Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opdagelse af kræft tidligere gennem elektiv plasma-baseret CancerSEEK-test (ASCEND)

12. juni 2024 opdateret af: Exact Sciences Corporation

Opdagelse af kræft tidligere gennem elektiv plasma-baseret CancerSEEK-testning - konstatering af serielle kræftpatienter for at muliggøre ny diagnostik

Dette er en prospektiv, observationsundersøgelse af 1.000 forsøgspersoner med kendt eller mistænkt kræft og 2.000 forsøgspersoner uden kendt kræft.

Potentielle deltagere vil blive stillet spørgsmål for at bekræfte deres berettigelse af en sygeplejerskenavigator, en undersøgelsesmedarbejder eller en læge.

Informeret samtykke vil blive udført for berettigede forsøgspersoner i overensstemmelse med gældende føderale bestemmelser og International Council for Harmonization (ICH)/Good Clinical Practice (GCP) retningslinjer.

Forsøgspersonerne vil derefter udfylde en undersøgelse, og undersøgelsespersonalet vil tage 60 ml blod og måle højden og vægten af ​​emnet.

Hvor de er tilgængelige, vil data fra kræftpatienternes lægejournaler gennemgås og indsamles. Derudover vil ikke-kræftpatienter blive bedt om at give adgang til deres lægejournaler som en valgfri del af deres informerede samtykke.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, observationsundersøgelse af 1.000 forsøgspersoner med kendt eller formodet cancer bekræftet gennem patologirapporter og/eller kliniske/radiografiske data og 2.000 forsøgspersoner uden kendt cancer. De-identificerede blodprøver og kliniske data vil blive indsamlet fra forsøgspersoner for at validere en klassificeringsalgoritme for en ny version af CancerSEEK-analysen.

Potentielle deltagere vil blive stillet spørgsmål for at bekræfte deres berettigelse af en sygeplejerske-navigator, undersøgelsesmedarbejder eller læge for at dokumentere screening, herunder dato for kommende behandling eller operation for cancerpatienter, hvis en sådan er blevet planlagt, før der gives informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen. Undersøgelsesprocedurer uden for den forudgående screening for berettigelse vil ikke blive udført, før forsøgspersonen giver samtykke. Informeret samtykke vil blive udført i overensstemmelse med gældende føderale regler og retningslinjer fra International Council for Harmonization (ICH)/Good Clinical Practice (GCP). Før de underskriver den informerede samtykkeformular (ICF), vil potentielle deltagere bekræfte, at de forstår undersøgelsen, og at de ikke har nogen spørgsmål om undersøgelsen.

ICF kan tilbydes på papir eller elektronisk med mulighed for også at gennemgå en papirkopi leveret af sygeplejerskenavigatoren eller studiekoordinatoren, enten ansigt til ansigt på en tablet eller via e-mail. Potentielle deltagere vil få et telefonnummer, som de kan ringe til med eventuelle undersøgelsesspecifikke spørgsmål. Kopier af alle underskrevne samtykkeerklæringer vil blive opbevaret centralt i et sikkert miljø, og underskrevne samtykkeerklæringer vil derved til enhver tid være tilgængelige for verifikation af Thrive eller dets udpegede.

Når forsøgspersonen har gennemført undersøgelsen, vil undersøgelsespersonalet fuldføre blodudtagningen og indsamle højde- og vægtdata. For nogle deltagere vil deres kontaktoplysninger og unikke undersøgelses-id (ID) blive sendt sikkert til en tredjepartsleverandør, som vil kontakte forsøgspersonen inden for 24 timer for at planlægge blodudtagningen og højde- og vægtmålinger på et sted, der er bekvemt for forsøgspersonen.

For alle forsøgspersoner vil undersøgelsespersonale og tredjepartsleverandøren, der udfører blodopsamlingen, verificere følgende, før de udfører blodtagningen og højde- og vægtmålinger: deltagerens identitet og alder mod en form for identifikation, at samtykke til deltagelse er givet, at deltagerne i kræftarmen er stadig behandlingsnaive, og at de ikke har feber, der kan være forårsaget af en infektion. Blodindsamlingsleverandøren vil sikre, at alle nødvendige data er indfanget og inkluderet med blodprøven, at prøven er opsamlet og pakket i henhold til laboratoriemanualens specifikationer, og at prøven sendes til det angivne behandlingslaboratorium med den nødvendige hensigtsmæssighed. Efter alle undersøgelsesbesøg vil undersøgelsespersonale og tredjepartsleverandørers personale udfylde en besøgstjekliste, der bekræfter alle de undersøgelsesaktiviteter, der fandt sted.

Emner i kræftkohorten vil blive identificeret via sygeplejerskenavigation, studiepersonale eller onkologiske læger på lokale kontorer. Sygeplejerskenavigatøren eller studiepersonalet vil verificere berettigelse gennem diagramgennemgang og forhåndsscreening, henvende sig til emnet om studiemuligheden og præsentere den informerede samtykkeformular. For deltagere, der tilmelder sig elektronisk, vil deltagerne blive præsenteret for en sikret tablet-enhed, hvor forsøgspersonen vil se en kort video om undersøgelsen, læse det informerede samtykke og give elektronisk samtykke. Nogle deltagere kan også have mulighed for at få videoen, informeret samtykke og undersøgelse sendt til dem via e-mail. Ved samtykke og tilmelding vil forsøgspersoner blive tildelt et unikt emneundersøgelses-id, som vil blive brugt til at spore emnet, deres data og deres bioprøve under undersøgelsens operationer. Personer, der har givet samtykke, vil derefter blive henvist til at udfylde en undersøgelse via tablet-enheden, e-mail eller papir. Deltagerne får lov til at springe spørgsmålene over i undersøgelsen eller vælge svarmuligheden "foretrækker ikke at svare." Emnedata vil blive sporet i realtid af det centrale undersøgelsespersonale for at sikre ønsket tumortypediversifikation og formidle ændringer i tilmeldingsstrategien til sygeplejerskenavigatørerne og undersøgelsespersonalet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

6400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 23229
        • Sarah Cannon
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Sarah Cannon
    • Florida
      • Fort Walton Beach, Florida, Forenede Stater, 32547
        • Sarah Cannon
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Sarah Cannon
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32514
        • Sarah Cannon
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Sarah Cannon
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
        • Sarah Cannon
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Sarah Cannon
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 64012
        • Sarah Cannon
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66209
        • Sarah Cannon
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Forenede Stater, 64057
        • Sarah Cannon
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89129
        • Sarah Cannon
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • Sarah Cannon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

3000 forsøgspersoner i alt 2000 raske frivillige 1000 kræftfrivillige

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 50 eller derover
  • Evne til at forstå arten af ​​denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke

KRÆFTKOHORT:

En af følgende:

  • Histologisk diagnosticering af cancer uden forudgående systemisk eller definitiv behandling (enhver fase, inklusive, inklusiv is-situ carcinom)

Eller

  • Personer med høj mistanke om cancer gennem radiologisk og/eller klinisk vurdering, som er planlagt til resektion eller biopsi inden for 6 uger efter undersøgelsens blodprøvetagning og ikke har modtaget forudgående systemisk eller endelig behandling.

IKKE-CANCER-KOHORT

  • Ingen tidligere kræfthistorie

Ekskluderingskriterier:

ALLE PATIENTER

  • Bevis på aktiv febril infektion før blodudtagning.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Anamnese med en allogen knoglemarv, stamcelletransplantation eller solid organtransplantation.
  • Bedømmelse fra investigator eller undersøgelsespersonale af enhver anden grund, der ville forbyde inklusion af forsøgspersonen i undersøgelsen.

KRÆFTKOHORT

  • Forsøgspersoner, der er nyligt diagnosticeret med en hæmatologisk malignitet, primær tumor i centralnervesystemet, prostatacancer eller hudkræft (inklusive melanom).
  • Anamnese med eller i øjeblikket modtager systemisk eller definitiv kræftbehandling, herunder helbredende kirurgisk resektion, kemoterapi, strålebehandling, immunterapi og hormonbehandling.

IKKE-CANCER-KOHORT

• Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kræftens kohorte
Forsøgspersoner, der er interesseret i kræftkohorten, vil underskrive et informeret samtykke, udfylde en valgfri undersøgelse og få 60 ml blod udtaget af en autoriseret phlebotomist.
Ikke-kræft kohorte
Emner, der er interesserede i ikke-kræft-kohorten, vil underskrive et informeret samtykke, udfylde en valgfri undersøgelse og få 60 ml blod udtaget af en autoriseret phlebotomist.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelsesdata og prøver blev brugt til CancerSEEK-analyseudvikling
Tidsramme: 6 måneder
Det primære formål med undersøgelsen er at indsamle blodprøver fra kendte kræft- og ikke-kræftdeltagere. Disse blodprøver blev brugt til at kalibrere CancerSEEK-analysen. Der var ingen foruddefineret ydeevnetærskel.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dax Kurbegov, MD, Sarah Cannon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2019

Først opslået (Faktiske)

30. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEOR 24

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig opdagelse af kræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner