Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maukkaan lidokaiinigeelin vaikutus gag-refleksiin potilailla, joille tehdään maha-suolikanavan yläosan endoskopia

keskiviikko 5. elokuuta 2020 päivittänyt: Shereen Elsayed Abd Ellatif, Zagazig University

Maukkaan lidokaiinigeelin vaikutus deksmedetomidiiniin verrattuna gag-refleksiin propofolipohjaisen sedaation aikana potilailla, joille tehdään elektiivinen maha-suolikanavan yläosan endoskopia. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

  • Ylemmän maha-suolikanavan endoskopian (UGIE) kehitys on laajentanut huomattavasti gastroenterologien diagnostisia ja terapeuttisia valmiuksia. Potilaan toimenpiteen sietokyky ja endoskooppilääkärin tyytyväisyys lisääntyvät, kun sedaatiota käytetään yhdessä paikallisen nielun anestesian kanssa.
  • Endoskopian kohtalaiseen sedaatioon on saatavilla lukuisia aineita, kuten propofoli, midatsolaami, ketamiini, fentanyyli ja deksmedetomidiini. Tietyn rauhoittavan aineen valinta riippuu sen saatavuudesta, hinnasta ja endoskooppilääkärin ja potilaan kokemuksesta rauhoittavan aineen käytöstä. Nämä i.v. anestesia-aineisiin voi liittyä komplikaatioita erityisesti iäkkäillä potilailla tai potilailla, joilla on muita samanaikaisia ​​sairauksia, kuten apnea, hypoksia, hypotensio ja paradoksaalinen kiihtyneisyys, joissa potilas tulee pikemminkin kiihtyneeksi kuin uneliaaksi sedaatiosta, mikä lisää sairastuvuutta ja lisää hoidon kestoa. potilaan sairaalahoitoon.
  • Lidokaiinin paikallinen annostelu suuonteloon ja nieluun heikentää tai jopa poistaa gag-refleksin, mikä lisää potilaan mukavuutta ja pienentää siten i.v. anestesia-aineet ja niiden mahdolliset komplikaatiot.
  • Tietojemme mukaan ei ole tehty tutkimusta hyvän lidokaiinigeelin vaikutuksen arvioimiseksi I.v. deksmedetomidiini gag-refleksin esiintyvyydestä ja propofolin kokonaiskulutuksesta valinnaisen ylemmän maha-suolikanavan endoskopian aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ylemmän maha-suolikanavan endoskopia (UGIE) on arvokas toimenpide, jota käytetään yleisesti mahdollisten ylemmän maha-suolikanavan (GIT) oireiden, kuten verenvuodon, kivun, nielemisen, toistuvan oksentelun ja refluksitaudin, diagnosointiin. Lisäksi se on turvallinen ja helppo menetelmä ottaa biopsianäytteitä epäillyistä ruokatorven, mahalaukun ja pohjukaissuolen sairauksista, luokitella ja jopa liittää suonikohjuja [1, 2].

UGIE suoritetaan laajalti propofolisedaatiossa, jota pidettiin turvallisena sedaatiotekniikana ja joka lievittää toimenpiteen sympaattista vastetta. Noin 29 %:lla näistä potilaista esiintyy kuitenkin gag-refleksiä ja röyhtäilyä, vaikka he ovat propofolisedaatiossa [3]. Kaikki lisätutkimukset sedaatioiden syventämisestä vaimentamisen minimoimiseksi voivat vaarantaa hemodynamiikan ja aiheuttaa hengityslamaa. Nämä komplikaatiot lisäävät kokonaiskustannuksia, koska ne lisäävät potilaiden sairastuvuutta ja sairaalahoidon kestoa. Toisaalta jatkuva gag-refleksi voi vaikuttaa toimenpiteen turvallisuuteen, potilaan sietokykyyn ja endoskooppilääkärin tyytyväisyyteen [4].

Deksmedetomidiinia, lyhytvaikutteista selektiivistä α2-agonistia, on käytetty usein sedokipulääkkeenä monissa diagnostisissa ja terapeuttisissa toimenpiteissä [5]. Se tarjoaa ainutlaatuista rauhoittavaa vaikutusta, jota ei ole tavanomaisissa rauhoittajissa, joten se ei todennäköisesti aiheuta levottomuutta tai hengityslamaa, jota havaittiin Gaba-aminovoihappo (GABA) -reseptoriagonisteilla, kuten propofolilla. Siksi se minimoi fyysistä ja emotionaalista kärsimystä ja parantaa toimenpiteen onnistunutta loppuun saattamista ilman merkittävää gag-refleksiä [6]. Monilla kliinikoilla voi kuitenkin olla epäilyksiä deksmedetomidiinin käytön turvallisuusprofiilista tällaisissa endoskooppisissa toimenpiteissä sen hyvin tunnettujen hemodynaamisten sivuvaikutusten (erityisesti bradykardia ja hypotensio) vuoksi [7].

Paikallista nielun anestesiaa (TPA) on käytetty välttämään sellaiset komplikaatiot, jotka johtuvat sedaatioiden syvenemisestä propofolin tai adjuvanttien, joita voidaan käyttää deksmedetomidiinina, lisäämisen kautta. TPA on edullinen monissa keskuksissa, erityisesti diagnostisessa endoskopiassa [8, 9].

Lidokaiinia käytetään laajalti TPA:han. Sen suihke-, geeli- ja inhalaattorimuodot ovat kaupallisesti saatavilla. Lidokaiinigeelin levittäminen suuonteloon ja nieluun, erityisesti kielen tyveen, kitalaen, uvulaan, palatofaryngeaaliin, palatoglossaalisiin poimuihin ja nielun takaseinämään, heikentää tai jopa poistaa gag-refleksin UGIE:n käyttöönoton aikana, mikä lisää potilaan tilaa. mukavuus ja sietokyky toimenpiteelle ja i.v.-annoksen pienentäminen. anestesia-aineet ja niiden mahdolliset komplikaatiot [10, 11].

Maukas lidokaiinigeeli on paikallispuudutusaine, joka stabiloi hermosolujen kalvoa estämällä ionivirtoja, jotka käynnistävät ja välittävät impulsseja, antaen siten paikallispuudutuksen. Se on turvallinen, hyvin siedetty ja varsin lupaava TPA erityisesti iäkkäille potilaille ja potilaille, joilla on muita sairauksia toimistopohjaisessa endoskopiassa [12].

Oletamme, että paikallisen makuisen lidokaiinigeelin käytöllä voi olla vaikutusta gag-refleksin esiintyvyyden ja propofolin kokonaiskulutuksen vähentämiseen ylemmän maha-suolikanavan endoskopian aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Elsharqya
      • Zagazig, Elsharqya, Egypti, 44519
        • Faculty of Medicine, Zagazig University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan hyväksyntä. Ikä 21-60 vuotta kummasta tahansa sukupuolesta. BMI < 30 kg/m2 ASA I ja ASA II. suunniteltu valinnaiseen ylemmän GIT-endoskopiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonitaudit, hengityselinten sairaudet (kuten obstruktiivinen uniapnea, vaikea keuhkoahtaumatauti tai astma) Aiempi psykiatrinen sairaus Aiempi allergia jollekin tutkimuslääkkeelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: ryhmä I (kontrolliryhmä)
potilaat saavat 50 mg propofolia
potilaat rauhoitetaan 50 mg:lla propofolia (10 mg/ml), joka annetaan hitaasti laskimoon 1 minuutin aikana
Active Comparator: ryhmä II
potilaat saavat propofolia 50 mg + deksmedetomidiinia 0,5 mcg/kg
potilaat saavat 0,5 mikrogrammaa/kg deksmedetomidiinia suonensisäisesti ja sen jälkeen ruiskun, joka sisältää 50 mg propofolia (10 mg/ml).
Muut nimet:
  • propofoli
Active Comparator: ryhmä III
potilaat saavat propofolia 50 mg + 15 g maistuvaa lidokaiinigeeliä
15 g maistuvaa lidokaiinigeeliä levitetään asteittain 3-5 min ennen endoskopiaa kolmen peräkkäisen 30 s välein kielen tyveen, kitalaen ja vatsakalvon alueelle ja potilaita kehotetaan levittämään sitä suuhun. kielensä ja nielaista se myöhemmin peittääkseen suunielun ja ruokatorven. Potilaita pyydetään rekisteröimään tunnottomuuden alkaminen, minkä jälkeen potilas saa 50 mg propofolia (10 mg/ml) sisältävän ruiskun suonensisäisesti sedaationa.
Muut nimet:
  • propofoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gag-refleksi
Aikaikkuna: endoskooppisella toimenpiteellä enintään tunnin ajan
arvotaan "läsnä tai ei", kun endoskoopin käyttöönoton yhteydessä syntyy oksentamisen kaltainen vaste.
endoskooppisella toimenpiteellä enintään tunnin ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
syke
Aikaikkuna: 2 minuutin välein toimenpiteen ensimmäisen 10 minuutin ajan, sitten 5 minuutin välein toimenpiteen loppuun asti.
Intraoperatiivinen hemodynamiikka
2 minuutin välein toimenpiteen ensimmäisen 10 minuutin ajan, sitten 5 minuutin välein toimenpiteen loppuun asti.
keskimääräistä verenpainetta
Aikaikkuna: 2 minuutin välein toimenpiteen ensimmäisen 10 minuutin ajan, sitten 5 minuutin välein toimenpiteen loppuun asti.
Intraoperatiivinen hemodynamiikka
2 minuutin välein toimenpiteen ensimmäisen 10 minuutin ajan, sitten 5 minuutin välein toimenpiteen loppuun asti.
Potilaan tyytyväisyys epämukavuuteen (hengitys ja kipu)
Aikaikkuna: 2 tuntia toimenpiteen jälkeen
Arvioinnissa käytetään numeerista luokitusasteikkoa 1-10 (1 = tyytyväinen ja hyvin siedetty menettely 10 = tyytymätön)
2 tuntia toimenpiteen jälkeen
Endoskooppilääkärin tyytyväisyys gaggingiin ja toimenpiteen suorittamisen vaikeuteen
Aikaikkuna: endoskooppisella toimenpiteellä enintään tunnin ajan
käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa 1-10 (1 = ei vaikeutta/vaikeutta 10:een = suurin vaikeus/vaikeus)
endoskooppisella toimenpiteellä enintään tunnin ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

suunnitellaan tutkimuksen ja julkaisun valmistumisen jälkeen

IPD-jaon aikakehys

suunnitellaan tutkimuksen ja julkaisun valmistumisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

päätutkijan yhteystiedot

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan häiriö

Kliiniset tutkimukset Propofoli-injektio [Diprivan]

Tilaa