Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ smacznego żelu z lidokainą na odruch wymiotny u pacjentów poddawanych endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego

5 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Shereen Elsayed Abd Ellatif, Zagazig University

Wpływ smacznego żelu z lidokainą w porównaniu z deksmedetomidyną na odruch wymiotny podczas sedacji opartej na propofolu u pacjentów poddawanych planowej endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego. Randomizowane badanie kontrolowane

  • Rozwój endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego (UGIE) znacznie poszerzył możliwości diagnostyczne i terapeutyczne gastroenterologów. Tolerancja pacjenta na zabieg i satysfakcja endoskopisty wzrasta, gdy stosuje się sedację wraz ze znieczuleniem miejscowym gardła.
  • Dostępnych jest wiele środków do umiarkowanej sedacji w endoskopii, takich jak propofol, midazolam, ketamina, fentanyl i deksmedetomidyna, wybór konkretnego środka uspokajającego zależy od jego dostępności, kosztu i doświadczenia endoskopisty i pacjenta z tym środkiem uspokajającym. Jednak te i.v. stosowanie środków znieczulających może wiązać się z powikłaniami, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi chorobami współistniejącymi, takimi jak bezdech, niedotlenienie, niedociśnienie tętnicze i paradoksalne pobudzenie, w przypadku których pacjent staje się raczej pobudzony niż senny w wyniku sedacji, co prowadzi do zwiększonej chorobowości i wydłużenia czasu trwania hospitalizacja pacjenta.
  • Miejscowe podanie lidokainy do jamy ustnej i gardła spowoduje osłabienie lub nawet zniesienie odruchu wymiotnego, zwiększając komfort pacjenta, a tym samym zmniejszając dawkę i.v. anestetyków z ich potencjalnymi powikłaniami.
  • Zgodnie z naszą wiedzą nie przeprowadzono żadnego badania oceniającego wpływ smacznego żelu z lidokainą w porównaniu z I.v. deksmedetomidyny na częstość występowania odruchu wymiotnego i całkowitego zużycia propofolu podczas planowej endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego (UGIE) jest cenną procedurą powszechnie stosowaną w diagnostyce możliwych przyczyn objawów ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (GIT), takich jak krwawienie, ból, dysfagia, nawracające wymioty i refluks. Ponadto jest to bezpieczna i łatwa procedura pozwalająca na pobranie biopsji przy podejrzeniu chorób przełyku, żołądka i dwunastnicy, ocenę stopnia zaawansowania, a nawet podwiązanie żylaków [1, 2].

UGIE jest powszechnie wykonywana w sedacji propofolem, która jest uważana za bezpieczną technikę sedacji i łagodzi współczulną reakcję na zabieg. Jednak odruch wymiotny i wymioty nadal występują u około 29% tych pacjentów, pomimo stosowania sedacji propofolem [3]. Każda dalsza próba pogłębienia sedacji w celu zminimalizowania odruchu wymiotnego może zaburzyć hemodynamikę i spowodować depresję oddechową. Powikłania te zwiększają ogólne koszty, ponieważ zwiększają zachorowalność i czas hospitalizacji pacjentów. Z drugiej strony utrzymujący się odruch wymiotny może mieć wpływ na bezpieczeństwo zabiegu, tolerancję pacjenta i zadowolenie endoskopisty [4].

Deksmedetomidyna, krótkodziałający selektywny α2-agonista, była często stosowana jako sedoanalgetyk w wielu procedurach diagnostycznych i terapeutycznych [5]. Zapewnia wyjątkowe działanie uspokajające, nieobecne w konwencjonalnych środkach uspokajających, więc jest mało prawdopodobne, aby powodował niepokój lub depresję oddechową obserwowaną w przypadku agonistów receptora kwasu gaba-aminomasłowego (GABA), takich jak propofol. Tym samym minimalizuje fizyczny i emocjonalny stres oraz ułatwia pomyślne zakończenie zabiegu bez znaczącego odruchu wymiotnego [6]. Jednak wielu klinicystów może mieć wątpliwości co do profilu bezpieczeństwa stosowania deksmedetomidyny w tego typu zabiegach endoskopowych ze względu na jej dobrze znane hemodynamiczne działania niepożądane (zwłaszcza bradykardię i hipotensję) [7].

Aby uniknąć takich powikłań wynikających z pogłębiającej się sedacji poprzez zwiększenie dożylnych dawek propofolu lub adiuwantów, które mogą być stosowane jako deksmedetomidyna, zastosowano miejscowe znieczulenie gardła (TPA). TPA jest preferowana w wielu ośrodkach, szczególnie w diagnostyce endoskopowej [8, 9].

Lidokaina jest szeroko stosowana w TPA. Formy sprayu, żelu i inhalatora są dostępne w handlu. Jednak aplikacja żelu z lidokainą na jamę ustną i część ustną gardła, a zwłaszcza podstawę języka, podniebienie, języczek, fałdy podniebienno-gardłowe, fałdy podniebienno-językowe i tylną ścianę gardła osłabi, a nawet zniesie odruch wymiotny podczas wprowadzania UGIE, zwiększając w ten sposób zdolność pacjenta do komfort i tolerancję zabiegu oraz zmniejszenie dawki i.v. anestetyków z ich potencjalnymi powikłaniami [10, 11].

Smaczny żel z lidokainą jest miejscowym środkiem znieczulającym, który stabilizuje błonę neuronalną poprzez hamowanie strumieni jonowych, które inicjują i przekazują impulsy, dając w ten sposób miejscowe działanie znieczulające. Jest bezpiecznym, dobrze tolerowanym i dość obiecującym TPA, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z chorobami współistniejącymi w endoskopii gabinetowej [12].

Stawiamy hipotezę, że miejscowe stosowanie przyjemnego w smaku żelu z lidokainą może mieć wpływ na zmniejszenie częstości występowania odruchu wymiotnego i całkowitego zużycia propofolu podczas endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Elsharqya
      • Zagazig, Elsharqya, Egipt, 44519
        • Faculty of Medicine, Zagazig University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Akceptacja pacjenta. Wiek 21-60 lat obojga płci. BMI < 30 kg/m2 ASA I i ASA II. planowana planowa endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego

Kryteria wyłączenia:

  • Historia klinicznie istotnych chorób układu krążenia, układu oddechowego (takich jak obturacyjny bezdech senny, ciężka POChP lub astma) Historia chorób psychicznych Historia alergii na którykolwiek z badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: grupa I (grupa kontrolna)
pacjenci otrzymają propofol 50 mg
Lek: Wstrzyknięcie propofolu [Diprivan]
pacjenci zostaną uspokojeni 50 mg propofolu (10 mg/ml) podanym powoli dożylnie w ciągu 1 minuty
Aktywny komparator: grupa II
pacjenci otrzymają propofol 50 mg + deksmedetomidynę 0,5 μg/kg mc
Lek: Deksmedetomidyna [Precedex]
pacjenci otrzymają dożylnie 0,5 μg/ kg deksmedetomidyny, a następnie strzykawkę zawierającą 50 mg propofolu (10 mg/ml).
Inne nazwy:
  • propofol
Aktywny komparator: grupa III
pacjenci otrzymają propofol 50 mg + 15 g smacznego żelu z lidokainą
Lek: Smaczny żel do stosowania miejscowego z lidokainą
15 g przyjemnego w smaku żelu z lidokainą będzie stopniowo nakładane na 3-5 minut przed endoskopią w trzech kolejnych odstępach 30-sekundowych na podstawę języka, podniebienie i okolice okołomigdałkowe, a pacjenci zostaną poinformowani o rozprowadzeniu go w jamie ustnej za pomocą język i połykają go później, aby zakryć jamę ustną gardła i przełyk. Pacjent zostanie poproszony o zarejestrowanie początku drętwienia, następnie pacjent otrzyma strzykawkę zawierającą 50 mg propofolu (10 mg/ml) dożylnie jako środek uspokajający.
Inne nazwy:
  • propofol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odruch wymiotny
Ramy czasowe: przez zabieg endoskopowy do jednej godziny
zostanie oceniony jako „obecny lub nie”, gdy reakcja podobna do wymiotów zostanie wywołana po wprowadzeniu endoskopu.
przez zabieg endoskopowy do jednej godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tętno
Ramy czasowe: co 2 min przez pierwsze 10 min zabiegu, następnie co 5 min do końca zabiegu.
Hemodynamika śródoperacyjna
co 2 min przez pierwsze 10 min zabiegu, następnie co 5 min do końca zabiegu.
średnie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: co 2 min przez pierwsze 10 min zabiegu, następnie co 5 min do końca zabiegu.
Hemodynamika śródoperacyjna
co 2 min przez pierwsze 10 min zabiegu, następnie co 5 min do końca zabiegu.
Zadowolenie pacjenta z dyskomfortu (kneblowanie i ból)
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
zostanie oceniony za pomocą numerycznej skali ocen od 1 do 10 (1=zadowolony i dobrze tolerowany zabieg do 10=niezadowolony)
2 godziny po zabiegu
Zadowolenie endoskopisty z odruchu wymiotnego i trudności w wykonaniu zabiegu
Ramy czasowe: przez zabieg endoskopowy do jednej godziny
przy użyciu numerycznej skali ocen od 1 do 10 (1 = brak kneblowania/trudności do 10=maksymalne kneblowanie/trudność)
przez zabieg endoskopowy do jednej godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zagazig University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5788-31-12-2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

planowane po zakończeniu badania i publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

planowane po zakończeniu badania i publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

kontakt z głównym badaczem

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie propofolu [Diprivan]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj