上部消化管内視鏡検査を受ける患者の咽頭反射に対する口当たりの良いリドカインゲルの効果
待機的上部消化管内視鏡検査を受ける患者のプロポフォールベースの鎮静中の咽頭反射に対する口当たりの良いリドカインゲルとデクスメデトミジンの効果。無作為対照研究
- 上部消化管内視鏡検査 (UGIE) の開発は、消化器科医の診断および治療能力を大幅に拡大しました。 局所咽頭麻酔とともに鎮静を使用すると、処置に対する患者の耐性と内視鏡医の満足度が向上します。
- プロポフォール、ミダゾラム、ケタミン、フェンタニル、デクスメデトミジンなど、内視鏡検査における中等度の鎮静には多数の薬剤が利用可能であり、特定の鎮静剤の選択は、その入手可能性、コスト、および内視鏡医とその鎮静剤を使用する患者の経験に依存します。 ただし、これらの i.v. 麻酔薬は、特に年配の患者や、無呼吸、低酸素症、低血圧、逆説的激越などの合併症を伴う患者の合併症に関連している可能性があります。患者の入院。
- 口腔および中咽頭へのリドカインの局所適用は、咽頭反射を弱め、またはなくすことさえある。 潜在的な合併症を伴う麻酔。
- 私たちの知る限り、味の良いリドカインゲルと I.v の効果を評価する研究は行われていません。 待機的上部消化管内視鏡検査中の咽頭反射の発生率と総プロポフォール消費量に関するデクスメデトミジン。
調査の概要
詳細な説明
上部消化管内視鏡検査 (UGIE) は、出血、痛み、嚥下障害、再発性嘔吐、逆流などの上部消化管 (GIT) 症状の考えられる原因の診断に一般的に使用される貴重な手順です。 さらに、食道、胃、十二指腸の疾患が疑われる生検サンプルを採取し、静脈瘤の等級付けや結紮を行うための安全で簡単な手順です [1、2]。
UGIE は、安全な鎮静法を考慮し、処置に対する交感神経反応を軽減するプロポフォール鎮静下で広く行われています。 しかし、プロポフォール鎮静下にあるにも関わらず、これらの患者の約 29% に咽頭反射とむかつきが依然として存在します [3]。 吐き気を最小限に抑えるために鎮静を深めるさらなる試みは、血行動態を損ない、呼吸抑制を引き起こす可能性があります。 これらの合併症は、罹患率と患者の入院期間を増加させるため、全体的なコストに追加されます。 一方、継続的な咽頭反射は、処置の安全性、患者の耐性、および内視鏡医の満足度に影響を与える可能性があります [4]。
短時間作用型の選択的 α2 アゴニストであるデクスメデトミジンは、多くの診断および治療手順でセド鎮痛薬として頻繁に使用されています [5]。 従来の鎮静剤にはない独自の鎮静作用を発揮するため、プロポフォールなどの Gaba アミノ酪酸 (GABA) 受容体アゴニストで見られた、落ち着きのなさや呼吸抑制を引き起こす可能性は低いです。 したがって、身体的および感情的な苦痛を最小限に抑え、顕著な嘔吐反射なしで手順を成功裏に完了させることができます[6]。 しかし、多くの臨床医は、よく知られている血行動態の副作用 (特に徐脈と低血圧) のために、このような内視鏡処置でのデクスメデトミジン使用の安全性プロファイルに関して懸念を抱いている可能性があります [7]。
局所咽頭麻酔（TPA）は、デクスメデトミジンとして使用されるプロポフォールまたはアジュバントの静脈麻酔用量を増やすことにより、鎮静が深まることに起因するこのような合併症を回避するために使用されてきました。 TPA は多くの施設で好まれており、特に診断用内視鏡検査では好まれています [8, 9]。
リドカインは TPA に広く使用されています。 それのスプレー、ゲルおよび吸入器の形態は市販されています。 しかし、口腔および中咽頭、特に舌の付け根、口蓋、口蓋垂、口蓋咽頭、口蓋舌襞および後咽頭壁へのリドカインゲルの塗布は、UGIEを導入する際の咽頭反射を弱め、またはなくすことさえある。手順に対する快適さと耐性、および静脈内投与量の減少。 潜在的な合併症を伴う麻酔薬[10、11]。
口当たりの良いリドカインゲルは、インパルスを開始および伝達するイオンフラックスを妨害することによって神経細胞膜を安定化させ、それによって局所麻酔作用を与える局所麻酔薬です。 これは安全で、忍容性が高く、非常に有望な TPA であり、特に高齢の患者やオフィスベースの内視鏡検査で併存疾患のある患者に適しています [12]。
口当たりの良い局所リドカインゲルの使用は、上部消化管内視鏡検査中の咽頭反射の発生率と総プロポフォール消費量の減少に影響を与える可能性があるという仮説を立てています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Elsharqya
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Zagazig、Elsharqya、エジプト、44519
- Faculty of Medicine, Zagazig University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者の受け入れ。 年齢は男女問わず21～60歳。 BMI < 30 kg/m2 ASA I および ASA II。 選択的上部消化管内視鏡検査の予定
除外基準:
- -臨床的に重要な心血管、呼吸器疾患の病歴（閉塞性睡眠時無呼吸、重度のCOPDまたは喘息など） -精神疾患の病歴 -治験薬のいずれかに対するアレルギーの病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：グループ I (コントロール グループ)
患者はプロポフォール50 mgを受け取ります
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患者は 50 mg のプロポフォール (10 mg/ml) を 1 分かけてゆっくりと静脈内投与して鎮静します。
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アクティブコンパレータ：グループⅡ
患者は、プロポフォール 50 mg + デクスメデトミジン 0.5 mcg/kg を受け取ります
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患者は 0.5 mcg/kg のデクスメデトミジンを静脈内投与され、続いて 50 mg のプロポフォール (10 mg/ml) を含む注射器が投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループⅢ
患者は、プロポフォール 50 mg + 15 g の口当たりの良いリドカイン ジェルを受け取ります。
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口当たりの良いリドカインゲル15gを、内視鏡検査の3〜5分前に、舌の付け根、口蓋、および扁桃周囲領域に30秒間隔で3回連続して徐々に塗布し、患者に口内で広げるように指示します。彼らの舌は後で飲み込み、中咽頭と食道を覆います。
患者はしびれの発症を登録するように求められ、その後、患者は鎮静剤として50 mgのプロポフォール（10 mg / ml）を含む注射器を静脈内投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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咽頭反射
時間枠：内視鏡検査で最大1時間
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内視鏡の導入時に嘔吐のような反応が引き起こされる場合、「存在するかどうか」として評価されます。
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内視鏡検査で最大1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数
時間枠：手順の最初の 10 分間は 2 分ごと、手順の最後まで 5 分ごと。
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術中血行動態
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手順の最初の 10 分間は 2 分ごと、手順の最後まで 5 分ごと。
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平均血圧
時間枠：手順の最初の 10 分間は 2 分ごと、手順の最後まで 5 分ごと。
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術中血行動態
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手順の最初の 10 分間は 2 分ごと、手順の最後まで 5 分ごと。
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不快感（吐き気や痛み）に対する患者の満足度
時間枠：手続き後2時間
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1 から 10 までの数値評価スケールを使用して評価されます (1 = 手順に満足し、十分に許容され、10 = 不満)
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手続き後2時間
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吐き気と処置の難しさに関する内視鏡医の満足度
時間枠：内視鏡検査で最大1時間
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1 から 10 までの数値評価スケールを使用 (1 = 吐き気なし/困難から 10 = 最大の吐き気/困難)
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内視鏡検査で最大1時間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ramsay MA, Savege TM, Simpson BR, Goodwin R. Controlled sedation with alphaxalone-alphadolone. Br Med J. 1974 Jun 22;2(5920):656-9. doi: 10.1136/bmj.2.5920.656.
- Ghallab M, Hussien RM, Samir GM, Ibrhaim DA. Palatal lidocaine gel as an adjuvant to propofol versus propofol only for sedation during upper gastrointestinal tract endoscopy: a comparative study. Ain-Shams J Anesthesiol 2014; 7:524-9.
- Samson S, George SK, Vinoth B, Khan MS, Akila B. Comparison of dexmedetomidine, midazolam, and propofol as an optimal sedative for upper gastrointestinal endoscopy: A randomized controlled trial. Journal of Digestive Endoscopy 2014;5(2) :51-7.
- Bassi GS, Humphris GM, Longman LP. The etiology and management of gagging: a review of the literature. J Prosthet Dent. 2004 May;91(5):459-67. doi: 10.1016/S0022391304000939.
- Abbas I, Hassanein A, Mokhtar M. Effect of low dose ketamine versus dexmedetomidine on gag reflex during propofol based sedation during upper gastrointestinal endoscopy. A randomized controlled study. Egyptian Journal of Anaesthesia 2017;33: 165-70.
- Heuss LT, Hanhart A, Dell-Kuster S, Zdrnja K, Ortmann M, Beglinger C, Bucher HC, Degen L. Propofol sedation alone or in combination with pharyngeal lidocaine anesthesia for routine upper GI endoscopy: a randomized, double-blind, placebo-controlled, non-inferiority trial. Gastrointest Endosc. 2011 Dec;74(6):1207-14. doi: 10.1016/j.gie.2011.07.072. Epub 2011 Oct 13.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5788-31-12-2019
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- 研究プロトコル
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- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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