Detectando cânceres mais cedo por meio do teste CancerSEEK baseado em plasma eletivo (ASCEND)

Este é um estudo observacional prospectivo de 1.000 indivíduos com câncer conhecido ou suspeito confirmado por meio de relatórios de patologia e/ou dados clínicos/radiográficos e 2.000 indivíduos sem câncer conhecido. Amostras de sangue não identificadas e dados clínicos serão coletados de indivíduos para validar um algoritmo de classificação para uma nova versão do ensaio CancerSEEK.

Os participantes em potencial responderão a perguntas para confirmar sua elegibilidade por um enfermeiro navegador, membro da equipe do estudo ou médico para documentar a triagem, incluindo a data da próxima terapia ou cirurgia para pacientes com câncer, se agendada, antes de fornecer consentimento informado para participar do estudo. Os procedimentos do estudo fora da pré-triagem para elegibilidade não serão realizados antes do consentimento do sujeito. O consentimento informado será realizado de acordo com os regulamentos federais aplicáveis ​​e as diretrizes do Conselho Internacional de Harmonização (ICH)/Boas Práticas Clínicas (GCP). Antes de assinar o formulário de consentimento informado (TCLE), os participantes em potencial confirmarão que entenderam o estudo e que não têm dúvidas sobre o estudo.

O ICF pode ser oferecido em papel ou eletronicamente com a opção de revisar também uma cópia em papel fornecida pelo enfermeiro navegador ou coordenador do estudo pessoalmente em um tablet ou por e-mail. Os participantes em potencial receberão um número de telefone para qualquer pergunta específica do estudo. As cópias de todos os formulários de consentimento assinados serão armazenadas centralmente em um ambiente seguro, e os formulários de consentimento assinados estarão disponíveis para verificação pela Thrive ou seu representante a qualquer momento.

Assim que o sujeito concluir a pesquisa, a equipe do estudo completará a coleta de sangue e coletará dados de altura e peso. Para alguns participantes, suas informações de contato e identificador exclusivo do estudo (ID) serão enviados de forma segura a um fornecedor terceirizado que entrará em contato com o sujeito dentro de 24 horas para agendar a coleta de sangue e as medições de altura e peso em um local conveniente para o sujeito.

Para todos os indivíduos, a equipe do estudo e o fornecedor terceirizado que realiza a coleta de sangue verificarão o seguinte antes de realizar a coleta de sangue e as medições de altura e peso: identidade e idade do participante em relação a uma forma de identificação, que o consentimento para participar foi dado, que os participantes no braço do câncer ainda não receberam tratamento e não apresentam febre que possa ser causada por uma infecção. O fornecedor de coleta de sangue garantirá que todos os dados necessários sejam capturados e incluídos na amostra de sangue, que a amostra seja coletada e embalada de acordo com as especificações do manual do laboratório e que a amostra seja enviada ao laboratório de processamento indicado com a conveniência necessária. Após todas as visitas do estudo, a equipe do estudo e a equipe do fornecedor terceirizado preencherão uma lista de verificação da visita confirmando todas as atividades do estudo que ocorreram.

Os participantes da coorte de câncer serão identificados por meio de navegação de enfermeiras, equipe de estudo ou médicos oncológicos em consultórios locais. A enfermeira navegadora ou a equipe do estudo verificará a elegibilidade por meio da revisão do prontuário e pré-triagem, abordará o sujeito sobre a oportunidade do estudo e apresentará o formulário de consentimento informado. Para os participantes que se inscreverem eletronicamente, os participantes receberão um tablet seguro no qual o sujeito assistirá a um breve vídeo sobre o estudo, lerá o consentimento informado e fornecerá o consentimento eletrônico. Alguns participantes também podem ter a opção de receber o vídeo, o consentimento informado e a pesquisa por e-mail. Mediante consentimento e inscrição, será atribuído aos sujeitos um ID de estudo de sujeito único, que será usado para rastrear o sujeito, seus dados e seu bio-espécime durante as operações do estudo. Os participantes consentidos serão então direcionados a preencher uma pesquisa por meio do tablet, e-mail ou papel. Os participantes poderão pular perguntas na pesquisa ou selecionar a opção de resposta "prefiro não responder". Os dados do paciente serão rastreados em tempo real pela equipe do estudo central para garantir a diversificação do tipo de tumor desejado e comunicar as mudanças na estratégia de inscrição aos navegadores de enfermagem e à equipe do estudo.