Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av velsmakende lidokaingel på gagrefleks for pasienter som gjennomgår øvre gastrointestinal endoskopi

5. august 2020 oppdatert av: Shereen Elsayed Abd Ellatif, Zagazig University

Effekt av velsmakende lidokaingel versus dexmedetomidin på kneblerefleks under propofolbasert sedasjon for pasienter som gjennomgår elektiv øvre gastrointestinal endoskopi. En randomisert kontrollert studie

  • Utviklingen av øvre gastrointestinal endoskopi (UGIE) har i stor grad utvidet de diagnostiske og terapeutiske evnene til gastroenterologer. Pasientens toleranse for prosedyre og endoskopistens tilfredshet øker når sedasjon brukes sammen med lokal svelgbedøvelse.
  • Tallrike midler er tilgjengelige for moderat sedasjon ved endoskopi, slik som propofol, midazolam, ketamin, fentanyl og dexmedetomidin, valget av et bestemt sedativt middel avhenger av tilgjengeligheten, kostnadene og erfaringen til endoskopisten og pasienten med det beroligende midlet. Disse i.v. anestetika kan være assosiert med komplikasjoner, spesielt hos eldre pasienter eller hos de med andre komorbiditeter, som apné, hypoksi, hypotensjon og paradoksal agitasjon, der pasienten blir opphisset i stedet for søvnig av sedasjonen, noe som fører til økt sykelighet og varigheten av pasientens sykehusinnleggelse.
  • Lokal påføring av lidokain til munnhulen og orofarynx, vil dempe eller til og med oppheve gag-refleksen og øke pasientens komfort og dermed redusere dosen av i.v. anestesimidler med deres potensielle komplikasjoner.
  • Så vidt vi vet, er det ikke gjort noen studie for å evaluere effekten av velsmakende lidokaingel versus I.v. dexmedetomidin på forekomsten av gagrefleks og totalt propofolforbruk under elektiv øvre gastrointestinal endoskopi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Endoskopi av øvre gastrointestinal traktus (UGIE) er en verdifull prosedyre som ofte brukes for diagnostisering av mulige årsaker til øvre gastrointestinal traktus (GIT) symptomer som blødning, smerte, dysfagi, tilbakevendende oppkast og refluks. Dessuten er det en trygg og enkel prosedyre for å ta biopsiprøver for mistenkte spiserørs-, mage- og tolvfingertarmsykdommer, gradering og til og med ligering av varicer [1, 2].

UGIE er mye utført under propofol sedasjon som anses som en sikker sedasjonsteknikk og lindrer den sympatiske responsen på prosedyren. Imidlertid eksisterer gagrefleks og oppkast fortsatt hos omtrent 29 % av disse pasientene til tross for at de er under propofol-sedasjon [3]. Enhver ytterligere utprøving av dypere sedasjon for å minimere gagging kan kompromittere hemodynamikken og forårsake respirasjonsdepresjon. Disse komplikasjonene øker de totale kostnadene ettersom det øker sykelighet og varighet av pasientenes sykehusinnleggelse. På den annen side kan fortsatt gagrefleks påvirke sikkerheten ved prosedyren, pasientens toleranse og endoskopistens tilfredshet [4].

Dexmedetomidin, en korttidsvirkende selektiv α2-agonist, har blitt brukt ofte som sedoanalgetikum i mange diagnostiske og terapeutiske prosedyrer [5]. Det gir unik beroligende aktivitet som ikke er tilstede i konvensjonelle beroligende midler, så det er usannsynlig å forårsake rastløshet eller respirasjonsdepresjon ble sett med Gaba aminosmørsyre (GABA) reseptoragonister som propofol. Derfor minimerer det fysisk og følelsesmessig plager og forbedrer vellykket gjennomføring av prosedyren uten bemerkelsesverdig gag-refleks [6]. Imidlertid kan mange klinikere ha betenkeligheter med hensyn til sikkerhetsprofilen til bruk av dexmedetomidin i slike endoskopiske prosedyrer på grunn av dets velkjente hemodynamiske bivirkninger (spesielt bradykardi og hypotensjon) [7].

Topisk faryngeal anestesi (TPA) har blitt brukt for å unngå slike komplikasjoner som følge av dypere sedasjon gjennom økte i.v anestetiske doser av propofol eller adjuvanser som kan brukes som dexmedetomidin. TPA er foretrukket i mange sentre, spesielt for diagnostisk endoskopi [8, 9].

