Upptäcka cancer tidigare genom elektiv plasmabaserad CancerSEEK-testning (ASCEND)
Upptäcka cancer tidigare genom elektiv plasmabaserad CancerSEEK-testning - fastställa seriella cancerpatienter för att möjliggöra ny diagnostik
Detta är en prospektiv observationsstudie av 1 000 försökspersoner med känd eller misstänkt cancer och 2 000 försökspersoner utan känd cancer.
Potentiella deltagare kommer att ställas frågor för att bekräfta sin behörighet av en sjuksköterskenavigator, studiepersonal eller läkare.
Informerat samtycke kommer att utföras för kvalificerade försökspersoner i enlighet med tillämpliga federala bestämmelser och riktlinjer från International Council for Harmonization (ICH)/Good Clinical Practice (GCP).
Försökspersonerna kommer sedan att fylla i en undersökning och studiepersonalen kommer att ta 60 ml blod och mäta höjden och vikten på försökspersonen.
Där tillgänglig kommer data från cancerpatienternas medicinska journaler att granskas och samlas in. Dessutom kommer individer som inte är cancer att uppmanas att ge tillgång till sina journaler som en valfri del av sitt informerade samtycke.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, observationsstudie av 1 000 försökspersoner med känd eller misstänkt cancer bekräftad genom patologirapporter och/eller kliniska/röntgendata och 2 000 försökspersoner utan känd cancer. Avidentifierade blodprover och kliniska data kommer att samlas in från försökspersoner för att validera en klassificeringsalgoritm för en ny version av CancerSEEK-analysen.
Potentiella deltagare kommer att ställas frågor för att bekräfta att de är kvalificerade av en sjuksköterskenavigator, studiepersonal eller läkare för att dokumentera screening inklusive datum för kommande behandling eller operation för cancerpatienter om en sådan har schemalagts, innan de ger informerat samtycke att delta i studien. Studieprocedurer utanför förhandsgranskningen för behörighet kommer inte att utföras innan försökspersonen ger sitt samtycke. Informerat samtycke kommer att utföras i enlighet med tillämpliga federala bestämmelser och riktlinjer från International Council for Harmonization (ICH)/Good Clinical Practice (GCP). Innan de undertecknar formuläret för informerat samtycke (ICF), kommer potentiella deltagare att bekräfta att de förstår studien och att de inte har några frågor om studien.
ICF kan erbjudas på papper eller elektroniskt med möjlighet att även granska en papperskopia som tillhandahålls av sjuksköterskenavigatören eller studiekoordinatorn, antingen ansikte mot ansikte på en surfplatta eller via e-post. Potentiella deltagare kommer att få ett telefonnummer att ringa med eventuella studiespecifika frågor. Kopior av alla undertecknade samtyckesformulär kommer att lagras centralt i en säker miljö, och undertecknade samtyckesformulär kommer därmed att vara tillgängliga för verifiering av Thrive eller dess utsedda när som helst.
När försökspersonen har slutfört undersökningen kommer studiepersonalen att slutföra blodtagningen och samla in längd- och viktdata. För vissa deltagare kommer deras kontaktinformation och unika studieidentifierare (ID) att skickas säkert till en tredjepartsleverantör som kommer att kontakta försökspersonen inom 24 timmar för att schemalägga blodtagningen och höjd- och viktmätningar på en plats som är lämplig för försökspersonen.
För alla försökspersoner kommer studiepersonalen och tredjepartsleverantören som utför blodinsamlingen att verifiera följande innan blodtagningen och längd- och viktmätningar utförs: deltagarens identitet och ålder mot en form av identifiering, att samtycke till deltagande har givits, att deltagarna i cancerarmen är fortfarande behandlingsnaiva och att de inte har feber som kan orsakas av en infektion. Bloduppsamlingsleverantören kommer att säkerställa att alla nödvändiga data samlas in och inkluderas med blodprovet, att provet samlas in och förpackas enligt laboratoriemanualens specifikationer och att provet skickas till det angivna bearbetningslaboratoriet med erforderlig lämplighet. Efter alla studiebesök kommer studiepersonal och tredjepartsleverantörspersonal att fylla i en checklista för besök som bekräftar alla studieaktiviteter som har ägt rum.
Ämnen i cancerkohorten kommer att identifieras via sjuksköterskenavigering, studiepersonal eller onkologiska läkare på lokala kontor. Sjuksköterskenavigatören eller studiepersonalen kommer att verifiera behörighet genom kartgranskning och förhandsgranskning, närma sig ämnet om studietillfället och presentera formuläret för informerat samtycke. För deltagare som registrerar sig elektroniskt kommer deltagarna att presenteras med en säker surfplatta där försökspersonen kommer att titta på en kort video om studien, läsa det informerade samtycket och ge elektroniskt samtycke. Vissa deltagare kan också ha möjlighet att få videon, informerat samtycke och enkät skickad till sig via e-post. Vid samtycke och registrering kommer försökspersonerna att tilldelas ett unikt ämnesstudie-ID, som kommer att användas för att spåra försökspersonen, deras data och deras bioprov under hela studieoperationen. Samtyckta försökspersoner kommer sedan att hänvisas till att fylla i en undersökning via surfplattan, e-post eller papper. Deltagarna kommer att tillåtas hoppa över frågor i undersökningen eller välja svarsalternativet "föredrar att inte svara." Ämnesdata kommer att spåras i realtid av central studiepersonal för att säkerställa önskad tumörtypsdiversifiering och kommunicera förändringar i inskrivningsstrategin till sjuksköterskenavigatörerna och studiepersonalen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 23229
- Sarah Cannon
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
- Sarah Cannon
-
-
Florida
-
Fort Walton Beach, Florida, Förenta staterna, 32547
- Sarah Cannon
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
- Sarah Cannon
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32514
- Sarah Cannon
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
- Sarah Cannon
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31217
- Sarah Cannon
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
- Sarah Cannon
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 64012
- Sarah Cannon
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66209
- Sarah Cannon
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Förenta staterna, 64057
- Sarah Cannon
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89129
- Sarah Cannon
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Sarah Cannon
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229
- Sarah Cannon
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 50 eller äldre
- Förmåga att förstå denna studies natur och ge skriftligt informerat samtycke
CANCERKOHORT:
Något av följande:
- Histologisk diagnos av cancer utan föregående systemisk eller definitiv behandling (vilket stadium som helst, inklusive is-situ karcinom)
Eller
- Patient med hög misstanke om cancer genom radiologisk och/eller klinisk bedömning som är schemalagd för resektion eller biopsi inom 6 veckor efter blodprovtagning och som inte har fått tidigare systemisk eller definitiv behandling.
ICKE-CANCER KOHORT
- Ingen tidigare historia av cancer
Exklusions kriterier:
ALLA PATIENTER
- Bevis på aktiv feberinfektion före blodtagning.
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Historik om en allogen benmärg, stamcellstransplantation eller solid organtransplantation.
- Bedömning av utredaren eller studiepersonalen av någon annan anledning som skulle förbjuda inkluderingen av försökspersonen i studien.
CANCERKOHORT
- Försökspersoner som nyligen diagnostiserats med en hematologisk malignitet, primär tumör i centrala nervsystemet, prostatacancer eller hudcancer (inklusive melanom).
- Historik av, eller för närvarande får, systemisk eller definitiv cancerbehandling inklusive kurativ kirurgisk resektion, kemoterapi, strålbehandling, immunterapi och hormonbehandling.
ICKE-CANCER KOHORT
• Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Cancerkohort
Försökspersoner som är intresserade av cancerkohorten kommer att underteckna ett informerat samtycke, fylla i en valfri undersökning och få 60 ml blodprov av en licensierad phlebotomist.
|
|
Icke-cancerkohort
Försökspersoner som är intresserade av icke-cancerkohorten kommer att underteckna ett informerat samtycke, fylla i en valfri undersökning och få 60 ml blodprov av en licensierad phlebotomist.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studiedata och prover användes för utveckling av CancerSEEK-analys
Tidsram: 6 månader
|
Det primära syftet med studien är att samla in blodprover från kända cancer- och icke-cancerdeltagare.
Dessa blodprover användes för att kalibrera CancerSEEK-analysen.
Det fanns ingen fördefinierad prestandatröskel.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dax Kurbegov, MD, Sarah Cannon
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HEOR 24
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .