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Efecto del gel palatable de lidocaína sobre el reflejo nauseoso en pacientes sometidos a endoscopia digestiva alta

5 de agosto de 2020 actualizado por: Shereen Elsayed Abd Ellatif, Zagazig University

Efecto del gel palatable de lidocaína versus dexmedetomidina sobre el reflejo nauseoso durante la sedación basada en propofol para pacientes sometidos a endoscopia digestiva alta electiva. Un estudio controlado aleatorio

  • El desarrollo de la endoscopia digestiva alta (UGIE) ha ampliado enormemente las capacidades diagnósticas y terapéuticas de los gastroenterólogos. La tolerancia del paciente al procedimiento y la satisfacción del endoscopista aumentan cuando se utiliza sedación junto con anestesia faríngea tópica.
  • Hay numerosos agentes disponibles para la sedación moderada en endoscopia, como propofol, midazolam, ketamina, fentanilo y dexmedetomidina; la elección de un agente sedante en particular depende de su disponibilidad, costo y experiencia del endoscopista y el paciente con ese agente sedante. Sin embargo, estos i.v. Los anestésicos pueden estar asociados con complicaciones, especialmente en pacientes de edad avanzada o con otras comorbilidades, como apnea, hipoxia, hipotensión y agitación paradójica, en las que el paciente se agita en lugar de adormecerse debido a la sedación, lo que aumenta la morbilidad y la duración de la anestesia. hospitalización del paciente.
  • La aplicación local de lidocaína en la cavidad oral y la orofaringe atenuará o incluso suprimirá el reflejo nauseoso aumentando la comodidad del paciente y disminuyendo así la dosis de i.v. anestésicos con sus posibles complicaciones.
  • Hasta donde sabemos, no se ha realizado ningún estudio para evaluar el efecto del gel de lidocaína palatable versus I.v. dexmedetomidina sobre la incidencia del reflejo nauseoso y el consumo total de propofol durante la endoscopia digestiva alta electiva.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La endoscopia del tracto gastrointestinal superior (UGIE) es un procedimiento valioso que se usa comúnmente para el diagnóstico de las posibles causas de los síntomas del tracto gastrointestinal superior (GIT), como sangrado, dolor, disfagia, vómitos recurrentes y reflujo. Además, es un procedimiento seguro y fácil para tomar muestras de biopsia por sospecha de enfermedades esofágicas, gástricas y duodenales, clasificar e incluso ligar várices [1, 2].

La UGIE se realiza ampliamente bajo sedación con propofol que se considera una técnica de sedación segura y alivia la respuesta simpática al procedimiento. Sin embargo, el reflejo nauseoso y las arcadas todavía existen en aproximadamente el 29% de esos pacientes a pesar de estar bajo sedación con propofol [3]. Cualquier intento adicional de profundizar la sedación para minimizar las arcadas puede comprometer la hemodinámica y causar depresión respiratoria. Estas complicaciones se suman a los costos generales, ya que aumenta la morbilidad y la duración de la hospitalización de los pacientes. Por otro lado, la continuación del reflejo nauseoso podría afectar la seguridad del procedimiento, la tolerancia del paciente y la satisfacción del endoscopista [4].

La dexmedetomidina, un agonista α2 selectivo de acción corta, se ha utilizado con frecuencia como sedoanalgésico en muchos procedimientos diagnósticos y terapéuticos [5]. Proporciona una actividad sedante única que no está presente en los sedantes convencionales, por lo que es poco probable que cause inquietud o depresión respiratoria como se observó con los agonistas del receptor del ácido aminobutírico Gaba (GABA) como el propofol. Por lo tanto, minimiza la angustia física y emocional y mejora la finalización exitosa del procedimiento sin un reflejo nauseoso notable [6]. Sin embargo, muchos médicos pueden tener dudas con respecto al perfil de seguridad del uso de dexmedetomidina en tales procedimientos endoscópicos debido a sus conocidos efectos secundarios hemodinámicos (especialmente bradicardia e hipotensión) [7].

La anestesia faríngea tópica (TPA) se ha utilizado para evitar tales complicaciones resultantes de la profundización de la sedación mediante el aumento de las dosis anestésicas i.v. de propofol o adyuvantes que pueden usarse como dexmedetomidina. En muchos centros se prefiere la TPA, en particular para la endoscopia diagnóstica [8, 9].

La lidocaína se usa ampliamente para TPA. Las formas de aerosol, gel e inhalador están disponibles comercialmente. Sin embargo, la aplicación de gel de lidocaína en la cavidad oral y la orofaringe, especialmente en la base de la lengua, el paladar, la úvula, los pliegues palatofaríngeos y palatoglosos y la pared faríngea posterior atenuará o incluso anulará el reflejo nauseoso mientras se introduce la UGIE, aumentando así la sensibilidad del paciente. comodidad y tolerancia al procedimiento y disminuyendo la dosis de i.v. anestésicos con sus posibles complicaciones [10, 11].

El gel palatable de lidocaína es un anestésico local que estabiliza la membrana neuronal al obstaculizar los flujos iónicos que inician y transmiten los impulsos, lo que proporciona una acción anestésica local. Es un TPA seguro, bien tolerado y bastante prometedor, especialmente en pacientes de edad avanzada y en pacientes con comorbilidades en la endoscopia en el consultorio [12].

Presumimos que el uso de gel de lidocaína palatable tópico puede tener un impacto en la disminución de la incidencia del reflejo nauseoso y el consumo total de propofol durante la endoscopia gastrointestinal superior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Elsharqya
      • Zagazig, Elsharqya, Egipto, 44519
        • Faculty of medicine, Zagazig university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aceptación del paciente. Edad 21-60 años de cualquier sexo. IMC < 30 kg/m2 ASA I y ASA II. programado para endoscopia digestiva alta electiva

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedades cardiovasculares y respiratorias clínicamente significativas (como apnea obstructiva del sueño, EPOC grave o asma) Antecedentes de enfermedades psiquiátricas Antecedentes de alergia a cualquiera de los fármacos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: grupo I (grupo de control)
los pacientes recibirán propofol 50 mg
los pacientes serán sedados con 50 mg de propofol (10 mg/ml) administrados lentamente por vía intravenosa durante 1 min.
Comparador activo: grupo II
los pacientes recibirán propofol 50 mg + dexmedetomidina 0,5 mcg/ kg
los pacientes recibirán 0,5 mcg/kg de dexmedetomidina por vía intravenosa seguido de una jeringa que contiene 50 mg de propofol (10 mg/ml).
Otros nombres:
  • propofol
Comparador activo: grupo III
los pacientes recibirán propofol 50 mg + 15 g de gel de lidocaína palatable
Se aplicarán gradualmente 15 g de gel de lidocaína palatable 3-5 min antes de la endoscopia en tres intervalos consecutivos de 30 s en la base de la lengua, el paladar y las áreas periamigdalinas y se indicará a los pacientes que lo extiendan dentro de la boca con su lengua y tragarla luego para cubrir la orofaringe y el esófago. Se les pedirá a los pacientes que registren el inicio del entumecimiento, luego el paciente recibirá una jeringa que contiene 50 mg de propofol (10 mg/ml) por vía intravenosa como sedante.
Otros nombres:
  • propofol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reflejo nauseoso
Periodo de tiempo: mediante procedimiento endoscópico hasta una hora
se evaluará como "presente o no" cuando se provoque una respuesta similar al vómito al introducir el endoscopio.
mediante procedimiento endoscópico hasta una hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: cada 2 min durante los primeros 10 min del procedimiento, luego cada 5 min hasta el final del procedimiento.
Hemodinámica intraoperatoria
cada 2 min durante los primeros 10 min del procedimiento, luego cada 5 min hasta el final del procedimiento.
presión arterial media
Periodo de tiempo: cada 2 min durante los primeros 10 min del procedimiento, luego cada 5 min hasta el final del procedimiento.
Hemodinámica intraoperatoria
cada 2 min durante los primeros 10 min del procedimiento, luego cada 5 min hasta el final del procedimiento.
Satisfacción del paciente con respecto a las molestias (náuseas y dolor)
Periodo de tiempo: 2 horas después del procedimiento
será evaluado utilizando una escala de calificación numérica del 1 al 10 (1=satisfecho y toleró bien el procedimiento a 10=insatisfecho)
2 horas después del procedimiento
Satisfacción del endoscopista con respecto a las arcadas y dificultad para realizar el procedimiento
Periodo de tiempo: mediante procedimiento endoscópico hasta una hora
utilizando una escala de calificación numérica del 1 al 10 (1 = sin arcadas/dificultad a 10 = arcadas/dificultad máximas)
mediante procedimiento endoscópico hasta una hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

planeado después de la finalización del estudio y la publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

planeado después de la finalización del estudio y la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

contacto del investigador principal

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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