Lidokain er mye brukt for TPA. Spray-, gel- og inhalatorformene av den er kommersielt tilgjengelig. Imidlertid vil påføring av lidokaingel til munnhulen og orofarynx, spesielt bunnen av tungen, ganen, drøvelen, palatopharyngeal, palatoglossale folder og bakre svelgvegg dempe eller til og med oppheve gag-refleksen mens UGIE introduseres, og dermed øke pasientens komfort og toleranse for prosedyren og å redusere dosen av i.v. anestetika med deres potensielle komplikasjoner [10, 11].

Velsmakende lidokaingel er et lokalbedøvelsesmiddel som stabiliserer nevronmembranen gjennom å hindre ioniske flukser som initierer og overfører impulser, og gir dermed en lokalbedøvelse. Det er en trygg, godt tolerert og ganske lovende TPA, spesielt hos eldre pasienter og hos pasienter med komorbiditeter i kontorbasert endoskopi [12].

Vi antar at bruken av topisk velsmakende lidokaingel kan ha en innvirkning på å redusere forekomsten av gagrefleks og totalt propofolforbruk under øvre gastrointestinal endoskopi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Elsharqya
      • Zagazig, Elsharqya, Egypt, 44519
        • Faculty of medicine, Zagazig university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientaksept. Alder 21-60 år av begge kjønn. BMI < 30 kg/m2 ASA I og ASA II. planlagt for elektiv øvre GIT endoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikante kardiovaskulære sykdommer i luftveiene (som obstruktiv søvnapné, alvorlig KOLS eller astma) Anamnese med psykiatrisk sykdom Anamnese med allergi mot noen av studiemedikamentene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: gruppe I (kontrollgruppe)
pasienter vil få propofol 50 mg
Pasienter vil bli bedøvet med 50 mg propofol (10 mg/ml) gitt sakte intravenøst ​​over 1 min.
Aktiv komparator: gruppe II
pasienter vil få propofol 50 mg + dexmedetomidin 0,5 mcg/kg
Pasienter vil få 0,5 mcg/kg dexmedetomidin intravenøst ​​etterfulgt av en sprøyte som inneholder 50 mg propofol (10 mg/ml).
Andre navn:
  • propofol
Aktiv komparator: gruppe III
Pasienter vil få propofol 50 mg +15 g velsmakende lidokaingel
15 g velsmakende lidokaingel påføres gradvis 3-5 minutter før endoskopien med tre påfølgende 30-sekunders intervaller til bunnen av tungen, ganen og de peritonsillare områdene, og pasientene vil bli informert om å spre det i munnen med tungen deres og svelge den senere for å dekke orofarynx og spiserør. Pasientene vil bli bedt om å registrere begynnelsen av nummenhet, deretter vil pasienten motta en sprøyte som inneholder 50 mg propofol (10 mg/ml) intravenøst ​​som en sedasjon.
Andre navn:
  • propofol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gag refleks
Tidsramme: gjennom endoskopisk prosedyre opptil en time
vil bli vurdert som "tilstede eller ikke" når en brekningslignende respons vil fremprovoseres ved introduksjon av endoskopet.
gjennom endoskopisk prosedyre opptil en time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
puls
Tidsramme: hvert 2. minutt de første 10 minuttene av prosedyren, deretter hvert 5. minutt til slutten av prosedyren.
Intraoperativ hemodynamikk
hvert 2. minutt de første 10 minuttene av prosedyren, deretter hvert 5. minutt til slutten av prosedyren.
gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: hvert 2. minutt de første 10 minuttene av prosedyren, deretter hvert 5. minutt til slutten av prosedyren.
Intraoperativ hemodynamikk
hvert 2. minutt de første 10 minuttene av prosedyren, deretter hvert 5. minutt til slutten av prosedyren.
Pasientens tilfredshet med ubehag (knebling og smerte)
Tidsramme: 2 timer etter prosedyren
vil bli vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala fra 1 til 10 (1 = fornøyd og tolerert godt prosedyren til 10 = misfornøyd)
2 timer etter prosedyren
Endoskopistens tilfredshet med knebling og vanskeligheter med å utføre prosedyren
Tidsramme: gjennom endoskopisk prosedyre opptil en time
ved å bruke en numerisk vurderingsskala fra 1 til 10 (1=ingen knebling/vanskeligheter til 10=maksimal knebling/vansker)
gjennom endoskopisk prosedyre opptil en time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

planlagt etter avsluttet studie og publisering

IPD-delingstidsramme

planlagt etter avsluttet studie og publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

kontakt med hovedetterforsker

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere