Détecter les cancers plus tôt grâce au test CancerSEEK électif basé sur le plasma (ASCEND)

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective portant sur 1 000 sujets atteints d'un cancer connu ou suspecté confirmé par des rapports de pathologie et/ou des données cliniques/radiographiques et 2 000 sujets sans cancer connu. Des échantillons de sang anonymisés et des données cliniques seront collectés auprès des sujets afin de valider un algorithme de classification pour une nouvelle version du test CancerSEEK.

Les participants potentiels se verront poser des questions pour confirmer leur éligibilité par une infirmière pivot, un membre du personnel de l'étude ou un médecin afin de documenter le dépistage, y compris la date du traitement ou de la chirurgie à venir pour les patients atteints de cancer, le cas échéant, avant de donner leur consentement éclairé pour participer à l'étude. Les procédures d'étude en dehors de la présélection de l'éligibilité ne seront pas effectuées avant que le sujet n'ait donné son consentement. Le consentement éclairé sera effectué conformément aux réglementations fédérales applicables et aux directives du Conseil international pour l'harmonisation (ICH)/Bonnes pratiques cliniques (GCP). Avant de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF), les participants potentiels confirmeront qu'ils comprennent l'étude et qu'ils n'ont aucune question à propos de l'étude.

L'ICF peut être proposé sur papier ou par voie électronique avec la possibilité d'examiner également une copie papier fournie par l'infirmière pivot ou le coordinateur de l'étude, soit en face à face sur une tablette, soit par e-mail. Les participants potentiels recevront un numéro de téléphone à appeler pour toute question spécifique à l'étude. Des copies de tous les formulaires de consentement signés seront stockées de manière centralisée dans un environnement sécurisé, et les formulaires de consentement signés seront ainsi disponibles pour vérification par Thrive ou son délégué à tout moment.

Une fois que le sujet a terminé l'enquête, le personnel de l'étude effectuera le prélèvement sanguin et collectera les données de taille et de poids. Pour certains participants, leurs coordonnées et leur identifiant d'étude unique (ID) seront envoyés en toute sécurité à un fournisseur tiers qui contactera le sujet dans les 24 heures pour programmer le prélèvement sanguin et les mesures de taille et de poids à un endroit pratique pour le sujet.

Pour tous les sujets, le personnel de l'étude et le fournisseur tiers effectuant le prélèvement sanguin vérifieront les éléments suivants avant d'effectuer le prélèvement sanguin et les mesures de la taille et du poids : l'identité et l'âge du participant contre une forme d'identification, que le consentement à participer a été donné, que les participants du bras cancer sont encore naïfs de traitement et qu'ils n'ont pas de fièvre qui pourrait être causée par une infection. Le fournisseur de prélèvements sanguins s'assurera que toutes les données requises sont saisies et incluses avec l'échantillon de sang, que l'échantillon est prélevé et emballé conformément aux spécifications du manuel du laboratoire et que l'échantillon est expédié au laboratoire de traitement indiqué avec la rapidité requise. Après toutes les visites d'étude, le personnel de l'étude et le personnel du fournisseur tiers rempliront une liste de contrôle de visite confirmant toutes les activités d'étude qui ont eu lieu.

Les sujets de la cohorte du cancer seront identifiés par l'intermédiaire des infirmières naviguant, du personnel de l'étude ou des médecins oncologues dans les bureaux locaux. L'infirmière navigatrice ou le personnel de l'étude vérifiera l'éligibilité par le biais d'un examen du dossier et d'une présélection, approchera le sujet de l'opportunité d'étude et présentera le formulaire de consentement éclairé. Pour les participants qui s'inscrivent par voie électronique, les participants se verront présenter une tablette sécurisée sur laquelle le sujet regardera une brève vidéo sur l'étude, lira le consentement éclairé et fournira un consentement électronique. Certains participants peuvent également avoir la possibilité de recevoir la vidéo, le consentement éclairé et l'enquête par courrier électronique. Après consentement et inscription, les sujets se verront attribuer un identifiant d'étude de sujet unique, qui sera utilisé pour suivre le sujet, ses données et son échantillon biologique tout au long des opérations de l'étude. Les sujets consentants seront ensuite invités à répondre à une enquête via la tablette, par e-mail ou sur papier. Les participants seront autorisés à sauter des questions dans l'enquête ou à sélectionner l'option de réponse « préfère ne pas répondre ». Les données des sujets seront suivies en temps réel par le personnel central de l'étude pour assurer la diversification souhaitée du type de tumeur et communiquer les changements de stratégie d'inscription aux infirmières navigatrices et au personnel de l'étude.