- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04213833
Maukkaan lidokaiinigeelin vaikutus gag-refleksiin potilailla, joille tehdään maha-suolikanavan yläosan endoskopia
Maukkaan lidokaiinigeelin vaikutus deksmedetomidiiniin verrattuna gag-refleksiin propofolipohjaisen sedaation aikana potilailla, joille tehdään elektiivinen maha-suolikanavan yläosan endoskopia. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
- Ylemmän maha-suolikanavan endoskopian (UGIE) kehitys on laajentanut huomattavasti gastroenterologien diagnostisia ja terapeuttisia valmiuksia. Potilaan toimenpiteen sietokyky ja endoskooppilääkärin tyytyväisyys lisääntyvät, kun sedaatiota käytetään yhdessä paikallisen nielun anestesian kanssa.
- Endoskopian kohtalaiseen sedaatioon on saatavilla lukuisia aineita, kuten propofoli, midatsolaami, ketamiini, fentanyyli ja deksmedetomidiini. Tietyn rauhoittavan aineen valinta riippuu sen saatavuudesta, hinnasta ja endoskooppilääkärin ja potilaan kokemuksesta rauhoittavan aineen käytöstä. Nämä i.v. anestesia-aineisiin voi liittyä komplikaatioita erityisesti iäkkäillä potilailla tai potilailla, joilla on muita samanaikaisia sairauksia, kuten apnea, hypoksia, hypotensio ja paradoksaalinen kiihtyneisyys, joissa potilas tulee pikemminkin kiihtyneeksi kuin uneliaaksi sedaatiosta, mikä lisää sairastuvuutta ja lisää hoidon kestoa. potilaan sairaalahoitoon.
- Lidokaiinin paikallinen annostelu suuonteloon ja nieluun heikentää tai jopa poistaa gag-refleksin, mikä lisää potilaan mukavuutta ja pienentää siten i.v. anestesia-aineet ja niiden mahdolliset komplikaatiot.
- Tietojemme mukaan ei ole tehty tutkimusta hyvän lidokaiinigeelin vaikutuksen arvioimiseksi I.v. deksmedetomidiini gag-refleksin esiintyvyydestä ja propofolin kokonaiskulutuksesta valinnaisen ylemmän maha-suolikanavan endoskopian aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ylemmän maha-suolikanavan endoskopia (UGIE) on arvokas toimenpide, jota käytetään yleisesti mahdollisten ylemmän maha-suolikanavan (GIT) oireiden, kuten verenvuodon, kivun, nielemisen, toistuvan oksentelun ja refluksitaudin, diagnosointiin. Lisäksi se on turvallinen ja helppo menetelmä ottaa biopsianäytteitä epäillyistä ruokatorven, mahalaukun ja pohjukaissuolen sairauksista, luokitella ja jopa liittää suonikohjuja [1, 2].
UGIE suoritetaan laajalti propofolisedaatiossa, jota pidettiin turvallisena sedaatiotekniikana ja joka lievittää toimenpiteen sympaattista vastetta. Noin 29 %:lla näistä potilaista esiintyy kuitenkin gag-refleksiä ja röyhtäilyä, vaikka he ovat propofolisedaatiossa [3]. Kaikki lisätutkimukset sedaatioiden syventämisestä vaimentamisen minimoimiseksi voivat vaarantaa hemodynamiikan ja aiheuttaa hengityslamaa. Nämä komplikaatiot lisäävät kokonaiskustannuksia, koska ne lisäävät potilaiden sairastuvuutta ja sairaalahoidon kestoa. Toisaalta jatkuva gag-refleksi voi vaikuttaa toimenpiteen turvallisuuteen, potilaan sietokykyyn ja endoskooppilääkärin tyytyväisyyteen [4].
Deksmedetomidiinia, lyhytvaikutteista selektiivistä α2-agonistia, on käytetty usein sedokipulääkkeenä monissa diagnostisissa ja terapeuttisissa toimenpiteissä [5]. Se tarjoaa ainutlaatuista rauhoittavaa vaikutusta, jota ei ole tavanomaisissa rauhoittajissa, joten se ei todennäköisesti aiheuta levottomuutta tai hengityslamaa, jota havaittiin Gaba-aminovoihappo (GABA) -reseptoriagonisteilla, kuten propofolilla. Siksi se minimoi fyysistä ja emotionaalista kärsimystä ja parantaa toimenpiteen onnistunutta loppuun saattamista ilman merkittävää gag-refleksiä [6]. Monilla kliinikoilla voi kuitenkin olla epäilyksiä deksmedetomidiinin käytön turvallisuusprofiilista tällaisissa endoskooppisissa toimenpiteissä sen hyvin tunnettujen hemodynaamisten sivuvaikutusten (erityisesti bradykardia ja hypotensio) vuoksi [7].
Paikallista nielun anestesiaa (TPA) on käytetty välttämään sellaiset komplikaatiot, jotka johtuvat sedaatioiden syvenemisestä propofolin tai adjuvanttien, joita voidaan käyttää deksmedetomidiinina, lisäämisen kautta. TPA on edullinen monissa keskuksissa, erityisesti diagnostisessa endoskopiassa [8, 9].
Lidokaiinia käytetään laajalti TPA:han. Sen suihke-, geeli- ja inhalaattorimuodot ovat kaupallisesti saatavilla. Lidokaiinigeelin levittäminen suuonteloon ja nieluun, erityisesti kielen tyveen, kitalaen, uvulaan, palatofaryngeaaliin, palatoglossaalisiin poimuihin ja nielun takaseinämään, heikentää tai jopa poistaa gag-refleksin UGIE:n käyttöönoton aikana, mikä lisää potilaan tilaa. mukavuus ja sietokyky toimenpiteelle ja i.v.-annoksen pienentäminen. anestesia-aineet ja niiden mahdolliset komplikaatiot [10, 11].
Maukas lidokaiinigeeli on paikallispuudutusaine, joka stabiloi hermosolujen kalvoa estämällä ionivirtoja, jotka käynnistävät ja välittävät impulsseja, antaen siten paikallispuudutuksen. Se on turvallinen, hyvin siedetty ja varsin lupaava TPA erityisesti iäkkäille potilaille ja potilaille, joilla on muita sairauksia toimistopohjaisessa endoskopiassa [12].
Oletamme, että paikallisen makuisen lidokaiinigeelin käytöllä voi olla vaikutusta gag-refleksin esiintyvyyden ja propofolin kokonaiskulutuksen vähentämiseen ylemmän maha-suolikanavan endoskopian aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Elsharqya
-
Zagazig, Elsharqya, Egypti, 44519
- Faculty of Medicine, Zagazig University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan hyväksyntä. Ikä 21-60 vuotta kummasta tahansa sukupuolesta. BMI < 30 kg/m2 ASA I ja ASA II. suunniteltu valinnaiseen ylemmän GIT-endoskopiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonitaudit, hengityselinten sairaudet (kuten obstruktiivinen uniapnea, vaikea keuhkoahtaumatauti tai astma) Aiempi psykiatrinen sairaus Aiempi allergia jollekin tutkimuslääkkeelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: ryhmä I (kontrolliryhmä)
potilaat saavat 50 mg propofolia
|
potilaat rauhoitetaan 50 mg:lla propofolia (10 mg/ml), joka annetaan hitaasti laskimoon 1 minuutin aikana
|
|
Active Comparator: ryhmä II
potilaat saavat propofolia 50 mg + deksmedetomidiinia 0,5 mcg/kg
|
potilaat saavat 0,5 mikrogrammaa/kg deksmedetomidiinia suonensisäisesti ja sen jälkeen ruiskun, joka sisältää 50 mg propofolia (10 mg/ml).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ryhmä III
potilaat saavat propofolia 50 mg + 15 g maistuvaa lidokaiinigeeliä
|
15 g maistuvaa lidokaiinigeeliä levitetään asteittain 3-5 min ennen endoskopiaa kolmen peräkkäisen 30 s välein kielen tyveen, kitalaen ja vatsakalvon alueelle ja potilaita kehotetaan levittämään sitä suuhun. kielensä ja nielaista se myöhemmin peittääkseen suunielun ja ruokatorven.
Potilaita pyydetään rekisteröimään tunnottomuuden alkaminen, minkä jälkeen potilas saa 50 mg propofolia (10 mg/ml) sisältävän ruiskun suonensisäisesti sedaationa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gag-refleksi
Aikaikkuna: endoskooppisella toimenpiteellä enintään tunnin ajan
|
arvotaan "läsnä tai ei", kun endoskoopin käyttöönoton yhteydessä syntyy oksentamisen kaltainen vaste.
|
endoskooppisella toimenpiteellä enintään tunnin ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
syke
Aikaikkuna: 2 minuutin välein toimenpiteen ensimmäisen 10 minuutin ajan, sitten 5 minuutin välein toimenpiteen loppuun asti.
|
Intraoperatiivinen hemodynamiikka
|
2 minuutin välein toimenpiteen ensimmäisen 10 minuutin ajan, sitten 5 minuutin välein toimenpiteen loppuun asti.
|
|
keskimääräistä verenpainetta
Aikaikkuna: 2 minuutin välein toimenpiteen ensimmäisen 10 minuutin ajan, sitten 5 minuutin välein toimenpiteen loppuun asti.
|
Intraoperatiivinen hemodynamiikka
|
2 minuutin välein toimenpiteen ensimmäisen 10 minuutin ajan, sitten 5 minuutin välein toimenpiteen loppuun asti.
|
|
Potilaan tyytyväisyys epämukavuuteen (hengitys ja kipu)
Aikaikkuna: 2 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Arvioinnissa käytetään numeerista luokitusasteikkoa 1-10 (1 = tyytyväinen ja hyvin siedetty menettely 10 = tyytymätön)
|
2 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Endoskooppilääkärin tyytyväisyys gaggingiin ja toimenpiteen suorittamisen vaikeuteen
Aikaikkuna: endoskooppisella toimenpiteellä enintään tunnin ajan
|
käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa 1-10 (1 = ei vaikeutta/vaikeutta 10:een = suurin vaikeus/vaikeus)
|
endoskooppisella toimenpiteellä enintään tunnin ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ramsay MA, Savege TM, Simpson BR, Goodwin R. Controlled sedation with alphaxalone-alphadolone. Br Med J. 1974 Jun 22;2(5920):656-9. doi: 10.1136/bmj.2.5920.656.
- Ghallab M, Hussien RM, Samir GM, Ibrhaim DA. Palatal lidocaine gel as an adjuvant to propofol versus propofol only for sedation during upper gastrointestinal tract endoscopy: a comparative study. Ain-Shams J Anesthesiol 2014; 7:524-9.
- Samson S, George SK, Vinoth B, Khan MS, Akila B. Comparison of dexmedetomidine, midazolam, and propofol as an optimal sedative for upper gastrointestinal endoscopy: A randomized controlled trial. Journal of Digestive Endoscopy 2014;5(2) :51-7.
- Bassi GS, Humphris GM, Longman LP. The etiology and management of gagging: a review of the literature. J Prosthet Dent. 2004 May;91(5):459-67. doi: 10.1016/S0022391304000939.
- Abbas I, Hassanein A, Mokhtar M. Effect of low dose ketamine versus dexmedetomidine on gag reflex during propofol based sedation during upper gastrointestinal endoscopy. A randomized controlled study. Egyptian Journal of Anaesthesia 2017;33: 165-70.
- Heuss LT, Hanhart A, Dell-Kuster S, Zdrnja K, Ortmann M, Beglinger C, Bucher HC, Degen L. Propofol sedation alone or in combination with pharyngeal lidocaine anesthesia for routine upper GI endoscopy: a randomized, double-blind, placebo-controlled, non-inferiority trial. Gastrointest Endosc. 2011 Dec;74(6):1207-14. doi: 10.1016/j.gie.2011.07.072. Epub 2011 Oct 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Vaimentaminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Propofol
- Deksmedetomidiini
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5788-31-12-2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan häiriö
-
Zagazig UniversityAktiivinen, ei rekrytointiGastro -Oyhofagal Reflux | SyömiskäyttäytymishäiriötEgypti
-
University Medicine GreifswaldValmisFarmakokinetiikka | Farmakodynamiikka | Huumeiden vuorovaikutukset | Intestinal Transporter ExpressionSaksa
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
Mclean HospitalRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonValmis
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
Kliiniset tutkimukset Propofoli-injektio [Diprivan]
-
Marmara University Pendik Training and Research...Ei vielä rekrytointiaEndoskooppinen submukosaalinen leikkaus | Hengityselinten komplikaatiot | Propofolin kontrolloitu infuusio | Endoskopiayksikkö
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Haisco-USA Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileValmisLeikkaus | Anestesia | Anestesian syvyys | VastasyntynytChile
-
Hacettepe UniversityRekrytointiSedatio | Propofolin kontrolloitu infuusio | Teho-osaston sedaatioTurkki (Türkiye)
-
Diansan SuRekrytointiHypoksia | Hedelmättömyys | Lapsettomuusavusteinen lisääntymistekniikkaKiina
-
Jun ZhangValmisAivojen verenkiertoKiina
-
Marmara University Pendik Training and Research...RekrytointiLasten anestesia | Leikkauksen jälkeiset levottomuudet lapsipotilailla | Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) | Lapsianestesian jälkeinen deliriumTurkki (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentUludag UniversityValmisAivojen aneurysma repeämätön | Repeämätön kallonsisäinen aneurysma | Aivojen aneurysmatTurkki (Türkiye)