- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04213833
Effekt af velsmagende lidokaingel på gagrefleks hos patienter, der gennemgår øvre gastrointestinal endoskopi
Effekt af velsmagende lidokain-gel versus dexmedetomidin på gagrefleks under propofol-baseret sedation for patienter, der gennemgår elektiv øvre gastrointestinal endoskopi. En randomiseret kontrolleret undersøgelse
- Udviklingen af øvre gastrointestinal endoskopi (UGIE) har i høj grad udvidet de diagnostiske og terapeutiske muligheder hos gastroenterologer. Patientens tolerance over for proceduren og endoskopistens tilfredshed øges, når sedation anvendes sammen med topisk svælgbedøvelse.
- Adskillige midler er tilgængelige til moderat sedation i endoskopi, såsom propofol, midazolam, ketamin, fentanyl og dexmedetomidin, valget af et bestemt sedativt middel afhænger af dets tilgængelighed, omkostninger og erfaring hos endoskopisten og patienten med det beroligende middel. Disse i.v. anæstetika kan være forbundet med komplikationer, især hos ældre patienter eller hos dem med andre komorbiditeter, som apnø, hypoxi, hypotension og paradoksal agitation, hvor patienten bliver ophidset snarere end søvnig af sedationen, hvilket fører til øget sygelighed og varigheden af patientens indlæggelse.
- Lokal påføring af lidocain til mundhulen og oropharynx vil dæmpe eller endda ophæve gag-refleksen, hvilket øger patientens komfort og dermed reducerer dosis af i.v. anæstetika med deres potentielle komplikationer.
- Så vidt vi ved, er der ikke lavet nogen undersøgelse for at evaluere effekten af velsmagende lidocain-gel versus I.v. dexmedetomidin på forekomsten af gag-refleks og totalt propofolforbrug under elektiv øvre gastrointestinal endoskopi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Endoskopi i den øvre mave-tarmkanal (UGIE) er en værdifuld procedure, der almindeligvis anvendes til diagnosticering af mulige årsager til symptomer i den øvre mave-tarmkanal (GIT) såsom blødning, smerter, dysfagi, tilbagevendende opkastninger og refluks. Desuden er det en sikker og nem procedure til at tage biopsiprøver for formodede spiserørs-, mave- og tolvfingertarmssygdomme, klassificering og ligefrem ligering af varicer [1, 2].
UGIE udføres i vid udstrækning under propofol-sedation, der betragtes som en sikker sedationsteknik og lindrer den sympatiske reaktion på proceduren. Imidlertid eksisterer gagrefleks og opkastning stadig hos cirka 29 % af disse patienter på trods af at de er under propofol-sedation [3]. Ethvert yderligere forsøg med at uddybe sedation for at minimere gagging kan kompromittere hæmodynamikken og forårsage respirationsdepression. Disse komplikationer øger de samlede omkostninger, da det øger sygeligheden og varigheden af patienters indlæggelse. På den anden side kan fortsat gag-refleks påvirke sikkerheden ved proceduren, patientens tolerance og endoskopistens tilfredshed [4].
Dexmedetomidin, en korttidsvirkende selektiv α2-agonist, er blevet brugt hyppigt som et sedoanalgetikum i mange diagnostiske og terapeutiske procedurer [5]. Det giver en unik beroligende aktivitet, der ikke er til stede i konventionelle beroligende midler, så det er usandsynligt, at det forårsager rastløshed, eller respirationsdepression blev set med Gaba aminosmørsyre (GABA) receptoragonister såsom propofol. Derfor minimerer det fysisk og følelsesmæssig nød og forbedrer en vellykket gennemførelse af proceduren uden bemærkelsesværdig gag-refleks [6]. Imidlertid kan mange klinikere have betænkeligheder med hensyn til sikkerhedsprofilen af dexmedetomidinbrug i sådanne endoskopiske procedurer på grund af dets velkendte hæmodynamiske bivirkninger (især bradykardi og hypotension) [7].
Topisk pharyngeal anæstesi (TPA) er blevet brugt til at undgå sådanne komplikationer som følge af uddybende sedation gennem øgede i.v anæstetiske doser af propofol eller adjuvanser, der kan anvendes som dexmedetomidin. TPA foretrækkes i mange centre, især til diagnostisk endoskopi [8, 9].
Lidocain er meget brugt til TPA. Spray-, gel- og inhalatorformerne af det er kommercielt tilgængelige. Påføring af lidocain gel til mundhulen og oropharynx, især bunden af tungen, ganen, drøvlen, palatopharyngeal, palatoglossal folder og posterior pharyngeal væg vil dæmpe eller endda ophæve gag refleksen, mens UGIE introduceres, og dermed øge patientens komfort og tolerance over for proceduren og nedsættelse af dosis af i.v. anæstetika med deres potentielle komplikationer [10, 11].
Velsmagende lidocain gel er et lokalbedøvelsesmiddel, der stabiliserer neuronmembranen ved at hindre de ionstrømme, der initierer og transmitterer impulser, og derved giver en lokalbedøvende virkning. Det er en sikker, veltolereret og ret lovende TPA, især hos ældre patienter og hos patienter med komorbiditeter i kontorbaseret endoskopi [12].
Vi antager, at brugen af topisk velsmagende lidocain-gel kan have en indvirkning på at mindske forekomsten af gag-refleks og totalt propofolforbrug under øvre gastrointestinale endoskopi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Elsharqya
-
Zagazig, Elsharqya, Egypten, 44519
- Faculty of Medicine, Zagazig University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient accept. Alder 21-60 år af begge køn. BMI < 30 kg/m2 ASA I og ASA II. planlagt til elektiv øvre GIT endoskopi
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikante kardiovaskulære sygdomme i luftvejene (som obstruktiv søvnapnø, svær KOL eller astma) Anamnese med psykiatrisk sygdom Anamnese med allergi over for nogen af undersøgelseslægemidlerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: gruppe I (kontrolgruppe)
patienter vil modtage propofol 50 mg
|
patienter vil blive bedøvet med 50 mg propofol (10 mg/ml) givet langsomt intravenøst over 1 min.
|
|
Aktiv komparator: gruppe II
patienter vil modtage propofol 50 mg + dexmedetomidin 0,5 mcg/kg
|
patienter vil modtage 0,5 mcg/kg dexmedetomidin intravenøst efterfulgt af en sprøjte indeholdende 50 mg propofol (10 mg/ml).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: gruppe III
patienter vil modtage propofol 50 mg +15 g velsmagende lidocain gel
|
15 g velsmagende lidocain gel påføres gradvist 3-5 minutter før endoskopien med tre på hinanden følgende 30-sek. intervaller til bunden af tungen, ganen og de peritonsillare områder, og patienterne vil blive informeret om at sprede det i munden med deres tunge og sluge den senere for at dække oropharynx og spiserør.
Patienterne vil blive bedt om at registrere begyndelsen af følelsesløshed, derefter vil patienten modtage en sprøjte indeholdende 50 mg propofol (10 mg/ml) intravenøst som en sedation.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gag refleks
Tidsramme: gennem endoskopisk procedure op til en time
|
vil blive vurderet som "til stede eller ej", når en opkastningslignende reaktion vil fremkaldes ved introduktion af endoskopet.
|
gennem endoskopisk procedure op til en time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hjerterytme
Tidsramme: hvert 2. min. i de første 10 min af proceduren, derefter hvert 5. min. indtil slutningen af proceduren.
|
Intraoperativ hæmodynamik
|
hvert 2. min. i de første 10 min af proceduren, derefter hvert 5. min. indtil slutningen af proceduren.
|
|
middel blodtryk
Tidsramme: hvert 2. min. i de første 10 min af proceduren, derefter hvert 5. min. indtil slutningen af proceduren.
|
Intraoperativ hæmodynamik
|
hvert 2. min. i de første 10 min af proceduren, derefter hvert 5. min. indtil slutningen af proceduren.
|
|
Patientens tilfredshed med hensyn til ubehag (gagging og smerte)
Tidsramme: 2 timer efter proceduren
|
vil blive vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 1 til 10 (1=tilfreds og tolereret godt proceduren til 10=utilfreds)
|
2 timer efter proceduren
|
|
Endoskopistens tilfredshed med hensyn til gagging og vanskeligheder med at udføre proceduren
Tidsramme: gennem endoskopisk procedure op til en time
|
ved hjælp af numerisk vurderingsskala fra 1 til 10 (1=ingen gagging/besvær til 10=maksimal gagging/sværhedsgrad)
|
gennem endoskopisk procedure op til en time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ramsay MA, Savege TM, Simpson BR, Goodwin R. Controlled sedation with alphaxalone-alphadolone. Br Med J. 1974 Jun 22;2(5920):656-9. doi: 10.1136/bmj.2.5920.656.
