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상부 위장관 내시경 검사를 받는 환자의 Gag 반사에 대한 입맛에 맞는 Lidocaine Gel의 효과

2020년 8월 5일 업데이트: Shereen Elsayed Abd Ellatif, Zagazig University

선택적 상부위장관내시경을 받는 환자의 프로포폴 기반 진정 중 구개반사에 입맛에 맞는 리도카인 젤 대 Dexmedetomidine의 효과. 무작위 대조 연구

  • 상부 위장관 내시경(UGIE)의 발달은 위장병 전문의의 진단 및 치료 능력을 크게 확장시켰습니다. 국소 인두 마취와 함께 진정제를 사용하면 환자의 절차에 대한 내성과 내시경 의사의 만족도가 높아집니다.
  • 프로포폴, 미다졸람, 케타민, 펜타닐 및 덱스메데토미딘과 같은 내시경 검사에서 중등도 진정에 사용할 수 있는 다양한 약제가 있으며, 특정 진정제의 선택은 내시경 의사와 해당 진정제를 사용하는 환자의 사용 가능성, 비용 및 경험에 따라 다릅니다. 그러나 이러한 i.v. 마취제는 특히 고령 환자나 무호흡, 저산소증, 저혈압, 역설적 초조와 같은 다른 동반질환이 있는 환자에서 합병증과 연관될 수 있습니다. 환자 입원.
  • 구강 및 구인두에 리도카인을 국부적으로 적용하면 구역 반사를 약화시키거나 심지어 없앨 수 있어 환자의 편안함을 증가시켜 i.v. 잠재적인 합병증이 있는 마취제.
  • 우리가 아는 한, 입맛에 맞는 리도카인 젤 대 I.v의 효과를 평가하기 위해 수행된 연구는 없습니다. 선택적 상부 위장관 내시경 검사 중 구토 반사 및 총 프로포폴 소비의 발생률에 대한 덱스메데토미딘.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

상부 위장관 내시경(UGIE)은 출혈, 통증, 삼킴곤란, 재발성 구토 및 역류와 같은 상부 위장관(GIT) 증상의 가능한 원인을 진단하는 데 일반적으로 사용되는 귀중한 절차입니다. 또한 식도, 위, 십이지장 질환이 의심되는 경우 생검 샘플을 채취하여 등급을 매기고 정맥류를 결찰하는 안전하고 쉬운 절차입니다[1, 2].

UGIE는 안전한 진정기법을 고려한 프로포폴 진정법 하에서 널리 시행되며 시술에 대한 교감신경 반응을 완화시킨다. 그러나 프로포폴 진정제를 복용하고 있음에도 불구하고 구역 반사와 구역질이 약 29%의 환자에서 여전히 존재한다[3]. 구역질을 최소화하기 위해 진정제를 심화하는 추가 시도는 혈역학을 손상시키고 호흡 억제를 유발할 수 있습니다. 이러한 합병증은 이환율과 환자의 입원 기간을 증가시키므로 전체 비용에 추가됩니다. 반면 지속적인 구토 반사는 시술의 안전성, 환자의 내성, 내시경 의사의 만족도에 영향을 미칠 수 있다[4].

속효성 선택적 α2 작용제인 Dexmedetomidine은 많은 진단 및 치료 절차에서 진통제로 자주 사용되었습니다[5]. 그것은 기존의 진정제에 존재하지 않는 독특한 진정 작용을 제공하므로 프로포폴과 같은 가바 아미노부티르산(GABA) 수용체 작용제에서 볼 수 있는 안절부절이나 호흡 억제를 유발할 가능성이 없습니다. 따라서 신체적, 정서적 고통을 최소화하고 눈에 띄는 구역 반사 없이 성공적으로 시술을 마칠 수 있습니다[6]. 그러나 많은 임상의들은 잘 알려진 혈역학적 부작용(특히 서맥과 저혈압)으로 인해 이러한 내시경 시술에서 dexmedetomidine 사용의 안전성 프로파일에 대해 불안을 가질 수 있습니다[7].

국소 인두 마취(TPA)는 덱스메데토미딘으로 사용될 수 있는 보조제나 프로포폴의 마취 용량을 증가시켜 진정 작용이 심화되어 발생하는 이러한 합병증을 피하기 위해 사용되었습니다. TPA는 많은 센터, 특히 진단 내시경 검사에서 선호됩니다[8, 9].

리도카인은 TPA에 널리 사용됩니다. 스프레이, 젤 및 흡입기 형태는 상업적으로 이용 가능합니다. 그러나, 리도카인 겔을 구강 및 구인두, 특히 혀의 기저부, 구개, 구개수, 구개인두, 구개설주 주름 및 후인두벽에 적용하면 UGIE를 도입하는 동안 구역 반사를 약화시키거나 심지어 없앨 것입니다. 절차에 대한 편안함과 내성 및 i.v. 잠재적인 합병증이 있는 마취제[10, 11].

입맛에 맞는 리도카인 젤은 임펄스를 시작하고 전달하는 이온 플럭스를 방해함으로써 신경 세포막을 안정화시켜 국소 마취 작용을 제공하는 국소 마취제입니다. 그것은 특히 노인 환자와 사무실 기반 내시경 검사에서 동반 질환이 있는 환자에서 안전하고 내약성이 우수하며 매우 유망한 TPA입니다[12].

우리는 국소적인 맛이 좋은 리도카인 겔의 사용이 상부 위장관 내시경 검사 동안 구역 반사의 발생률과 총 프로포폴 소비를 줄이는 데 영향을 미칠 수 있다는 가설을 세웁니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Elsharqya
      • Zagazig, Elsharqya, 이집트, 44519
        • Faculty of Medicine, Zagazig University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자 수용. 남녀 모두 21~60세. BMI < 30kg/m2 ASA I 및 ASA II. 선택적 상부 GIT 내시경 검사 예정

제외 기준:

  • 임상적으로 중요한 심혈관, 호흡기 질환의 병력(폐쇄성 수면 무호흡증, 중증 COPD 또는 천식 등) 정신 질환의 병력 연구 약물에 대한 알레르기 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 그룹 I(대조군)
환자는 프로포폴 50mg을 투여받게 됩니다.
의약품: 프로포폴주사[디프리반]
환자는 50mg 프로포폴(10mg/ml)을 1분에 걸쳐 천천히 정맥 주사하여 진정됩니다.
활성 비교기: 그룹 II
환자는 프로포폴 50mg + 덱스메데토미딘 0.5mcg/kg을 받게 됩니다.
의약품: 덱스메데토미딘[Precedex]
환자는 0.5 mcg/kg 덱스메데토미딘을 정맥 주사한 다음 50 mg 프로포폴(10 mg/ml)을 함유하는 주사기를 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 프로포폴
활성 비교기: 그룹 III
환자는 프로포폴 50mg + 입맛에 맞는 리도카인 젤 15g을 투여받게 됩니다.
의약품: 맛있는 리도카인 국소 젤
맛이 좋은 리도카인 젤 15g을 내시경 3-5분 전에 30초 간격으로 혀의 기저부, 구개 및 편도주위 부위에 점차적으로 적용하고 환자에게 입 안에 바르도록 지시합니다. 나중에 혀를 삼켜 구인두와 식도를 덮습니다. 환자에게 무감각의 시작을 등록하도록 요청한 다음 환자는 진정제로 프로포폴 50mg(10mg/ml)이 들어 있는 주사기를 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • 프로포폴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개그 반사
기간: 내시경 시술을 통해 최대 1시간
내시경 도입 시 반응과 같은 구토가 유발될 때 "존재 여부"로 평가됩니다.
내시경 시술을 통해 최대 1시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수
기간: 절차의 처음 10분 동안은 2분마다, 그 다음 절차가 끝날 때까지 5분마다.
수술 중 혈역학
절차의 처음 10분 동안은 2분마다, 그 다음 절차가 끝날 때까지 5분마다.
평균 혈압
기간: 절차의 처음 10분 동안은 2분마다, 그 다음 절차가 끝날 때까지 5분마다.
수술 중 혈역학
절차의 처음 10분 동안은 2분마다, 그 다음 절차가 끝날 때까지 5분마다.
불편함(구토 및 통증)에 대한 환자의 만족도
기간: 시술 후 2시간
1에서 10까지의 수치 등급 척도를 사용하여 평가합니다(1=만족하고 절차를 잘 참음 ~ 10=불만족)
시술 후 2시간
Gagging에 대한 내시경 시술자의 만족도 및 시술 수행의 어려움
기간: 내시경 시술을 통해 최대 1시간
1에서 10까지의 숫자 등급 척도 사용(1=구역 없음/어려움 ~ 10=최대 구역/어려움)
내시경 시술을 통해 최대 1시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zagazig University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 27일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5788-31-12-2019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 및 출판 완료 후 계획

IPD 공유 기간

연구 및 출판 완료 후 계획

IPD 공유 액세스 기준

수석 연구원의 연락처

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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