- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04213833
Účinek chutného lidokainového gelu na dávivý reflex u pacientů podstupujících endoskopii horní části gastrointestinálního traktu
Účinek chutného lidokainového gelu versus dexmedetomidin na dávivý reflex během sedace na bázi propofolu u pacientů podstupujících elektivní endoskopii horní části gastrointestinálního traktu. Randomizovaná kontrolovaná studie
- Rozvoj endoskopie horního gastrointestinálního traktu (UGIE) značně rozšířil diagnostické a terapeutické možnosti gastroenterologů. Tolerance pacienta k výkonu a spokojenost endoskopisty se zvyšují, když je použita sedace spolu s topickou faryngeální anestezií.
- Pro střední sedaci v endoskopii je k dispozici celá řada látek, jako je propofol, midazolam, ketamin, fentanyl a dexmedetomidin, přičemž výběr konkrétního sedativu závisí na jeho dostupnosti, ceně a zkušenostech endoskopisty a pacienta s tímto sedativem. Tyto i.v. anestetika mohou být spojena s komplikacemi, zejména u starších pacientů nebo u pacientů s jinými komorbiditami, jako je apnoe, hypoxie, hypotenze a paradoxní neklid, při kterém se pacient ze sedace stává spíše rozrušeným než ospalým, což vede ke zvýšené morbiditě a délce trvání hospitalizaci pacienta.
- Lokální aplikací lidokainu do dutiny ústní a orofaryngu dojde ke zmírnění nebo dokonce zrušení dávivého reflexu zvýšením komfortu pacienta a snížením dávky i.v. anestetika s jejich potenciálními komplikacemi.
- Podle našich znalostí neexistuje žádná studie, která by vyhodnotila účinek chutného lidokainového gelu oproti I.v. dexmedetomidin na výskyt dávivého reflexu a celkovou spotřebu propofolu během elektivní endoskopie horního gastrointestinálního traktu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Endoskopie horního gastrointestinálního traktu (UGIE) je cenný postup, který se běžně používá pro diagnostiku možných příčin symptomů horního gastrointestinálního traktu (GIT), jako je krvácení, bolest, dysfagie, opakované zvracení a reflux. Navíc je to bezpečný a snadný postup pro odběr bioptických vzorků pro podezření na onemocnění jícnu, žaludku a duodena, grading a dokonce i ligaci varixů [1, 2].
UGIE se široce provádí pod sedací propofolem, která je považována za bezpečnou sedativní techniku a zmírňuje sympatickou odpověď na zákrok. Dávivý reflex a dávení však stále existují u přibližně 29 % těchto pacientů, přestože byli pod sedací propofolem [3]. Jakákoli další zkouška prohlubování sedace za účelem minimalizace dávení může ohrozit hemodynamiku a způsobit respirační depresi. Tyto komplikace zvyšují celkové náklady, protože zvyšují morbiditu a délku hospitalizace pacientů. Na druhou stranu pokračující dávivý reflex by mohl ovlivnit bezpečnost výkonu, toleranci pacienta a spokojenost endoskopisty [4].
Dexmedetomidin, krátkodobě působící selektivní α2-agonista, se často používá jako sedoanalgetikum v mnoha diagnostických a terapeutických postupech [5]. Poskytuje jedinečnou sedativní aktivitu, která se u konvenčních sedativ nevyskytuje, takže je nepravděpodobné, že způsobí neklid nebo respirační depresi, která byla pozorována u agonistů receptoru kyseliny aminomáselné Gaba (GABA), jako je propofol. Minimalizuje tedy fyzické a emocionální utrpení a podporuje úspěšné dokončení procedury bez výrazného dávivého reflexu [6]. Mnoho lékařů však může mít pochybnosti ohledně bezpečnostního profilu použití dexmedetomidinu při takových endoskopických výkonech kvůli jeho dobře známým hemodynamickým vedlejším účinkům (zejména bradykardii a hypotenzi) [7].
Lokální faryngeální anestezie (TPA) se používá k zamezení takových komplikací vyplývajících z prohlubující se sedace zvýšením i.v anestetických dávek propofolu nebo adjuvans, které mohou být použity jako dexmedetomidin. TPA je preferována v mnoha centrech, zejména pro diagnostickou endoskopii [8, 9].
Lidokain je široce používán pro TPA. Sprejové, gelové a inhalační formy jsou komerčně dostupné. Aplikace lidokainového gelu do dutiny ústní a orofaryngu, zejména na bázi jazyka, patra, jazylku, palatofaryngeální, palatoglossální rýhy a zadní stěnu hltanu však při zavádění UGIE utlumí nebo dokonce zruší dávivý reflex, a tím zvýší pacientovu pohodlí a tolerance k výkonu a snížení dávky i.v. anestetika s jejich potenciálními komplikacemi [10, 11].
Chutný lidokainový gel je lokální anestetikum, které stabilizuje neuronální membránu tím, že brání iontovým tokům, které iniciují a přenášejí impulsy, čímž poskytuje lokální anestetický účinek. Je to bezpečná, dobře tolerovaná a docela slibná TPA zejména u starších pacientů a u pacientů s komorbiditami v ordinační endoskopii [12].
Předpokládáme, že použití topického chutného lidokainového gelu může mít vliv na snížení výskytu dávivého reflexu a celkové spotřeby propofolu při endoskopii horní části gastrointestinálního traktu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Elsharqya
-
Zagazig, Elsharqya, Egypt, 44519
- Faculty of Medicine, Zagazig University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijetí pacientem. Věk 21-60 let obou pohlaví. BMI < 30 kg/m2 ASA I a ASA II. plánováno na elektivní endoskopii horního GIT
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza klinicky významných kardiovaskulárních, respiračních onemocnění (jako je obstrukční spánková apnoe, těžká CHOPN nebo astma) Anamnéza psychiatrických onemocnění Anamnéza alergie na kterýkoli ze studovaných léků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: skupina I (kontrolní skupina)
pacienti dostanou propofol 50 mg
|
pacienti budou sedováni 50 mg propofolu (10 mg/ml) podávaným pomalu intravenózně po dobu 1 minuty
|
|
Aktivní komparátor: skupina II
pacienti dostanou propofol 50 mg + dexmedetomidin 0,5 mcg/kg
|
pacientům bude podáváno 0,5 mcg/kg dexmedetomidinu intravenózně a následně injekční stříkačkou obsahující 50 mg propofolu (10 mg/ml).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: skupina III
pacienti dostanou propofol 50 mg + 15 g chutný lidokainový gel
|
15 g chutného lidokainového gelu bude postupně aplikováno 3-5 minut před endoskopií ve třech po sobě jdoucích 30-sekundových intervalech na bázi jazyka, patra a peritonzilární oblasti a pacienti budou informováni, aby jej rozprostřeli v ústech pomocí jejich jazyk a později jej spolknou, aby pokryl orofarynx a jícen.
Pacienti budou požádáni, aby zaregistrovali počátek necitlivosti, poté pacient dostane injekční stříkačku obsahující 50 mg propofolu (10 mg/ml) intravenózně jako sedaci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávicí reflex
Časové okno: endoskopickým postupem do jedné hodiny
|
bude posouzen jako „přítomný nebo nepřítomný“, když bude po zavedení endoskopu vyvolána reakce podobná zvracení.
|
endoskopickým postupem do jedné hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: každé 2 minuty prvních 10 minut procedury, poté každých 5 minut až do konce procedury.
|
Intraoperační hemodynamika
|
každé 2 minuty prvních 10 minut procedury, poté každých 5 minut až do konce procedury.
|
|
střední krevní tlak
Časové okno: každé 2 minuty prvních 10 minut procedury, poté každých 5 minut až do konce procedury.
|
Intraoperační hemodynamika
|
každé 2 minuty prvních 10 minut procedury, poté každých 5 minut až do konce procedury.
|
|
Spokojenost pacienta s nepohodlím (dávení a bolest)
Časové okno: 2 hodiny po zákroku
|
bude hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice od 1 do 10 (1 = spokojen a postup dobře toleruje až 10 = nespokojen)
|
2 hodiny po zákroku
|
|
Spokojenost endoskopisty ohledně dávení a obtížnosti provedení zákroku
Časové okno: endoskopickým postupem do jedné hodiny
|
pomocí numerické hodnotící stupnice od 1 do 10 (1=žádné dávení/obtížnost do 10=maximální dávení/obtížnost)
|
endoskopickým postupem do jedné hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ramsay MA, Savege TM, Simpson BR, Goodwin R. Controlled sedation with alphaxalone-alphadolone. Br Med J. 1974 Jun 22;2(5920):656-9. doi: 10.1136/bmj.2.5920.656.
- Ghallab M, Hussien RM, Samir GM, Ibrhaim DA. Palatal lidocaine gel as an adjuvant to propofol versus propofol only for sedation during upper gastrointestinal tract endoscopy: a comparative study. Ain-Shams J Anesthesiol 2014; 7:524-9.
- Samson S, George SK, Vinoth B, Khan MS, Akila B. Comparison of dexmedetomidine, midazolam, and propofol as an optimal sedative for upper gastrointestinal endoscopy: A randomized controlled trial. Journal of Digestive Endoscopy 2014;5(2) :51-7.
- Bassi GS, Humphris GM, Longman LP. The etiology and management of gagging: a review of the literature. J Prosthet Dent. 2004 May;91(5):459-67. doi: 10.1016/S0022391304000939.
- Abbas I, Hassanein A, Mokhtar M. Effect of low dose ketamine versus dexmedetomidine on gag reflex during propofol based sedation during upper gastrointestinal endoscopy. A randomized controlled study. Egyptian Journal of Anaesthesia 2017;33: 165-70.
- Heuss LT, Hanhart A, Dell-Kuster S, Zdrnja K, Ortmann M, Beglinger C, Bucher HC, Degen L. Propofol sedation alone or in combination with pharyngeal lidocaine anesthesia for routine upper GI endoscopy: a randomized, double-blind, placebo-controlled, non-inferiority trial. Gastrointest Endosc. 2011 Dec;74(6):1207-14. doi: 10.1016/j.gie.2011.07.072. Epub 2011 Oct 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Gastrointestinální onemocnění
- Nemoci trávicího systému
- Střevní nemoci
- Dávení
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Membránové transportní modulátory
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Propofol
- Dexmedetomidin
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- 5788-31-12-2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Injekce propofolu [Diprivan]
-
Hacettepe UniversityNáborSedace | Cílová řízená infuze propofolu | Sedace na jednotce intenzivní péčeTurecko (Türkiye)
-
Sait Fatih ÖnerDokončenoVliv různých technik sedace na rané kognitivní zotavení po ambulantní gynekologické operaci (SEDCOG)Sedace | Pooperační zotavení | Kognitivní zotavení | Ambulantní gynekologická chirurgieTurecko (Türkiye)
-
Asan Medical CenterDokončenoZdravýKorejská republika
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoKomplikace anestezie | Hemodynamická stabilita | Plicní onemocnění nebo stavyTurecko (Türkiye)
-
Massachusetts General HospitalAktivní, ne náborAnestézie | Endoskopie | SedaceSpojené státy
-
Loma Linda UniversityDokončeno
-
B. Braun Melsungen AGTigermed Consulting Co., Ltd; B. Braun Medical International Trading Company...Dokončeno
-
Asma LadibDokončenoBolest propofoluTunisko
-
Medical University of GdanskDokončeno
-
Cuda Anesthetics, LLCDokončeno