Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rilevare i tumori in anticipo attraverso il test elettivo CancerSEEK basato sul plasma (ASCEND)

12 giugno 2024 aggiornato da: Exact Sciences Corporation

Rilevare i tumori in anticipo attraverso il test CancerSEEK basato su plasma elettivo - Accertamento di pazienti affetti da cancro in serie per consentire una nuova diagnostica

Questo è uno studio prospettico osservazionale su 1.000 soggetti con cancro noto o sospetto e 2.000 soggetti senza cancro noto.

Ai potenziali partecipanti verranno poste domande per confermare la loro idoneità da un navigatore infermiere, membro del personale dello studio o medico.

Il consenso informato sarà effettuato per i soggetti idonei in conformità con le normative federali applicabili e le linee guida del Consiglio internazionale per l'armonizzazione (ICH)/Good Clinical Practice (GCP).

I soggetti completeranno quindi un sondaggio e il personale dello studio preleverà 60 ml di sangue e misurerà l'altezza e il peso del soggetto.

Ove disponibili, verranno esaminati e raccolti i dati delle cartelle cliniche dei soggetti oncologici. Inoltre, ai soggetti non oncologici verrà richiesto di consentire l'accesso alla propria cartella clinica come parte facoltativa del proprio consenso informato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale prospettico su 1.000 soggetti con cancro noto o sospetto confermato attraverso rapporti patologici e/o dati clinici/radiografici e 2.000 soggetti senza cancro noto. Campioni di sangue non identificati e dati clinici saranno raccolti dai soggetti per convalidare un algoritmo di classificazione per una nuova versione del test CancerSEEK.

Ai potenziali partecipanti verranno poste domande per confermare la loro idoneità da parte di un infermiere navigatore, membro del personale dello studio o medico per documentare lo screening, inclusa la data della prossima terapia o intervento chirurgico per i pazienti oncologici, se ne è stato programmato uno, prima di fornire il consenso informato a partecipare allo studio. Le procedure di studio al di fuori del pre-screening per l'idoneità non verranno eseguite prima che il soggetto fornisca il consenso. Il consenso informato sarà effettuato in conformità con le normative federali applicabili e le linee guida del Consiglio internazionale per l'armonizzazione (ICH)/Good Clinical Practice (GCP). Prima di firmare il modulo di consenso informato (ICF), i potenziali partecipanti confermeranno di aver compreso lo studio e di non avere domande sullo studio.

L'ICF può essere offerto in formato cartaceo o elettronico con la possibilità di rivedere anche una copia cartacea fornita dal navigatore infermiere o dal coordinatore dello studio faccia a faccia su un tablet o via e-mail. Ai potenziali partecipanti verrà fornito un numero di telefono da chiamare per eventuali domande specifiche sullo studio. Le copie di tutti i moduli di consenso firmati verranno archiviate centralmente in un ambiente sicuro e i moduli di consenso firmati saranno quindi disponibili per la verifica da parte di Thrive o del suo designato in qualsiasi momento.

Una volta che il soggetto ha completato il sondaggio, il personale dello studio completerà il prelievo di sangue e raccoglierà i dati di altezza e peso. Per alcuni partecipanti, le loro informazioni di contatto e l'identificatore univoco dello studio (ID) verranno inviati in modo sicuro a un fornitore di terze parti che contatterà il soggetto entro 24 ore per programmare il prelievo di sangue e le misurazioni di altezza e peso in un luogo conveniente per il soggetto.

Per tutti i soggetti, il personale dello studio e il fornitore di terze parti che esegue la raccolta del sangue verificheranno quanto segue prima di eseguire il prelievo di sangue e le misurazioni di altezza e peso: identità ed età del partecipante rispetto a una forma di identificazione, che è stato dato il consenso a partecipare, che i partecipanti al braccio del cancro sono ancora naïve al trattamento e non hanno la febbre che potrebbe essere causata da un'infezione. Il fornitore del prelievo di sangue garantirà che tutti i dati richiesti vengano acquisiti e inclusi nel campione di sangue, che il campione venga raccolto e confezionato secondo le specifiche del manuale di laboratorio e che il campione venga spedito al laboratorio di elaborazione indicato con la tempestività richiesta. Dopo tutte le visite di studio, il personale dello studio e il personale del fornitore di terze parti completeranno una lista di controllo della visita confermando tutte le attività di studio che si sono svolte.

I soggetti nella coorte Cancro saranno identificati tramite navigazione infermieristica, personale dello studio o medici oncologici negli uffici locali. L'infermiere navigatore o il personale dello studio verificherà l'idoneità attraverso la revisione della cartella e il pre-screening, affronterà l'argomento sull'opportunità di studio e presenterà il modulo di consenso informato. Per i partecipanti che si iscrivono elettronicamente, ai partecipanti verrà presentato un dispositivo tablet protetto su cui il soggetto guarderà un breve video sullo studio, leggere il consenso informato e fornire il consenso elettronico. Alcuni partecipanti possono anche avere la possibilità di ricevere via e-mail il video, il consenso informato e il sondaggio. Al momento del consenso e dell'arruolamento, ai soggetti verrà assegnato un ID di studio del soggetto univoco, che verrà utilizzato per tracciare il soggetto, i suoi dati e il suo campione biologico durante le operazioni di studio. I soggetti acconsentiti saranno quindi indirizzati a completare un sondaggio tramite il dispositivo tablet, email o cartaceo. I partecipanti potranno saltare le domande nel sondaggio o selezionare l'opzione di risposta "preferisco non rispondere". I dati dei soggetti saranno monitorati in tempo reale dal personale dello studio centrale per garantire la diversificazione del tipo di tumore desiderata e comunicare le modifiche alla strategia di iscrizione ai navigatori infermieristici e al personale dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

6400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 23229
        • Sarah Cannon
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Sarah Cannon
    • Florida
      • Fort Walton Beach, Florida, Stati Uniti, 32547
        • Sarah Cannon
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Sarah Cannon
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32514
        • Sarah Cannon
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Sarah Cannon
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
        • Sarah Cannon
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Sarah Cannon
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 64012
        • Sarah Cannon
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209
        • Sarah Cannon
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Stati Uniti, 64057
        • Sarah Cannon
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89129
        • Sarah Cannon
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • Sarah Cannon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

3000 soggetti totali 2000 volontari sani 1000 volontari oncologici

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 50 o superiore
  • Capacità di comprendere la natura di questo studio e fornire il consenso informato scritto

COORTE CANCRO:

Uno dei seguenti:

  • Diagnosi istologica di cancro senza precedente terapia sistemica o definitiva (qualsiasi stadio, incluso carcinoma is-situ)

O

  • - Soggetti con alto sospetto di cancro attraverso valutazione radiologica e/o clinica che sono programmati per resezione o biopsia entro 6 settimane dalla raccolta del sangue dello studio e non hanno ricevuto una precedente terapia sistemica o definitiva.

COORTE NON CANCRO

  • Nessuna precedente storia di cancro

Criteri di esclusione:

TUTTI I PAZIENTI

  • Evidenza di infezione febbrile attiva prima del prelievo di sangue.
  • Donne in gravidanza o che allattano.
  • Storia di midollo osseo allogenico, trapianto di cellule staminali o trapianto di organi solidi.
  • Giudizio da parte dello sperimentatore o del personale dello studio su qualsiasi altro motivo che vieterebbe l'inclusione del soggetto nello studio.

CORTE CANCRO

  • Soggetti con nuova diagnosi di neoplasia ematologica, tumore primario del sistema nervoso centrale, cancro alla prostata o cancro della pelle (incluso il melanoma).
  • Storia di, o attualmente in trattamento per il cancro sistemico o definitivo, inclusa resezione chirurgica curativa, chemioterapia, radioterapia, immunoterapia e terapia ormonale.

COORTE NON CANCRO

• Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte Cancro
I soggetti interessati alla coorte di cancro firmeranno un consenso informato, completeranno un sondaggio facoltativo e avranno 60 ml di prelievo di sangue da parte di un flebotomo autorizzato.
Coorte non cancerosa
I soggetti interessati alla coorte non oncologica firmeranno un consenso informato, completeranno un sondaggio facoltativo e avranno 60 ml di prelievo di sangue da parte di un flebotomo autorizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I dati e i campioni dello studio sono stati utilizzati per lo sviluppo del test CancerSEEK
Lasso di tempo: 6 mesi
L'obiettivo principale dello studio è raccogliere campioni di sangue da partecipanti con cancro e non cancro noti. Questi campioni di sangue sono stati utilizzati per calibrare il test CancerSEEK. Non esisteva una soglia di prestazione predefinita.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Dax Kurbegov, MD, Sarah Cannon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HEOR 24

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rilevazione precoce del cancro

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Pakistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi