Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek chutného lidokainového gelu na dávivý reflex u pacientů podstupujících endoskopii horní části gastrointestinálního traktu

5. srpna 2020 aktualizováno: Shereen Elsayed Abd Ellatif, Zagazig University

Účinek chutného lidokainového gelu versus dexmedetomidin na dávivý reflex během sedace na bázi propofolu u pacientů podstupujících elektivní endoskopii horní části gastrointestinálního traktu. Randomizovaná kontrolovaná studie

  • Rozvoj endoskopie horního gastrointestinálního traktu (UGIE) značně rozšířil diagnostické a terapeutické možnosti gastroenterologů. Tolerance pacienta k výkonu a spokojenost endoskopisty se zvyšují, když je použita sedace spolu s topickou faryngeální anestezií.
  • Pro střední sedaci v endoskopii je k dispozici celá řada látek, jako je propofol, midazolam, ketamin, fentanyl a dexmedetomidin, přičemž výběr konkrétního sedativu závisí na jeho dostupnosti, ceně a zkušenostech endoskopisty a pacienta s tímto sedativem. Tyto i.v. anestetika mohou být spojena s komplikacemi, zejména u starších pacientů nebo u pacientů s jinými komorbiditami, jako je apnoe, hypoxie, hypotenze a paradoxní neklid, při kterém se pacient ze sedace stává spíše rozrušeným než ospalým, což vede ke zvýšené morbiditě a délce trvání hospitalizaci pacienta.
  • Lokální aplikací lidokainu do dutiny ústní a orofaryngu dojde ke zmírnění nebo dokonce zrušení dávivého reflexu zvýšením komfortu pacienta a snížením dávky i.v. anestetika s jejich potenciálními komplikacemi.
  • Podle našich znalostí neexistuje žádná studie, která by vyhodnotila účinek chutného lidokainového gelu oproti I.v. dexmedetomidin na výskyt dávivého reflexu a celkovou spotřebu propofolu během elektivní endoskopie horního gastrointestinálního traktu.

Přehled studie

Detailní popis

Endoskopie horního gastrointestinálního traktu (UGIE) je cenný postup, který se běžně používá pro diagnostiku možných příčin symptomů horního gastrointestinálního traktu (GIT), jako je krvácení, bolest, dysfagie, opakované zvracení a reflux. Navíc je to bezpečný a snadný postup pro odběr bioptických vzorků pro podezření na onemocnění jícnu, žaludku a duodena, grading a dokonce i ligaci varixů [1, 2].

UGIE se široce provádí pod sedací propofolem, která je považována za bezpečnou sedativní techniku ​​a zmírňuje sympatickou odpověď na zákrok. Dávivý reflex a dávení však stále existují u přibližně 29 % těchto pacientů, přestože byli pod sedací propofolem [3]. Jakákoli další zkouška prohlubování sedace za účelem minimalizace dávení může ohrozit hemodynamiku a způsobit respirační depresi. Tyto komplikace zvyšují celkové náklady, protože zvyšují morbiditu a délku hospitalizace pacientů. Na druhou stranu pokračující dávivý reflex by mohl ovlivnit bezpečnost výkonu, toleranci pacienta a spokojenost endoskopisty [4].

Dexmedetomidin, krátkodobě působící selektivní α2-agonista, se často používá jako sedoanalgetikum v mnoha diagnostických a terapeutických postupech [5]. Poskytuje jedinečnou sedativní aktivitu, která se u konvenčních sedativ nevyskytuje, takže je nepravděpodobné, že způsobí neklid nebo respirační depresi, která byla pozorována u agonistů receptoru kyseliny aminomáselné Gaba (GABA), jako je propofol. Minimalizuje tedy fyzické a emocionální utrpení a podporuje úspěšné dokončení procedury bez výrazného dávivého reflexu [6]. Mnoho lékařů však může mít pochybnosti ohledně bezpečnostního profilu použití dexmedetomidinu při takových endoskopických výkonech kvůli jeho dobře známým hemodynamickým vedlejším účinkům (zejména bradykardii a hypotenzi) [7].

Lokální faryngeální anestezie (TPA) se používá k zamezení takových komplikací vyplývajících z prohlubující se sedace zvýšením i.v anestetických dávek propofolu nebo adjuvans, které mohou být použity jako dexmedetomidin. TPA je preferována v mnoha centrech, zejména pro diagnostickou endoskopii [8, 9].

Lidokain je široce používán pro TPA. Sprejové, gelové a inhalační formy jsou komerčně dostupné. Aplikace lidokainového gelu do dutiny ústní a orofaryngu, zejména na bázi jazyka, patra, jazylku, palatofaryngeální, palatoglossální rýhy a zadní stěnu hltanu však při zavádění UGIE utlumí nebo dokonce zruší dávivý reflex, a tím zvýší pacientovu pohodlí a tolerance k výkonu a snížení dávky i.v. anestetika s jejich potenciálními komplikacemi [10, 11].

Chutný lidokainový gel je lokální anestetikum, které stabilizuje neuronální membránu tím, že brání iontovým tokům, které iniciují a přenášejí impulsy, čímž poskytuje lokální anestetický účinek. Je to bezpečná, dobře tolerovaná a docela slibná TPA zejména u starších pacientů a u pacientů s komorbiditami v ordinační endoskopii [12].

Předpokládáme, že použití topického chutného lidokainového gelu může mít vliv na snížení výskytu dávivého reflexu a celkové spotřeby propofolu při endoskopii horní části gastrointestinálního traktu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Elsharqya
      • Zagazig, Elsharqya, Egypt, 44519
        • Faculty of Medicine, Zagazig University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijetí pacientem. Věk 21-60 let obou pohlaví. BMI < 30 kg/m2 ASA I a ASA II. plánováno na elektivní endoskopii horního GIT

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky významných kardiovaskulárních, respiračních onemocnění (jako je obstrukční spánková apnoe, těžká CHOPN nebo astma) Anamnéza psychiatrických onemocnění Anamnéza alergie na kterýkoli ze studovaných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: skupina I (kontrolní skupina)
pacienti dostanou propofol 50 mg
pacienti budou sedováni 50 mg propofolu (10 mg/ml) podávaným pomalu intravenózně po dobu 1 minuty
Aktivní komparátor: skupina II
pacienti dostanou propofol 50 mg + dexmedetomidin 0,5 mcg/kg
pacientům bude podáváno 0,5 mcg/kg dexmedetomidinu intravenózně a následně injekční stříkačkou obsahující 50 mg propofolu (10 mg/ml).
Ostatní jména:
  • propofol
Aktivní komparátor: skupina III
pacienti dostanou propofol 50 mg + 15 g chutný lidokainový gel
15 g chutného lidokainového gelu bude postupně aplikováno 3-5 minut před endoskopií ve třech po sobě jdoucích 30-sekundových intervalech na bázi jazyka, patra a peritonzilární oblasti a pacienti budou informováni, aby jej rozprostřeli v ústech pomocí jejich jazyk a později jej spolknou, aby pokryl orofarynx a jícen. Pacienti budou požádáni, aby zaregistrovali počátek necitlivosti, poté pacient dostane injekční stříkačku obsahující 50 mg propofolu (10 mg/ml) intravenózně jako sedaci.
Ostatní jména:
  • propofol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávicí reflex
Časové okno: endoskopickým postupem do jedné hodiny
bude posouzen jako „přítomný nebo nepřítomný“, když bude po zavedení endoskopu vyvolána reakce podobná zvracení.
endoskopickým postupem do jedné hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: každé 2 minuty prvních 10 minut procedury, poté každých 5 minut až do konce procedury.
Intraoperační hemodynamika
každé 2 minuty prvních 10 minut procedury, poté každých 5 minut až do konce procedury.
střední krevní tlak
Časové okno: každé 2 minuty prvních 10 minut procedury, poté každých 5 minut až do konce procedury.
Intraoperační hemodynamika
každé 2 minuty prvních 10 minut procedury, poté každých 5 minut až do konce procedury.
Spokojenost pacienta s nepohodlím (dávení a bolest)
Časové okno: 2 hodiny po zákroku
bude hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice od 1 do 10 (1 = spokojen a postup dobře toleruje až 10 = nespokojen)
2 hodiny po zákroku
Spokojenost endoskopisty ohledně dávení a obtížnosti provedení zákroku
Časové okno: endoskopickým postupem do jedné hodiny
pomocí numerické hodnotící stupnice od 1 do 10 (1=žádné dávení/obtížnost do 10=maximální dávení/obtížnost)
endoskopickým postupem do jedné hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

plánováno po dokončení studie a publikace

Časový rámec sdílení IPD

plánováno po dokončení studie a publikace

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

kontakt na hlavního řešitele

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce propofolu [Diprivan]

Předplatit