- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04213833
Влияние приятного на вкус геля лидокаина на рвотный рефлекс у пациентов, перенесших эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта
Влияние приятного на вкус геля лидокаина по сравнению с дексмедетомидином на рвотный рефлекс во время седации на основе пропофола у пациентов, подвергающихся плановой эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Рандомизированное контролируемое исследование
- Развитие эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ВГИЭ) значительно расширило диагностические и терапевтические возможности гастроэнтерологов. Толерантность пациента к процедуре и удовлетворенность эндоскописта повышаются при использовании седации наряду с местной глоточной анестезией.
- Для умеренной седации при эндоскопии доступны многочисленные агенты, такие как пропофол, мидазолам, кетамин, фентанил и дексмедетомидин, выбор конкретного седативного агента зависит от его доступности, стоимости и опыта эндоскописта и пациента с этим седативным агентом. Однако эти в.в. анестетики могут быть связаны с осложнениями, особенно у пожилых пациентов или у пациентов с другими сопутствующими заболеваниями, такими как апноэ, гипоксия, гипотензия и парадоксальное возбуждение, при которых пациент становится возбужденным, а не сонливым из-за седации, что приводит к увеличению заболеваемости и увеличению продолжительности анестезии. госпитализация пациента.
- Местное нанесение лидокаина на полость рта и ротоглотку ослабит или даже устранит рвотный рефлекс, повышая комфорт пациента, тем самым уменьшая дозу внутривенного введения. анестетики с возможными осложнениями.
- Насколько нам известно, не проводилось исследований по оценке эффекта приятного на вкус геля лидокаина по сравнению с внутривенным введением. дексмедетомидин на частоту рвотного рефлекса и общее потребление пропофола во время плановой эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта (UGIE) является ценной процедурой, которая обычно используется для диагностики возможных причин симптомов верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), таких как кровотечение, боль, дисфагия, рецидивирующая рвота и рефлюкс. Кроме того, это безопасная и простая процедура взятия биоптатов при подозрении на заболевания пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки, градации и даже лигирования варикозно расширенных вен [1, 2].
UGIE широко выполняется под седацией пропофолом, которая считается безопасным методом седации и смягчает симпатический ответ на процедуру. Однако рвотный рефлекс и позывы на рвоту сохраняются примерно у 29% этих пациентов, несмотря на седацию пропофолом [3]. Любые дальнейшие попытки усиления седации с целью минимизации рвотных позывов могут нарушить гемодинамику и вызвать угнетение дыхания. Эти осложнения увеличивают общие затраты, поскольку увеличивают заболеваемость и продолжительность госпитализации пациентов. С другой стороны, продолжительный рвотный рефлекс может повлиять на безопасность процедуры, переносимость пациентом и удовлетворенность эндоскописта [4].
Дексмедетомидин, короткодействующий селективный α2-агонист, часто используется в качестве седативного анальгетика во многих диагностических и терапевтических процедурах [5]. Он обладает уникальной седативной активностью, которой нет у обычных седативных средств, поэтому маловероятно, что он вызовет беспокойство или угнетение дыхания, наблюдаемые при применении агонистов рецепторов Габа-аминомасляной кислоты (ГАМК), таких как пропофол. Поэтому он сводит к минимуму физические и эмоциональные страдания и способствует успешному завершению процедуры без выраженного рвотного рефлекса [6]. Однако у многих клиницистов могут возникнуть сомнения относительно профиля безопасности использования дексмедетомидина при таких эндоскопических процедурах из-за его хорошо известных гемодинамических побочных эффектов (особенно брадикардии и гипотензии) [7].
Местная фарингеальная анестезия (ТФА) использовалась, чтобы избежать таких осложнений, возникающих в результате углубления седации за счет увеличения внутривенных анестезирующих доз пропофола или адъювантов, которые могут использоваться как дексмедетомидин. ТПА предпочтительнее во многих центрах, особенно для диагностической эндоскопии [8, 9].
Лидокаин широко используется для ТПА. Его формы в виде спрея, геля и ингалятора имеются в продаже. Однако нанесение лидокаинового геля на полость рта и ротоглотку, особенно на основание языка, нёбо, язычок, небно-глоточные, небно-язычные складки и заднюю стенку глотки, ослабит или даже устранит рвотный рефлекс при введении УГИЭ, тем самым улучшив самочувствие пациента. комфорт и переносимость процедуры и снижение дозы в/в. анестетиков с их потенциальными осложнениями [10, 11].
Приятный на вкус гель лидокаина представляет собой местный анестетик, который стабилизирует мембрану нейронов, препятствуя потокам ионов, которые инициируют и передают импульсы, тем самым оказывая местноанестезирующее действие. Это безопасный, хорошо переносимый и весьма перспективный ТПА, особенно у пожилых пациентов и у пациентов с сопутствующими заболеваниями при эндоскопии в кабинете [12].
Мы предполагаем, что местное использование приятного на вкус лидокаинового геля может повлиять на снижение частоты рвотного рефлекса и общего потребления пропофола во время эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Elsharqya
-
Zagazig, Elsharqya, Египет, 44519
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Принятие пациента. Возраст 21-60 лет любого пола. ИМТ < 30 кг/м2 по ASA I и ASA II. запланирована плановая эндоскопия верхних отделов ЖКТ
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе клинически значимых сердечно-сосудистых и респираторных заболеваний (таких как синдром обструктивного апноэ во сне, тяжелая форма ХОБЛ или астма) Наличие в анамнезе психического заболевания Наличие в анамнезе аллергии на любой из исследуемых препаратов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: I группа (контрольная группа)
пациенты будут получать пропофол 50 мг
|
пациенты будут седированы 50 мг пропофола (10 мг/мл), медленно вводимым внутривенно в течение 1 мин.
|
|
Активный компаратор: группа II
пациенты будут получать пропофол 50 мг + дексмедетомидин 0,5 мкг/кг
|
пациенты будут получать 0,5 мкг/кг дексмедетомидина внутривенно, а затем шприцем, содержащим 50 мг пропофола (10 мг/мл).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: группа III
пациенты будут получать пропофол 50 мг + 15 г приятного на вкус геля лидокаина
|
15 г приятного на вкус лидокаинового геля постепенно наносят за 3-5 минут до эндоскопии с тремя последовательными 30-секундными интервалами на основание языка, небо и перитонзиллярные области, и пациенты будут проинформированы о том, что нужно наносить его в рот с помощью свой язык и проглотить его позже, чтобы закрыть ротоглотку и пищевод.
Пациентов попросят зарегистрировать начало онемения, после чего пациент получит шприц, содержащий 50 мг пропофола (10 мг/мл) внутривенно в качестве седативного средства.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рвотный рефлекс
Временное ограничение: через эндоскопическую процедуру до одного часа
|
будет оцениваться как «присутствует или нет», если при введении эндоскопа будет спровоцирована реакция, похожая на рвоту.
|
через эндоскопическую процедуру до одного часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: каждые 2 мин в течение первых 10 мин процедуры, затем каждые 5 мин до окончания процедуры.
|
Интраоперационная гемодинамика
|
каждые 2 мин в течение первых 10 мин процедуры, затем каждые 5 мин до окончания процедуры.
|
|
среднее кровяное давление
Временное ограничение: каждые 2 мин в течение первых 10 мин процедуры, затем каждые 5 мин до окончания процедуры.
|
Интраоперационная гемодинамика
|
каждые 2 мин в течение первых 10 мин процедуры, затем каждые 5 мин до окончания процедуры.
|
|
Удовлетворенность пациента относительно дискомфорта (позывы на рвоту и боль)
Временное ограничение: Через 2 часа после процедуры
|
будет оцениваться по числовой шкале от 1 до 10 (от 1=удовлетворен и хорошо перенес процедуру до 10=неудовлетворен)
|
Через 2 часа после процедуры
|
|
Удовлетворенность эндоскописта рвотными позывами и сложностью выполнения процедуры
Временное ограничение: через эндоскопическую процедуру до одного часа
|
используя числовую оценочную шкалу от 1 до 10 (1 = отсутствие рвотных позывов/трудностей до 10 = максимальное рвотные позывы/трудности)
|
через эндоскопическую процедуру до одного часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ramsay MA, Savege TM, Simpson BR, Goodwin R. Controlled sedation with alphaxalone-alphadolone. Br Med J. 1974 Jun 22;2(5920):656-9. doi: 10.1136/bmj.2.5920.656.
- Ghallab M, Hussien RM, Samir GM, Ibrhaim DA. Palatal lidocaine gel as an adjuvant to propofol versus propofol only for sedation during upper gastrointestinal tract endoscopy: a comparative study. Ain-Shams J Anesthesiol 2014; 7:524-9.
- Samson S, George SK, Vinoth B, Khan MS, Akila B. Comparison of dexmedetomidine, midazolam, and propofol as an optimal sedative for upper gastrointestinal endoscopy: A randomized controlled trial. Journal of Digestive Endoscopy 2014;5(2) :51-7.
- Bassi GS, Humphris GM, Longman LP. The etiology and management of gagging: a review of the literature. J Prosthet Dent. 2004 May;91(5):459-67. doi: 10.1016/S0022391304000939.
- Abbas I, Hassanein A, Mokhtar M. Effect of low dose ketamine versus dexmedetomidine on gag reflex during propofol based sedation during upper gastrointestinal endoscopy. A randomized controlled study. Egyptian Journal of Anaesthesia 2017;33: 165-70.
- Heuss LT, Hanhart A, Dell-Kuster S, Zdrnja K, Ortmann M, Beglinger C, Bucher HC, Degen L. Propofol sedation alone or in combination with pharyngeal lidocaine anesthesia for routine upper GI endoscopy: a randomized, double-blind, placebo-controlled, non-inferiority trial. Gastrointest Endosc. 2011 Dec;74(6):1207-14. doi: 10.1016/j.gie.2011.07.072. Epub 2011 Oct 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Кишечные заболевания
- Рвотные позывы
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Пропофол
- Дексмедетомидин
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- 5788-31-12-2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .