- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04213833
Effekt av välsmakande lidokaingel på gagreflex för patienter som genomgår övre gastrointestinala endoskopi
Effekt av välsmakande lidokaingel kontra dexmedetomidin på gagreflex under propofolbaserad sedering för patienter som genomgår elektiv övre gastrointestinal endoskopi. En randomiserad kontrollerad studie
- Utvecklingen av övre gastrointestinal endoskopi (UGIE) har kraftigt utökat gastroenterologernas diagnostiska och terapeutiska möjligheter. Patientens tolerans för proceduren och endoskopistens tillfredsställelse ökar när sedering används tillsammans med topikal svalgbedövning.
- Många medel finns tillgängliga för måttlig sedering vid endoskopi, såsom propofol, midazolam, ketamin, fentanyl och dexmedetomidin, valet av ett särskilt lugnande medel beror på dess tillgänglighet, kostnad och erfarenhet hos endoskopisten och patienten med det sedativa medlet. Dessa i.v. anestetika kan vara förknippade med komplikationer, särskilt hos äldre patienter eller hos de med andra samsjukligheter, såsom apné, hypoxi, hypotoni och paradoxal agitation, där patienten blir upprörd snarare än sömnig av sederingen, vilket leder till ökad sjuklighet och varaktigheten av patientens sjukhusvistelse.
- Lokal applicering av lidokain till munhålan och orofarynx kommer att dämpa eller till och med avskaffa gag-reflexen vilket ökar patientens komfort och därmed minskar dosen av i.v. bedövningsmedel med deras potentiella komplikationer.
- Så vitt vi vet finns det ingen studie gjord för att utvärdera effekten av välsmakande lidokaingel kontra I.v dexmedetomidin på förekomsten av gag-reflex och total propofolkonsumtion under elektiv övre gastrointestinal endoskopi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Endoskopi i övre mag-tarmkanalen (UGIE) är en värdefull procedur som ofta används för att diagnostisera möjliga orsaker till symtom i övre mag-tarmkanalen (GIT) såsom blödning, smärta, dysfagi, återkommande kräkningar och reflux. Dessutom är det en säker och enkel procedur för att ta biopsiprover för misstänkta esofagus-, mag- och tolvfingertarmssjukdomar, gradera och till och med ligera varicer [1, 2].
UGIE utförs i stor utsträckning under propofolsedation som anses vara en säker sederingsteknik och lindrar det sympatiska svaret på proceduren. Däremot finns det fortfarande gag-reflex och uppkastningar hos cirka 29 % av dessa patienter trots att de är under propofolsedation [3]. Varje ytterligare försök med fördjupad sedering för att minimera gagging kan äventyra hemodynamiken och orsaka andningsdepression. Dessa komplikationer ökar de totala kostnaderna eftersom det ökar sjukligheten och varaktigheten av patienternas sjukhusvistelse. Å andra sidan kan fortsatt gag-reflex påverka säkerheten vid ingreppet, patientens tolerans och endoskopistens tillfredsställelse [4].
Dexmedetomidin, en kortverkande selektiv α2-agonist, har använts ofta som ett sedoanalgetikum i många diagnostiska och terapeutiska procedurer [5]. Det ger en unik lugnande aktivitet som inte finns i konventionella lugnande medel så det är osannolikt att det orsakar rastlöshet eller andningsdepression sågs med Gaba aminosmörsyra (GABA) receptoragonister som propofol. Därför minimerar det fysiska och känslomässiga besvär och förbättrar framgångsrikt slutförande av proceduren utan anmärkningsvärd gag-reflex [6]. Många läkare kan dock ha betänkligheter angående säkerhetsprofilen för användning av dexmedetomidin i sådana endoskopiska procedurer på grund av dess välkända hemodynamiska biverkningar (särskilt bradykardi och hypotoni) [7].
Topikal faryngeal anestesi (TPA) har använts för att undvika sådana komplikationer till följd av fördjupad sedering genom ökade i.v anestesidoser av propofol eller adjuvans som kan användas som dexmedetomidin. TPA föredras i många centra, särskilt för diagnostisk endoskopi [8, 9].
Lidokain används ofta för TPA. Spray-, gel- och inhalatorformerna av det är kommersiellt tillgängliga. Applicering av lidokaingel på munhålan och orofarynx, speciellt tungans bas, gom, drövling, palatofaryngeal, palatoglossal veck och bakre svalgvägg kommer dock att försvaga eller till och med avskaffa gag-reflexen när UGIE introduceras, vilket ökar patientens komfort och tolerans för proceduren och minskning av dosen av i.v. anestetika med deras potentiella komplikationer [10, 11].
Velsmakande lidokaingel är ett lokalbedövningsmedel som stabiliserar neuronmembranet genom att hindra jonflöden som initierar och överför impulser, vilket ger en lokalbedövningsverkan. Det är en säker, vältolererad och ganska lovande TPA, särskilt hos äldre patienter och hos patienter med komorbiditeter vid kontorsbaserad endoskopi [12].
Vi antar att användningen av topikal välsmakande lidokaingel kan ha en inverkan på att minska förekomsten av gag-reflex och total propofolkonsumtion under endoskopi av övre gastrointestinala.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Elsharqya
-
Zagazig, Elsharqya, Egypten, 44519
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientacceptans. Ålder 21-60 år av båda könen. BMI < 30 kg/m2 ASA I och ASA II. planerad för elektiv övre GIT-endoskopi
Exklusions kriterier:
- Historik med kliniskt signifikanta kardiovaskulära sjukdomar, luftvägssjukdomar (som obstruktiv sömnapné, svår KOL eller astma) Historik med psykiatrisk sjukdom Historik med allergi mot något av studieläkemedlen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: grupp I (kontrollgrupp)
patienter kommer att få propofol 50 mg
|
patienterna kommer att bedövas med 50 mg propofol (10 mg/ml) som ges långsamt intravenöst under 1 minut
|
|
Aktiv komparator: grupp II
patienter kommer att få propofol 50 mg + dexmedetomidin 0,5 mcg/kg
|
Patienterna kommer att få 0,5 mcg/kg dexmedetomidin intravenöst följt av en spruta innehållande 50 mg propofol (10 mg/ml).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: grupp III
patienter kommer att få propofol 50 mg +15 g välsmakande lidokaingel
|
15 g välsmakande lidokaingel kommer gradvis att appliceras 3-5 minuter före endoskopin med tre på varandra följande 30-sekunders intervall till basen av tungan, gommen och de peritonsillära områdena och patienterna kommer att informeras om att sprida det i munnen med deras tunga och sväljer den senare för att täcka orofarynx och matstrupe.
Patienterna kommer att uppmanas att registrera början av domningar, sedan kommer patienten att få en spruta innehållande 50 mg propofol (10 mg/ml) intravenöst som en sedering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kräkreflex
Tidsram: genom endoskopisk procedur upp till en timme
|
kommer att bedömas som "närvarande eller inte" när en kräkningsliknande reaktion kommer att framkallas vid introduktion av endoskopet.
|
genom endoskopisk procedur upp till en timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hjärtfrekvens
Tidsram: var 2:e minut under de första 10 min av proceduren, sedan var 5:e minut till slutet av proceduren.
|
Intraoperativ hemodynamik
|
var 2:e minut under de första 10 min av proceduren, sedan var 5:e minut till slutet av proceduren.
|
|
medelblodtryck
Tidsram: var 2:e minut under de första 10 min av proceduren, sedan var 5:e minut till slutet av proceduren.
|
Intraoperativ hemodynamik
|
var 2:e minut under de första 10 min av proceduren, sedan var 5:e minut till slutet av proceduren.
|
|
Patientens tillfredsställelse angående obehag (knebhals och smärta)
Tidsram: 2 timmar efter ingreppet
|
kommer att bedömas med en numerisk betygsskala från 1 till 10 (1=nöjd och tolereras väl proceduren till 10=missnöjd)
|
2 timmar efter ingreppet
|
|
Endoskopistens tillfredsställelse angående munkavle och svårigheter att utföra ingreppet
Tidsram: genom endoskopisk procedur upp till en timme
|
med en numerisk betygsskala från 1 till 10 (1=ingen munkavle/svårighet till 10=maximal munkavle/svårighet)
|
genom endoskopisk procedur upp till en timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ramsay MA, Savege TM, Simpson BR, Goodwin R. Controlled sedation with alphaxalone-alphadolone. Br Med J. 1974 Jun 22;2(5920):656-9. doi: 10.1136/bmj.2.5920.656.
- Ghallab M, Hussien RM, Samir GM, Ibrhaim DA. Palatal lidocaine gel as an adjuvant to propofol versus propofol only for sedation during upper gastrointestinal tract endoscopy: a comparative study. Ain-Shams J Anesthesiol 2014; 7:524-9.
- Samson S, George SK, Vinoth B, Khan MS, Akila B. Comparison of dexmedetomidine, midazolam, and propofol as an optimal sedative for upper gastrointestinal endoscopy: A randomized controlled trial. Journal of Digestive Endoscopy 2014;5(2) :51-7.
- Bassi GS, Humphris GM, Longman LP. The etiology and management of gagging: a review of the literature. J Prosthet Dent. 2004 May;91(5):459-67. doi: 10.1016/S0022391304000939.
- Abbas I, Hassanein A, Mokhtar M. Effect of low dose ketamine versus dexmedetomidine on gag reflex during propofol based sedation during upper gastrointestinal endoscopy. A randomized controlled study. Egyptian Journal of Anaesthesia 2017;33: 165-70.
- Heuss LT, Hanhart A, Dell-Kuster S, Zdrnja K, Ortmann M, Beglinger C, Bucher HC, Degen L. Propofol sedation alone or in combination with pharyngeal lidocaine anesthesia for routine upper GI endoscopy: a randomized, double-blind, placebo-controlled, non-inferiority trial. Gastrointest Endosc. 2011 Dec;74(6):1207-14. doi: 10.1016/j.gie.2011.07.072. Epub 2011 Oct 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Gagging
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika och lugnande medel
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Propofol
- Dexmedetomidin
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- 5788-31-12-2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .