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适口利多卡因凝胶对上消化道内镜检查患者呕吐反射的影响

2020年8月5日 更新者:Shereen Elsayed Abd Ellatif、Zagazig University

可口利多卡因凝胶与右美托咪定对择期上消化道内窥镜检查患者异丙酚镇静过程中呕吐反射的影响。一项随机对照研究

  • 上消化道内窥镜检查(UGIE)的发展极大地扩展了消化科医生的诊断和治疗能力。 当镇静与局部咽部麻醉一起使用时,患者对手术的耐受性和内窥镜医师的满意度会增加。
  • 许多药物可用于内窥镜检查中的中度镇静,例如异丙酚、咪达唑仑、氯胺酮、芬太尼和右美托咪定,特定镇静剂的选择取决于其可用性、成本和内窥镜医师和使用该镇静剂的患者的经验。 然而,这些静脉注射。 麻醉剂可能与并发症有关,尤其是在老年患者或有其他合并症的患者中,如呼吸暂停、缺氧、低血压和反常激越,在这些情况下,患者变得激越而不是从镇静中昏昏欲睡,导致发病率增加和持续时间延长病人住院。
  • 将利多卡因局部应用于口腔和口咽部,将减弱甚至消除呕吐反射,从而增加患者的舒适度,从而减少静脉注射的剂量。 麻醉剂及其潜在的并发症。
  • 据我们所知,尚无研究评估可口利多卡因凝胶与静脉注射的效果 右美托咪定对选择性上消化道内镜检查期间呕吐反射发生率和丙泊酚总消耗量的影响。

研究概览

详细说明

上消化道内窥镜检查 (UGIE) 是一种有价值的程序,通常用于诊断上消化道 (GIT) 症状(如出血、疼痛、吞咽困难、反复呕吐和反流)的可能原因。 此外,对于疑似食管、胃和十二指肠疾病的活检样本、分级甚至结扎静脉曲张,这是一种安全且简便的程序 [1, 2]。

UGIE 在丙泊酚镇静下广泛进行,被认为是一种安全的镇静技术,并减轻了对该程序的交感神经反应。 然而,尽管接受异丙酚镇静,仍有约 29% 的患者存在呕吐反射和干呕 [3]。 任何进一步加深镇静以尽量减少呕吐的试验都可能损害血液动力学并导致呼吸抑制。 这些并发症增加了总成本,因为它增加了患者住院的发病率和持续时间。 另一方面,持续的咽反射会影响手术的安全性、患者的耐受性和内镜医师的满意度 [4]。

右美托咪定是一种短效选择性 α2 激动剂,在许多诊断和治疗过程中经常用作镇痛药 [5]。 它提供了传统镇静剂所不具备的独特镇静活性,因此它不太可能引起烦躁不安或呼吸抑制,这种情况与异丙酚等 Gaba 氨基丁酸 (GABA) 受体激动剂一样。 因此,它最大限度地减少了身体和情绪上的痛苦,并提高了手术的成功完成,而没有明显的呕吐反射 [6]。 然而,由于众所周知的血液动力学副作用(尤其是心动过缓和低血压),许多临床医生可能对在内窥镜手术中使用右美托咪定的安全性存疑 [7]。

局部咽部麻醉(TPA)已被用于通过增加异丙酚或可用作右美托咪定的佐剂的静脉麻醉剂剂量来避免因加深镇静而导致的此类并发症。 许多中心首选 TPA,特别是诊断性内窥镜检查 [8, 9]。

利多卡因广泛用于 TPA。 它的喷雾剂、凝胶剂和吸入剂形式可在市场上买到。 然而,将利多卡因凝胶应用于口腔和口咽,特别是舌根、上颚、悬雍垂、腭咽、腭舌皱襞和咽后壁,在引入UGIE时会减弱甚至消除呕吐反射,从而增加患者的呕吐反射。对手术的舒适度和耐受性以及减少静脉注射的剂量 麻醉剂及其潜在并发症 [10, 11]。

适口的利多卡因凝胶是一种局部麻醉剂,它通过阻碍引发和传递脉冲的离子通量来稳定神经元膜,从而产生局部麻醉作用。 它是一种安全、耐受性良好且非常有前途的 TPA,特别是在老年患者和在门诊内窥镜检查中有合并症的患者 [12]。

我们假设局部使用可口的利多卡因凝胶可能会降低上消化道内窥镜检查期间呕吐反射的发生率和异丙酚总消耗量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Elsharqya
      • Zagazig、Elsharqya、埃及、44519
        • Faculty of medicine, Zagazig university

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 至 56年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者接受。 年龄21-60岁,男女不限。 BMI < 30 kg/m2 ASA I 和 ASA II。 计划进行选择性上消化道内窥镜检查

排除标准:

  • 有临床意义的心血管、呼吸系统疾病史(如阻塞性睡眠呼吸暂停、严重慢性阻塞性肺病或哮喘) 精神疾病史 对任何研究药物过敏史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:第一组(对照组)
患者将接受异丙酚 50 mg
患者将在 1 分钟内缓慢静脉注射 50 mg 异丙酚(10 mg/ml)进行镇静
有源比较器:第二组
患者将接受异丙酚 50 mg + 右美托咪定 0.5 mcg/kg
患者将接受静脉注射 0.5 mcg/kg 右美托咪定,然后使用含有 50 mg 异丙酚(10 mg/ml)的注射器。
其他名称:
  • 异丙酚
有源比较器:第三组
患者将接受异丙酚 50 mg + 15 g 适口利多卡因凝胶
在内窥镜检查前 3-5 分钟,将 15 克可口的利多卡因凝胶以连续 3 次间隔 30 秒逐渐涂敷到舌根、上颚和扁桃体周围区域,并告知患者将其涂抹在口腔内他们的舌头,然后吞下它以覆盖口咽和食道。 患者将被要求记录麻木的发作,然后患者将接受含有 50 毫克异丙酚 (10 毫克/毫升) 的注射器静脉注射作为镇静剂。
其他名称:
  • 异丙酚

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呕吐反射
大体时间:通过长达一小时的内窥镜手术
当引入内窥镜引起类似呕吐的反应时,将被评估为“存在或不存在”。
通过长达一小时的内窥镜手术

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心率
大体时间:程序的前 10 分钟每 2 分钟一次,然后每 5 分钟一次,直到程序结束。
术中血流动力学
程序的前 10 分钟每 2 分钟一次,然后每 5 分钟一次,直到程序结束。
平均血压
大体时间:程序的前 10 分钟每 2 分钟一次,然后每 5 分钟一次,直到程序结束。
术中血流动力学
程序的前 10 分钟每 2 分钟一次,然后每 5 分钟一次,直到程序结束。
患者对不适(呕吐和疼痛)的满意度
大体时间:手术后 2 小时
将使用从 1 到 10 的数字评分量表进行评估(1 = 满意和耐受良好的程序到 10 = 不满意)
手术后 2 小时
内窥镜医师对堵嘴和执行手术的难度的满意度
大体时间:通过长达一小时的内窥镜手术
使用从 1 到 10 的数字评分量表(1 = 没有作呕/困难到 10 = 最大作呕/困难)
通过长达一小时的内窥镜手术

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月1日

初级完成 (实际的)

2020年4月1日

研究完成 (实际的)

2020年6月1日

研究注册日期

首次提交

2019年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月27日

首次发布 (实际的)

2019年12月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月5日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

计划在研究和出版完成后

IPD 共享时间框架

计划在研究和出版完成后

IPD 共享访问标准

首席研究员的联系方式

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告(CSR)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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