Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av välsmakande lidokaingel på gagreflex för patienter som genomgår övre gastrointestinala endoskopi

5 augusti 2020 uppdaterad av: Shereen Elsayed Abd Ellatif, Zagazig University

Effekt av välsmakande lidokaingel kontra dexmedetomidin på gagreflex under propofolbaserad sedering för patienter som genomgår elektiv övre gastrointestinal endoskopi. En randomiserad kontrollerad studie

  • Utvecklingen av övre gastrointestinal endoskopi (UGIE) har kraftigt utökat gastroenterologernas diagnostiska och terapeutiska möjligheter. Patientens tolerans för proceduren och endoskopistens tillfredsställelse ökar när sedering används tillsammans med topikal svalgbedövning.
  • Många medel finns tillgängliga för måttlig sedering vid endoskopi, såsom propofol, midazolam, ketamin, fentanyl och dexmedetomidin, valet av ett särskilt lugnande medel beror på dess tillgänglighet, kostnad och erfarenhet hos endoskopisten och patienten med det sedativa medlet. Dessa i.v. anestetika kan vara förknippade med komplikationer, särskilt hos äldre patienter eller hos de med andra samsjukligheter, såsom apné, hypoxi, hypotoni och paradoxal agitation, där patienten blir upprörd snarare än sömnig av sederingen, vilket leder till ökad sjuklighet och varaktigheten av patientens sjukhusvistelse.
  • Lokal applicering av lidokain till munhålan och orofarynx kommer att dämpa eller till och med avskaffa gag-reflexen vilket ökar patientens komfort och därmed minskar dosen av i.v. bedövningsmedel med deras potentiella komplikationer.
  • Så vitt vi vet finns det ingen studie gjord för att utvärdera effekten av välsmakande lidokaingel kontra I.v dexmedetomidin på förekomsten av gag-reflex och total propofolkonsumtion under elektiv övre gastrointestinal endoskopi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Endoskopi i övre mag-tarmkanalen (UGIE) är en värdefull procedur som ofta används för att diagnostisera möjliga orsaker till symtom i övre mag-tarmkanalen (GIT) såsom blödning, smärta, dysfagi, återkommande kräkningar och reflux. Dessutom är det en säker och enkel procedur för att ta biopsiprover för misstänkta esofagus-, mag- och tolvfingertarmssjukdomar, gradera och till och med ligera varicer [1, 2].

UGIE utförs i stor utsträckning under propofolsedation som anses vara en säker sederingsteknik och lindrar det sympatiska svaret på proceduren. Däremot finns det fortfarande gag-reflex och uppkastningar hos cirka 29 % av dessa patienter trots att de är under propofolsedation [3]. Varje ytterligare försök med fördjupad sedering för att minimera gagging kan äventyra hemodynamiken och orsaka andningsdepression. Dessa komplikationer ökar de totala kostnaderna eftersom det ökar sjukligheten och varaktigheten av patienternas sjukhusvistelse. Å andra sidan kan fortsatt gag-reflex påverka säkerheten vid ingreppet, patientens tolerans och endoskopistens tillfredsställelse [4].

Dexmedetomidin, en kortverkande selektiv α2-agonist, har använts ofta som ett sedoanalgetikum i många diagnostiska och terapeutiska procedurer [5]. Det ger en unik lugnande aktivitet som inte finns i konventionella lugnande medel så det är osannolikt att det orsakar rastlöshet eller andningsdepression sågs med Gaba aminosmörsyra (GABA) receptoragonister som propofol. Därför minimerar det fysiska och känslomässiga besvär och förbättrar framgångsrikt slutförande av proceduren utan anmärkningsvärd gag-reflex [6]. Många läkare kan dock ha betänkligheter angående säkerhetsprofilen för användning av dexmedetomidin i sådana endoskopiska procedurer på grund av dess välkända hemodynamiska biverkningar (särskilt bradykardi och hypotoni) [7].

Topikal faryngeal anestesi (TPA) har använts för att undvika sådana komplikationer till följd av fördjupad sedering genom ökade i.v anestesidoser av propofol eller adjuvans som kan användas som dexmedetomidin. TPA föredras i många centra, särskilt för diagnostisk endoskopi [8, 9].

