Dřívější detekce rakoviny prostřednictvím elektivního plazmového testování CancerSEEK (ASCEND)
Dřívější detekce rakoviny prostřednictvím elektivního testování rakoviny založené na plazměSEEK – zjištění pacientů se sériovou rakovinou pro umožnění nové diagnostiky
Toto je prospektivní observační studie 1 000 subjektů se známou nebo suspektní rakovinou a 2 000 subjektů bez známé rakoviny.
Potenciálním účastníkům položí otázky k potvrzení jejich způsobilosti sestra navigátor, studijní personál nebo lékař.
Informovaný souhlas bude udělen pro způsobilé subjekty v souladu s platnými federálními předpisy a pokyny Mezinárodní rady pro harmonizaci (ICH)/správné klinické praxe (GCP).
Subjekty poté dokončí průzkum a studijní personál odebere 60 ml krve a změří výšku a váhu subjektu.
Pokud jsou k dispozici, budou přezkoumána a shromážděna data z lékařských záznamů subjektů s rakovinou. Kromě toho budou subjekty bez rakoviny požádány, aby umožnily přístup ke svým lékařským záznamům jako nepovinnou součást svého informovaného souhlasu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní observační studie 1 000 subjektů se známou nebo suspektní rakovinou potvrzenou prostřednictvím patologických zpráv a/nebo klinických/radiografických údajů a 2 000 subjektů bez známé rakoviny. Od subjektů budou shromážděny neidentifikované krevní vzorky a klinická data, aby se ověřil klasifikační algoritmus pro novou verzi testu CancerSEEK.
Před poskytnutím informovaného souhlasu s účastí ve studii budou potenciálním účastníkům položeny otázky k potvrzení jejich způsobilosti sestrou navigátorem, členem studijního personálu nebo lékařem, aby dokumentovali screening včetně data nadcházející terapie nebo chirurgického zákroku u pacientů s rakovinou, pokud byl naplánován. Studijní postupy mimo předběžný screening způsobilosti nebudou provedeny dříve, než subjekt poskytne souhlas. Informovaný souhlas bude proveden v souladu s platnými federálními předpisy a pokyny Mezinárodní rady pro harmonizaci (ICH)/správné klinické praxe (GCP). Před podepsáním formuláře informovaného souhlasu (ICF) potenciální účastníci potvrdí, že studii rozumí a že ke studii nemají žádné dotazy.
ICF může být nabízen v papírové nebo elektronické podobě s možností prohlédnout si také papírovou kopii poskytnutou sestrou navigátorkou nebo studijním koordinátorem buď tváří v tvář na tabletu nebo e-mailem. Potenciálním účastníkům bude přiděleno telefonní číslo, na které mohou zavolat s jakýmikoli dotazy týkajícími se studie. Kopie všech podepsaných formulářů souhlasu budou uloženy centrálně v zabezpečeném prostředí a podepsané formuláře souhlasu tak budou Thrive nebo jí pověřené osobě kdykoli k dispozici k ověření.
Jakmile subjekt dokončí průzkum, studijní personál dokončí odběr krve a shromáždí údaje o výšce a váze. U některých účastníků budou jejich kontaktní informace a jedinečný identifikátor studie (ID) bezpečně zaslány dodavateli třetí strany, který bude subjekt kontaktovat do 24 hodin, aby naplánoval odběr krve a měření výšky a hmotnosti na místě vhodném pro subjekt.
U všech subjektů ověří personál studie a externí prodejce provádějící odběr krve před provedením odběru krve a měření výšky a hmotnosti následující: totožnost účastníka a jeho věk oproti formě identifikace, že byl dán souhlas s účastí, že účastníci v rameni s rakovinou jsou stále naivní a že nemají horečku, která by mohla být způsobena infekcí. Prodejce odběru krve zajistí, že všechna požadovaná data budou zachycena a zahrnuta se vzorkem krve, že vzorek bude odebrán a zabalen podle specifikací laboratorní příručky a že vzorek bude odeslán do určené zpracovatelské laboratoře s požadovanou účelností. Po všech studijních návštěvách vyplní studijní pracovníci a pracovníci dodavatelů třetích stran kontrolní seznam návštěv potvrzující všechny studijní aktivity, ke kterým došlo.
Subjekty v kohortě s rakovinou budou identifikovány pomocí navigace sestry, studijního personálu nebo onkologických lékařů v místních ordinacích. Sestra navigátor nebo studijní personál ověří způsobilost prostřednictvím kontroly grafu a předběžného screeningu, osloví subjekt ohledně příležitosti ke studiu a předloží formulář informovaného souhlasu. Pro účastníky, kteří se zapisují elektronicky, bude účastníkům předloženo zabezpečené tabletové zařízení, na kterém subjekt zhlédne krátké video o studii, přečte si informovaný souhlas a poskytne elektronický souhlas. Někteří účastníci mohou mít také možnost nechat si poslat video, informovaný souhlas a průzkum e-mailem. Po souhlasu a zápisu bude subjektům přiděleno jedinečné studijní ID subjektu, které bude použito ke sledování subjektu, jeho dat a jeho biovzorku v průběhu studijních operací. Subjekty se souhlasem budou poté přesměrovány k vyplnění průzkumu prostřednictvím tabletu, e-mailu nebo papíru. Účastníci budou moci přeskočit otázky v průzkumu nebo vybrat možnost odpovědi „raději neodpovídat“. Údaje o subjektech budou v reálném čase sledovány centrálním studijním personálem, aby se zajistila požadovaná diverzifikace typu nádoru a sdělily změny strategie zápisu sestrám navigátorům a studijnímu personálu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Spojené státy, 23229
- Sarah Cannon
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- Sarah Cannon
-
-
Florida
-
Fort Walton Beach, Florida, Spojené státy, 32547
- Sarah Cannon
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Sarah Cannon
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32514
- Sarah Cannon
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
- Sarah Cannon
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
- Sarah Cannon
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
- Sarah Cannon
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 64012
- Sarah Cannon
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
- Sarah Cannon
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Spojené státy, 64057
- Sarah Cannon
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89129
- Sarah Cannon
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Sarah Cannon
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
- Sarah Cannon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 50 nebo více
- Schopnost porozumět povaze této studie a dát písemný informovaný souhlas
KOHORA RAKOVINY:
Jedna z následujících možností:
- Histologická diagnostika rakoviny bez předchozí systémové nebo definitivní terapie (jakékoli stadium, včetně is-situ karcinomu)
Nebo
- Subjekt s vysokým podezřením na rakovinu na základě radiologického a/nebo klinického hodnocení, u kterého je plánována resekce nebo biopsie do 6 týdnů od odběru krve ve studii a nedostali předchozí systémovou nebo definitivní terapii.
NERAKOVINNÁ KOHORA
- Bez předchozí anamnézy rakoviny
Kritéria vyloučení:
VŠECHNY PACIENTY
- Důkaz aktivní febrilní infekce před odběrem krve.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Anamnéza alogenní kostní dřeně, transplantace kmenových buněk nebo transplantace pevných orgánů.
- Posouzení zkoušejícího nebo studijního personálu z jakéhokoli jiného důvodu, který by zakazoval zařazení subjektu do studie.
KOHORA RAKOVINY
- Subjekty nově diagnostikované s hematologickou malignitou, primárním nádorem centrálního nervového systému, rakovinou prostaty nebo rakovinou kůže (včetně melanomu).
- Anamnéza nebo aktuálně podstupující systémovou nebo definitivní léčbu rakoviny včetně kurativní chirurgické resekce, chemoterapie, radiační terapie, imunoterapie a hormonální terapie.
NERAKOVINNÁ KOHORA
• Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Rakovinová kohorta
Subjekty, které mají zájem o kohortu s rakovinou, podepíší informovaný souhlas, vyplní volitelný průzkum a licencovaný flebotom jim odebere 60 ml krve.
|
|
Nerakovinná kohorta
Subjekty, které mají zájem o nerakovinnou kohortu, podepíší informovaný souhlas, vyplní volitelný průzkum a licencovaný flebotom jim odebere 60 ml krve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studijní data a vzorky byly použity pro vývoj testu CancerSEEK
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním cílem studie je shromáždit vzorky krve od známých onkologických a nerakovinných účastníků.
Tyto krevní vzorky byly použity ke kalibraci testu CancerSEEK.
Neexistoval žádný předem definovaný práh výkonu.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dax Kurbegov, MD, Sarah Cannon
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HEOR 24
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Včasná detekce rakoviny
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončeno
-
Peking Union Medical College HospitalDokončenoNanopore HPV integrační místo třetí generace pro přesnou předpověď prognózy rakoviny děložního čípkuRakoviny děložního čípku | Testování HPV | Sekvenování nanoporů | HPV Integration Site Detection | Rychlá diagnostikaČína