Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ízletes lidokain gél hatása a gag reflexre a felső gyomor-bélrendszeri endoszkópián átesett betegeknél

2020. augusztus 5. frissítette: Shereen Elsayed Abd Ellatif, Zagazig University

Az ízletes lidokain gél és a dexmedetomidin hatása a gag reflexre a propofol alapú szedáció során az elektív felső gyomor-bélrendszeri endoszkópián áteső betegeknél. Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

  • A felső gasztrointesztinális endoszkópia (UGIE) fejlődése nagymértékben kibővítette a gasztroenterológusok diagnosztikai és terápiás képességeit. A páciens beavatkozástűrő képessége és az endoszkópos megelégedettsége nő, ha szedációt és helyi topikális érzéstelenítést alkalmaznak.
  • Számos szer áll rendelkezésre az endoszkópiás mérsékelt szedációhoz, mint például a propofol, midazolam, ketamin, fentanil és dexmedetomidin, egy adott nyugtató szer megválasztása a rendelkezésre állástól, a költségektől és az endoszkópos és a beteg tapasztalatától függ. Azonban ezek az i.v. az érzéstelenítők szövődményekkel járhatnak, különösen idős betegeknél vagy más társbetegségekben szenvedőknél, mint például apnoe, hipoxia, hipotenzió és paradox izgatottság, amelyekben a beteg a szedációtól inkább izgatott lesz, mint álmos, ami a morbiditás növekedéséhez és a kezelés időtartamának növekedéséhez vezet. a beteg kórházi kezelését.
  • A lidokain szájüregbe és oropharynxba történő helyi alkalmazása gyengíti vagy akár meg is szünteti a gag reflexet, növeli a beteg komfortérzetét, így csökkenti az i.v. dózist. érzéstelenítők és azok lehetséges szövődményei.
  • Tudomásunk szerint nem készült olyan tanulmány, amely értékelné az ízletes lidokain gél és az I.v hatását. dexmedetomidin a gag reflex előfordulási gyakoriságára és a teljes propofolfogyasztásra az elektív felső gastrointestinalis endoszkópia során.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A felső gasztrointesztinális traktus endoszkópia (UGIE) egy értékes eljárás, amelyet gyakran használnak a felső gasztrointesztinális traktus (GIT) tüneteinek, például vérzés, fájdalom, dysphagia, visszatérő hányás és reflux lehetséges okainak diagnosztizálására. Ezenkívül biztonságos és egyszerű eljárás a biopsziás minták vételére nyelőcső-, gyomor- és nyombélbetegség gyanúja esetén, a varixok osztályozása, sőt lekötése [1, 2].

Az UGIE-t széles körben propofol szedáció alatt végzik, amely biztonságos szedációs technikának tekinthető, és enyhíti az eljárásra adott szimpatikus választ. Mindazonáltal a betegek körülbelül 29%-ánál továbbra is fennáll a gag reflex és a viszketés annak ellenére, hogy propofol szedáció alatt állnak [3]. Bármely további kísérlet a szedáció elmélyítésére az öklendezés minimalizálása érdekében veszélyeztetheti a hemodinamikát és légzésdepressziót okozhat. Ezek a szövődmények növelik az összköltséget, mivel növelik a betegek morbiditását és a kórházi kezelés időtartamát. Másrészt a folyamatos gag-reflex hatással lehet a beavatkozás biztonságára, a beteg toleranciájára és az endoszkópos elégedettségére [4].

A dexmedetomidint, egy rövid hatású, szelektív α2-agonistát, gyakran használnak szedo fájdalomcsillapítóként számos diagnosztikai és terápiás eljárásban [5]. Egyedülálló nyugtató hatást biztosít, amely a hagyományos nyugtatókban nincs jelen, így nem valószínű, hogy nyugtalanságot vagy légzésdepressziót okozna, amit a Gaba aminovajsav (GABA) receptor agonisták, például a propofol esetében észleltek. Ezért minimálisra csökkenti a fizikai és érzelmi stresszt, és elősegíti az eljárás sikeres befejezését figyelemreméltó öklendező reflex nélkül [6]. Sok klinikusnak azonban kétségei lehetnek a dexmedetomidin ilyen endoszkópos eljárások során történő alkalmazásának biztonsági profiljával kapcsolatban, annak jól ismert hemodinamikai mellékhatásai (különösen bradycardia és hipotenzió) miatt [7].

Helyi pharyngealis anesztéziát (TPA) alkalmaztak az ilyen szövődmények elkerülésére, amelyek a dexmedetomidinként használható propofol vagy adjuvánsok intravénás érzéstelenítő dózisának növelése révén elmélyülő szedációból erednek. A TPA-t számos központban részesítik előnyben, különösen a diagnosztikai endoszkópiában [8, 9].

A lidokaint széles körben használják a TPA-hoz. Ennek spray, gél és inhalátor formái a kereskedelemben kaphatók. Azonban a lidokain gél szájüregre és oropharynxra, különösen a nyelv tövére, a szájpadlásra, a uvulára, a palatopharyngealisra, a palatoglossalis redőkre és a garat hátsó falára történő felvitel az UGIE bevezetésekor gyengíti vagy akár meg is szünteti a gag reflexet, ezáltal növeli a beteg állapotát. az eljárás kényelmét és toleranciáját, valamint az i.v. dózis csökkentését. érzéstelenítők és azok lehetséges szövődményei [10, 11].

Az ízletes lidokain gél egy helyi érzéstelenítő, amely stabilizálja az idegsejtek membránját azáltal, hogy gátolja az impulzusokat indító és továbbító ionáramokat, ezáltal helyi érzéstelenítő hatást fejt ki. Biztonságos, jól tolerálható és nagyon ígéretes TPA, különösen idős betegeknél és az irodai endoszkópia során társbetegségben szenvedő betegeknél [12].

Feltételezzük, hogy a helyi, ízletes lidokain gél alkalmazása hatással lehet a gag reflex és a teljes propofol fogyasztás gyakoriságának csökkentésére a felső gasztrointesztinális endoszkópia során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Elsharqya
      • Zagazig, Elsharqya, Egyiptom, 44519
        • Faculty of medicine, Zagazig university

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beteg elfogadása. Életkor 21-60 év bármelyik nemtől. BMI < 30 kg/m2 ASA I és ASA II. tervezett felső GIT endoszkópia

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi megbetegedések (pl. obstruktív alvási apnoe, súlyos COPD vagy asztma) A kórtörténetben előforduló pszichiátriai betegségek A kórtörténetben előfordult allergia bármelyik vizsgált gyógyszerre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: I. csoport (kontroll csoport)
a betegek 50 mg propofolt kapnak
a betegeket 50 mg propofollal (10 mg/ml) szedálják lassan, 1 perc alatt intravénásan.
Aktív összehasonlító: csoport II
a betegek 50 mg propofolt + 0,5 mcg/kg dexmedetomidint kapnak
a betegek 0,5 mcg/kg dexmedetomidint kapnak intravénásan, majd 50 mg propofolt (10 mg/ml) tartalmazó fecskendőt.
Más nevek:
  • propofol
Aktív összehasonlító: csoport III
a betegek 50 mg propofol + 15 g ízletes lidokain gélt kapnak
15 g ízletes lidokain gélt 3-5 perccel az endoszkópia előtt fokozatosan, három egymást követő 30 másodperces időközönként felvisznek a nyelv tövére, a szájpadlásra és a hashártya területére, és tájékoztatják a betegeket, hogy oszlassák el a szájukban. a nyelvüket, és később nyelje le, hogy befedje a szájgaratot és a nyelőcsövet. A betegeket felkérik, hogy regisztrálják a zsibbadás kezdetét, majd szedációként 50 mg propofolt (10 mg/ml) tartalmazó fecskendőt kapnak intravénásan.
Más nevek:
  • propofol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gag reflex
Időkeret: endoszkópos eljárással legfeljebb egy óráig
"jelen vagy nincs"-ként értékelik, ha az endoszkóp bevezetésekor hányásszerű reakciót váltanak ki.
endoszkópos eljárással legfeljebb egy óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
pulzus
Időkeret: 2 percenként az eljárás első 10 percében, majd 5 percenként az eljárás végéig.
Intraoperatív hemodinamika
2 percenként az eljárás első 10 percében, majd 5 percenként az eljárás végéig.
átlagos vérnyomás
Időkeret: 2 percenként az eljárás első 10 percében, majd 5 percenként az eljárás végéig.
Intraoperatív hemodinamika
2 percenként az eljárás első 10 percében, majd 5 percenként az eljárás végéig.
A beteg elégedettsége a kellemetlen érzésekkel (öklendezés és fájdalom)
Időkeret: 2 órával az eljárás után
1-től 10-ig terjedő numerikus értékelési skála segítségével értékelik (1 = elégedett és jól tolerálható az eljárást 10 = elégedetlen)
2 órával az eljárás után
Az endoszkópos elégedettsége a öklendezéssel és az eljárás végrehajtásának nehézségeivel kapcsolatban
Időkeret: endoszkópos eljárással legfeljebb egy óráig
numerikus értékelési skála használatával 1-től 10-ig (1=nincs öklendezés/nehézség 10-ig=maximális öklendezés/nehézség)
endoszkópos eljárással legfeljebb egy óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 27.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

a tanulmány és a publikáció elkészülte után tervezett

IPD megosztási időkeret

a tanulmány és a publikáció elkészülte után tervezett

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

a kutatásvezető kapcsolattartása

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel