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Effet du gel de lidocaïne au goût agréable sur le réflexe nauséeux chez les patients subissant une endoscopie gastro-intestinale supérieure

5 août 2020 mis à jour par: Shereen Elsayed Abd Ellatif, Zagazig University

Effet du gel de lidocaïne au goût agréable par rapport à la dexmédétomidine sur le réflexe nauséeux pendant la sédation à base de propofol chez les patients subissant une endoscopie gastro-intestinale supérieure élective. Une étude contrôlée randomisée

  • Le développement de l'endoscopie gastro-intestinale haute (UGIE) a considérablement élargi les capacités diagnostiques et thérapeutiques des gastro-entérologues. La tolérance du patient à la procédure et la satisfaction de l'endoscopiste augmentent lorsque la sédation est utilisée avec l'anesthésie pharyngée topique.
  • De nombreux agents sont disponibles pour une sédation modérée en endoscopie tels que le propofol, le midazolam, la kétamine, le fentanyl et la dexmédétomidine, le choix d'un agent sédatif particulier dépend de sa disponibilité, de son coût et de l'expérience de l'endoscopiste et du patient avec cet agent sédatif. Cependant, ces i.v. les anesthésiques peuvent être associés à des complications, en particulier chez les patients âgés ou chez ceux présentant d'autres comorbidités, telles que l'apnée, l'hypoxie, l'hypotension et l'agitation paradoxale, dans lesquelles le patient devient agité plutôt que somnolent à cause de la sédation, ce qui entraîne une augmentation de la morbidité et de la durée de l'anesthésie. l'hospitalisation du patient.
  • L'application locale de lidocaïne dans la cavité buccale et l'oropharynx, atténuera ou même abolira le réflexe nauséeux augmentant le confort du patient diminuant ainsi la dose d'i.v. anesthésiques avec leurs complications potentielles.
  • À notre connaissance, aucune étude n'a été réalisée pour évaluer l'effet du gel de lidocaïne au goût agréable par rapport à I .v dexmédétomidine sur l'incidence du réflexe nauséeux et de la consommation totale de propofol au cours d'une endoscopie gastro-intestinale supérieure élective.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'endoscopie du tractus gastro-intestinal supérieur (UGIE) est une procédure précieuse qui est couramment utilisée pour le diagnostic des causes possibles des symptômes du tractus gastro-intestinal supérieur (GIT) tels que les saignements, la douleur, la dysphagie, les vomissements récurrents et le reflux. De plus, il s'agit d'une procédure sûre et facile pour prélever des échantillons de biopsie en cas de suspicion de maladies œsophagiennes, gastriques et duodénales, de classement et même de ligature des varices [1, 2].

L'UGIE est largement réalisée sous sédation au propofol qui est considérée comme une technique de sédation sûre et atténue la réponse sympathique à la procédure. Cependant, le réflexe nauséeux et les haut-le-cœur existent toujours chez environ 29 % de ces patients malgré la sédation au propofol [3]. Tout autre essai d'approfondissement de la sédation afin de minimiser les nausées peut compromettre l'hémodynamique et provoquer une dépression respiratoire. Ces complications s'ajoutent aux coûts globaux car elles augmentent la morbidité et la durée d'hospitalisation des patients. D'autre part, la poursuite du réflexe nauséeux pourrait affecter la sécurité de la procédure, la tolérance du patient et la satisfaction de l'endoscopiste [4].

La dexmédétomidine, un α2-agoniste sélectif à courte durée d'action, a été fréquemment utilisée comme sédoanalgésique dans de nombreuses procédures diagnostiques et thérapeutiques [5]. Il fournit une activité sédative unique qui n'est pas présente dans les sédatifs conventionnels, il est donc peu probable qu'il provoque de l'agitation ou une dépression respiratoire avec les agonistes des récepteurs de l'acide gaba aminobutyrique (GABA) tels que le propofol. Par conséquent, il minimise la détresse physique et émotionnelle et améliore la réussite de la procédure sans réflexe nauséeux remarquable [6]. Cependant, de nombreux cliniciens peuvent avoir des scrupules concernant le profil de sécurité de l'utilisation de la dexmédétomidine dans de telles procédures endoscopiques en raison de ses effets secondaires hémodynamiques bien connus (en particulier la bradycardie et l'hypotension) [7].

L'anesthésie pharyngée topique (TPA) a été utilisée pour éviter de telles complications résultant de l'approfondissement de la sédation en augmentant les doses d'anesthésique i.v. de propofol ou d'adjuvants qui peuvent être utilisés comme dexmédétomidine. Le TPA est préféré dans de nombreux centres, notamment pour l'endoscopie diagnostique [8, 9].

La lidocaïne est largement utilisée pour le TPA. Les formes spray, gel et inhalateur de celui-ci sont disponibles dans le commerce. Cependant, l'application de gel de lidocaïne dans la cavité buccale et l'oropharynx, en particulier la base de la langue, le palais, la luette, les plis palatopharyngés, palatoglosses et la paroi postérieure du pharynx va atténuer voire supprimer le réflexe nauséeux lors de l'introduction de l'UGIE, augmentant ainsi la le confort et la tolérance à la procédure et la diminution de la dose d'i.v. anesthésiques avec leurs complications potentielles [10, 11].

Le gel de lidocaïne au goût agréable est un anesthésique local qui stabilise la membrane neuronale en empêchant les flux ioniques qui initient et transmettent les impulsions, donnant ainsi une action anesthésique locale. C'est une APT sûre, bien tolérée et assez prometteuse, en particulier chez les patients âgés et chez les patients présentant des comorbidités en endoscopie en cabinet [12].

Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation d'un gel topique de lidocaïne au goût agréable peut avoir un impact sur la diminution de l'incidence du réflexe nauséeux et de la consommation totale de propofol pendant l'endoscopie gastro-intestinale supérieure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Elsharqya
      • Zagazig, Elsharqya, Egypte, 44519
        • Faculty of medicine, Zagazig university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Acceptation des patients. Âge 21-60 ans de l'un ou l'autre sexe. IMC < 30 kg/m2 ASA I et ASA II. prévu pour une endoscopie GIT supérieure élective

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladies cardiovasculaires et respiratoires cliniquement significatives (comme l'apnée obstructive du sommeil, la BPCO sévère ou l'asthme) Antécédents de maladie psychiatrique Antécédents d'allergie à l'un des médicaments à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: groupe I (groupe témoin)
les patients recevront du propofol 50 mg
les patients seront sédatés avec 50 mg de propofol (10 mg/ml) administrés lentement par voie intraveineuse pendant 1 minute
Comparateur actif: groupe II
les patients recevront propofol 50 mg + dexmédétomidine 0,5 mcg/ kg
les patients recevront 0,5 mcg/kg de dexmédétomidine par voie intraveineuse suivi d'une seringue contenant 50 mg de propofol (10 mg/ml).
Autres noms:
  • propofol
Comparateur actif: groupe III
les patients recevront du propofol 50 mg + 15 g de gel de lidocaïne au goût agréable
15 g de gel de lidocaïne au goût agréable seront progressivement appliqués 3 à 5 min avant l'endoscopie à trois intervalles consécutifs de 30 s sur la base de la langue, le palais et les zones périamygdaliennes et les patients seront informés de l'étaler dans leur bouche avec leur langue et l'avaler plus tard pour recouvrir l'oropharynx et l'œsophage. Les patients seront invités à enregistrer le début de l'engourdissement, puis le patient recevra une seringue contenant 50 mg de propofol (10 mg/ml) par voie intraveineuse comme sédatif.
Autres noms:
  • propofol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réflexe nauséeux
Délai: par procédure endoscopique jusqu'à une heure
sera évalué comme « présent ou non » lorsqu'une réponse de type vomissement sera provoquée lors de l'introduction de l'endoscope.
par procédure endoscopique jusqu'à une heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rythme cardiaque
Délai: toutes les 2 min pendant les 10 premières min de la procédure, puis toutes les 5 min jusqu'à la fin de la procédure.
Hémodynamique peropératoire
toutes les 2 min pendant les 10 premières min de la procédure, puis toutes les 5 min jusqu'à la fin de la procédure.
pression artérielle moyenne
Délai: toutes les 2 min pendant les 10 premières min de la procédure, puis toutes les 5 min jusqu'à la fin de la procédure.
Hémodynamique peropératoire
toutes les 2 min pendant les 10 premières min de la procédure, puis toutes les 5 min jusqu'à la fin de la procédure.
Satisfaction du patient vis-à-vis de l'inconfort (bâillonnement et douleur)
Délai: 2 heures après la procédure
sera évalué à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 1 à 10 (1=satisfait et a bien toléré la procédure à 10=insatisfait)
2 heures après la procédure
Satisfaction de l'endoscopiste concernant le bâillonnement et la difficulté d'effectuer la procédure
Délai: par procédure endoscopique jusqu'à une heure
en utilisant une échelle d'évaluation numérique de 1 à 10 (1=pas de bâillonnement/difficulté à 10=bâillonnement maximum/difficulté)
par procédure endoscopique jusqu'à une heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2019

Première publication (Réel)

30 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

prévue après la fin de l'étude et la publication

Délai de partage IPD

prévue après la fin de l'étude et la publication

Critères d'accès au partage IPD

contact du chercheur principal

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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