Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van smakelijke lidocaïne-gel op kokhalsreflex voor patiënten die bovenste gastro-intestinale endoscopie ondergaan

5 augustus 2020 bijgewerkt door: Shereen Elsayed Abd Ellatif, Zagazig University

Effect van smakelijke lidocaïnegel versus dexmedetomidine op kokhalsreflex tijdens op propofol gebaseerde sedatie voor patiënten die een electieve bovenste gastro-intestinale endoscopie ondergaan. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

  • De ontwikkeling van gastro-intestinale endoscopie (UGIE) heeft de diagnostische en therapeutische mogelijkheden van gastro-enterologen enorm uitgebreid. De tolerantie van de patiënt voor de procedure en de tevredenheid van de endoscopist nemen toe wanneer sedatie wordt gebruikt in combinatie met lokale faryngeale anesthesie.
  • Er zijn tal van middelen beschikbaar voor matige sedatie bij endoscopie, zoals propofol, midazolam, ketamine, fentanyl en dexmedetomidine. De keuze van een bepaald sedativum hangt af van de beschikbaarheid, de kosten en de ervaring van de endoscopist en de patiënt met dat sedativum. Echter, deze i.v. anesthesie kan gepaard gaan met complicaties, vooral bij oudere patiënten of bij patiënten met andere comorbiditeiten, zoals apneu, hypoxie, hypotensie en paradoxale agitatie, waarbij de patiënt eerder geagiteerd dan slaperig wordt door de sedatie, wat leidt tot verhoogde morbiditeit en de duur van de ziekenhuisopname van de patiënt.
  • Plaatselijke toediening van lidocaïne aan de mondholte en de orofarynx zal de kokhalsreflex verminderen of zelfs opheffen, waardoor het comfort van de patiënt toeneemt en de dosis van i.v. anesthesie met hun mogelijke complicaties.
  • Voor zover wij weten, is er geen onderzoek gedaan om het effect van smakelijke lidocaïnegel versus I.v dexmedetomidine over de incidentie van kokhalsreflex en totale propofolconsumptie tijdens electieve gastro-intestinale endoscopie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (UGIE) is een waardevolle procedure die vaak wordt gebruikt voor de diagnose van mogelijke oorzaken van symptomen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (GIT), zoals bloeding, pijn, dysfagie, herhaaldelijk braken en reflux. Bovendien is het een veilige en gemakkelijke procedure voor het nemen van biopsiemonsters voor vermoedelijke aandoeningen van de slokdarm, maag en twaalfvingerige darm, graduele en zelfs ligerende varices [1, 2].

UGIE wordt op grote schaal uitgevoerd onder propofol-sedatie die als een veilige sedatietechniek wordt beschouwd en de sympathieke reactie op de procedure verlicht. Kokhalsreflex en kokhalzen komen echter nog steeds voor bij ongeveer 29% van die patiënten, ondanks propofol-sedatie [3]. Elke volgende poging om de sedatie te verdiepen om het kokhalzen tot een minimum te beperken, kan de hemodynamica in gevaar brengen en ademhalingsdepressie veroorzaken. Deze complicaties dragen bij aan de totale kosten omdat het de morbiditeit en de duur van de ziekenhuisopname van de patiënt verhoogt. Aan de andere kant kan een aanhoudende kokhalsreflex de veiligheid van de procedure, de tolerantie van de patiënt en de tevredenheid van de endoscopist beïnvloeden [4].

Dexmedetomidine, een kortwerkende selectieve α2-agonist, is vaak gebruikt als een sedo-analgeticum in veel diagnostische en therapeutische procedures [5]. Het biedt een unieke sedatieve werking die niet aanwezig is in conventionele sedativa, dus het is onwaarschijnlijk dat het rusteloosheid of ademhalingsdepressie veroorzaakt bij Gaba-aminoboterzuur (GABA)-receptoragonisten zoals propofol. Daarom minimaliseert het fysieke en emotionele stress en verbetert het de succesvolle afronding van de procedure zonder opmerkelijke kokhalsreflex [6]. Veel clinici kunnen echter twijfels hebben over het veiligheidsprofiel van het gebruik van dexmedetomidine bij dergelijke endoscopische procedures vanwege de bekende hemodynamische bijwerkingen (vooral bradycardie en hypotensie) [7].

Topische faryngeale anesthesie (TPA) is gebruikt om dergelijke complicaties als gevolg van diepere sedatie te voorkomen door verhoogde i.v.-anesthetische doses propofol of adjuvantia die kunnen worden gebruikt als dexmedetomidine. TPA heeft in veel centra de voorkeur, met name voor diagnostische endoscopie [8, 9].

Lidocaïne wordt veel gebruikt voor TPA. De spray-, gel- en inhalatorvormen ervan zijn in de handel verkrijgbaar. Echter, het aanbrengen van lidocaïne-gel op de mondholte en de orofarynx, vooral de basis van de tong, het gehemelte, de huig, de palatopharyngeale, palatoglossale plooien en de achterste farynxwand, zal de kokhalsreflex verzwakken of zelfs opheffen terwijl de UGIE wordt geïntroduceerd, waardoor de patiënt meer kans krijgt om te kokhalzen. comfort en tolerantie voor de procedure en het verlagen van de dosis i.v. anesthesie met hun mogelijke complicaties [10, 11].

Smakelijke lidocaïne-gel is een lokaal anestheticum dat het neuronale membraan stabiliseert door de ionische fluxen die impulsen initiëren en doorgeven te belemmeren, waardoor een lokale anesthetische werking wordt verkregen. Het is een veilige, goed verdragen en veelbelovende TPA, vooral bij oudere patiënten en bij patiënten met comorbiditeit bij endoscopie op kantoor [12].

Onze hypothese is dat het gebruik van topisch smakelijke lidocaïne-gel een impact kan hebben op het verminderen van de incidentie van kokhalsreflex en totale propofolconsumptie tijdens endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Elsharqya
      • Zagazig, Elsharqya, Egypte, 44519
        • Faculty of medicine, Zagazig university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acceptatie door de patiënt. Leeftijd 21-60 jaar oud van beide geslachten. BMI < 30 kg/m2 ASA I en ASA II. gepland voor electieve bovenste GIT-endoscopie

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen, aandoeningen van de luchtwegen (zoals obstructieve slaapapneu, ernstige COPD of astma) Voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen Voorgeschiedenis van allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: groep I (controlegroep)
patiënten krijgen propofol 50 mg
patiënten worden verdoofd met 50 mg propofol (10 mg/ml), langzaam intraveneus toegediend gedurende 1 minuut
Actieve vergelijker: groep II
patiënten krijgen propofol 50 mg + dexmedetomidine 0,5 mcg/kg
patiënten krijgen intraveneus 0,5 mcg/kg dexmedetomidine, gevolgd door een injectiespuit met 50 mg propofol (10 mg/ml).
Andere namen:
  • propofol
Actieve vergelijker: groep III
patiënten krijgen propofol 50 mg +15 g smakelijke lidocaïnegel
15 g smakelijke lidocaïne-gel wordt geleidelijk 3-5 minuten voor de endoscopie aangebracht met drie opeenvolgende intervallen van 30 seconden op de basis van de tong, het gehemelte en de peritonsillaire gebieden en de patiënten zullen worden geïnformeerd om het in hun mond te verspreiden met hun tong en slik het later door om de orofarynx en de slokdarm te bedekken. Patiënten wordt gevraagd om het begin van gevoelloosheid te registreren, waarna de patiënt een injectiespuit met 50 mg propofol (10 mg/ml) intraveneus krijgt als sedatie.
Andere namen:
  • propofol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kokhalzen
Tijdsspanne: door middel van endoscopische procedure tot een uur
zal worden beoordeeld als ''aanwezig of niet'' wanneer een brakenachtige reactie wordt uitgelokt bij het inbrengen van de endoscoop.
door middel van endoscopische procedure tot een uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hartslag
Tijdsspanne: elke 2 minuten gedurende de eerste 10 minuten van de procedure, daarna elke 5 minuten tot het einde van de procedure.
Intraoperatieve hemodynamica
elke 2 minuten gedurende de eerste 10 minuten van de procedure, daarna elke 5 minuten tot het einde van de procedure.
gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: elke 2 minuten gedurende de eerste 10 minuten van de procedure, daarna elke 5 minuten tot het einde van de procedure.
Intraoperatieve hemodynamica
elke 2 minuten gedurende de eerste 10 minuten van de procedure, daarna elke 5 minuten tot het einde van de procedure.
Tevredenheid van de patiënt met betrekking tot ongemak (kokhalzen en pijn)
Tijdsspanne: 2 uur na de procedure
wordt beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 1 tot 10 (1=tevreden en de procedure goed verdragen tot 10=ontevreden)
2 uur na de procedure
De tevredenheid van de endoscopist met betrekking tot het kokhalzen en de moeilijkheid om de procedure uit te voeren
Tijdsspanne: door middel van endoscopische procedure tot een uur
met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 1 tot 10 (1=geen kokhalzen/moeilijkheid tot 10=maximale kokhalzen/moeilijkheid)
door middel van endoscopische procedure tot een uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

gepland na de afronding van het onderzoek en de publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

gepland na de afronding van het onderzoek en de publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

contactpersoon van de hoofdonderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren