- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04213833
Efecto del gel palatable de lidocaína sobre el reflejo nauseoso en pacientes sometidos a endoscopia digestiva alta
Efecto del gel palatable de lidocaína versus dexmedetomidina sobre el reflejo nauseoso durante la sedación basada en propofol para pacientes sometidos a endoscopia digestiva alta electiva. Un estudio controlado aleatorio
- El desarrollo de la endoscopia digestiva alta (UGIE) ha ampliado enormemente las capacidades diagnósticas y terapéuticas de los gastroenterólogos. La tolerancia del paciente al procedimiento y la satisfacción del endoscopista aumentan cuando se utiliza sedación junto con anestesia faríngea tópica.
- Hay numerosos agentes disponibles para la sedación moderada en endoscopia, como propofol, midazolam, ketamina, fentanilo y dexmedetomidina; la elección de un agente sedante en particular depende de su disponibilidad, costo y experiencia del endoscopista y el paciente con ese agente sedante. Sin embargo, estos i.v. Los anestésicos pueden estar asociados con complicaciones, especialmente en pacientes de edad avanzada o con otras comorbilidades, como apnea, hipoxia, hipotensión y agitación paradójica, en las que el paciente se agita en lugar de adormecerse debido a la sedación, lo que aumenta la morbilidad y la duración de la anestesia. hospitalización del paciente.
- La aplicación local de lidocaína en la cavidad oral y la orofaringe atenuará o incluso suprimirá el reflejo nauseoso aumentando la comodidad del paciente y disminuyendo así la dosis de i.v. anestésicos con sus posibles complicaciones.
- Hasta donde sabemos, no se ha realizado ningún estudio para evaluar el efecto del gel de lidocaína palatable versus I.v. dexmedetomidina sobre la incidencia del reflejo nauseoso y el consumo total de propofol durante la endoscopia digestiva alta electiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La endoscopia del tracto gastrointestinal superior (UGIE) es un procedimiento valioso que se usa comúnmente para el diagnóstico de las posibles causas de los síntomas del tracto gastrointestinal superior (GIT), como sangrado, dolor, disfagia, vómitos recurrentes y reflujo. Además, es un procedimiento seguro y fácil para tomar muestras de biopsia por sospecha de enfermedades esofágicas, gástricas y duodenales, clasificar e incluso ligar várices [1, 2].
La UGIE se realiza ampliamente bajo sedación con propofol que se considera una técnica de sedación segura y alivia la respuesta simpática al procedimiento. Sin embargo, el reflejo nauseoso y las arcadas todavía existen en aproximadamente el 29% de esos pacientes a pesar de estar bajo sedación con propofol [3]. Cualquier intento adicional de profundizar la sedación para minimizar las arcadas puede comprometer la hemodinámica y causar depresión respiratoria. Estas complicaciones se suman a los costos generales, ya que aumenta la morbilidad y la duración de la hospitalización de los pacientes. Por otro lado, la continuación del reflejo nauseoso podría afectar la seguridad del procedimiento, la tolerancia del paciente y la satisfacción del endoscopista [4].
La dexmedetomidina, un agonista α2 selectivo de acción corta, se ha utilizado con frecuencia como sedoanalgésico en muchos procedimientos diagnósticos y terapéuticos [5]. Proporciona una actividad sedante única que no está presente en los sedantes convencionales, por lo que es poco probable que cause inquietud o depresión respiratoria como se observó con los agonistas del receptor del ácido aminobutírico Gaba (GABA) como el propofol. Por lo tanto, minimiza la angustia física y emocional y mejora la finalización exitosa del procedimiento sin un reflejo nauseoso notable [6]. Sin embargo, muchos médicos pueden tener dudas con respecto al perfil de seguridad del uso de dexmedetomidina en tales procedimientos endoscópicos debido a sus conocidos efectos secundarios hemodinámicos (especialmente bradicardia e hipotensión) [7].
La anestesia faríngea tópica (TPA) se ha utilizado para evitar tales complicaciones resultantes de la profundización de la sedación mediante el aumento de las dosis anestésicas i.v. de propofol o adyuvantes que pueden usarse como dexmedetomidina. En muchos centros se prefiere la TPA, en particular para la endoscopia diagnóstica [8, 9].
La lidocaína se usa ampliamente para TPA. Las formas de aerosol, gel e inhalador están disponibles comercialmente. Sin embargo, la aplicación de gel de lidocaína en la cavidad oral y la orofaringe, especialmente en la base de la lengua, el paladar, la úvula, los pliegues palatofaríngeos y palatoglosos y la pared faríngea posterior atenuará o incluso anulará el reflejo nauseoso mientras se introduce la UGIE, aumentando así la sensibilidad del paciente. comodidad y tolerancia al procedimiento y disminuyendo la dosis de i.v. anestésicos con sus posibles complicaciones [10, 11].
El gel palatable de lidocaína es un anestésico local que estabiliza la membrana neuronal al obstaculizar los flujos iónicos que inician y transmiten los impulsos, lo que proporciona una acción anestésica local. Es un TPA seguro, bien tolerado y bastante prometedor, especialmente en pacientes de edad avanzada y en pacientes con comorbilidades en la endoscopia en el consultorio [12].
Presumimos que el uso de gel de lidocaína palatable tópico puede tener un impacto en la disminución de la incidencia del reflejo nauseoso y el consumo total de propofol durante la endoscopia gastrointestinal superior.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Elsharqya
-
Zagazig, Elsharqya, Egipto, 44519
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aceptación del paciente. Edad 21-60 años de cualquier sexo. IMC < 30 kg/m2 ASA I y ASA II. programado para endoscopia digestiva alta electiva
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades cardiovasculares y respiratorias clínicamente significativas (como apnea obstructiva del sueño, EPOC grave o asma) Antecedentes de enfermedades psiquiátricas Antecedentes de alergia a cualquiera de los fármacos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: grupo I (grupo de control)
los pacientes recibirán propofol 50 mg
|
los pacientes serán sedados con 50 mg de propofol (10 mg/ml) administrados lentamente por vía intravenosa durante 1 min.
|
Comparador activo: grupo II
los pacientes recibirán propofol 50 mg + dexmedetomidina 0,5 mcg/ kg
|
los pacientes recibirán 0,5 mcg/kg de dexmedetomidina por vía intravenosa seguido de una jeringa que contiene 50 mg de propofol (10 mg/ml).
Otros nombres:
|
Comparador activo: grupo III
los pacientes recibirán propofol 50 mg + 15 g de gel de lidocaína palatable
|
Se aplicarán gradualmente 15 g de gel de lidocaína palatable 3-5 min antes de la endoscopia en tres intervalos consecutivos de 30 s en la base de la lengua, el paladar y las áreas periamigdalinas y se indicará a los pacientes que lo extiendan dentro de la boca con su lengua y tragarla luego para cubrir la orofaringe y el esófago.
Se les pedirá a los pacientes que registren el inicio del entumecimiento, luego el paciente recibirá una jeringa que contiene 50 mg de propofol (10 mg/ml) por vía intravenosa como sedante.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reflejo nauseoso
Periodo de tiempo: mediante procedimiento endoscópico hasta una hora
|
se evaluará como "presente o no" cuando se provoque una respuesta similar al vómito al introducir el endoscopio.
|
mediante procedimiento endoscópico hasta una hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: cada 2 min durante los primeros 10 min del procedimiento, luego cada 5 min hasta el final del procedimiento.
|
Hemodinámica intraoperatoria
|
cada 2 min durante los primeros 10 min del procedimiento, luego cada 5 min hasta el final del procedimiento.
|
presión arterial media
Periodo de tiempo: cada 2 min durante los primeros 10 min del procedimiento, luego cada 5 min hasta el final del procedimiento.
|
Hemodinámica intraoperatoria
|
cada 2 min durante los primeros 10 min del procedimiento, luego cada 5 min hasta el final del procedimiento.
|
Satisfacción del paciente con respecto a las molestias (náuseas y dolor)
Periodo de tiempo: 2 horas después del procedimiento
|
será evaluado utilizando una escala de calificación numérica del 1 al 10 (1=satisfecho y toleró bien el procedimiento a 10=insatisfecho)
|
2 horas después del procedimiento
|
Satisfacción del endoscopista con respecto a las arcadas y dificultad para realizar el procedimiento
Periodo de tiempo: mediante procedimiento endoscópico hasta una hora
|
utilizando una escala de calificación numérica del 1 al 10 (1 = sin arcadas/dificultad a 10 = arcadas/dificultad máximas)
|
mediante procedimiento endoscópico hasta una hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ramsay MA, Savege TM, Simpson BR, Goodwin R. Controlled sedation with alphaxalone-alphadolone. Br Med J. 1974 Jun 22;2(5920):656-9. doi: 10.1136/bmj.2.5920.656.
- Ghallab M, Hussien RM, Samir GM, Ibrhaim DA. Palatal lidocaine gel as an adjuvant to propofol versus propofol only for sedation during upper gastrointestinal tract endoscopy: a comparative study. Ain-Shams J Anesthesiol 2014; 7:524-9.
- Samson S, George SK, Vinoth B, Khan MS, Akila B. Comparison of dexmedetomidine, midazolam, and propofol as an optimal sedative for upper gastrointestinal endoscopy: A randomized controlled trial. Journal of Digestive Endoscopy 2014;5(2) :51-7.
- Bassi GS, Humphris GM, Longman LP. The etiology and management of gagging: a review of the literature. J Prosthet Dent. 2004 May;91(5):459-67. doi: 10.1016/S0022391304000939.
- Abbas I, Hassanein A, Mokhtar M. Effect of low dose ketamine versus dexmedetomidine on gag reflex during propofol based sedation during upper gastrointestinal endoscopy. A randomized controlled study. Egyptian Journal of Anaesthesia 2017;33: 165-70.
- Heuss LT, Hanhart A, Dell-Kuster S, Zdrnja K, Ortmann M, Beglinger C, Bucher HC, Degen L. Propofol sedation alone or in combination with pharyngeal lidocaine anesthesia for routine upper GI endoscopy: a randomized, double-blind, placebo-controlled, non-inferiority trial. Gastrointest Endosc. 2011 Dec;74(6):1207-14. doi: 10.1016/j.gie.2011.07.072. Epub 2011 Oct 13.
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
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- Bloqueadores de canales de sodio
- Propofol
- Dexmedetomidina
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 5788-31-12-2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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