Syöpien havaitseminen aikaisemmin elektiivisen plasmapohjaisen CancerSEEK-testin avulla (ASCEND)
Syöpien havaitseminen aikaisemmin elektiivisten plasmapohjaisten CancerSEEK-testien avulla – sarjasyöpäpotilaiden varmistaminen uuden diagnostiikan mahdollistamiseksi
Tämä on prospektiivinen, havainnollinen tutkimus, jossa on mukana 1 000 potilasta, joilla tiedetään tai epäillään syöpää, ja 2 000 henkilöä, joilla ei ole tunnettua syöpää.
Sairaanhoitajanavigaattori, tutkimushenkilökunnan jäsen tai lääkäri esittää potentiaalisille osallistujille kysymyksiä vahvistaakseen kelpoisuuden.
Tietoinen suostumus tehdään soveltuville koehenkilöille sovellettavien liittovaltion säännösten ja kansainvälisen harmonisointineuvoston (ICH)/Good Clinical Practice (GCP) -ohjeiden mukaisesti.
Koehenkilöt suorittavat sitten kyselyn, ja tutkimushenkilöstö ottaa 60 ml verta ja mittaa kohteen pituuden ja painon.
Jos saatavilla, syöpäpotilaiden lääketieteellisistä tiedoista tiedot tarkistetaan ja kerätään. Lisäksi muita kuin syöpäpotilaita pyydetään sallimaan pääsy potilastietoihinsa valinnaisena osana tietoista suostumustaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, havainnollinen tutkimus, jossa on mukana 1 000 potilasta, joilla on tunnettu tai epäilty syöpä, jotka on vahvistettu patologiaraporttien ja/tai kliinisten/radiografisten tietojen perusteella, ja 2 000 potilaalla, joilla ei ole tunnettua syöpää. Tutkittavista kerätään identifioimattomia verinäytteitä ja kliinisiä tietoja CancerSEEK-määrityksen uuden version luokittelualgoritmin validoimiseksi.
Sairaanhoitajanavigaattori, tutkimushenkilökunnan jäsen tai lääkäri kysyy mahdollisilta osallistujilta kysymyksiä vahvistaakseen heidän kelpoisuutensa dokumentoida seulonta, mukaan lukien syöpäpotilaiden tulevan hoidon tai leikkauksen päivämäärä, jos sellainen on suunniteltu, ennen kuin he antavat tietoisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen. Kelpoisuuden esiseulonnan ulkopuolisia tutkimustoimenpiteitä ei suoriteta ennen kuin koehenkilö on antanut suostumuksensa. Tietoinen suostumus suoritetaan sovellettavien liittovaltion säännösten ja kansainvälisen harmonisointineuvoston (ICH)/Good Clinical Practice (GCP) -ohjeiden mukaisesti. Ennen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamista mahdolliset osallistujat vahvistavat ymmärtävänsä tutkimuksen ja ettei heillä ole kysyttävää tutkimuksesta.
ICF:ää voidaan tarjota paperilla tai sähköisesti, mutta myös sairaanhoitajanavigaattorin tai opintokoordinaattorin toimittaman paperikopion voi tarkistaa joko kasvokkain tabletilla tai sähköpostitse. Potentiaaliset osallistujat saavat puhelinnumeron, johon he voivat soittaa opintoihin liittyvissä kysymyksissä. Kopiot kaikista allekirjoitetuista suostumuslomakkeista tallennetaan keskitetysti suojattuun ympäristöön, ja siten allekirjoitetut suostumuslomakkeet ovat Thriven tai sen valtuuttaman tahon tarkistettavissa milloin tahansa.
Kun koehenkilö on suorittanut kyselyn, tutkimushenkilöstö suorittaa verinäytteen ja kerää pituus- ja painotiedot. Joidenkin osallistujien yhteystiedot ja yksilöllinen tutkimustunniste (ID) lähetetään suojatusti kolmannelle osapuolelle, joka ottaa yhteyttä tutkittavaan 24 tunnin kuluessa ajoittaakseen verenoton sekä pituuden ja painon mittaukset koehenkilölle sopivaan paikkaan.
Kaikkien koehenkilöiden osalta tutkimushenkilöstö ja verenkeräyksen suorittava ulkopuolinen myyjä varmistavat seuraavat asiat ennen verenottoa sekä pituus- ja painomittauksia: osallistujan henkilöllisyys ja ikä tunnistamismuotoa vastaan, että suostumus osallistumiseen on annettu, että syöpähaaran osallistujat ovat edelleen naiiveja hoitoon ja että heillä ei ole kuumetta, joka voisi johtua infektiosta. Verenkeräysmyyjä varmistaa, että kaikki vaaditut tiedot kerätään ja sisällytetään verinäytteeseen, että näyte kerätään ja pakataan laboratorion käsikirjan ohjeiden mukaisesti ja että näyte toimitetaan ilmoitettuun käsittelylaboratorioon vaaditulla tarkoituksenmukaisuudella. Kaikkien opintokäyntien jälkeen tutkimushenkilöstö ja kolmannen osapuolen toimittajan henkilökunta täyttävät vierailun tarkistuslistan, joka vahvistaa kaikki suoritetut tutkimustoiminnot.
Syöpäkohortin koehenkilöt tunnistetaan sairaanhoitajanavigoinnin, tutkimushenkilökunnan tai paikallisten toimistojen syöpälääkäreiden avulla. Sairaanhoitajanavigaattori tai tutkimushenkilöstö varmistaa kelpoisuuden kaaviotarkistuksen ja esitarkastuksen kautta, lähestyy tutkittavaa opiskelumahdollisuudesta ja esittää tietoisen suostumuslomakkeen. Sähköisesti ilmoittautuneille osallistujille tarjotaan suojattu tablet-laite, jolla tutkittava katsoo lyhyen videon tutkimuksesta, lukee tietoisen suostumuksen ja antaa sähköisen suostumuksen. Joillakin osallistujilla voi myös olla mahdollisuus saada video, tietoinen suostumus ja kysely sähköpostitse. Suostumuksen ja ilmoittautumisen jälkeen koehenkilöille annetaan yksilöllinen tutkimushenkilötunnus, jota käytetään tutkittavan, heidän tietojensa ja bionäytteen seurantaan koko tutkimustoiminnan ajan. Tämän jälkeen suostumuksen saaneet ohjataan täyttämään kysely tablet-laitteen, sähköpostin tai paperin kautta. Osallistujat voivat ohittaa kyselyn kysymyksiä tai valita vastausvaihtoehdon "en halua vastata". Keskitetty tutkimushenkilökunta seuraa koehenkilötietoja reaaliajassa varmistaakseen halutun kasvaintyypin monipuolistumisen ja ilmoittaakseen ilmoittautumisstrategian muutoksista sairaanhoitajille ja tutkimushenkilöstölle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 23229
- Sarah Cannon
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Sarah Cannon
-
-
Florida
-
Fort Walton Beach, Florida, Yhdysvallat, 32547
- Sarah Cannon
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Sarah Cannon
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32514
- Sarah Cannon
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- Sarah Cannon
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31217
- Sarah Cannon
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
- Sarah Cannon
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 64012
- Sarah Cannon
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66209
- Sarah Cannon
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Yhdysvallat, 64057
- Sarah Cannon
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89129
- Sarah Cannon
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
- Sarah Cannon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 50 tai vanhempi
- Kyky ymmärtää tämän tutkimuksen luonne ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus
SyöpäKOHORTTI:
Jompikumpi seuraavista:
- Syövän histologinen diagnoosi ilman aikaisempaa systeemistä tai lopullista hoitoa (mikä tahansa vaihe, mukaan lukien is-situ karsinooma)
Tai
- Potilaat, joilla on suuri epäily syöpään radiologisen ja/tai kliinisen arvioinnin perusteella ja jolle on määrä tehdä resektio tai biopsia 6 viikon sisällä tutkimusveren keräämisestä ja jotka eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä tai lopullista hoitoa.
EI Syöpää KOHORTTI
- Ei aiempaa syöpää
Poissulkemiskriteerit:
KAIKKI POTILAATIT
- Todisteet aktiivisesta kuumeisesta infektiosta ennen verenottoa.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Historia allogeeninen luuydin, kantasolusiirto tai kiinteä elin.
- Tutkijan tai tutkimushenkilökunnan arvio muista syistä, jotka estäisivät tutkittavan osallistumisen tutkimukseen.
SyöpäKOHORTTI
- Koehenkilöt, joilla on äskettäin diagnosoitu hematologinen pahanlaatuinen kasvain, primaarinen keskushermoston kasvain, eturauhassyöpä tai ihosyöpä (mukaan lukien melanooma).
- Aiempi tai parhaillaan saatava systeeminen tai lopullinen syövän hoito, mukaan lukien parantava kirurginen resektio, kemoterapia, sädehoito, immunoterapia ja hormonihoito.
EI Syöpää KOHORTTI
• Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Syöpäkohortti
Syöpäkohortista kiinnostuneet koehenkilöt allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen, suorittavat valinnaisen kyselyn ja saavat 60 ml:n verta laillistetun flebotomistin toimesta.
|
|
Ei-syöpäkohortti
Ei-syöpäkohortista kiinnostuneet koehenkilöt allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, suorittavat valinnaisen kyselyn ja saavat 60 ml:n verta laillistetun flebotomistin toimesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimustietoja ja näytteitä käytettiin CancerSEEK-määrityksen kehittämiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kerätä verinäytteitä tunnetuilta syöpäpotilailta ja ei-syöpäpotilailta.
Näitä verinäytteitä käytettiin CancerSEEK-määrityksen kalibrointiin.
Ei ollut ennalta määriteltyä suorituskynnystä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dax Kurbegov, MD, Sarah Cannon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEOR 24
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .