Kanker eerder opsporen door middel van electieve plasma-gebaseerde CancerSEEK-testen (ASCEND)

Dit is een prospectieve, observationele studie van 1.000 proefpersonen met bekende of vermoede kanker bevestigd door pathologierapporten en/of klinische/radiografische gegevens en 2.000 proefpersonen zonder bekende kanker. Geanonimiseerde bloedmonsters en klinische gegevens zullen worden verzameld van proefpersonen om een ​​classificatie-algoritme te valideren voor een nieuwe versie van de CancerSEEK-assay.

Potentiële deelnemers zullen vragen worden gesteld om te bevestigen dat ze in aanmerking komen door een verpleegkundige navigator, onderzoeksmedewerker of arts om de screening te documenteren, inclusief de datum van aanstaande therapie of operatie voor kankerpatiënten als er een is gepland, alvorens geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. Studieprocedures buiten de prescreening om in aanmerking te komen, worden niet uitgevoerd voordat de proefpersoon toestemming heeft gegeven. Geïnformeerde toestemming zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de toepasselijke federale regelgeving en richtlijnen van de International Council for Harmonization (ICH)/Good Clinical Practice (GCP). Voorafgaand aan het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF), zullen potentiële deelnemers bevestigen dat ze het onderzoek begrijpen en dat ze geen vragen hebben over het onderzoek.

De ICF kan op papier of elektronisch worden aangeboden met de mogelijkheid om ook een papieren exemplaar te bekijken dat wordt verstrekt door de verpleegkundig navigator of studiecoördinator, hetzij face-to-face op een tablet of via e-mail. Potentiële deelnemers krijgen een telefoonnummer dat ze kunnen bellen met eventuele studiespecifieke vragen. Kopieën van alle ondertekende toestemmingsformulieren worden centraal opgeslagen in een beveiligde omgeving, en ondertekende toestemmingsformulieren zijn daardoor te allen tijde beschikbaar voor verificatie door Thrive of zijn vertegenwoordiger.

Zodra de proefpersoon de enquête heeft voltooid, zal het onderzoekspersoneel de bloedafname voltooien en lengte- en gewichtsgegevens verzamelen. Voor sommige deelnemers worden hun contactgegevens en unieke studie-ID (ID) veilig verzonden naar een externe leverancier die binnen 24 uur contact opneemt met de proefpersoon om de bloedafname en lengte- en gewichtsmetingen te plannen op een geschikte locatie voor de proefpersoon.

Voor alle proefpersonen zullen het onderzoekspersoneel en de externe leverancier die de bloedafname uitvoert, het volgende verifiëren alvorens de bloedafname en lengte- en gewichtsmetingen uit te voeren: identiteit en leeftijd van de deelnemer tegen een vorm van identificatie, dat toestemming voor deelname is gegeven, dat de deelnemers aan de kankerarm nog steeds niet eerder zijn behandeld en dat ze geen koorts hebben die door een infectie kan worden veroorzaakt. De leverancier van bloedafname zorgt ervoor dat alle vereiste gegevens worden vastgelegd en bij het bloedmonster worden gevoegd, dat het monster wordt verzameld en verpakt volgens de specificaties van de laboratoriumhandleiding en dat het monster met de vereiste snelheid naar het aangegeven verwerkingslaboratorium wordt verzonden. Na alle studiebezoeken zullen het studiepersoneel en het personeel van externe leveranciers een controlelijst voor bezoeken invullen waarin alle studieactiviteiten die hebben plaatsgevonden, worden bevestigd.

Onderwerpen in het kankercohort zullen worden geïdentificeerd via verpleegkundige navigatie, onderzoekspersoneel of oncologieartsen in lokale kantoren. De verpleegkundige navigator of het studiepersoneel zal verifiëren of u in aanmerking komt door middel van kaartbeoordeling en pre-screening, de proefpersoon benaderen over de studiemogelijkheid en het formulier voor geïnformeerde toestemming presenteren. Voor deelnemers die zich elektronisch inschrijven, krijgen deelnemers een beveiligde tablet te zien waarop de proefpersoon een korte video over het onderzoek kan bekijken, de geïnformeerde toestemming kan lezen en elektronische toestemming kan geven. Sommige deelnemers kunnen er ook voor kiezen om de video, de geïnformeerde toestemming en de enquête per e-mail te ontvangen. Na toestemming en inschrijving krijgen de proefpersonen een uniek proefpersoononderzoeks-ID toegewezen, dat zal worden gebruikt om de proefpersoon, hun gegevens en hun biospecimen tijdens de studieactiviteiten te volgen. Toegestane proefpersonen worden vervolgens gevraagd om een ​​enquête in te vullen via het tabletapparaat, e-mail of papier. Deelnemers mogen vragen in de enquête overslaan of de antwoordoptie "liever niet beantwoorden" selecteren. Onderwerpgegevens zullen in real-time worden gevolgd door het centrale onderzoekspersoneel om de gewenste diversificatie van het tumortype te verzekeren en veranderingen in de inschrijvingsstrategie door te geven aan de verpleegkundige navigators en het onderzoekspersoneel.