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Wirkung von schmackhaftem Lidocain-Gel auf den Würgereflex bei Patienten, die sich einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts unterziehen

5. August 2020 aktualisiert von: Shereen Elsayed Abd Ellatif, Zagazig University

Wirkung von wohlschmeckendem Lidocain-Gel im Vergleich zu Dexmedetomidin auf den Würgereflex während einer auf Propofol basierenden Sedierung bei Patienten, die sich einer elektiven Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts unterziehen. Eine randomisierte kontrollierte Studie

  • Die Entwicklung der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts (UGIE) hat die diagnostischen und therapeutischen Möglichkeiten von Gastroenterologen erheblich erweitert. Die Toleranz des Patienten gegenüber dem Verfahren und die Zufriedenheit des Endoskopikers steigen, wenn eine Sedierung zusammen mit einer topischen Pharynxanästhesie verwendet wird.
  • Zahlreiche Mittel sind für eine moderate Sedierung in der Endoskopie verfügbar, wie Propofol, Midazolam, Ketamin, Fentanyl und Dexmedetomidin, die Wahl eines bestimmten Sedierungsmittels hängt von seiner Verfügbarkeit, den Kosten und der Erfahrung des Endoskopikers und des Patienten mit diesem Sedierungsmittel ab. Diese i.v. Anästhetika können mit Komplikationen verbunden sein, insbesondere bei älteren Patienten oder bei Patienten mit anderen Komorbiditäten, wie Apnoe, Hypoxie, Hypotonie und paradoxer Unruhe, bei der der Patient durch die Sedierung eher unruhig als schläfrig wird, was zu einer erhöhten Morbidität und Dauer der Anästhesie führt Krankenhausaufenthalt des Patienten.
  • Die lokale Anwendung von Lidocain in der Mundhöhle und im Oropharynx wird den Würgereflex dämpfen oder sogar aufheben, was den Komfort des Patienten erhöht, wodurch die Dosis von i.v. verringert wird. Anästhetika mit ihren möglichen Komplikationen.
  • Nach unserem Wissen wurde keine Studie durchgeführt, um die Wirkung von wohlschmeckendem Lidocain-Gel im Vergleich zu i.v Dexmedetomidin auf die Inzidenz des Würgereflexes und den Gesamtkonsum von Propofol während einer elektiven Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts (UGIE) ist ein wertvolles Verfahren, das häufig zur Diagnose möglicher Ursachen von Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts (GIT) wie Blutungen, Schmerzen, Dysphagie, wiederkehrendem Erbrechen und Reflux eingesetzt wird. Darüber hinaus ist es ein sicheres und einfaches Verfahren zur Entnahme von Biopsieproben bei Verdacht auf Erkrankungen der Speiseröhre, des Magens und des Zwölffingerdarms, zur Einstufung und sogar zur Ligatur von Varizen [1, 2].

UGIE wird häufig unter Propofol-Sedierung durchgeführt, die als sichere Sedierungstechnik gilt und die sympathische Reaktion auf das Verfahren lindert. Würgereflex und Würgereiz bestehen jedoch bei etwa 29 % dieser Patienten trotz Propofol-Sedierung [3]. Jeder weitere Versuch einer tieferen Sedierung zur Minimierung des Würgens kann die Hämodynamik beeinträchtigen und eine Atemdepression verursachen. Diese Komplikationen tragen zu den Gesamtkosten bei, da sie die Morbidität und Dauer des Krankenhausaufenthalts der Patienten erhöhen. Andererseits könnte ein anhaltender Würgereflex die Sicherheit des Verfahrens, die Verträglichkeit des Patienten und die Zufriedenheit des Endoskopikers beeinträchtigen [4].

Dexmedetomidin, ein kurzwirksamer selektiver α2-Agonist, wurde häufig als Sedoanalgetikum in vielen diagnostischen und therapeutischen Verfahren eingesetzt [5]. Es bietet eine einzigartige beruhigende Aktivität, die in herkömmlichen Beruhigungsmitteln nicht vorhanden ist, so dass es unwahrscheinlich ist, dass es Unruhe oder Atemdepression verursacht, die bei Gaba-Aminobuttersäure (GABA)-Rezeptoragonisten wie Propofol beobachtet wurden. Daher minimiert es die körperliche und emotionale Belastung und verbessert den erfolgreichen Abschluss des Verfahrens ohne bemerkenswerten Würgereflex [6]. Viele Kliniker haben jedoch möglicherweise Bedenken hinsichtlich des Sicherheitsprofils der Verwendung von Dexmedetomidin bei solchen endoskopischen Verfahren aufgrund seiner bekannten hämodynamischen Nebenwirkungen (insbesondere Bradykardie und Hypotonie) [7].

Lokale Pharynxanästhesie (TPA) wurde verwendet, um solche Komplikationen zu vermeiden, die aus einer Vertiefung der Sedierung resultieren, indem die i.v.-Anästhesiedosen von Propofol oder Adjuvantien, die als Dexmedetomidin verwendet werden können, erhöht werden. TPA wird in vielen Zentren bevorzugt, insbesondere für die diagnostische Endoskopie [8, 9].

Lidocain wird häufig für TPA verwendet. Die Spray-, Gel- und Inhalatorformen davon sind im Handel erhältlich. Das Auftragen von Lidocain-Gel auf die Mundhöhle und den Oropharynx, insbesondere Zungengrund, Gaumen, Zäpfchen, Palatopharyngeal, Palatoglossusfalten und hintere Pharynxwand, wird jedoch den Würgereflex beim Einführen des UGIE abschwächen oder sogar aufheben und so den Würgereflex des Patienten verstärken Komfort und Toleranz gegenüber dem Verfahren und Verringerung der Dosis von i.v. Anästhetika mit ihren möglichen Komplikationen [10, 11].

Schmackhaftes Lidocain-Gel ist ein Lokalanästhetikum, das die neuronale Membran stabilisiert, indem es die Ionenflüsse behindert, die Impulse initiieren und übertragen, wodurch eine lokalanästhetische Wirkung erzielt wird. Es ist eine sichere, gut verträgliche und vielversprechende TPA, insbesondere bei älteren Patienten und bei Patienten mit Komorbiditäten in der ambulanten Endoskopie [12].

Wir gehen davon aus, dass die Verwendung von schmackhaftem topischem Lidocain-Gel einen Einfluss auf die Verringerung des Auftretens von Würgereflexen und den gesamten Propofol-Verbrauch während der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts haben kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Elsharqya
      • Zagazig, Elsharqya, Ägypten, 44519
        • Faculty of medicine, Zagazig university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenakzeptanz. Alter 21-60 Jahre beiderlei Geschlechts. BMI < 30 kg/m2 ASA I und ASA II. geplant für elektive obere GIT-Endoskopie

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von klinisch signifikanten kardiovaskulären Erkrankungen, Atemwegserkrankungen (wie obstruktive Schlafapnoe, schwere COPD oder Asthma) Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen Vorgeschichte von Allergien gegen eines der Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe I (Kontrollgruppe)
Patienten erhalten Propofol 50 mg
Patienten werden mit 50 mg Propofol (10 mg/ml) sediert, das langsam intravenös über 1 Minute verabreicht wird
Aktiver Komparator: Gruppe II
Patienten erhalten Propofol 50 mg + Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg
Die Patienten erhalten intravenös 0,5 mcg/kg Dexmedetomidin, gefolgt von einer Spritze mit 50 mg Propofol (10 mg/ml).
Andere Namen:
  • Propofol
Aktiver Komparator: Gruppe III
Die Patienten erhalten 50 mg Propofol + 15 g wohlschmeckendes Lidocain-Gel
15 g wohlschmeckendes Lidocain-Gel werden 3-5 min vor der Endoskopie in drei aufeinanderfolgenden 30-sekündigen Intervallen schrittweise auf den Zungengrund, den Gaumen und die Peritonsillarbereiche aufgetragen und die Patienten werden angewiesen, es im Mund damit zu verteilen ihre Zunge und schlucken sie später, um den Oropharynx und die Speiseröhre zu bedecken. Die Patienten werden gebeten, den Beginn der Taubheit zu registrieren, dann erhält der Patient eine Spritze mit 50 mg Propofol (10 mg/ml) intravenös als Sedierung.
Andere Namen:
  • Propofol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Würgereflex
Zeitfenster: durch endoskopisches Verfahren bis zu einer Stunde
wird als „vorhanden oder nicht“ bewertet, wenn beim Einführen des Endoskops eine erbrechensähnliche Reaktion ausgelöst wird.
durch endoskopisches Verfahren bis zu einer Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: alle 2 min für die ersten 10 min des Verfahrens, dann alle 5 min bis zum Ende des Verfahrens.
Intraoperative Hämodynamik
alle 2 min für die ersten 10 min des Verfahrens, dann alle 5 min bis zum Ende des Verfahrens.
mittleren Blutdruck
Zeitfenster: alle 2 min für die ersten 10 min des Verfahrens, dann alle 5 min bis zum Ende des Verfahrens.
Intraoperative Hämodynamik
alle 2 min für die ersten 10 min des Verfahrens, dann alle 5 min bis zum Ende des Verfahrens.
Patientenzufriedenheit bezüglich Beschwerden (Würgen und Schmerzen)
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Eingriff
wird anhand einer numerischen Bewertungsskala von 1 bis 10 bewertet (1=zufrieden und das Verfahren gut vertragen bis 10=unzufrieden)
2 Stunden nach dem Eingriff
Zufriedenheit des Endoskopikers in Bezug auf das Würgen und die Schwierigkeiten bei der Durchführung des Verfahrens
Zeitfenster: durch endoskopisches Verfahren bis zu einer Stunde
unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 1 bis 10 (1 = kein Würgen / Schwierigkeit bis 10 = maximales Würgen / Schwierigkeit)
durch endoskopisches Verfahren bis zu einer Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung geplant

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung geplant

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontakt des Studienleiters

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magen-Darm-Störung

Klinische Studien zur Propofol-Injektion [Diprivan]

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