- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04213833
Effect van smakelijke lidocaïne-gel op kokhalsreflex voor patiënten die bovenste gastro-intestinale endoscopie ondergaan
Effect van smakelijke lidocaïnegel versus dexmedetomidine op kokhalsreflex tijdens op propofol gebaseerde sedatie voor patiënten die een electieve bovenste gastro-intestinale endoscopie ondergaan. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
- De ontwikkeling van gastro-intestinale endoscopie (UGIE) heeft de diagnostische en therapeutische mogelijkheden van gastro-enterologen enorm uitgebreid. De tolerantie van de patiënt voor de procedure en de tevredenheid van de endoscopist nemen toe wanneer sedatie wordt gebruikt in combinatie met lokale faryngeale anesthesie.
- Er zijn tal van middelen beschikbaar voor matige sedatie bij endoscopie, zoals propofol, midazolam, ketamine, fentanyl en dexmedetomidine. De keuze van een bepaald sedativum hangt af van de beschikbaarheid, de kosten en de ervaring van de endoscopist en de patiënt met dat sedativum. Echter, deze i.v. anesthesie kan gepaard gaan met complicaties, vooral bij oudere patiënten of bij patiënten met andere comorbiditeiten, zoals apneu, hypoxie, hypotensie en paradoxale agitatie, waarbij de patiënt eerder geagiteerd dan slaperig wordt door de sedatie, wat leidt tot verhoogde morbiditeit en de duur van de ziekenhuisopname van de patiënt.
- Plaatselijke toediening van lidocaïne aan de mondholte en de orofarynx zal de kokhalsreflex verminderen of zelfs opheffen, waardoor het comfort van de patiënt toeneemt en de dosis van i.v. anesthesie met hun mogelijke complicaties.
- Voor zover wij weten, is er geen onderzoek gedaan om het effect van smakelijke lidocaïnegel versus I.v dexmedetomidine over de incidentie van kokhalsreflex en totale propofolconsumptie tijdens electieve gastro-intestinale endoscopie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (UGIE) is een waardevolle procedure die vaak wordt gebruikt voor de diagnose van mogelijke oorzaken van symptomen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (GIT), zoals bloeding, pijn, dysfagie, herhaaldelijk braken en reflux. Bovendien is het een veilige en gemakkelijke procedure voor het nemen van biopsiemonsters voor vermoedelijke aandoeningen van de slokdarm, maag en twaalfvingerige darm, graduele en zelfs ligerende varices [1, 2].
UGIE wordt op grote schaal uitgevoerd onder propofol-sedatie die als een veilige sedatietechniek wordt beschouwd en de sympathieke reactie op de procedure verlicht. Kokhalsreflex en kokhalzen komen echter nog steeds voor bij ongeveer 29% van die patiënten, ondanks propofol-sedatie [3]. Elke volgende poging om de sedatie te verdiepen om het kokhalzen tot een minimum te beperken, kan de hemodynamica in gevaar brengen en ademhalingsdepressie veroorzaken. Deze complicaties dragen bij aan de totale kosten omdat het de morbiditeit en de duur van de ziekenhuisopname van de patiënt verhoogt. Aan de andere kant kan een aanhoudende kokhalsreflex de veiligheid van de procedure, de tolerantie van de patiënt en de tevredenheid van de endoscopist beïnvloeden [4].
Dexmedetomidine, een kortwerkende selectieve α2-agonist, is vaak gebruikt als een sedo-analgeticum in veel diagnostische en therapeutische procedures [5]. Het biedt een unieke sedatieve werking die niet aanwezig is in conventionele sedativa, dus het is onwaarschijnlijk dat het rusteloosheid of ademhalingsdepressie veroorzaakt bij Gaba-aminoboterzuur (GABA)-receptoragonisten zoals propofol. Daarom minimaliseert het fysieke en emotionele stress en verbetert het de succesvolle afronding van de procedure zonder opmerkelijke kokhalsreflex [6]. Veel clinici kunnen echter twijfels hebben over het veiligheidsprofiel van het gebruik van dexmedetomidine bij dergelijke endoscopische procedures vanwege de bekende hemodynamische bijwerkingen (vooral bradycardie en hypotensie) [7].
Topische faryngeale anesthesie (TPA) is gebruikt om dergelijke complicaties als gevolg van diepere sedatie te voorkomen door verhoogde i.v.-anesthetische doses propofol of adjuvantia die kunnen worden gebruikt als dexmedetomidine. TPA heeft in veel centra de voorkeur, met name voor diagnostische endoscopie [8, 9].
Lidocaïne wordt veel gebruikt voor TPA. De spray-, gel- en inhalatorvormen ervan zijn in de handel verkrijgbaar. Echter, het aanbrengen van lidocaïne-gel op de mondholte en de orofarynx, vooral de basis van de tong, het gehemelte, de huig, de palatopharyngeale, palatoglossale plooien en de achterste farynxwand, zal de kokhalsreflex verzwakken of zelfs opheffen terwijl de UGIE wordt geïntroduceerd, waardoor de patiënt meer kans krijgt om te kokhalzen. comfort en tolerantie voor de procedure en het verlagen van de dosis i.v. anesthesie met hun mogelijke complicaties [10, 11].
Smakelijke lidocaïne-gel is een lokaal anestheticum dat het neuronale membraan stabiliseert door de ionische fluxen die impulsen initiëren en doorgeven te belemmeren, waardoor een lokale anesthetische werking wordt verkregen. Het is een veilige, goed verdragen en veelbelovende TPA, vooral bij oudere patiënten en bij patiënten met comorbiditeit bij endoscopie op kantoor [12].
Onze hypothese is dat het gebruik van topisch smakelijke lidocaïne-gel een impact kan hebben op het verminderen van de incidentie van kokhalsreflex en totale propofolconsumptie tijdens endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Elsharqya
-
Zagazig, Elsharqya, Egypte, 44519
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acceptatie door de patiënt. Leeftijd 21-60 jaar oud van beide geslachten. BMI < 30 kg/m2 ASA I en ASA II. gepland voor electieve bovenste GIT-endoscopie
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen, aandoeningen van de luchtwegen (zoals obstructieve slaapapneu, ernstige COPD of astma) Voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen Voorgeschiedenis van allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: groep I (controlegroep)
patiënten krijgen propofol 50 mg
|
patiënten worden verdoofd met 50 mg propofol (10 mg/ml), langzaam intraveneus toegediend gedurende 1 minuut
|
|
Actieve vergelijker: groep II
patiënten krijgen propofol 50 mg + dexmedetomidine 0,5 mcg/kg
|
patiënten krijgen intraveneus 0,5 mcg/kg dexmedetomidine, gevolgd door een injectiespuit met 50 mg propofol (10 mg/ml).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: groep III
patiënten krijgen propofol 50 mg +15 g smakelijke lidocaïnegel
|
15 g smakelijke lidocaïne-gel wordt geleidelijk 3-5 minuten voor de endoscopie aangebracht met drie opeenvolgende intervallen van 30 seconden op de basis van de tong, het gehemelte en de peritonsillaire gebieden en de patiënten zullen worden geïnformeerd om het in hun mond te verspreiden met hun tong en slik het later door om de orofarynx en de slokdarm te bedekken.
Patiënten wordt gevraagd om het begin van gevoelloosheid te registreren, waarna de patiënt een injectiespuit met 50 mg propofol (10 mg/ml) intraveneus krijgt als sedatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kokhalzen
Tijdsspanne: door middel van endoscopische procedure tot een uur
|
zal worden beoordeeld als ''aanwezig of niet'' wanneer een brakenachtige reactie wordt uitgelokt bij het inbrengen van de endoscoop.
|
door middel van endoscopische procedure tot een uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hartslag
Tijdsspanne: elke 2 minuten gedurende de eerste 10 minuten van de procedure, daarna elke 5 minuten tot het einde van de procedure.
|
Intraoperatieve hemodynamica
|
elke 2 minuten gedurende de eerste 10 minuten van de procedure, daarna elke 5 minuten tot het einde van de procedure.
|
|
gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: elke 2 minuten gedurende de eerste 10 minuten van de procedure, daarna elke 5 minuten tot het einde van de procedure.
|
Intraoperatieve hemodynamica
|
elke 2 minuten gedurende de eerste 10 minuten van de procedure, daarna elke 5 minuten tot het einde van de procedure.
|
|
Tevredenheid van de patiënt met betrekking tot ongemak (kokhalzen en pijn)
Tijdsspanne: 2 uur na de procedure
|
wordt beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 1 tot 10 (1=tevreden en de procedure goed verdragen tot 10=ontevreden)
|
2 uur na de procedure
|
|
De tevredenheid van de endoscopist met betrekking tot het kokhalzen en de moeilijkheid om de procedure uit te voeren
Tijdsspanne: door middel van endoscopische procedure tot een uur
|
met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 1 tot 10 (1=geen kokhalzen/moeilijkheid tot 10=maximale kokhalzen/moeilijkheid)
|
door middel van endoscopische procedure tot een uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ramsay MA, Savege TM, Simpson BR, Goodwin R. Controlled sedation with alphaxalone-alphadolone. Br Med J. 1974 Jun 22;2(5920):656-9. doi: 10.1136/bmj.2.5920.656.
- Ghallab M, Hussien RM, Samir GM, Ibrhaim DA. Palatal lidocaine gel as an adjuvant to propofol versus propofol only for sedation during upper gastrointestinal tract endoscopy: a comparative study. Ain-Shams J Anesthesiol 2014; 7:524-9.
- Samson S, George SK, Vinoth B, Khan MS, Akila B. Comparison of dexmedetomidine, midazolam, and propofol as an optimal sedative for upper gastrointestinal endoscopy: A randomized controlled trial. Journal of Digestive Endoscopy 2014;5(2) :51-7.
- Bassi GS, Humphris GM, Longman LP. The etiology and management of gagging: a review of the literature. J Prosthet Dent. 2004 May;91(5):459-67. doi: 10.1016/S0022391304000939.
- Abbas I, Hassanein A, Mokhtar M. Effect of low dose ketamine versus dexmedetomidine on gag reflex during propofol based sedation during upper gastrointestinal endoscopy. A randomized controlled study. Egyptian Journal of Anaesthesia 2017;33: 165-70.
- Heuss LT, Hanhart A, Dell-Kuster S, Zdrnja K, Ortmann M, Beglinger C, Bucher HC, Degen L. Propofol sedation alone or in combination with pharyngeal lidocaine anesthesia for routine upper GI endoscopy: a randomized, double-blind, placebo-controlled, non-inferiority trial. Gastrointest Endosc. 2011 Dec;74(6):1207-14. doi: 10.1016/j.gie.2011.07.072. Epub 2011 Oct 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Darmziekten
- Kokhalzen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Membraantransportmodulatoren
- Hypnotica en sedativa
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Propofol
- Dexmedetomidine
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- 5788-31-12-2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .