Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af velsmagende lidokaingel på gagrefleks hos patienter, der gennemgår øvre gastrointestinal endoskopi

5. august 2020 opdateret af: Shereen Elsayed Abd Ellatif, Zagazig University

Effekt af velsmagende lidokain-gel versus dexmedetomidin på gagrefleks under propofol-baseret sedation for patienter, der gennemgår elektiv øvre gastrointestinal endoskopi. En randomiseret kontrolleret undersøgelse

  • Udviklingen af ​​øvre gastrointestinal endoskopi (UGIE) har i høj grad udvidet de diagnostiske og terapeutiske muligheder hos gastroenterologer. Patientens tolerance over for proceduren og endoskopistens tilfredshed øges, når sedation anvendes sammen med topisk svælgbedøvelse.
  • Adskillige midler er tilgængelige til moderat sedation i endoskopi, såsom propofol, midazolam, ketamin, fentanyl og dexmedetomidin, valget af et bestemt sedativt middel afhænger af dets tilgængelighed, omkostninger og erfaring hos endoskopisten og patienten med det beroligende middel. Disse i.v. anæstetika kan være forbundet med komplikationer, især hos ældre patienter eller hos dem med andre komorbiditeter, som apnø, hypoxi, hypotension og paradoksal agitation, hvor patienten bliver ophidset snarere end søvnig af sedationen, hvilket fører til øget sygelighed og varigheden af patientens indlæggelse.
  • Lokal påføring af lidocain til mundhulen og oropharynx vil dæmpe eller endda ophæve gag-refleksen, hvilket øger patientens komfort og dermed reducerer dosis af i.v. anæstetika med deres potentielle komplikationer.
  • Så vidt vi ved, er der ikke lavet nogen undersøgelse for at evaluere effekten af ​​velsmagende lidocain-gel versus I.v. dexmedetomidin på forekomsten af ​​gag-refleks og totalt propofolforbrug under elektiv øvre gastrointestinal endoskopi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Endoskopi i den øvre mave-tarmkanal (UGIE) er en værdifuld procedure, der almindeligvis anvendes til diagnosticering af mulige årsager til symptomer i den øvre mave-tarmkanal (GIT) såsom blødning, smerter, dysfagi, tilbagevendende opkastninger og refluks. Desuden er det en sikker og nem procedure til at tage biopsiprøver for formodede spiserørs-, mave- og tolvfingertarmssygdomme, klassificering og ligefrem ligering af varicer [1, 2].

UGIE udføres i vid udstrækning under propofol-sedation, der betragtes som en sikker sedationsteknik og lindrer den sympatiske reaktion på proceduren. Imidlertid eksisterer gagrefleks og opkastning stadig hos cirka 29 % af disse patienter på trods af at de er under propofol-sedation [3]. Ethvert yderligere forsøg med at uddybe sedation for at minimere gagging kan kompromittere hæmodynamikken og forårsage respirationsdepression. Disse komplikationer øger de samlede omkostninger, da det øger sygeligheden og varigheden af ​​patienters indlæggelse. På den anden side kan fortsat gag-refleks påvirke sikkerheden ved proceduren, patientens tolerance og endoskopistens tilfredshed [4].

Dexmedetomidin, en korttidsvirkende selektiv α2-agonist, er blevet brugt hyppigt som et sedoanalgetikum i mange diagnostiske og terapeutiske procedurer [5]. Det giver en unik beroligende aktivitet, der ikke er til stede i konventionelle beroligende midler, så det er usandsynligt, at det forårsager rastløshed, eller respirationsdepression blev set med Gaba aminosmørsyre (GABA) receptoragonister såsom propofol. Derfor minimerer det fysisk og følelsesmæssig nød og forbedrer en vellykket gennemførelse af proceduren uden bemærkelsesværdig gag-refleks [6]. Imidlertid kan mange klinikere have betænkeligheder med hensyn til sikkerhedsprofilen af ​​dexmedetomidinbrug i sådanne endoskopiske procedurer på grund af dets velkendte hæmodynamiske bivirkninger (især bradykardi og hypotension) [7].

Topisk pharyngeal anæstesi (TPA) er blevet brugt til at undgå sådanne komplikationer som følge af uddybende sedation gennem øgede i.v anæstetiske doser af propofol eller adjuvanser, der kan anvendes som dexmedetomidin. TPA foretrækkes i mange centre, især til diagnostisk endoskopi [8, 9].

Lidocain er meget brugt til TPA. Spray-, gel- og inhalatorformerne af det er kommercielt tilgængelige. Påføring af lidocain gel til mundhulen og oropharynx, især bunden af ​​tungen, ganen, drøvlen, palatopharyngeal, palatoglossal folder og posterior pharyngeal væg vil dæmpe eller endda ophæve gag refleksen, mens UGIE introduceres, og dermed øge patientens komfort og tolerance over for proceduren og nedsættelse af dosis af i.v. anæstetika med deres potentielle komplikationer [10, 11].

Velsmagende lidocain gel er et lokalbedøvelsesmiddel, der stabiliserer neuronmembranen ved at hindre de ionstrømme, der initierer og transmitterer impulser, og derved giver en lokalbedøvende virkning. Det er en sikker, veltolereret og ret lovende TPA, især hos ældre patienter og hos patienter med komorbiditeter i kontorbaseret endoskopi [12].

Vi antager, at brugen af ​​topisk velsmagende lidocain-gel kan have en indvirkning på at mindske forekomsten af ​​gag-refleks og totalt propofolforbrug under øvre gastrointestinale endoskopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Elsharqya
      • Zagazig, Elsharqya, Egypten, 44519
        • Faculty of Medicine, Zagazig University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient accept. Alder 21-60 år af begge køn. BMI < 30 kg/m2 ASA I og ASA II. planlagt til elektiv øvre GIT endoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikante kardiovaskulære sygdomme i luftvejene (som obstruktiv søvnapnø, svær KOL eller astma) Anamnese med psykiatrisk sygdom Anamnese med allergi over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: gruppe I (kontrolgruppe)
patienter vil modtage propofol 50 mg
patienter vil blive bedøvet med 50 mg propofol (10 mg/ml) givet langsomt intravenøst ​​over 1 min.
Aktiv komparator: gruppe II
patienter vil modtage propofol 50 mg + dexmedetomidin 0,5 mcg/kg
patienter vil modtage 0,5 mcg/kg dexmedetomidin intravenøst ​​efterfulgt af en sprøjte indeholdende 50 mg propofol (10 mg/ml).
Andre navne:
  • propofol
Aktiv komparator: gruppe III
patienter vil modtage propofol 50 mg +15 g velsmagende lidocain gel
15 g velsmagende lidocain gel påføres gradvist 3-5 minutter før endoskopien med tre på hinanden følgende 30-sek. intervaller til bunden af ​​tungen, ganen og de peritonsillare områder, og patienterne vil blive informeret om at sprede det i munden med deres tunge og sluge den senere for at dække oropharynx og spiserør. Patienterne vil blive bedt om at registrere begyndelsen af ​​følelsesløshed, derefter vil patienten modtage en sprøjte indeholdende 50 mg propofol (10 mg/ml) intravenøst ​​som en sedation.
Andre navne:
  • propofol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gag refleks
Tidsramme: gennem endoskopisk procedure op til en time
vil blive vurderet som "til stede eller ej", når en opkastningslignende reaktion vil fremkaldes ved introduktion af endoskopet.
gennem endoskopisk procedure op til en time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hjerterytme
Tidsramme: hvert 2. min. i de første 10 min af proceduren, derefter hvert 5. min. indtil slutningen af ​​proceduren.
Intraoperativ hæmodynamik
hvert 2. min. i de første 10 min af proceduren, derefter hvert 5. min. indtil slutningen af ​​proceduren.
middel blodtryk
Tidsramme: hvert 2. min. i de første 10 min af proceduren, derefter hvert 5. min. indtil slutningen af ​​proceduren.
Intraoperativ hæmodynamik
hvert 2. min. i de første 10 min af proceduren, derefter hvert 5. min. indtil slutningen af ​​proceduren.
Patientens tilfredshed med hensyn til ubehag (gagging og smerte)
Tidsramme: 2 timer efter proceduren
vil blive vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 1 til 10 (1=tilfreds og tolereret godt proceduren til 10=utilfreds)
2 timer efter proceduren
Endoskopistens tilfredshed med hensyn til gagging og vanskeligheder med at udføre proceduren
Tidsramme: gennem endoskopisk procedure op til en time
ved hjælp af numerisk vurderingsskala fra 1 til 10 (1=ingen gagging/besvær til 10=maksimal gagging/sværhedsgrad)
gennem endoskopisk procedure op til en time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2019

Først opslået (Faktiske)

30. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

planlagt efter afslutningen af ​​undersøgelsen og offentliggørelsen

IPD-delingstidsramme

planlagt efter afslutningen af ​​undersøgelsen og offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

kontakt til hovedefterforsker

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal lidelse

Kliniske forsøg med Propofol Injection [Diprivan]

Abonner