- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04213833
Wirkung von schmackhaftem Lidocain-Gel auf den Würgereflex bei Patienten, die sich einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts unterziehen
Wirkung von wohlschmeckendem Lidocain-Gel im Vergleich zu Dexmedetomidin auf den Würgereflex während einer auf Propofol basierenden Sedierung bei Patienten, die sich einer elektiven Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts unterziehen. Eine randomisierte kontrollierte Studie
- Die Entwicklung der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts (UGIE) hat die diagnostischen und therapeutischen Möglichkeiten von Gastroenterologen erheblich erweitert. Die Toleranz des Patienten gegenüber dem Verfahren und die Zufriedenheit des Endoskopikers steigen, wenn eine Sedierung zusammen mit einer topischen Pharynxanästhesie verwendet wird.
- Zahlreiche Mittel sind für eine moderate Sedierung in der Endoskopie verfügbar, wie Propofol, Midazolam, Ketamin, Fentanyl und Dexmedetomidin, die Wahl eines bestimmten Sedierungsmittels hängt von seiner Verfügbarkeit, den Kosten und der Erfahrung des Endoskopikers und des Patienten mit diesem Sedierungsmittel ab. Diese i.v. Anästhetika können mit Komplikationen verbunden sein, insbesondere bei älteren Patienten oder bei Patienten mit anderen Komorbiditäten, wie Apnoe, Hypoxie, Hypotonie und paradoxer Unruhe, bei der der Patient durch die Sedierung eher unruhig als schläfrig wird, was zu einer erhöhten Morbidität und Dauer der Anästhesie führt Krankenhausaufenthalt des Patienten.
- Die lokale Anwendung von Lidocain in der Mundhöhle und im Oropharynx wird den Würgereflex dämpfen oder sogar aufheben, was den Komfort des Patienten erhöht, wodurch die Dosis von i.v. verringert wird. Anästhetika mit ihren möglichen Komplikationen.
- Nach unserem Wissen wurde keine Studie durchgeführt, um die Wirkung von wohlschmeckendem Lidocain-Gel im Vergleich zu i.v Dexmedetomidin auf die Inzidenz des Würgereflexes und den Gesamtkonsum von Propofol während einer elektiven Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts (UGIE) ist ein wertvolles Verfahren, das häufig zur Diagnose möglicher Ursachen von Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts (GIT) wie Blutungen, Schmerzen, Dysphagie, wiederkehrendem Erbrechen und Reflux eingesetzt wird. Darüber hinaus ist es ein sicheres und einfaches Verfahren zur Entnahme von Biopsieproben bei Verdacht auf Erkrankungen der Speiseröhre, des Magens und des Zwölffingerdarms, zur Einstufung und sogar zur Ligatur von Varizen [1, 2].
UGIE wird häufig unter Propofol-Sedierung durchgeführt, die als sichere Sedierungstechnik gilt und die sympathische Reaktion auf das Verfahren lindert. Würgereflex und Würgereiz bestehen jedoch bei etwa 29 % dieser Patienten trotz Propofol-Sedierung [3]. Jeder weitere Versuch einer tieferen Sedierung zur Minimierung des Würgens kann die Hämodynamik beeinträchtigen und eine Atemdepression verursachen. Diese Komplikationen tragen zu den Gesamtkosten bei, da sie die Morbidität und Dauer des Krankenhausaufenthalts der Patienten erhöhen. Andererseits könnte ein anhaltender Würgereflex die Sicherheit des Verfahrens, die Verträglichkeit des Patienten und die Zufriedenheit des Endoskopikers beeinträchtigen [4].
Dexmedetomidin, ein kurzwirksamer selektiver α2-Agonist, wurde häufig als Sedoanalgetikum in vielen diagnostischen und therapeutischen Verfahren eingesetzt [5]. Es bietet eine einzigartige beruhigende Aktivität, die in herkömmlichen Beruhigungsmitteln nicht vorhanden ist, so dass es unwahrscheinlich ist, dass es Unruhe oder Atemdepression verursacht, die bei Gaba-Aminobuttersäure (GABA)-Rezeptoragonisten wie Propofol beobachtet wurden. Daher minimiert es die körperliche und emotionale Belastung und verbessert den erfolgreichen Abschluss des Verfahrens ohne bemerkenswerten Würgereflex [6]. Viele Kliniker haben jedoch möglicherweise Bedenken hinsichtlich des Sicherheitsprofils der Verwendung von Dexmedetomidin bei solchen endoskopischen Verfahren aufgrund seiner bekannten hämodynamischen Nebenwirkungen (insbesondere Bradykardie und Hypotonie) [7].
Lokale Pharynxanästhesie (TPA) wurde verwendet, um solche Komplikationen zu vermeiden, die aus einer Vertiefung der Sedierung resultieren, indem die i.v.-Anästhesiedosen von Propofol oder Adjuvantien, die als Dexmedetomidin verwendet werden können, erhöht werden. TPA wird in vielen Zentren bevorzugt, insbesondere für die diagnostische Endoskopie [8, 9].
Lidocain wird häufig für TPA verwendet. Die Spray-, Gel- und Inhalatorformen davon sind im Handel erhältlich. Das Auftragen von Lidocain-Gel auf die Mundhöhle und den Oropharynx, insbesondere Zungengrund, Gaumen, Zäpfchen, Palatopharyngeal, Palatoglossusfalten und hintere Pharynxwand, wird jedoch den Würgereflex beim Einführen des UGIE abschwächen oder sogar aufheben und so den Würgereflex des Patienten verstärken Komfort und Toleranz gegenüber dem Verfahren und Verringerung der Dosis von i.v. Anästhetika mit ihren möglichen Komplikationen [10, 11].
Schmackhaftes Lidocain-Gel ist ein Lokalanästhetikum, das die neuronale Membran stabilisiert, indem es die Ionenflüsse behindert, die Impulse initiieren und übertragen, wodurch eine lokalanästhetische Wirkung erzielt wird. Es ist eine sichere, gut verträgliche und vielversprechende TPA, insbesondere bei älteren Patienten und bei Patienten mit Komorbiditäten in der ambulanten Endoskopie [12].
Wir gehen davon aus, dass die Verwendung von schmackhaftem topischem Lidocain-Gel einen Einfluss auf die Verringerung des Auftretens von Würgereflexen und den gesamten Propofol-Verbrauch während der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts haben kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Elsharqya
-
Zagazig, Elsharqya, Ägypten, 44519
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenakzeptanz. Alter 21-60 Jahre beiderlei Geschlechts. BMI < 30 kg/m2 ASA I und ASA II. geplant für elektive obere GIT-Endoskopie
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von klinisch signifikanten kardiovaskulären Erkrankungen, Atemwegserkrankungen (wie obstruktive Schlafapnoe, schwere COPD oder Asthma) Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen Vorgeschichte von Allergien gegen eines der Studienmedikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Gruppe I (Kontrollgruppe)
Patienten erhalten Propofol 50 mg
|
Patienten werden mit 50 mg Propofol (10 mg/ml) sediert, das langsam intravenös über 1 Minute verabreicht wird
|
Aktiver Komparator: Gruppe II
Patienten erhalten Propofol 50 mg + Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg
|
Die Patienten erhalten intravenös 0,5 mcg/kg Dexmedetomidin, gefolgt von einer Spritze mit 50 mg Propofol (10 mg/ml).
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Gruppe III
Die Patienten erhalten 50 mg Propofol + 15 g wohlschmeckendes Lidocain-Gel
|
15 g wohlschmeckendes Lidocain-Gel werden 3-5 min vor der Endoskopie in drei aufeinanderfolgenden 30-sekündigen Intervallen schrittweise auf den Zungengrund, den Gaumen und die Peritonsillarbereiche aufgetragen und die Patienten werden angewiesen, es im Mund damit zu verteilen ihre Zunge und schlucken sie später, um den Oropharynx und die Speiseröhre zu bedecken.
Die Patienten werden gebeten, den Beginn der Taubheit zu registrieren, dann erhält der Patient eine Spritze mit 50 mg Propofol (10 mg/ml) intravenös als Sedierung.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Würgereflex
Zeitfenster: durch endoskopisches Verfahren bis zu einer Stunde
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wird als „vorhanden oder nicht“ bewertet, wenn beim Einführen des Endoskops eine erbrechensähnliche Reaktion ausgelöst wird.
|
durch endoskopisches Verfahren bis zu einer Stunde
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pulsschlag
Zeitfenster: alle 2 min für die ersten 10 min des Verfahrens, dann alle 5 min bis zum Ende des Verfahrens.
|
Intraoperative Hämodynamik
|
alle 2 min für die ersten 10 min des Verfahrens, dann alle 5 min bis zum Ende des Verfahrens.
|
mittleren Blutdruck
Zeitfenster: alle 2 min für die ersten 10 min des Verfahrens, dann alle 5 min bis zum Ende des Verfahrens.
|
Intraoperative Hämodynamik
|
alle 2 min für die ersten 10 min des Verfahrens, dann alle 5 min bis zum Ende des Verfahrens.
|
Patientenzufriedenheit bezüglich Beschwerden (Würgen und Schmerzen)
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Eingriff
|
wird anhand einer numerischen Bewertungsskala von 1 bis 10 bewertet (1=zufrieden und das Verfahren gut vertragen bis 10=unzufrieden)
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2 Stunden nach dem Eingriff
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Zufriedenheit des Endoskopikers in Bezug auf das Würgen und die Schwierigkeiten bei der Durchführung des Verfahrens
Zeitfenster: durch endoskopisches Verfahren bis zu einer Stunde
|
unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 1 bis 10 (1 = kein Würgen / Schwierigkeit bis 10 = maximales Würgen / Schwierigkeit)
|
durch endoskopisches Verfahren bis zu einer Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ramsay MA, Savege TM, Simpson BR, Goodwin R. Controlled sedation with alphaxalone-alphadolone. Br Med J. 1974 Jun 22;2(5920):656-9. doi: 10.1136/bmj.2.5920.656.
- Ghallab M, Hussien RM, Samir GM, Ibrhaim DA. Palatal lidocaine gel as an adjuvant to propofol versus propofol only for sedation during upper gastrointestinal tract endoscopy: a comparative study. Ain-Shams J Anesthesiol 2014; 7:524-9.
- Samson S, George SK, Vinoth B, Khan MS, Akila B. Comparison of dexmedetomidine, midazolam, and propofol as an optimal sedative for upper gastrointestinal endoscopy: A randomized controlled trial. Journal of Digestive Endoscopy 2014;5(2) :51-7.
- Bassi GS, Humphris GM, Longman LP. The etiology and management of gagging: a review of the literature. J Prosthet Dent. 2004 May;91(5):459-67. doi: 10.1016/S0022391304000939.
- Abbas I, Hassanein A, Mokhtar M. Effect of low dose ketamine versus dexmedetomidine on gag reflex during propofol based sedation during upper gastrointestinal endoscopy. A randomized controlled study. Egyptian Journal of Anaesthesia 2017;33: 165-70.
- Heuss LT, Hanhart A, Dell-Kuster S, Zdrnja K, Ortmann M, Beglinger C, Bucher HC, Degen L. Propofol sedation alone or in combination with pharyngeal lidocaine anesthesia for routine upper GI endoscopy: a randomized, double-blind, placebo-controlled, non-inferiority trial. Gastrointest Endosc. 2011 Dec;74(6):1207-14. doi: 10.1016/j.gie.2011.07.072. Epub 2011 Oct 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Darmerkrankungen
- Würgen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Membrantransportmodulatoren
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Propofol
- Dexmedetomidin
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- 5788-31-12-2019
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- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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