Detección temprana de cánceres a través de pruebas electivas CancerSEEK basadas en plasma (ASCEND)

Este es un estudio observacional prospectivo de 1000 sujetos con cáncer conocido o sospechado confirmado a través de informes patológicos y/o datos clínicos/radiográficos y 2000 sujetos sin cáncer conocido. Se recopilarán muestras de sangre anonimizadas y datos clínicos de los sujetos para validar un algoritmo de clasificación para una nueva versión del ensayo CancerSEEK.

Una enfermera orientadora, un miembro del personal del estudio o un médico les hará preguntas a los participantes potenciales para confirmar su elegibilidad para documentar la evaluación, incluida la fecha de la próxima terapia o cirugía para pacientes con cáncer, si se ha programado una, antes de dar su consentimiento informado para participar en el estudio. Los procedimientos del estudio fuera de la preselección de elegibilidad no se realizarán antes de que el sujeto dé su consentimiento. El consentimiento informado se llevará a cabo de acuerdo con las regulaciones federales aplicables y las pautas del Consejo Internacional para la Armonización (ICH)/Buenas Prácticas Clínicas (GCP). Antes de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF), los participantes potenciales confirmarán que entienden el estudio y que no tienen preguntas sobre el estudio.

El ICF se puede ofrecer en papel o electrónicamente con la opción de revisar también una copia en papel proporcionada por la enfermera navegadora o el coordinador del estudio, ya sea personalmente en una tableta o por correo electrónico. A los participantes potenciales se les dará un número de teléfono para llamar con cualquier pregunta específica del estudio. Las copias de todos los formularios de consentimiento firmados se almacenarán centralmente en un entorno seguro y, por lo tanto, los formularios de consentimiento firmados estarán disponibles para su verificación por parte de Thrive o su designado en cualquier momento.

Una vez que el sujeto complete la encuesta, el personal del estudio completará la extracción de sangre y recopilará datos de altura y peso. Para algunos participantes, su información de contacto y el identificador único del estudio (ID) se enviarán de forma segura a un proveedor externo que se comunicará con el sujeto dentro de las 24 horas para programar la extracción de sangre y las mediciones de altura y peso en un lugar conveniente para el sujeto.

Para todos los sujetos, el personal del estudio y el proveedor externo que realiza la extracción de sangre verificarán lo siguiente antes de realizar la extracción de sangre y las mediciones de altura y peso: la identidad y la edad del participante contra una forma de identificación, que se haya otorgado el consentimiento para participar, que los participantes en el brazo de cáncer aún no han recibido tratamiento previo y no tienen fiebre que podría ser causada por una infección. El proveedor de recolección de sangre se asegurará de que todos los datos requeridos se capturen y se incluyan con la muestra de sangre, que la muestra se recolecte y empaquete de acuerdo con las especificaciones del manual del laboratorio y que la muestra se envíe al laboratorio de procesamiento indicado con la rapidez requerida. Después de todas las visitas del estudio, el personal del estudio y el personal del proveedor tercero completarán una lista de verificación de la visita que confirmará todas las actividades del estudio que ocurrieron.

Los sujetos de la cohorte de cáncer se identificarán a través de la navegación de enfermeras, el personal del estudio o los médicos oncólogos en las oficinas locales. El enfermero orientador o el personal del estudio verificará la elegibilidad a través de la revisión de expedientes y la evaluación previa, abordará al sujeto sobre la oportunidad del estudio y presentará el formulario de consentimiento informado. Para los participantes que se inscriban electrónicamente, se les presentará una tableta segura en la que el sujeto verá un breve video sobre el estudio, leerá el consentimiento informado y brindará el consentimiento electrónico. Algunos participantes también pueden tener la opción de recibir el video, el consentimiento informado y la encuesta por correo electrónico. Tras el consentimiento y la inscripción, a los sujetos se les asignará una ID de estudio de sujeto única, que se utilizará para realizar un seguimiento del sujeto, sus datos y su muestra biológica a lo largo de las operaciones del estudio. A continuación, se indicará a los sujetos que hayan dado su consentimiento que completen una encuesta a través de la tableta, correo electrónico o papel. Los participantes podrán omitir preguntas en la encuesta o seleccionar la opción de respuesta "prefiero no responder". Los datos de los sujetos serán rastreados en tiempo real por el personal central del estudio para garantizar la diversificación del tipo de tumor deseado y comunicar los cambios en la estrategia de inscripción a las enfermeras de navegación y al personal del estudio.