- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04213833
Az ízletes lidokain gél hatása a gag reflexre a felső gyomor-bélrendszeri endoszkópián átesett betegeknél
Az ízletes lidokain gél és a dexmedetomidin hatása a gag reflexre a propofol alapú szedáció során az elektív felső gyomor-bélrendszeri endoszkópián áteső betegeknél. Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
- A felső gasztrointesztinális endoszkópia (UGIE) fejlődése nagymértékben kibővítette a gasztroenterológusok diagnosztikai és terápiás képességeit. A páciens beavatkozástűrő képessége és az endoszkópos megelégedettsége nő, ha szedációt és helyi topikális érzéstelenítést alkalmaznak.
- Számos szer áll rendelkezésre az endoszkópiás mérsékelt szedációhoz, mint például a propofol, midazolam, ketamin, fentanil és dexmedetomidin, egy adott nyugtató szer megválasztása a rendelkezésre állástól, a költségektől és az endoszkópos és a beteg tapasztalatától függ. Azonban ezek az i.v. az érzéstelenítők szövődményekkel járhatnak, különösen idős betegeknél vagy más társbetegségekben szenvedőknél, mint például apnoe, hipoxia, hipotenzió és paradox izgatottság, amelyekben a beteg a szedációtól inkább izgatott lesz, mint álmos, ami a morbiditás növekedéséhez és a kezelés időtartamának növekedéséhez vezet. a beteg kórházi kezelését.
- A lidokain szájüregbe és oropharynxba történő helyi alkalmazása gyengíti vagy akár meg is szünteti a gag reflexet, növeli a beteg komfortérzetét, így csökkenti az i.v. dózist. érzéstelenítők és azok lehetséges szövődményei.
- Tudomásunk szerint nem készült olyan tanulmány, amely értékelné az ízletes lidokain gél és az I.v hatását. dexmedetomidin a gag reflex előfordulási gyakoriságára és a teljes propofolfogyasztásra az elektív felső gastrointestinalis endoszkópia során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A felső gasztrointesztinális traktus endoszkópia (UGIE) egy értékes eljárás, amelyet gyakran használnak a felső gasztrointesztinális traktus (GIT) tüneteinek, például vérzés, fájdalom, dysphagia, visszatérő hányás és reflux lehetséges okainak diagnosztizálására. Ezenkívül biztonságos és egyszerű eljárás a biopsziás minták vételére nyelőcső-, gyomor- és nyombélbetegség gyanúja esetén, a varixok osztályozása, sőt lekötése [1, 2].
Az UGIE-t széles körben propofol szedáció alatt végzik, amely biztonságos szedációs technikának tekinthető, és enyhíti az eljárásra adott szimpatikus választ. Mindazonáltal a betegek körülbelül 29%-ánál továbbra is fennáll a gag reflex és a viszketés annak ellenére, hogy propofol szedáció alatt állnak [3]. Bármely további kísérlet a szedáció elmélyítésére az öklendezés minimalizálása érdekében veszélyeztetheti a hemodinamikát és légzésdepressziót okozhat. Ezek a szövődmények növelik az összköltséget, mivel növelik a betegek morbiditását és a kórházi kezelés időtartamát. Másrészt a folyamatos gag-reflex hatással lehet a beavatkozás biztonságára, a beteg toleranciájára és az endoszkópos elégedettségére [4].
A dexmedetomidint, egy rövid hatású, szelektív α2-agonistát, gyakran használnak szedo fájdalomcsillapítóként számos diagnosztikai és terápiás eljárásban [5]. Egyedülálló nyugtató hatást biztosít, amely a hagyományos nyugtatókban nincs jelen, így nem valószínű, hogy nyugtalanságot vagy légzésdepressziót okozna, amit a Gaba aminovajsav (GABA) receptor agonisták, például a propofol esetében észleltek. Ezért minimálisra csökkenti a fizikai és érzelmi stresszt, és elősegíti az eljárás sikeres befejezését figyelemreméltó öklendező reflex nélkül [6]. Sok klinikusnak azonban kétségei lehetnek a dexmedetomidin ilyen endoszkópos eljárások során történő alkalmazásának biztonsági profiljával kapcsolatban, annak jól ismert hemodinamikai mellékhatásai (különösen bradycardia és hipotenzió) miatt [7].
Helyi pharyngealis anesztéziát (TPA) alkalmaztak az ilyen szövődmények elkerülésére, amelyek a dexmedetomidinként használható propofol vagy adjuvánsok intravénás érzéstelenítő dózisának növelése révén elmélyülő szedációból erednek. A TPA-t számos központban részesítik előnyben, különösen a diagnosztikai endoszkópiában [8, 9].
A lidokaint széles körben használják a TPA-hoz. Ennek spray, gél és inhalátor formái a kereskedelemben kaphatók. Azonban a lidokain gél szájüregre és oropharynxra, különösen a nyelv tövére, a szájpadlásra, a uvulára, a palatopharyngealisra, a palatoglossalis redőkre és a garat hátsó falára történő felvitel az UGIE bevezetésekor gyengíti vagy akár meg is szünteti a gag reflexet, ezáltal növeli a beteg állapotát. az eljárás kényelmét és toleranciáját, valamint az i.v. dózis csökkentését. érzéstelenítők és azok lehetséges szövődményei [10, 11].
Az ízletes lidokain gél egy helyi érzéstelenítő, amely stabilizálja az idegsejtek membránját azáltal, hogy gátolja az impulzusokat indító és továbbító ionáramokat, ezáltal helyi érzéstelenítő hatást fejt ki. Biztonságos, jól tolerálható és nagyon ígéretes TPA, különösen idős betegeknél és az irodai endoszkópia során társbetegségben szenvedő betegeknél [12].
Feltételezzük, hogy a helyi, ízletes lidokain gél alkalmazása hatással lehet a gag reflex és a teljes propofol fogyasztás gyakoriságának csökkentésére a felső gasztrointesztinális endoszkópia során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Elsharqya
-
Zagazig, Elsharqya, Egyiptom, 44519
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg elfogadása. Életkor 21-60 év bármelyik nemtől. BMI < 30 kg/m2 ASA I és ASA II. tervezett felső GIT endoszkópia
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi megbetegedések (pl. obstruktív alvási apnoe, súlyos COPD vagy asztma) A kórtörténetben előforduló pszichiátriai betegségek A kórtörténetben előfordult allergia bármelyik vizsgált gyógyszerre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: I. csoport (kontroll csoport)
a betegek 50 mg propofolt kapnak
|
a betegeket 50 mg propofollal (10 mg/ml) szedálják lassan, 1 perc alatt intravénásan.
|
|
Aktív összehasonlító: csoport II
a betegek 50 mg propofolt + 0,5 mcg/kg dexmedetomidint kapnak
|
a betegek 0,5 mcg/kg dexmedetomidint kapnak intravénásan, majd 50 mg propofolt (10 mg/ml) tartalmazó fecskendőt.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: csoport III
a betegek 50 mg propofol + 15 g ízletes lidokain gélt kapnak
|
15 g ízletes lidokain gélt 3-5 perccel az endoszkópia előtt fokozatosan, három egymást követő 30 másodperces időközönként felvisznek a nyelv tövére, a szájpadlásra és a hashártya területére, és tájékoztatják a betegeket, hogy oszlassák el a szájukban. a nyelvüket, és később nyelje le, hogy befedje a szájgaratot és a nyelőcsövet.
A betegeket felkérik, hogy regisztrálják a zsibbadás kezdetét, majd szedációként 50 mg propofolt (10 mg/ml) tartalmazó fecskendőt kapnak intravénásan.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gag reflex
Időkeret: endoszkópos eljárással legfeljebb egy óráig
|
"jelen vagy nincs"-ként értékelik, ha az endoszkóp bevezetésekor hányásszerű reakciót váltanak ki.
|
endoszkópos eljárással legfeljebb egy óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
pulzus
Időkeret: 2 percenként az eljárás első 10 percében, majd 5 percenként az eljárás végéig.
|
Intraoperatív hemodinamika
|
2 percenként az eljárás első 10 percében, majd 5 percenként az eljárás végéig.
|
|
átlagos vérnyomás
Időkeret: 2 percenként az eljárás első 10 percében, majd 5 percenként az eljárás végéig.
|
Intraoperatív hemodinamika
|
2 percenként az eljárás első 10 percében, majd 5 percenként az eljárás végéig.
|
|
A beteg elégedettsége a kellemetlen érzésekkel (öklendezés és fájdalom)
Időkeret: 2 órával az eljárás után
|
1-től 10-ig terjedő numerikus értékelési skála segítségével értékelik (1 = elégedett és jól tolerálható az eljárást 10 = elégedetlen)
|
2 órával az eljárás után
|
|
Az endoszkópos elégedettsége a öklendezéssel és az eljárás végrehajtásának nehézségeivel kapcsolatban
Időkeret: endoszkópos eljárással legfeljebb egy óráig
|
numerikus értékelési skála használatával 1-től 10-ig (1=nincs öklendezés/nehézség 10-ig=maximális öklendezés/nehézség)
|
endoszkópos eljárással legfeljebb egy óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ramsay MA, Savege TM, Simpson BR, Goodwin R. Controlled sedation with alphaxalone-alphadolone. Br Med J. 1974 Jun 22;2(5920):656-9. doi: 10.1136/bmj.2.5920.656.
- Ghallab M, Hussien RM, Samir GM, Ibrhaim DA. Palatal lidocaine gel as an adjuvant to propofol versus propofol only for sedation during upper gastrointestinal tract endoscopy: a comparative study. Ain-Shams J Anesthesiol 2014; 7:524-9.
- Samson S, George SK, Vinoth B, Khan MS, Akila B. Comparison of dexmedetomidine, midazolam, and propofol as an optimal sedative for upper gastrointestinal endoscopy: A randomized controlled trial. Journal of Digestive Endoscopy 2014;5(2) :51-7.
- Bassi GS, Humphris GM, Longman LP. The etiology and management of gagging: a review of the literature. J Prosthet Dent. 2004 May;91(5):459-67. doi: 10.1016/S0022391304000939.
- Abbas I, Hassanein A, Mokhtar M. Effect of low dose ketamine versus dexmedetomidine on gag reflex during propofol based sedation during upper gastrointestinal endoscopy. A randomized controlled study. Egyptian Journal of Anaesthesia 2017;33: 165-70.
- Heuss LT, Hanhart A, Dell-Kuster S, Zdrnja K, Ortmann M, Beglinger C, Bucher HC, Degen L. Propofol sedation alone or in combination with pharyngeal lidocaine anesthesia for routine upper GI endoscopy: a randomized, double-blind, placebo-controlled, non-inferiority trial. Gastrointest Endosc. 2011 Dec;74(6):1207-14. doi: 10.1016/j.gie.2011.07.072. Epub 2011 Oct 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Jelek és tünetek, emésztés
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bélbetegségek
- Öklendezés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Membrán transzport modulátorok
- Altatók és nyugtatók
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Propofol
- Dexmedetomidin
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5788-31-12-2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .