- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04213833
Effekt av velsmakende lidokaingel på gagrefleks for pasienter som gjennomgår øvre gastrointestinal endoskopi
Effekt av velsmakende lidokaingel versus dexmedetomidin på kneblerefleks under propofolbasert sedasjon for pasienter som gjennomgår elektiv øvre gastrointestinal endoskopi. En randomisert kontrollert studie
- Utviklingen av øvre gastrointestinal endoskopi (UGIE) har i stor grad utvidet de diagnostiske og terapeutiske evnene til gastroenterologer. Pasientens toleranse for prosedyre og endoskopistens tilfredshet øker når sedasjon brukes sammen med lokal svelgbedøvelse.
- Tallrike midler er tilgjengelige for moderat sedasjon ved endoskopi, slik som propofol, midazolam, ketamin, fentanyl og dexmedetomidin, valget av et bestemt sedativt middel avhenger av tilgjengeligheten, kostnadene og erfaringen til endoskopisten og pasienten med det beroligende midlet. Disse i.v. anestetika kan være assosiert med komplikasjoner, spesielt hos eldre pasienter eller hos de med andre komorbiditeter, som apné, hypoksi, hypotensjon og paradoksal agitasjon, der pasienten blir opphisset i stedet for søvnig av sedasjonen, noe som fører til økt sykelighet og varigheten av pasientens sykehusinnleggelse.
- Lokal påføring av lidokain til munnhulen og orofarynx, vil dempe eller til og med oppheve gag-refleksen og øke pasientens komfort og dermed redusere dosen av i.v. anestesimidler med deres potensielle komplikasjoner.
- Så vidt vi vet, er det ikke gjort noen studie for å evaluere effekten av velsmakende lidokaingel versus I.v. dexmedetomidin på forekomsten av gagrefleks og totalt propofolforbruk under elektiv øvre gastrointestinal endoskopi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Endoskopi av øvre gastrointestinal traktus (UGIE) er en verdifull prosedyre som ofte brukes for diagnostisering av mulige årsaker til øvre gastrointestinal traktus (GIT) symptomer som blødning, smerte, dysfagi, tilbakevendende oppkast og refluks. Dessuten er det en trygg og enkel prosedyre for å ta biopsiprøver for mistenkte spiserørs-, mage- og tolvfingertarmsykdommer, gradering og til og med ligering av varicer [1, 2].
UGIE er mye utført under propofol sedasjon som anses som en sikker sedasjonsteknikk og lindrer den sympatiske responsen på prosedyren. Imidlertid eksisterer gagrefleks og oppkast fortsatt hos omtrent 29 % av disse pasientene til tross for at de er under propofol-sedasjon [3]. Enhver ytterligere utprøving av dypere sedasjon for å minimere gagging kan kompromittere hemodynamikken og forårsake respirasjonsdepresjon. Disse komplikasjonene øker de totale kostnadene ettersom det øker sykelighet og varighet av pasientenes sykehusinnleggelse. På den annen side kan fortsatt gagrefleks påvirke sikkerheten ved prosedyren, pasientens toleranse og endoskopistens tilfredshet [4].
Dexmedetomidin, en korttidsvirkende selektiv α2-agonist, har blitt brukt ofte som sedoanalgetikum i mange diagnostiske og terapeutiske prosedyrer [5]. Det gir unik beroligende aktivitet som ikke er tilstede i konvensjonelle beroligende midler, så det er usannsynlig å forårsake rastløshet eller respirasjonsdepresjon ble sett med Gaba aminosmørsyre (GABA) reseptoragonister som propofol. Derfor minimerer det fysisk og følelsesmessig plager og forbedrer vellykket gjennomføring av prosedyren uten bemerkelsesverdig gag-refleks [6]. Imidlertid kan mange klinikere ha betenkeligheter med hensyn til sikkerhetsprofilen til bruk av dexmedetomidin i slike endoskopiske prosedyrer på grunn av dets velkjente hemodynamiske bivirkninger (spesielt bradykardi og hypotensjon) [7].
Topisk faryngeal anestesi (TPA) har blitt brukt for å unngå slike komplikasjoner som følge av dypere sedasjon gjennom økte i.v anestetiske doser av propofol eller adjuvanser som kan brukes som dexmedetomidin. TPA er foretrukket i mange sentre, spesielt for diagnostisk endoskopi [8, 9].
Lidokain er mye brukt for TPA. Spray-, gel- og inhalatorformene av den er kommersielt tilgjengelig. Imidlertid vil påføring av lidokaingel til munnhulen og orofarynx, spesielt bunnen av tungen, ganen, drøvelen, palatopharyngeal, palatoglossale folder og bakre svelgvegg dempe eller til og med oppheve gag-refleksen mens UGIE introduseres, og dermed øke pasientens komfort og toleranse for prosedyren og å redusere dosen av i.v. anestetika med deres potensielle komplikasjoner [10, 11].
Velsmakende lidokaingel er et lokalbedøvelsesmiddel som stabiliserer nevronmembranen gjennom å hindre ioniske flukser som initierer og overfører impulser, og gir dermed en lokalbedøvelse. Det er en trygg, godt tolerert og ganske lovende TPA, spesielt hos eldre pasienter og hos pasienter med komorbiditeter i kontorbasert endoskopi [12].
Vi antar at bruken av topisk velsmakende lidokaingel kan ha en innvirkning på å redusere forekomsten av gagrefleks og totalt propofolforbruk under øvre gastrointestinal endoskopi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Elsharqya
-
Zagazig, Elsharqya, Egypt, 44519
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientaksept. Alder 21-60 år av begge kjønn. BMI < 30 kg/m2 ASA I og ASA II. planlagt for elektiv øvre GIT endoskopi
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikante kardiovaskulære sykdommer i luftveiene (som obstruktiv søvnapné, alvorlig KOLS eller astma) Anamnese med psykiatrisk sykdom Anamnese med allergi mot noen av studiemedikamentene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: gruppe I (kontrollgruppe)
pasienter vil få propofol 50 mg
|
Pasienter vil bli bedøvet med 50 mg propofol (10 mg/ml) gitt sakte intravenøst over 1 min.
|
|
Aktiv komparator: gruppe II
pasienter vil få propofol 50 mg + dexmedetomidin 0,5 mcg/kg
|
Pasienter vil få 0,5 mcg/kg dexmedetomidin intravenøst etterfulgt av en sprøyte som inneholder 50 mg propofol (10 mg/ml).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: gruppe III
Pasienter vil få propofol 50 mg +15 g velsmakende lidokaingel
|
15 g velsmakende lidokaingel påføres gradvis 3-5 minutter før endoskopien med tre påfølgende 30-sekunders intervaller til bunnen av tungen, ganen og de peritonsillare områdene, og pasientene vil bli informert om å spre det i munnen med tungen deres og svelge den senere for å dekke orofarynx og spiserør.
Pasientene vil bli bedt om å registrere begynnelsen av nummenhet, deretter vil pasienten motta en sprøyte som inneholder 50 mg propofol (10 mg/ml) intravenøst som en sedasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gag refleks
Tidsramme: gjennom endoskopisk prosedyre opptil en time
|
vil bli vurdert som "tilstede eller ikke" når en brekningslignende respons vil fremprovoseres ved introduksjon av endoskopet.
|
gjennom endoskopisk prosedyre opptil en time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
puls
Tidsramme: hvert 2. minutt de første 10 minuttene av prosedyren, deretter hvert 5. minutt til slutten av prosedyren.
|
Intraoperativ hemodynamikk
|
hvert 2. minutt de første 10 minuttene av prosedyren, deretter hvert 5. minutt til slutten av prosedyren.
|
|
gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: hvert 2. minutt de første 10 minuttene av prosedyren, deretter hvert 5. minutt til slutten av prosedyren.
|
Intraoperativ hemodynamikk
|
hvert 2. minutt de første 10 minuttene av prosedyren, deretter hvert 5. minutt til slutten av prosedyren.
|
|
Pasientens tilfredshet med ubehag (knebling og smerte)
Tidsramme: 2 timer etter prosedyren
|
vil bli vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala fra 1 til 10 (1 = fornøyd og tolerert godt prosedyren til 10 = misfornøyd)
|
2 timer etter prosedyren
|
|
Endoskopistens tilfredshet med knebling og vanskeligheter med å utføre prosedyren
Tidsramme: gjennom endoskopisk prosedyre opptil en time
|
ved å bruke en numerisk vurderingsskala fra 1 til 10 (1=ingen knebling/vanskeligheter til 10=maksimal knebling/vansker)
|
gjennom endoskopisk prosedyre opptil en time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ramsay MA, Savege TM, Simpson BR, Goodwin R. Controlled sedation with alphaxalone-alphadolone. Br Med J. 1974 Jun 22;2(5920):656-9. doi: 10.1136/bmj.2.5920.656.
- Ghallab M, Hussien RM, Samir GM, Ibrhaim DA. Palatal lidocaine gel as an adjuvant to propofol versus propofol only for sedation during upper gastrointestinal tract endoscopy: a comparative study. Ain-Shams J Anesthesiol 2014; 7:524-9.
- Samson S, George SK, Vinoth B, Khan MS, Akila B. Comparison of dexmedetomidine, midazolam, and propofol as an optimal sedative for upper gastrointestinal endoscopy: A randomized controlled trial. Journal of Digestive Endoscopy 2014;5(2) :51-7.
- Bassi GS, Humphris GM, Longman LP. The etiology and management of gagging: a review of the literature. J Prosthet Dent. 2004 May;91(5):459-67. doi: 10.1016/S0022391304000939.
- Abbas I, Hassanein A, Mokhtar M. Effect of low dose ketamine versus dexmedetomidine on gag reflex during propofol based sedation during upper gastrointestinal endoscopy. A randomized controlled study. Egyptian Journal of Anaesthesia 2017;33: 165-70.
- Heuss LT, Hanhart A, Dell-Kuster S, Zdrnja K, Ortmann M, Beglinger C, Bucher HC, Degen L. Propofol sedation alone or in combination with pharyngeal lidocaine anesthesia for routine upper GI endoscopy: a randomized, double-blind, placebo-controlled, non-inferiority trial. Gastrointest Endosc. 2011 Dec;74(6):1207-14. doi: 10.1016/j.gie.2011.07.072. Epub 2011 Oct 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Gastrointestinale sykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Tarmsykdommer
- Knebling
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Propofol
- Dexmedetomidin
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- 5788-31-12-2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .