위치에서 혈액 채취 및 신장 및 체중 측정 일정을 잡을 제3자 공급업체로 안전하게 전송됩니다.

모든 피험자에 대해 연구 직원과 채혈을 수행하는 제3자 벤더는 채혈과 신장 및 체중 측정을 수행하기 전에 다음 사항을 확인합니다. 암 부문의 참가자는 여전히 치료 경험이 없으며 감염으로 인해 발생할 수 있는 열이 없습니다. 채혈 공급업체는 필요한 모든 데이터를 캡처하여 혈액 샘플에 포함하고, 샘플을 실험실 설명서 사양에 따라 수집 및 포장하고, 샘플을 필요한 편의를 통해 지정된 처리 실험실로 배송하도록 합니다. 모든 연구 방문 후, 연구 직원 및 제3자 공급업체 직원은 발생한 모든 연구 활동을 확인하는 방문 체크리스트를 작성합니다.

암 코호트의 피험자는 간호사 탐색, 연구 직원 또는 지역 사무소의 종양학 의사를 통해 식별됩니다. 간호사 내비게이터 또는 연구 직원은 차트 검토 및 사전 선별을 통해 적격성을 확인하고 연구 기회에 대해 피험자에게 접근하고 정보에 입각한 동의서를 제시합니다. 전자적으로 등록하는 참가자의 경우 피험자가 연구에 대한 간단한 비디오를 보고 정보에 입각한 동의서를 읽고 전자 동의를 제공하는 보안 태블릿 장치가 참가자에게 제공됩니다. 일부 참가자는 비디오, 정보에 입각한 동의 및 설문 조사를 이메일로 받을 수도 있습니다. 동의 및 등록 시 피험자에게는 고유한 피험자 연구 ID가 할당되며, 이는 연구 운영 전반에 걸쳐 피험자, 데이터 및 생물 표본을 추적하는 데 사용됩니다. 동의한 피험자는 태블릿 장치, 이메일 또는 종이를 통해 설문 조사를 완료하도록 안내됩니다. 참가자는 설문 조사에서 질문을 건너뛰거나 "답변하고 싶지 않음" 옵션을 선택할 수 있습니다. 피험자 데이터는 중앙 연구 직원이 실시간으로 추적하여 원하는 종양 유형의 다양화를 보장하고 간호사 내비게이터 및 연구 직원에게 등록 전략 변경 사항을 전달합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

6400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Thousand Oaks, California, 미국, 23229
        • Sarah Cannon
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • Sarah Cannon
    • Florida
      • Fort Walton Beach, Florida, 미국, 32547
        • Sarah Cannon
      • Ocala, Florida, 미국, 34471
        • Sarah Cannon
      • Pensacola, Florida, 미국, 32514
        • Sarah Cannon
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30909
        • Sarah Cannon
      • Macon, Georgia, 미국, 31217
        • Sarah Cannon
      • Savannah, Georgia, 미국, 31404
        • Sarah Cannon
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 64012
        • Sarah Cannon
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66209
        • Sarah Cannon
    • Missouri
      • Independence, Missouri, 미국, 64057
        • Sarah Cannon
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89129
        • Sarah Cannon
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23229
        • Sarah Cannon

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

총 피험자 3000명 건강한 지원자 2000명 암 지원자 1000명

설명

포함 기준:

  • 50세 이상
  • 이 연구의 성격을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력

암 코호트:

다음 중 하나:

  • 이전의 전신 또는 확정적 치료가 없는 암의 조직학적 진단(원위치 암종을 포함하는 모든 단계)

또는

  • 방사선학적 및/또는 임상적 평가를 통해 암이 의심되는 피험자로서 연구 혈액 수집 6주 이내에 절제 또는 생검이 예정되어 있고 사전에 전신 또는 최종 치료를 받지 않은 대상체.

비암 코호트

  • 암의 과거력 없음

제외 기준:

모든 환자

  • 채혈 전 활동성 열성 감염의 증거.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  • 동종 골수, 줄기 세포 이식 또는 고형 장기 이식의 병력.
  • 조사자 또는 연구 직원이 피험자를 연구에 포함시키는 것을 금지하는 다른 이유에 대한 판단.

암 코호트

  • 혈액암, 원발성 중추신경계 종양, 전립선암 또는 피부암(흑색종 포함)으로 새로 진단된 피험자.
  • 근치적 수술적 절제, 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 및 호르몬 요법을 포함하는 전신 또는 최종 암 치료의 이력 또는 현재 받고 있는 자.

비암 코호트

• 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
암 코호트
암 코호트에 관심이 있는 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 선택적 설문 조사를 완료하고 면허가 있는 채혈사가 60mL의 혈액을 채취합니다.
비암 코호트
비암 코호트에 관심이 있는 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 선택적 설문 조사를 완료하고 면허가 있는 사혈 전문의가 60mL의 혈액을 채취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 데이터 및 샘플은 CancerSEEK 분석 개발에 사용되었습니다.
기간: 6 개월
이 연구의 주요 목적은 알려진 암 참가자와 암이 아닌 참가자로부터 혈액 샘플을 수집하는 것입니다. 이 혈액 샘플은 CancerSEEK 분석을 보정하는 데 사용되었습니다. 미리 정의된 성능 임계값이 없었습니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Exact Sciences Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Dax Kurbegov, MD, Sarah Cannon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 18일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 29일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 27일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HEOR 24

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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