Frühere Erkennung von Krebs durch optionale plasmabasierte CancerSEEK-Tests (ASCEND)

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie mit 1.000 Probanden mit bekannter oder vermuteter Krebserkrankung, die durch pathologische Berichte und/oder klinische/röntgenologische Daten bestätigt wurde, und 2.000 Probanden ohne bekannte Krebserkrankung. Anonymisierte Blutproben und klinische Daten werden von Probanden gesammelt, um einen Klassifizierungsalgorithmus für eine neue Version des CancerSEEK-Assays zu validieren.

Potenziellen Teilnehmern werden Fragen gestellt, um ihre Eignung von einer Krankenschwester, einem Mitglied des Studienpersonals oder einem Arzt zu bestätigen, um das Screening zu dokumentieren, einschließlich des Datums der bevorstehenden Therapie oder Operation für Krebspatienten, falls eine geplant wurde, bevor sie ihre Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben. Studienverfahren außerhalb des Vorscreenings auf Eignung werden nicht durchgeführt, bevor der Proband seine Zustimmung erteilt hat. Die Einverständniserklärung wird gemäß den geltenden Bundesvorschriften und den Richtlinien des International Council for Harmonisation (ICH)/Good Clinical Practice (GCP) durchgeführt. Vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) bestätigen potenzielle Teilnehmer, dass sie die Studie verstanden haben und keine Fragen zur Studie haben.

Der ICF kann in Papierform oder elektronisch angeboten werden, mit der Option, auch eine Papierkopie zu überprüfen, die vom Nurse-Navigator oder Studienkoordinator entweder persönlich auf einem Tablet oder per E-Mail bereitgestellt wird. Potenzielle Teilnehmer erhalten eine Telefonnummer, die sie bei studienspezifischen Fragen anrufen können. Kopien aller unterschriebenen Einverständniserklärungen werden zentral in einer sicheren Umgebung gespeichert, und unterschriebene Einverständniserklärungen stehen dadurch jederzeit zur Überprüfung durch Thrive oder seinen Beauftragten zur Verfügung.

Sobald der Proband die Umfrage abgeschlossen hat, wird das Studienpersonal die Blutentnahme abschließen und Daten zu Größe und Gewicht sammeln. Bei einigen Teilnehmern werden ihre Kontaktinformationen und ihre eindeutige Studienkennung (ID) sicher an einen Drittanbieter gesendet, der sich innerhalb von 24 Stunden mit dem Probanden in Verbindung setzt, um die Blutentnahme sowie die Größen- und Gewichtsmessungen an einem für den Probanden geeigneten Ort zu planen.

Bei allen Probanden überprüfen das Studienpersonal und der Drittanbieter, der die Blutentnahme durchführt, Folgendes, bevor sie die Blutentnahme und die Größen- und Gewichtsmessungen durchführen: Identität und Alter der Teilnehmer anhand einer Form der Identifizierung, dass die Zustimmung zur Teilnahme gegeben wurde, dass die Teilnehmer im Krebsarm noch behandlungsnaiv sind und kein Fieber haben, das durch eine Infektion verursacht werden könnte. Der Anbieter der Blutentnahme stellt sicher, dass alle erforderlichen Daten erfasst und der Blutprobe beigefügt werden, dass die Probe gemäß den Spezifikationen des Laborhandbuchs entnommen und verpackt wird und dass die Probe mit der erforderlichen Zweckmäßigkeit an das angegebene Verarbeitungslabor versandt wird. Nach allen Studienbesuchen füllen das Studienpersonal und die Mitarbeiter von Drittanbietern eine Besuchscheckliste aus, in der alle durchgeführten Studienaktivitäten bestätigt werden.

Probanden in der Krebskohorte werden über die Krankenschwesternavigation, das Studienpersonal oder die Onkologieärzte in den örtlichen Büros identifiziert. Die Krankenschwester oder das Studienpersonal überprüft die Eignung durch Diagrammüberprüfung und Vorabprüfung, wendet sich an den Probanden bezüglich der Studienmöglichkeit und legt die Einwilligungserklärung vor. Für Teilnehmer, die sich elektronisch anmelden, wird den Teilnehmern ein gesichertes Tablet-Gerät präsentiert, auf dem der Proband ein kurzes Video über die Studie ansehen, die Einverständniserklärung lesen und elektronisch einwilligen kann. Einige Teilnehmer haben möglicherweise auch die Möglichkeit, sich das Video, die Einverständniserklärung und die Umfrage per E-Mail zusenden zu lassen. Nach Zustimmung und Registrierung wird den Probanden eine eindeutige Probanden-Studien-ID zugewiesen, die verwendet wird, um den Probanden, seine Daten und seine Bioprobe während des gesamten Studienbetriebs zu verfolgen. Eingewilligte Probanden werden dann angewiesen, eine Umfrage über das Tablet-Gerät, per E-Mail oder in Papierform auszufüllen. Die Teilnehmer können Fragen in der Umfrage überspringen oder die Antwortoption „Bevorzugt nicht beantworten“ auswählen. Die Patientendaten werden vom zentralen Studienpersonal in Echtzeit verfolgt, um die gewünschte Diversifizierung des Tumortyps sicherzustellen und Änderungen der Aufnahmestrategie an die Krankenschwestern und das Studienpersonal zu kommunizieren.