Lidokain används ofta för TPA. Spray-, gel- och inhalatorformerna av det är kommersiellt tillgängliga. Applicering av lidokaingel på munhålan och orofarynx, speciellt tungans bas, gom, drövling, palatofaryngeal, palatoglossal veck och bakre svalgvägg kommer dock att försvaga eller till och med avskaffa gag-reflexen när UGIE introduceras, vilket ökar patientens komfort och tolerans för proceduren och minskning av dosen av i.v. anestetika med deras potentiella komplikationer [10, 11].

Velsmakande lidokaingel är ett lokalbedövningsmedel som stabiliserar neuronmembranet genom att hindra jonflöden som initierar och överför impulser, vilket ger en lokalbedövningsverkan. Det är en säker, vältolererad och ganska lovande TPA, särskilt hos äldre patienter och hos patienter med komorbiditeter vid kontorsbaserad endoskopi [12].

Vi antar att användningen av topikal välsmakande lidokaingel kan ha en inverkan på att minska förekomsten av gag-reflex och total propofolkonsumtion under endoskopi av övre gastrointestinala.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Elsharqya
      • Zagazig, Elsharqya, Egypten, 44519
        • Faculty of medicine, Zagazig university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patientacceptans. Ålder 21-60 år av båda könen. BMI < 30 kg/m2 ASA I och ASA II. planerad för elektiv övre GIT-endoskopi

Exklusions kriterier:

  • Historik med kliniskt signifikanta kardiovaskulära sjukdomar, luftvägssjukdomar (som obstruktiv sömnapné, svår KOL eller astma) Historik med psykiatrisk sjukdom Historik med allergi mot något av studieläkemedlen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: grupp I (kontrollgrupp)
patienter kommer att få propofol 50 mg
patienterna kommer att bedövas med 50 mg propofol (10 mg/ml) som ges långsamt intravenöst under 1 minut
Aktiv komparator: grupp II
patienter kommer att få propofol 50 mg + dexmedetomidin 0,5 mcg/kg
Patienterna kommer att få 0,5 mcg/kg dexmedetomidin intravenöst följt av en spruta innehållande 50 mg propofol (10 mg/ml).
Andra namn:
  • propofol
Aktiv komparator: grupp III
patienter kommer att få propofol 50 mg +15 g välsmakande lidokaingel
15 g välsmakande lidokaingel kommer gradvis att appliceras 3-5 minuter före endoskopin med tre på varandra följande 30-sekunders intervall till basen av tungan, gommen och de peritonsillära områdena och patienterna kommer att informeras om att sprida det i munnen med deras tunga och sväljer den senare för att täcka orofarynx och matstrupe. Patienterna kommer att uppmanas att registrera början av domningar, sedan kommer patienten att få en spruta innehållande 50 mg propofol (10 mg/ml) intravenöst som en sedering.
Andra namn:
  • propofol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kräkreflex
Tidsram: genom endoskopisk procedur upp till en timme
kommer att bedömas som "närvarande eller inte" när en kräkningsliknande reaktion kommer att framkallas vid introduktion av endoskopet.
genom endoskopisk procedur upp till en timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hjärtfrekvens
Tidsram: var 2:e minut under de första 10 min av proceduren, sedan var 5:e minut till slutet av proceduren.
Intraoperativ hemodynamik
var 2:e minut under de första 10 min av proceduren, sedan var 5:e minut till slutet av proceduren.
medelblodtryck
Tidsram: var 2:e minut under de första 10 min av proceduren, sedan var 5:e minut till slutet av proceduren.
Intraoperativ hemodynamik
var 2:e minut under de första 10 min av proceduren, sedan var 5:e minut till slutet av proceduren.
Patientens tillfredsställelse angående obehag (knebhals och smärta)
Tidsram: 2 timmar efter ingreppet
kommer att bedömas med en numerisk betygsskala från 1 till 10 (1=nöjd och tolereras väl proceduren till 10=missnöjd)
2 timmar efter ingreppet
Endoskopistens tillfredsställelse angående munkavle och svårigheter att utföra ingreppet
Tidsram: genom endoskopisk procedur upp till en timme
med en numerisk betygsskala från 1 till 10 (1=ingen munkavle/svårighet till 10=maximal munkavle/svårighet)
genom endoskopisk procedur upp till en timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2019

Första postat (Faktisk)

30 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

planeras efter avslutad studie och publicering

Tidsram för IPD-delning

planeras efter avslutad studie och publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

kontakt med huvudutredaren

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera