- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04213833
Efeito do gel palatável de lidocaína no reflexo de vômito em pacientes submetidos à endoscopia digestiva alta
Efeito do gel palatável de lidocaína versus dexmedetomidina no reflexo de vômito durante sedação à base de propofol em pacientes submetidos à endoscopia digestiva alta eletiva. Um estudo randomizado controlado
- O desenvolvimento da endoscopia digestiva alta (UGIE) ampliou muito as capacidades diagnósticas e terapêuticas dos gastroenterologistas. A tolerância do paciente ao procedimento e a satisfação do endoscopista aumentam quando a sedação é associada à anestesia tópica faríngea.
- Vários agentes estão disponíveis para sedação moderada em endoscopia, como propofol, midazolam, cetamina, fentanil e dexmedetomidina, a escolha de um determinado agente sedativo depende de sua disponibilidade, custo e experiência do endoscopista e do paciente com esse agente sedativo. No entanto, estes i.v. anestésicos podem estar associados a complicações, especialmente em pacientes idosos ou naqueles com outras comorbidades, como apneia, hipóxia, hipotensão e agitação paradoxal, na qual o paciente fica agitado em vez de sonolento devido à sedação, levando ao aumento da morbidade e da duração do internação do paciente.
- A aplicação local de lidocaína na cavidade oral e na orofaringe irá atenuar ou mesmo abolir o reflexo de vômito, aumentando o conforto do paciente, diminuindo assim a dose de administração i.v. anestésicos com suas possíveis complicações.
- Até onde sabemos, não há nenhum estudo feito para avaliar o efeito do gel palatável de lidocaína versus I.v dexmedetomidina na incidência de reflexo de vômito e consumo total de propofol durante endoscopia digestiva alta eletiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A endoscopia do trato gastrointestinal superior (UGIE) é um procedimento valioso que é comumente usado para o diagnóstico de possíveis causas de sintomas do trato gastrointestinal superior (TGI), como sangramento, dor, disfagia, vômitos recorrentes e refluxo. Além disso, é um procedimento seguro e fácil para coletar amostras de biópsia para suspeita de doenças esofágicas, gástricas e duodenais, graduando e até ligando varizes [1, 2].
A UGIE é amplamente realizada sob sedação com propofol, que é considerada uma técnica de sedação segura e alivia a resposta simpática ao procedimento. No entanto, reflexo de vômito e ânsia de vômito ainda existem em aproximadamente 29% desses pacientes, apesar de estarem sob sedação com propofol [3]. Qualquer nova tentativa de aprofundar a sedação para minimizar o engasgo pode comprometer a hemodinâmica e causar depressão respiratória. Essas complicações aumentam os custos gerais, pois aumentam a morbidade e a duração da hospitalização dos pacientes. Por outro lado, o reflexo de vômito continuado pode afetar a segurança do procedimento, a tolerância do paciente e a satisfação do endoscopista [4].
A dexmedetomidina, um α2-agonista seletivo de curta duração, tem sido usada frequentemente como um sedoanalgésico em muitos procedimentos diagnósticos e terapêuticos [5]. Ele fornece atividade sedativa única, não presente em sedativos convencionais, portanto, é improvável que cause inquietação ou depressão respiratória. Foi observado com agonistas dos receptores do ácido aminobutírico Gaba (GABA), como o propofol. Portanto, minimiza o sofrimento físico e emocional e melhora a conclusão bem-sucedida do procedimento sem notável reflexo de vômito [6]. No entanto, muitos médicos podem ter dúvidas quanto ao perfil de segurança do uso de dexmedetomidina em tais procedimentos endoscópicos devido aos seus efeitos colaterais hemodinâmicos bem conhecidos (especialmente bradicardia e hipotensão) [7].
A anestesia tópica faríngea (TPA) tem sido usada para evitar tais complicações resultantes do aprofundamento da sedação por meio do aumento das doses anestésicas intravenosas de propofol ou adjuvantes que podem ser usados como dexmedetomidina. O TPA é preferido em muitos centros, particularmente para endoscopia diagnóstica [8, 9].
A lidocaína é amplamente utilizada para o TPA. As formas de spray, gel e inalador estão disponíveis comercialmente. Entretanto, a aplicação do gel de lidocaína na cavidade oral e orofaringe, principalmente base de língua, palato, úvula, sulcos palatofaríngeo, palatoglosso e parede posterior da faringe, atenuará ou mesmo abolirá o reflexo de vômito durante a introdução do EAU, aumentando assim a sensibilidade do paciente. conforto e tolerância ao procedimento e diminuindo a dose de i.v. anestésicos com suas potenciais complicações [10, 11].
O gel palatável de lidocaína é um anestésico local que estabiliza a membrana neuronal ao impedir os fluxos iônicos que iniciam e transmitem impulsos, dando assim uma ação anestésica local. É um TPA seguro, bem tolerado e bastante promissor, particularmente em pacientes idosos e em pacientes com comorbidades em endoscopia de consultório [12].
Nossa hipótese é que o uso de gel tópico de lidocaína palatável pode ter um impacto na diminuição da incidência de reflexo de vômito e consumo total de propofol durante a endoscopia digestiva alta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Elsharqya
-
Zagazig, Elsharqya, Egito, 44519
- Faculty of Medicine, Zagazig University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aceitação do paciente. Idade 21-60 anos de ambos os sexos. IMC < 30 kg/m2 ASA I e ASA II. agendado para endoscopia digestiva alta eletiva
Critério de exclusão:
- História de doenças cardiovasculares e respiratórias clinicamente significativas (como apneia obstrutiva do sono, DPOC grave ou asma) História de doença psiquiátrica História de alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: grupo I (grupo controle)
os pacientes receberão propofol 50 mg
|
os pacientes serão sedados com 50 mg de propofol (10 mg/ml) administrados lentamente por via intravenosa durante 1 min
|
|
Comparador Ativo: grupo II
os pacientes receberão propofol 50 mg + dexmedetomidina 0,5 mcg/kg
|
os pacientes receberão 0,5 mcg/kg de dexmedetomidina por via intravenosa seguido de seringa contendo 50 mg de propofol (10 mg/ml).
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: grupo III
os pacientes receberão propofol 50 mg + 15 g gel de lidocaína palatável
|
15 g de gel palatável de lidocaína serão aplicados gradualmente 3-5 min antes da endoscopia em três intervalos consecutivos de 30 s na base da língua, no palato e nas áreas peritonsilares e os pacientes serão instruídos a espalhar dentro da boca com a língua e depois engoli-la para cobrir a orofaringe e o esôfago.
Os pacientes serão solicitados a registrar o início da dormência e, em seguida, receberão uma seringa contendo 50 mg de propofol (10 mg/ml) por via intravenosa como sedação.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reflexo de vômito
Prazo: através de procedimento endoscópico até uma hora
|
será avaliado como "presente ou não" quando uma resposta do tipo vômito for provocada pela introdução do endoscópio.
|
através de procedimento endoscópico até uma hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
frequência cardíaca
Prazo: a cada 2 min durante os primeiros 10 min do procedimento, depois a cada 5 min até o final do procedimento.
|
Hemodinâmica intraoperatória
|
a cada 2 min durante os primeiros 10 min do procedimento, depois a cada 5 min até o final do procedimento.
|
|
pressão arterial média
Prazo: a cada 2 min durante os primeiros 10 min do procedimento, depois a cada 5 min até o final do procedimento.
|
Hemodinâmica intraoperatória
|
a cada 2 min durante os primeiros 10 min do procedimento, depois a cada 5 min até o final do procedimento.
|
|
Satisfação do paciente em relação ao desconforto (ânsia de vômito e dor)
Prazo: 2 horas após o procedimento
|
será avaliado usando escala de classificação numérica de 1 a 10 (1=satisfeito e tolerou bem o procedimento a 10=insatisfeito)
|
2 horas após o procedimento
|
|
Satisfação do endoscopista quanto ao engasgo e dificuldade de realizar o procedimento
Prazo: através de procedimento endoscópico até uma hora
|
usando a escala de classificação numérica de 1 a 10 (1=sem engasgos/dificuldade a 10=máximo de engasgos/dificuldade)
|
através de procedimento endoscópico até uma hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ramsay MA, Savege TM, Simpson BR, Goodwin R. Controlled sedation with alphaxalone-alphadolone. Br Med J. 1974 Jun 22;2(5920):656-9. doi: 10.1136/bmj.2.5920.656.
- Ghallab M, Hussien RM, Samir GM, Ibrhaim DA. Palatal lidocaine gel as an adjuvant to propofol versus propofol only for sedation during upper gastrointestinal tract endoscopy: a comparative study. Ain-Shams J Anesthesiol 2014; 7:524-9.
- Samson S, George SK, Vinoth B, Khan MS, Akila B. Comparison of dexmedetomidine, midazolam, and propofol as an optimal sedative for upper gastrointestinal endoscopy: A randomized controlled trial. Journal of Digestive Endoscopy 2014;5(2) :51-7.
- Bassi GS, Humphris GM, Longman LP. The etiology and management of gagging: a review of the literature. J Prosthet Dent. 2004 May;91(5):459-67. doi: 10.1016/S0022391304000939.
- Abbas I, Hassanein A, Mokhtar M. Effect of low dose ketamine versus dexmedetomidine on gag reflex during propofol based sedation during upper gastrointestinal endoscopy. A randomized controlled study. Egyptian Journal of Anaesthesia 2017;33: 165-70.
- Heuss LT, Hanhart A, Dell-Kuster S, Zdrnja K, Ortmann M, Beglinger C, Bucher HC, Degen L. Propofol sedation alone or in combination with pharyngeal lidocaine anesthesia for routine upper GI endoscopy: a randomized, double-blind, placebo-controlled, non-inferiority trial. Gastrointest Endosc. 2011 Dec;74(6):1207-14. doi: 10.1016/j.gie.2011.07.072. Epub 2011 Oct 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Intestinais
- Engasgo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Propofol
- Dexmedetomidina
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 5788-31-12-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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