Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wcześniejsze wykrywanie nowotworów za pomocą elektywnych testów CancerSEEK opartych na osoczu (ASCEND)

12 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Exact Sciences Corporation

Wcześniejsze wykrywanie nowotworów dzięki planowym testom SEEK opartym na osoczu — potwierdzanie seryjnych pacjentów z rakiem w celu umożliwienia nowej diagnostyki

Jest to prospektywne, obserwacyjne badanie z udziałem 1000 osób z rozpoznanym lub podejrzewanym rakiem i 2000 osób bez rozpoznanego raka.

Potencjalnym uczestnikom zostaną zadane pytania w celu potwierdzenia ich uprawnień przez nawigatora pielęgniarki, członka personelu badawczego lub lekarza.

Świadoma zgoda zostanie przeprowadzona w przypadku kwalifikujących się uczestników zgodnie z obowiązującymi przepisami federalnymi i wytycznymi Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji (ICH)/Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP).

Następnie badani wypełnią ankietę, a personel badawczy pobierze 60 ml krwi i zmierzy wzrost i wagę badanego.

Tam, gdzie to możliwe, dane z dokumentacji medycznej pacjentów z rakiem zostaną przejrzane i zebrane. Ponadto osoby nie chorujące na raka zostaną poproszone o umożliwienie dostępu do swojej dokumentacji medycznej jako opcjonalnej części ich świadomej zgody.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, obserwacyjne badanie z udziałem 1000 osób z rozpoznaniem lub podejrzeniem raka potwierdzonego w raportach patologicznych i/lub danych klinicznych/radiograficznych oraz 2000 pacjentów bez rozpoznanego raka. Próbki krwi pozbawione cech identyfikacyjnych i dane kliniczne zostaną zebrane od pacjentów w celu zatwierdzenia algorytmu klasyfikacji dla nowej wersji testu CancerSEEK.

Przed wyrażeniem świadomej zgody na udział w badaniu, potencjalni uczestnicy zostaną poproszeni o potwierdzenie przez pielęgniarkę nawigatora, członka personelu badawczego lub lekarza pytań potwierdzających ich uprawnienia w celu udokumentowania badania przesiewowego, w tym daty zbliżającej się terapii lub operacji u pacjentów z rakiem, jeśli taka została zaplanowana. Procedury badawcze poza wstępną kwalifikacją nie będą wykonywane przed wyrażeniem zgody przez uczestnika. Świadoma zgoda zostanie przeprowadzona zgodnie z obowiązującymi przepisami federalnymi i wytycznymi Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji (ICH)/Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP). Przed podpisaniem formularza świadomej zgody (ICF) potencjalni uczestnicy potwierdzą, że rozumieją badanie i nie mają żadnych pytań dotyczących badania.

ICF może być oferowany w formie papierowej lub elektronicznej z opcją przeglądu kopii papierowej dostarczonej przez nawigatora pielęgniarki lub koordynatora badania, osobiście na tablecie lub za pośrednictwem poczty elektronicznej. Potencjalni uczestnicy otrzymają numer telefonu, pod który mogą zadzwonić w przypadku jakichkolwiek pytań związanych z badaniem. Kopie wszystkich podpisanych formularzy zgody będą przechowywane centralnie w bezpiecznym środowisku, dzięki czemu podpisane formularze zgody będą dostępne do weryfikacji przez firmę Thrive lub osobę przez nią wyznaczoną w dowolnym momencie.

Gdy pacjent zakończy ankietę, personel badawczy zakończy pobieranie krwi i zbierze dane dotyczące wzrostu i wagi. W przypadku niektórych uczestników ich dane kontaktowe i unikalny identyfikator badania (ID) zostaną bezpiecznie przesłane do zewnętrznego dostawcy, który skontaktuje się z pacjentem w ciągu 24 godzin, aby umówić się na pobranie krwi oraz pomiar wzrostu i masy ciała w miejscu dogodnym dla uczestnika.

W przypadku wszystkich uczestników personel badawczy i zewnętrzny dostawca przeprowadzający pobieranie krwi zweryfikują następujące elementy przed wykonaniem pobrania krwi oraz pomiarów wzrostu i masy ciała: tożsamość i wiek uczestnika na podstawie dokumentu tożsamości, wyrażenie zgody na udział, uczestnicy ramienia raka nadal nie byli wcześniej leczeni i nie mają gorączki, która mogłaby być spowodowana infekcją. Dostawca krwi zapewni, że wszystkie wymagane dane zostaną przechwycone i dołączone do próbki krwi, że próbka zostanie pobrana i zapakowana zgodnie ze specyfikacjami podręcznika laboratoryjnego oraz że próbka zostanie wysłana do wskazanego laboratorium przetwarzającego w wymagany sposób. Po wszystkich wizytach studyjnych personel badawczy i personel dostawcy zewnętrznego wypełnią listę kontrolną wizyty potwierdzającą wszystkie przeprowadzone działania badawcze.

Pacjenci w kohorcie raka zostaną zidentyfikowani za pośrednictwem nawigacji pielęgniarki, personelu badawczego lub lekarzy onkologów w lokalnych biurach. Pielęgniarka nawigator lub personel badania zweryfikuje uprawnienia poprzez przegląd wykresów i wstępną selekcję, zwróci się do pacjenta o możliwość badania i przedstawi formularz świadomej zgody. W przypadku uczestników rejestrujących się drogą elektroniczną uczestnicy otrzymają zabezpieczony tablet, na którym obejrzą krótki film o badaniu, przeczytają świadomą zgodę i wyrażą zgodę elektroniczną. Niektórzy uczestnicy mogą również mieć możliwość przesłania im filmu, świadomej zgody i ankiety e-mailem. Po wyrażeniu zgody i rejestracji, uczestnikom zostanie przydzielony unikalny identyfikator badania, który będzie używany do śledzenia uczestnika, jego danych i próbek biologicznych podczas operacji badawczych. Osoby, które wyrażą na to zgodę, zostaną następnie skierowane do wypełnienia ankiety za pośrednictwem tabletu, poczty elektronicznej lub papieru. Uczestnicy będą mogli pominąć pytania w ankiecie lub wybrać opcję odpowiedzi „wolę nie odpowiadać”. Dane pacjentów będą śledzone w czasie rzeczywistym przez centralny personel badawczy, aby zapewnić pożądane zróżnicowanie typów guzów i zakomunikować zmiany strategii rekrutacji pielęgniarkom-nawigatorom i personelowi badawczemu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

6400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 23229
        • Sarah Cannon
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Sarah Cannon
    • Florida
      • Fort Walton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32547
        • Sarah Cannon
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Sarah Cannon
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32514
        • Sarah Cannon
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Sarah Cannon
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31217
        • Sarah Cannon
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Sarah Cannon
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 64012
        • Sarah Cannon
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66209
        • Sarah Cannon
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Stany Zjednoczone, 64057
        • Sarah Cannon
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89129
        • Sarah Cannon
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
        • Sarah Cannon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

3000 osób ogółem 2000 zdrowych ochotników 1000 ochotników chorych na raka

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 50 lat lub więcej
  • Zdolność zrozumienia charakteru tego badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody

KOHORA RAKA:

Którekolwiek z poniższych:

  • Rozpoznanie histologiczne raka bez uprzedniego leczenia ogólnoustrojowego lub ostatecznego (dowolny stopień zaawansowania, w tym rak is-situ)

Lub

  • Pacjenci z dużym podejrzeniem raka na podstawie oceny radiologicznej i/lub klinicznej, u których zaplanowano resekcję lub biopsję w ciągu 6 tygodni od pobrania krwi do badania i którzy nie otrzymali wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej lub ostatecznej.

KOHORA BEZ RAKA

  • Brak wcześniejszej historii raka

Kryteria wyłączenia:

WSZYSCY PACJENCI

  • Dowody na aktywne zakażenie gorączkowe przed pobraniem krwi.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Historia allogenicznego szpiku kostnego, przeszczepu komórek macierzystych lub przeszczepu narządu miąższowego.
  • Osąd badacza lub personelu badawczego z jakiegokolwiek innego powodu, który uniemożliwiłby włączenie uczestnika do badania.

KOHORA RAKA

  • Pacjenci z nowo zdiagnozowanym nowotworem hematologicznym, pierwotnym guzem ośrodkowego układu nerwowego, rakiem prostaty lub rakiem skóry (w tym czerniakiem).
  • Historia lub obecnie otrzymywane ogólnoustrojowe lub ostateczne leczenie raka, w tym radykalna resekcja chirurgiczna, chemioterapia, radioterapia, immunoterapia i hormonoterapia.

KOHORA BEZ RAKA

• Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta raka
Osoby zainteresowane kohortą nowotworową podpiszą świadomą zgodę, wypełnią opcjonalną ankietę i pobiorą 60 ml krwi przez licencjonowanego flebotomistę.
Kohorta bez raka
Osoby zainteresowane kohortą bez raka podpiszą świadomą zgodę, wypełnią opcjonalną ankietę i pobiorą 60 ml krwi przez licencjonowanego flebotomistę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane z badań i próbki wykorzystano do opracowania testu CancerSEEK
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Głównym celem badania jest pobranie próbek krwi od uczestników ze znanym rakiem i osób bez raka. Te próbki krwi wykorzystano do kalibracji testu CancerSEEK. Nie było z góry określonego progu wydajności.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Dax Kurbegov, MD, Sarah Cannon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HEOR 24

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesne wykrywanie raka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj