Oppdage kreft tidligere gjennom elektiv plasmabasert CancerSEEK-testing (ASCEND)
Oppdage kreft tidligere gjennom elektiv plasmabasert CancerSEEK-testing - Konstatering av serielle kreftpasienter for å muliggjøre ny diagnostikk
Dette er en prospektiv, observasjonsstudie av 1000 personer med kjent eller mistenkt kreft og 2000 personer uten kjent kreft.
Potensielle deltakere vil bli stilt spørsmål for å bekrefte deres kvalifisering av en sykepleiernavigatør, studiemedarbeider eller lege.
Informert samtykke vil bli utført for kvalifiserte personer i samsvar med gjeldende føderale forskrifter og retningslinjer for International Council for Harmonization (ICH)/Good Clinical Practice (GCP).
Forsøkspersonene vil deretter fullføre en undersøkelse, og studiepersonell vil ta ut 60 ml blod og måle høyden og vekten til forsøkspersonen.
Der det er tilgjengelig, vil data fra medisinske journaler til kreftpersonene gjennomgås og samles inn. I tillegg vil ikke-kreftsubjekter bli bedt om å gi tilgang til medisinske journaler som en valgfri del av deres informerte samtykke.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, observasjonsstudie av 1000 personer med kjent eller mistenkt kreft bekreftet gjennom patologirapporter og/eller kliniske/radiografiske data og 2000 personer uten kjent kreft. Avidentifiserte blodprøver og kliniske data vil bli samlet inn fra forsøkspersoner for å validere en klassifiseringsalgoritme for en ny versjon av CancerSEEK-analysen.
Potensielle deltakere vil bli stilt spørsmål for å bekrefte at de er kvalifisert av en sykepleiernavigatør, studiemedarbeider eller lege for å dokumentere screening inkludert dato for kommende behandling eller operasjon for kreftpasienter hvis en er planlagt, før det gis informert samtykke til å delta i studien. Studieprosedyrer utenfor forhåndsscreeningen for kvalifisering vil ikke bli utført før forsøkspersonen gir samtykke. Informert samtykke vil bli utført i samsvar med gjeldende føderale forskrifter og retningslinjer for International Council for Harmonization (ICH)/Good Clinical Practice (GCP). Før de signerer skjemaet for informert samtykke (ICF), vil potensielle deltakere bekrefte at de forstår studien og at de ikke har noen spørsmål om studien.
ICF kan tilbys på papir eller elektronisk med muligheten til å også gjennomgå en papirkopi levert av sykepleiernavigatøren eller studiekoordinatoren, enten ansikt til ansikt på et nettbrett eller via e-post. Potensielle deltakere vil få et telefonnummer de kan ringe med eventuelle studiespesifikke spørsmål. Kopier av alle signerte samtykkeskjemaer vil bli lagret sentralt i et sikkert miljø, og signerte samtykkeskjemaer vil dermed være tilgjengelige for verifisering av Thrive eller dets utpekte når som helst.
Når forsøkspersonen har fullført undersøkelsen, vil studiepersonell fullføre blodprøven og samle inn data om høyde og vekt. For noen deltakere vil deres kontaktinformasjon og unike studieidentifikator (ID) sendes sikkert til en tredjepartsleverandør som vil kontakte forsøkspersonen innen 24 timer for å planlegge blodprøvetaking og høyde- og vektmålinger på et sted som er praktisk for forsøkspersonen.
For alle forsøkspersoner vil studiepersonell og tredjepartsleverandøren som utfører blodinnsamlingen verifisere følgende før de utfører blodprøvetaking og høyde- og vektmålinger: deltakerens identitet og alder mot en form for identifikasjon, at samtykke til å delta er gitt, at deltakerne i kreftarmen er fortsatt behandlingsnaive, og at de ikke har feber som kan være forårsaket av en infeksjon. Blodinnsamlingsleverandøren vil sørge for at alle nødvendige data blir fanget opp og inkludert i blodprøven, at prøven samles inn og pakkes i henhold til laboratoriemanualens spesifikasjoner, og at prøven sendes til det angitte behandlingslaboratoriet med nødvendig hensiktsmessighet. Etter alle studiebesøk, vil studiepersonell og ansatte fra tredjepartsleverandører fylle ut en besøkssjekkliste som bekrefter alle studieaktivitetene som har skjedd.
Emner i kreftkohorten vil bli identifisert via sykepleiernavigasjon, studiepersonell eller onkologiske leger på lokale kontorer. Sykepleiernavigatøren eller studiepersonalet vil verifisere kvalifisering gjennom kartgjennomgang og forhåndsskjerming, henvende seg til emnet om studiemuligheten og presentere skjemaet for informert samtykke. For deltakere som registrerer seg elektronisk, vil deltakerne bli presentert med et sikret nettbrett der forsøkspersonen vil se en kort video om studien, lese det informerte samtykket og gi elektronisk samtykke. Noen deltakere kan også ha muligheten til å få videoen, informert samtykke og spørreundersøkelse sendt til dem på e-post. Ved samtykke og påmelding vil forsøkspersoner bli tildelt en unik emnestudie-ID, som vil bli brukt til å spore emnet, deres data og deres bioprøve gjennom hele studieoperasjonen. Personer som samtykker vil deretter bli henvist til å fullføre en undersøkelse via nettbrettet, e-post eller papir. Deltakerne vil få lov til å hoppe over spørsmål i undersøkelsen eller velge svaralternativet «foretrekker å ikke svare». Fagdata vil spores i sanntid av sentralt studiepersonell for å sikre ønsket tumortypediversifisering og kommunisere endringer i innmeldingsstrategien til sykepleiernavigatørene og studiepersonell.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Forente stater, 23229
- Sarah Cannon
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80220
- Sarah Cannon
-
-
Florida
-
Fort Walton Beach, Florida, Forente stater, 32547
- Sarah Cannon
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34471
- Sarah Cannon
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32514
- Sarah Cannon
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
- Sarah Cannon
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31217
- Sarah Cannon
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
- Sarah Cannon
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 64012
- Sarah Cannon
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66209
- Sarah Cannon
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Forente stater, 64057
- Sarah Cannon
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89129
- Sarah Cannon
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Sarah Cannon
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
- Sarah Cannon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 50 eller eldre
- Evne til å forstå innholdet i denne studien og gi skriftlig informert samtykke
KREFTKOHORT:
En av følgende:
- Histologisk diagnose av kreft uten tidligere systemisk eller definitiv terapi (hvilket som helst stadium, inkludert, inkludert is-situ karsinom)
Eller
- Personer med høy mistanke om kreft gjennom radiologisk og/eller klinisk vurdering som er planlagt for reseksjon eller biopsi innen 6 uker etter blodprøvetaking og ikke har mottatt tidligere systemisk eller definitiv behandling.
IKKE-KREFT-KOHORT
- Ingen tidligere historie med kreft
Ekskluderingskriterier:
ALLE PASIENTER
- Bevis på aktiv feberinfeksjon før blodprøvetaking.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Historie om en allogen benmarg, stamcelletransplantasjon eller solid organtransplantasjon.
- Bedømmelse fra etterforskeren eller studiepersonell av en annen grunn som vil forby inkludering av forsøkspersonen i studien.
KREFTKOHORT
- Personer som nylig er diagnostisert med en hematologisk malignitet, primær svulst i sentralnervesystemet, prostatakreft eller hudkreft (inkludert melanom).
- Historie om eller mottar for tiden systemisk eller definitiv kreftbehandling inkludert kurativ kirurgisk reseksjon, kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi og hormonbehandling.
IKKE-KREFT-KOHORT
• Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kreftkohort
Personer som er interessert i kreftkohorten, vil signere et informert samtykke, fullføre en valgfri undersøkelse og få 60 ml blodprøve av en autorisert phlebotomist.
|
|
Ikke-kreft-kohort
Personer som er interessert i ikke-kreft-kohorten, vil signere et informert samtykke, fullføre en valgfri undersøkelse og få 60 ml blodprøve av en lisensiert phlebotomist.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studiedata og prøver ble brukt til CancerSEEK-analyseutvikling
Tidsramme: 6 måneder
|
Hovedmålet med studien er å samle inn blodprøver fra kjente kreft- og ikke-kreftdeltakere.
Disse blodprøvene ble brukt til å kalibrere CancerSEEK-analysen.
Det var ingen forhåndsdefinert ytelsesterskel.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dax Kurbegov, MD, Sarah Cannon
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HEOR 24
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .