A rákos megbetegedések korai felismerése választható plazmaalapú CancerSEEK-teszttel (ASCEND)
A rákos megbetegedések korai felismerése elektív plazma alapú CancerSEEK-teszttel – A sorozatos rákos betegek megállapítása az új diagnosztika lehetővé tétele érdekében
Ez egy prospektív, megfigyeléses vizsgálat 1000 ismert vagy gyanús rákban szenvedő alany és 2000 nem ismert rákos alany bevonásával.
A potenciális résztvevőknek egy ápolónavigátor, a vizsgálati személyzet tagja vagy orvosa kérdéseket tesz fel a jogosultság megerősítésére.
A jogosult alanyok tájékoztatáson alapuló beleegyezését a vonatkozó szövetségi előírásoknak és a Nemzetközi Harmonizációs Tanács (ICH)/Helyes Klinikai Gyakorlat (GCP) iránymutatásainak megfelelően kell megadni.
Az alanyok ezután kitöltenek egy felmérést, és a vizsgálati személyzet 60 ml vért vesz, és megméri az alany magasságát és súlyát.
Ahol rendelkezésre állnak, a rákos betegek orvosi feljegyzéseiből származó adatokat felülvizsgálják és összegyűjtik. Ezen túlmenően a nem rákos alanyoktól tájékoztatáson alapuló beleegyezésük opcionális részeként engedélyezni kell az orvosi feljegyzéseikhez való hozzáférést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív, megfigyeléses vizsgálat 1000 ismert vagy feltételezett rákban szenvedő alanyon, akiket patológiai jelentések és/vagy klinikai/radiográfiás adatok igazoltak, és 2000 olyan alanyt, akiknél nem ismert rákos megbetegedés. Az azonosítatlan vérmintákat és klinikai adatokat gyűjtik az alanyoktól, hogy validálják a CancerSEEK vizsgálat új verziójának osztályozási algoritmusát.
A potenciális résztvevőknek kérdéseket fognak feltenni, hogy megerősítsék alkalmasságukat egy ápolónavigátor, a vizsgálati személyzet tagja vagy orvosa arra, hogy dokumentálják a rákbetegek szűrését, beleértve a közelgő terápia vagy műtét időpontját is, ha ezt betervezték, mielőtt beleegyezését adják a vizsgálatban való részvételhez. Az alkalmassági előszűrésen kívüli vizsgálati eljárások nem kerülnek végrehajtásra az alany beleegyezése előtt. A tájékozott beleegyezés a vonatkozó szövetségi előírásokkal és a Nemzetközi Harmonizációs Tanács (ICH)/Helyes Klinikai Gyakorlat (GCP) iránymutatásaival összhangban történik. Az informált beleegyezési űrlap (ICF) aláírása előtt a potenciális résztvevők megerősítik, hogy megértik a vizsgálatot, és nincs kérdésük a vizsgálattal kapcsolatban.
Az ICF felajánlható papíron vagy elektronikusan, azzal a lehetőséggel, hogy az ápolónavigátor vagy a vizsgálati koordinátor által biztosított papíralapú másolatot is átnézze, akár szemtől szemben, táblagépen, akár e-mailben. A potenciális résztvevők kapnak egy telefonszámot, amellyel felhívhatják a tanulmányra vonatkozó kérdéseket. Az aláírt hozzájárulási űrlapok másolatait központilag, biztonságos környezetben tároljuk, és így az aláírt hozzájárulási űrlapok bármikor ellenőrizhetők lesznek a Thrive vagy megbízottja számára.
Miután az alany befejezte a felmérést, a vizsgálatot végző személyzet elvégzi a vérvételt, és összegyűjti a magasságra és súlyra vonatkozó adatokat. Egyes résztvevők kapcsolatfelvételi adatait és egyedi vizsgálati azonosítóját (ID) biztonságosan elküldik egy harmadik félnek, aki 24 órán belül felveszi a kapcsolatot az alanyal, hogy ütemezze a vérvételt, valamint a testmagasság- és súlyméréseket az alany számára megfelelő helyen.
Valamennyi alany esetében a vizsgálati személyzet és a vérvételt végző külső szállító a vérvétel, valamint a testmagasság- és súlymérés elvégzése előtt ellenőrzi a következőket: a résztvevő személyazonossága és életkora egy azonosítási forma alapján, a részvételhez való hozzájárulás megadása, a rákos csoport résztvevői még mindig nem részesültek kezelésben, és nincs olyan lázuk, amelyet fertőzés okozhatna. A vérvételi árusító gondoskodik arról, hogy minden szükséges adatot rögzítsenek és a vérmintához mellékeljenek, a mintát a laboratóriumi kézikönyv előírásai szerint gyűjtsék és csomagolják, és a mintát a megjelölt feldolgozólaboratóriumba a kívánt célszerűséggel szállítsák. Az összes tanulmányi látogatást követően a vizsgálati személyzet és a harmadik féltől származó szállítók személyzete kitölt egy látogatási ellenőrzőlistát, amely megerősíti az összes megtörtént vizsgálati tevékenységet.
A rákos csoportba tartozó alanyokat a nővér-navigáció, a vizsgálati személyzet vagy a helyi irodák onkológiai orvosai azonosítják. Az ápolónavigátor vagy a vizsgálati személyzet a diagramok áttekintésével és az előzetes szűréssel ellenőrzi a jogosultságot, megkeresi az alanyot a tanulmányi lehetőségről, és bemutatja a beleegyező nyilatkozatot. Az elektronikusan beiratkozó résztvevők számára egy biztonságos táblagépet kapnak, amelyen az alany egy rövid videót néz meg a vizsgálatról, elolvashatja a tájékozott hozzájárulást, és elektronikus hozzájárulást ad. Egyes résztvevők lehetőséget kaphatnak arra is, hogy a videót, a beleegyezésüket és a felmérést e-mailben elküldjék nekik. Hozzájáruláskor és beiratkozáskor az alanyokhoz egyedi tantárgyi vizsgálati azonosítót rendelnek, amely a vizsgálati műveletek során az alany, adataik és biomintája nyomon követésére szolgál. A beleegyező alanyokat ezután táblagépen, e-mailben vagy papíron keresztül kérdőív kitöltésére irányítják. A résztvevők kihagyhatják a kérdőívben szereplő kérdéseket, vagy kiválaszthatják a „nem szeretnék válaszolni” lehetőséget. Az alanyok adatait a központi vizsgálati személyzet valós időben követi nyomon, hogy biztosítsa a kívánt daganattípus diverzifikációt, és közölje a beiratkozási stratégia változásait az ápolónavigátorokkal és a vizsgálati személyzettel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 23229
- Sarah Cannon
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
- Sarah Cannon
-
-
Florida
-
Fort Walton Beach, Florida, Egyesült Államok, 32547
- Sarah Cannon
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- Sarah Cannon
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32514
- Sarah Cannon
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
- Sarah Cannon
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31217
- Sarah Cannon
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31404
- Sarah Cannon
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 64012
- Sarah Cannon
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66209
- Sarah Cannon
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Egyesült Államok, 64057
- Sarah Cannon
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89129
- Sarah Cannon
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Sarah Cannon
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23229
- Sarah Cannon
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 éves vagy idősebb
- Képes megérteni ennek a tanulmánynak a természetét és írásos beleegyezését adni
RÁK KOHOORSZ:
Az alábbiak bármelyike:
- A rák szövettani diagnózisa előzetes szisztémás vagy végleges terápia nélkül (bármely stádiumban, beleértve az is-situ karcinómát is)
Vagy
- Radiológiai és/vagy klinikai értékelés alapján rák gyanúja erősen fennálló alany, akinél a vizsgálati vérvételt követő 6 héten belül reszekciót vagy biopsziát terveznek, és nem részesültek előzetes szisztémás vagy végleges terápiában.
NEM RÁK KOHORS
- Nincs korábbi ráktörténet
Kizárási kritériumok:
MINDEN BETEG
- Aktív lázas fertőzés bizonyítéka a vérvétel előtt.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Allogén csontvelő, őssejt-transzplantáció vagy szilárd szervátültetés anamnézisében.
- A vizsgáló vagy a vizsgálati személyzet bármely egyéb olyan okból való ítélete, amely megtiltja a vizsgált személy vizsgálatba való bevonását.
RÁK KOHOORSZ
- Olyan alanyok, akiknél újonnan diagnosztizáltak hematológiai rosszindulatú daganatot, elsődleges központi idegrendszeri daganatot, prosztatarákot vagy bőrrákot (beleértve a melanomát is).
- Szisztémás vagy végleges rákkezelés a kórtörténetében vagy jelenleg részesül ilyen kezelésben, beleértve a gyógyító sebészeti reszekciót, kemoterápiát, sugárterápiát, immunterápiát és hormonterápiát.
NEM RÁK KOHORS
• Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Rák kohorsz
A rákos csoport iránt érdeklődő alanyok tájékozott beleegyező nyilatkozatot írnak alá, kitöltenek egy opcionális felmérést, és 60 ml vért vesznek le egy engedéllyel rendelkező phlebotomistától.
|
|
Nem rák kohorsz
A nem rákos csoport iránt érdeklődő alanyok tájékozott beleegyező nyilatkozatot írnak alá, kitöltenek egy fakultatív felmérést, és 60 ml vért vesznek tőlük egy engedéllyel rendelkező phlebotomist.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálati adatokat és a mintákat a CancerSEEK teszt kidolgozásához használták fel
Időkeret: 6 hónap
|
A vizsgálat elsődleges célja vérminták gyűjtése ismert rákos és nem rákos betegektől.
Ezeket a vérmintákat használták a CancerSEEK vizsgálat kalibrálásához.
Nem volt előre meghatározott teljesítményküszöb.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dax Kurbegov, MD, Sarah Cannon
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HEOR 24
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .