Раннее выявление рака с помощью выборочного тестирования CancerSEEK на основе плазмы (ASCEND)
Раннее обнаружение рака с помощью выборочного тестирования CancerSEEK на основе плазмы - выявление серийных онкологических пациентов для обеспечения новой диагностики
Это проспективное обсервационное исследование, в котором приняли участие 1000 человек с установленным или подозреваемым раком и 2000 человек с неизвестным раком.
Потенциальным участникам будут заданы вопросы для подтверждения их права медсестрой-навигатором, сотрудником исследования или врачом.
Информированное согласие будет получено для подходящих субъектов в соответствии с применимыми федеральными нормами и рекомендациями Международного совета по гармонизации (ICH)/надлежащей клинической практики (GCP).
Затем субъекты завершат опрос, и исследовательский персонал возьмет 60 мл крови и измерит рост и вес субъекта.
Там, где это возможно, будут рассмотрены и собраны данные из медицинских карточек больных раком. Кроме того, субъектам, не страдающим раком, будет предложено разрешить доступ к своим медицинским записям в качестве необязательной части их информированного согласия.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это проспективное обсервационное исследование с участием 1000 человек с известным или подозреваемым раком, подтвержденным патологоанатомическими отчетами и/или клиническими/рентгенографическими данными, и 2000 человек с неизвестным раком. Деидентифицированные образцы крови и клинические данные будут собраны у субъектов для проверки алгоритма классификации для новой версии анализа CancerSEEK.
Потенциальным участникам будут заданы вопросы для подтверждения их права медсестрой-навигатором, сотрудником исследования или врачом для документирования скрининга, включая дату предстоящей терапии или операции для онкологических больных, если она была запланирована, до предоставления информированного согласия на участие в исследовании. Процедуры исследования, выходящие за рамки предварительного отбора на соответствие требованиям, не будут выполняться до того, как субъект предоставит согласие. Информированное согласие будет осуществляться в соответствии с применимыми федеральными нормами и рекомендациями Международного совета по гармонизации (ICH)/надлежащей клинической практики (GCP). Перед подписанием формы информированного согласия (ICF) потенциальные участники подтвердят, что они понимают суть исследования и что у них нет вопросов по поводу исследования.
МКФ может предлагаться в бумажном или электронном виде с возможностью также просмотреть бумажную копию, предоставленную медсестрой-навигатором или координатором исследования, лично на планшете или по электронной почте. Потенциальным участникам будет предоставлен номер телефона, по которому можно будет позвонить по любым вопросам, связанным с исследованием. Копии всех подписанных форм согласия будут храниться централизованно в безопасной среде, и, таким образом, подписанные формы согласия будут доступны для проверки Thrive или ее уполномоченным лицом в любое время.
После того, как субъект завершит опрос, исследовательский персонал завершит забор крови и соберет данные о росте и весе. Для некоторых участников их контактная информация и уникальный идентификатор исследования (ID) будут безопасно отправлены стороннему поставщику, который свяжется с субъектом в течение 24 часов, чтобы запланировать забор крови и измерение роста и веса в удобном для субъекта месте.
Для всех субъектов исследовательский персонал и сторонний поставщик, выполняющий сбор крови, проверяют следующее перед проведением забора крови и измерения роста и веса: личность и возраст участника в соответствии с формой идентификации, что согласие на участие было дано, что участники группы рака по-прежнему не получали лечения, и у них не было лихорадки, которая могла бы быть вызвана инфекцией. Поставщик забора крови гарантирует, что все необходимые данные собраны и включены в образец крови, что образец собран и упакован в соответствии со спецификациями лабораторного руководства, а образец отправлен в указанную лабораторию для обработки с требуемой оперативностью. После всех ознакомительных визитов исследовательский персонал и сотрудники сторонних поставщиков заполняют контрольный список посещений, подтверждая все проведенные исследовательские мероприятия.
Субъекты в когорте рака будут идентифицированы с помощью навигации медсестер, исследовательского персонала или врачей-онкологов в местных отделениях. Медсестра-навигатор или исследовательский персонал проверит соответствие требованиям путем просмотра карты и предварительного скрининга, расскажет субъекту о возможности исследования и представит форму информированного согласия. Для участников, регистрирующихся в электронном виде, участникам будет предоставлен защищенный планшет, на котором субъект будет смотреть короткое видео об исследовании, читать информированное согласие и предоставлять электронное согласие. У некоторых участников также может быть возможность отправить видео, информированное согласие и опрос по электронной почте. После согласия и регистрации субъектам будет присвоен уникальный идентификатор предметного исследования, который будет использоваться для отслеживания субъекта, его данных и биообразца на протяжении всей исследовательской деятельности. Затем получившие согласие субъекты будут направлены для прохождения опроса с помощью планшетного устройства, электронной почты или бумаги. Участникам будет разрешено пропускать вопросы в опросе или выбирать вариант ответа «предпочитаю не отвечать». Данные субъектов будут отслеживаться в режиме реального времени центральным исследовательским персоналом, чтобы обеспечить диверсификацию желаемого типа опухоли и сообщать об изменениях стратегии регистрации медсестрам-навигаторам и исследовательскому персоналу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 23229
- Sarah Cannon
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
- Sarah Cannon
-
-
Florida
-
Fort Walton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32547
- Sarah Cannon
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- Sarah Cannon
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32514
- Sarah Cannon
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
- Sarah Cannon
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31217
- Sarah Cannon
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
- Sarah Cannon
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 64012
- Sarah Cannon
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66209
- Sarah Cannon
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Соединенные Штаты, 64057
- Sarah Cannon
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89129
- Sarah Cannon
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Sarah Cannon
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
- Sarah Cannon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 50 лет и старше
- Способность понять характер этого исследования и дать письменное информированное согласие
КОГОРТА РАКА:
Любое из следующего:
- Гистологический диагноз рака без предшествующей системной или радикальной терапии (любая стадия, включая in-situ карциному)
Или
- Субъект с высоким подозрением на рак по результатам радиологической и / или клинической оценки, которому запланирована резекция или биопсия в течение 6 недель после сбора крови для исследования, и который не получал предшествующей системной или радикальной терапии.
НЕРАКОВАЯ КОГОРТА
- Нет предшествующей истории рака
Критерий исключения:
ВСЕ ПАЦИЕНТЫ
- Доказательства активной фебрильной инфекции до забора крови.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Аллогенная трансплантация костного мозга, стволовых клеток или паренхиматозных органов в анамнезе.
- Решение исследователя или исследовательского персонала по любой другой причине, которая запрещает включение субъекта в исследование.
КОГОРТА РАКА
- Субъекты с недавно диагностированным гематологическим злокачественным новообразованием, первичной опухолью центральной нервной системы, раком предстательной железы или раком кожи (включая меланому).
- История или получение в настоящее время системного или окончательного лечения рака, включая лечебную хирургическую резекцию, химиотерапию, лучевую терапию, иммунотерапию и гормональную терапию.
НЕРАКОВАЯ КОГОРТА
• Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта рака
Субъекты, заинтересованные в когорте больных раком, подпишут информированное согласие, заполнят необязательный опрос и получат 60 мл крови у лицензированного флеботомиста.
|
|
Нераковая когорта
Субъекты, заинтересованные в нераковой когорте, подпишут информированное согласие, заполнят необязательный опрос и получат 60 мл крови у лицензированного флеботомиста.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Данные исследования и образцы использовались для разработки анализа CancerSEEK
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Основная цель исследования — собрать образцы крови у участников с известным раком и без него.
Эти образцы крови использовали для калибровки анализа CancerSEEK.
Не было заранее определенного порога производительности.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dax Kurbegov, MD, Sarah Cannon
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HEOR 24
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .