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Efeito do gel palatável de lidocaína no reflexo de vômito em pacientes submetidos à endoscopia digestiva alta

5 de agosto de 2020 atualizado por: Shereen Elsayed Abd Ellatif, Zagazig University

Efeito do gel palatável de lidocaína versus dexmedetomidina no reflexo de vômito durante sedação à base de propofol em pacientes submetidos à endoscopia digestiva alta eletiva. Um estudo randomizado controlado

  • O desenvolvimento da endoscopia digestiva alta (UGIE) ampliou muito as capacidades diagnósticas e terapêuticas dos gastroenterologistas. A tolerância do paciente ao procedimento e a satisfação do endoscopista aumentam quando a sedação é associada à anestesia tópica faríngea.
  • Vários agentes estão disponíveis para sedação moderada em endoscopia, como propofol, midazolam, cetamina, fentanil e dexmedetomidina, a escolha de um determinado agente sedativo depende de sua disponibilidade, custo e experiência do endoscopista e do paciente com esse agente sedativo. No entanto, estes i.v. anestésicos podem estar associados a complicações, especialmente em pacientes idosos ou naqueles com outras comorbidades, como apneia, hipóxia, hipotensão e agitação paradoxal, na qual o paciente fica agitado em vez de sonolento devido à sedação, levando ao aumento da morbidade e da duração do internação do paciente.
  • A aplicação local de lidocaína na cavidade oral e na orofaringe irá atenuar ou mesmo abolir o reflexo de vômito, aumentando o conforto do paciente, diminuindo assim a dose de administração i.v. anestésicos com suas possíveis complicações.
  • Até onde sabemos, não há nenhum estudo feito para avaliar o efeito do gel palatável de lidocaína versus I.v dexmedetomidina na incidência de reflexo de vômito e consumo total de propofol durante endoscopia digestiva alta eletiva.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A endoscopia do trato gastrointestinal superior (UGIE) é um procedimento valioso que é comumente usado para o diagnóstico de possíveis causas de sintomas do trato gastrointestinal superior (TGI), como sangramento, dor, disfagia, vômitos recorrentes e refluxo. Além disso, é um procedimento seguro e fácil para coletar amostras de biópsia para suspeita de doenças esofágicas, gástricas e duodenais, graduando e até ligando varizes [1, 2].

A UGIE é amplamente realizada sob sedação com propofol, que é considerada uma técnica de sedação segura e alivia a resposta simpática ao procedimento. No entanto, reflexo de vômito e ânsia de vômito ainda existem em aproximadamente 29% desses pacientes, apesar de estarem sob sedação com propofol [3]. Qualquer nova tentativa de aprofundar a sedação para minimizar o engasgo pode comprometer a hemodinâmica e causar depressão respiratória. Essas complicações aumentam os custos gerais, pois aumentam a morbidade e a duração da hospitalização dos pacientes. Por outro lado, o reflexo de vômito continuado pode afetar a segurança do procedimento, a tolerância do paciente e a satisfação do endoscopista [4].

A dexmedetomidina, um α2-agonista seletivo de curta duração, tem sido usada frequentemente como um sedoanalgésico em muitos procedimentos diagnósticos e terapêuticos [5]. Ele fornece atividade sedativa única, não presente em sedativos convencionais, portanto, é improvável que cause inquietação ou depressão respiratória. Foi observado com agonistas dos receptores do ácido aminobutírico Gaba (GABA), como o propofol. Portanto, minimiza o sofrimento físico e emocional e melhora a conclusão bem-sucedida do procedimento sem notável reflexo de vômito [6]. No entanto, muitos médicos podem ter dúvidas quanto ao perfil de segurança do uso de dexmedetomidina em tais procedimentos endoscópicos devido aos seus efeitos colaterais hemodinâmicos bem conhecidos (especialmente bradicardia e hipotensão) [7].

A anestesia tópica faríngea (TPA) tem sido usada para evitar tais complicações resultantes do aprofundamento da sedação por meio do aumento das doses anestésicas intravenosas de propofol ou adjuvantes que podem ser usados ​​como dexmedetomidina. O TPA é preferido em muitos centros, particularmente para endoscopia diagnóstica [8, 9].

A lidocaína é amplamente utilizada para o TPA. As formas de spray, gel e inalador estão disponíveis comercialmente. Entretanto, a aplicação do gel de lidocaína na cavidade oral e orofaringe, principalmente base de língua, palato, úvula, sulcos palatofaríngeo, palatoglosso e parede posterior da faringe, atenuará ou mesmo abolirá o reflexo de vômito durante a introdução do EAU, aumentando assim a sensibilidade do paciente. conforto e tolerância ao procedimento e diminuindo a dose de i.v. anestésicos com suas potenciais complicações [10, 11].

O gel palatável de lidocaína é um anestésico local que estabiliza a membrana neuronal ao impedir os fluxos iônicos que iniciam e transmitem impulsos, dando assim uma ação anestésica local. É um TPA seguro, bem tolerado e bastante promissor, particularmente em pacientes idosos e em pacientes com comorbidades em endoscopia de consultório [12].

Nossa hipótese é que o uso de gel tópico de lidocaína palatável pode ter um impacto na diminuição da incidência de reflexo de vômito e consumo total de propofol durante a endoscopia digestiva alta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Elsharqya
      • Zagazig, Elsharqya, Egito, 44519
        • Faculty of Medicine, Zagazig University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Aceitação do paciente. Idade 21-60 anos de ambos os sexos. IMC < 30 kg/m2 ASA I e ASA II. agendado para endoscopia digestiva alta eletiva

Critério de exclusão:

  • História de doenças cardiovasculares e respiratórias clinicamente significativas (como apneia obstrutiva do sono, DPOC grave ou asma) História de doença psiquiátrica História de alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: grupo I (grupo controle)
os pacientes receberão propofol 50 mg
os pacientes serão sedados com 50 mg de propofol (10 mg/ml) administrados lentamente por via intravenosa durante 1 min
Comparador Ativo: grupo II
os pacientes receberão propofol 50 mg + dexmedetomidina 0,5 mcg/kg
os pacientes receberão 0,5 mcg/kg de dexmedetomidina por via intravenosa seguido de seringa contendo 50 mg de propofol (10 mg/ml).
Outros nomes:
  • propofol
Comparador Ativo: grupo III
os pacientes receberão propofol 50 mg + 15 g gel de lidocaína palatável
15 g de gel palatável de lidocaína serão aplicados gradualmente 3-5 min antes da endoscopia em três intervalos consecutivos de 30 s na base da língua, no palato e nas áreas peritonsilares e os pacientes serão instruídos a espalhar dentro da boca com a língua e depois engoli-la para cobrir a orofaringe e o esôfago. Os pacientes serão solicitados a registrar o início da dormência e, em seguida, receberão uma seringa contendo 50 mg de propofol (10 mg/ml) por via intravenosa como sedação.
Outros nomes:
  • propofol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reflexo de vômito
Prazo: através de procedimento endoscópico até uma hora
será avaliado como "presente ou não" quando uma resposta do tipo vômito for provocada pela introdução do endoscópio.
através de procedimento endoscópico até uma hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
frequência cardíaca
Prazo: a cada 2 min durante os primeiros 10 min do procedimento, depois a cada 5 min até o final do procedimento.
Hemodinâmica intraoperatória
a cada 2 min durante os primeiros 10 min do procedimento, depois a cada 5 min até o final do procedimento.
pressão arterial média
Prazo: a cada 2 min durante os primeiros 10 min do procedimento, depois a cada 5 min até o final do procedimento.
Hemodinâmica intraoperatória
a cada 2 min durante os primeiros 10 min do procedimento, depois a cada 5 min até o final do procedimento.
Satisfação do paciente em relação ao desconforto (ânsia de vômito e dor)
Prazo: 2 horas após o procedimento
será avaliado usando escala de classificação numérica de 1 a 10 (1=satisfeito e tolerou bem o procedimento a 10=insatisfeito)
2 horas após o procedimento
Satisfação do endoscopista quanto ao engasgo e dificuldade de realizar o procedimento
Prazo: através de procedimento endoscópico até uma hora
usando a escala de classificação numérica de 1 a 10 (1=sem engasgos/dificuldade a 10=máximo de engasgos/dificuldade)
através de procedimento endoscópico até uma hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

planejado após a conclusão do estudo e publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

planejado após a conclusão do estudo e publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

contato do investigador principal

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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