- Ghallab M, Hussien RM, Samir GM, Ibrhaim DA. Palatal lidocaine gel as an adjuvant to propofol versus propofol only for sedation during upper gastrointestinal tract endoscopy: a comparative study. Ain-Shams J Anesthesiol 2014; 7:524-9.
- Samson S, George SK, Vinoth B, Khan MS, Akila B. Comparison of dexmedetomidine, midazolam, and propofol as an optimal sedative for upper gastrointestinal endoscopy: A randomized controlled trial. Journal of Digestive Endoscopy 2014;5(2) :51-7.
- Bassi GS, Humphris GM, Longman LP. The etiology and management of gagging: a review of the literature. J Prosthet Dent. 2004 May;91(5):459-67. doi: 10.1016/S0022391304000939.
- Abbas I, Hassanein A, Mokhtar M. Effect of low dose ketamine versus dexmedetomidine on gag reflex during propofol based sedation during upper gastrointestinal endoscopy. A randomized controlled study. Egyptian Journal of Anaesthesia 2017;33: 165-70.
- Heuss LT, Hanhart A, Dell-Kuster S, Zdrnja K, Ortmann M, Beglinger C, Bucher HC, Degen L. Propofol sedation alone or in combination with pharyngeal lidocaine anesthesia for routine upper GI endoscopy: a randomized, double-blind, placebo-controlled, non-inferiority trial. Gastrointest Endosc. 2011 Dec;74(6):1207-14. doi: 10.1016/j.gie.2011.07.072. Epub 2011 Oct 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Tarmsygdomme
- Gagging
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Propofol
- Dexmedetomidin
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- 5788-31-12-2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastrointestinal lidelse
-
Abbott NutritionAfsluttetGastro-intestinal toleranceForenede Stater
-
Abbott NutritionAfsluttetGastro-intestinal toleranceForenede Stater
-
Abbott NutritionAfsluttet
-
Abbott NutritionAfsluttet
-
Lipomedix Pharmaceuticals Inc.AfsluttetKræft | Gastro-intestinal intraepitelial neoplasiIsrael
-
Abbott NutritionAfsluttetGastro-intestinal toleranceDet Forenede Kongerige
-
Danone Global Research & Innovation CenterAktiv, ikke rekrutterendeBefolkning med selvopfattet gastro-intestinal overfølsomhed over for fibreFrankrig
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringBrystneoplasmer | Neoplasmer i hoved og hals | Kolorektale neoplasmer | Gastro-intestinal intraepitelial neoplasiForenede Stater
-
Lütfi Kırdar City HospitalAfsluttetScoringssystemer | Gastro tarmkræftTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Propofol Injection [Diprivan]
-
Brasilia University HospitalUkendtHypotension ved induktion | Hypnotisk forgiftningBrasilien
-
Hacettepe UniversityRekrutteringSedation | Målstyret infusion af propofol | Intensiv Afdeling SedationTyrkiet (Türkiye)
-
Sait Fatih ÖnerAfsluttetSedation | Postoperativ restitution | Kognitiv genvinding | Ambulatorisk gynekologisk kirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetKomplikation af anæstesi | Hæmodynamisk stabilitet | Lungesygdomme eller tilstandeTyrkiet (Türkiye)
-
Massachusetts General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeAnæstesi | Endoskopi | SedationForenede Stater
-
Asan Medical CenterAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Loma Linda UniversityAfsluttetStørre depressionForenede Stater
-
Asma LadibAfsluttetPropofol -injektionssmerterTunesien
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetBivirkninger på lægemiddel | Neonatal lidelseBelgien
-
Chi Kwan FungNational Yang Ming Chiao Tung University; WeiGong Memorial HospitalRekrutteringAnæstesi, general | Cholangiopancreatografi, endoskopisk retrograd | Sedation og analgesiTaiwan