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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04213833
Effet du gel de lidocaïne au goût agréable sur le réflexe nauséeux chez les patients subissant une endoscopie gastro-intestinale supérieure
Effet du gel de lidocaïne au goût agréable par rapport à la dexmédétomidine sur le réflexe nauséeux pendant la sédation à base de propofol chez les patients subissant une endoscopie gastro-intestinale supérieure élective. Une étude contrôlée randomisée
- Le développement de l'endoscopie gastro-intestinale haute (UGIE) a considérablement élargi les capacités diagnostiques et thérapeutiques des gastro-entérologues. La tolérance du patient à la procédure et la satisfaction de l'endoscopiste augmentent lorsque la sédation est utilisée avec l'anesthésie pharyngée topique.
- De nombreux agents sont disponibles pour une sédation modérée en endoscopie tels que le propofol, le midazolam, la kétamine, le fentanyl et la dexmédétomidine, le choix d'un agent sédatif particulier dépend de sa disponibilité, de son coût et de l'expérience de l'endoscopiste et du patient avec cet agent sédatif. Cependant, ces i.v. les anesthésiques peuvent être associés à des complications, en particulier chez les patients âgés ou chez ceux présentant d'autres comorbidités, telles que l'apnée, l'hypoxie, l'hypotension et l'agitation paradoxale, dans lesquelles le patient devient agité plutôt que somnolent à cause de la sédation, ce qui entraîne une augmentation de la morbidité et de la durée de l'anesthésie. l'hospitalisation du patient.
- L'application locale de lidocaïne dans la cavité buccale et l'oropharynx, atténuera ou même abolira le réflexe nauséeux augmentant le confort du patient diminuant ainsi la dose d'i.v. anesthésiques avec leurs complications potentielles.
- À notre connaissance, aucune étude n'a été réalisée pour évaluer l'effet du gel de lidocaïne au goût agréable par rapport à I .v dexmédétomidine sur l'incidence du réflexe nauséeux et de la consommation totale de propofol au cours d'une endoscopie gastro-intestinale supérieure élective.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'endoscopie du tractus gastro-intestinal supérieur (UGIE) est une procédure précieuse qui est couramment utilisée pour le diagnostic des causes possibles des symptômes du tractus gastro-intestinal supérieur (GIT) tels que les saignements, la douleur, la dysphagie, les vomissements récurrents et le reflux. De plus, il s'agit d'une procédure sûre et facile pour prélever des échantillons de biopsie en cas de suspicion de maladies œsophagiennes, gastriques et duodénales, de classement et même de ligature des varices [1, 2].
L'UGIE est largement réalisée sous sédation au propofol qui est considérée comme une technique de sédation sûre et atténue la réponse sympathique à la procédure. Cependant, le réflexe nauséeux et les haut-le-cœur existent toujours chez environ 29 % de ces patients malgré la sédation au propofol [3]. Tout autre essai d'approfondissement de la sédation afin de minimiser les nausées peut compromettre l'hémodynamique et provoquer une dépression respiratoire. Ces complications s'ajoutent aux coûts globaux car elles augmentent la morbidité et la durée d'hospitalisation des patients. D'autre part, la poursuite du réflexe nauséeux pourrait affecter la sécurité de la procédure, la tolérance du patient et la satisfaction de l'endoscopiste [4].
La dexmédétomidine, un α2-agoniste sélectif à courte durée d'action, a été fréquemment utilisée comme sédoanalgésique dans de nombreuses procédures diagnostiques et thérapeutiques [5]. Il fournit une activité sédative unique qui n'est pas présente dans les sédatifs conventionnels, il est donc peu probable qu'il provoque de l'agitation ou une dépression respiratoire avec les agonistes des récepteurs de l'acide gaba aminobutyrique (GABA) tels que le propofol. Par conséquent, il minimise la détresse physique et émotionnelle et améliore la réussite de la procédure sans réflexe nauséeux remarquable [6]. Cependant, de nombreux cliniciens peuvent avoir des scrupules concernant le profil de sécurité de l'utilisation de la dexmédétomidine dans de telles procédures endoscopiques en raison de ses effets secondaires hémodynamiques bien connus (en particulier la bradycardie et l'hypotension) [7].
L'anesthésie pharyngée topique (TPA) a été utilisée pour éviter de telles complications résultant de l'approfondissement de la sédation en augmentant les doses d'anesthésique i.v. de propofol ou d'adjuvants qui peuvent être utilisés comme dexmédétomidine. Le TPA est préféré dans de nombreux centres, notamment pour l'endoscopie diagnostique [8, 9].
La lidocaïne est largement utilisée pour le TPA. Les formes spray, gel et inhalateur de celui-ci sont disponibles dans le commerce. Cependant, l'application de gel de lidocaïne dans la cavité buccale et l'oropharynx, en particulier la base de la langue, le palais, la luette, les plis palatopharyngés, palatoglosses et la paroi postérieure du pharynx va atténuer voire supprimer le réflexe nauséeux lors de l'introduction de l'UGIE, augmentant ainsi la le confort et la tolérance à la procédure et la diminution de la dose d'i.v. anesthésiques avec leurs complications potentielles [10, 11].
Le gel de lidocaïne au goût agréable est un anesthésique local qui stabilise la membrane neuronale en empêchant les flux ioniques qui initient et transmettent les impulsions, donnant ainsi une action anesthésique locale. C'est une APT sûre, bien tolérée et assez prometteuse, en particulier chez les patients âgés et chez les patients présentant des comorbidités en endoscopie en cabinet [12].
Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation d'un gel topique de lidocaïne au goût agréable peut avoir un impact sur la diminution de l'incidence du réflexe nauséeux et de la consommation totale de propofol pendant l'endoscopie gastro-intestinale supérieure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Elsharqya
-
Zagazig, Elsharqya, Egypte, 44519
- Faculty of medicine, Zagazig university
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Acceptation des patients. Âge 21-60 ans de l'un ou l'autre sexe. IMC < 30 kg/m2 ASA I et ASA II. prévu pour une endoscopie GIT supérieure élective
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladies cardiovasculaires et respiratoires cliniquement significatives (comme l'apnée obstructive du sommeil, la BPCO sévère ou l'asthme) Antécédents de maladie psychiatrique Antécédents d'allergie à l'un des médicaments à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: groupe I (groupe témoin)
les patients recevront du propofol 50 mg
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les patients seront sédatés avec 50 mg de propofol (10 mg/ml) administrés lentement par voie intraveineuse pendant 1 minute
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Comparateur actif: groupe II
les patients recevront propofol 50 mg + dexmédétomidine 0,5 mcg/ kg
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les patients recevront 0,5 mcg/kg de dexmédétomidine par voie intraveineuse suivi d'une seringue contenant 50 mg de propofol (10 mg/ml).
Autres noms:
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Comparateur actif: groupe III
les patients recevront du propofol 50 mg + 15 g de gel de lidocaïne au goût agréable
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15 g de gel de lidocaïne au goût agréable seront progressivement appliqués 3 à 5 min avant l'endoscopie à trois intervalles consécutifs de 30 s sur la base de la langue, le palais et les zones périamygdaliennes et les patients seront informés de l'étaler dans leur bouche avec leur langue et l'avaler plus tard pour recouvrir l'oropharynx et l'œsophage.
Les patients seront invités à enregistrer le début de l'engourdissement, puis le patient recevra une seringue contenant 50 mg de propofol (10 mg/ml) par voie intraveineuse comme sédatif.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réflexe nauséeux
Délai: par procédure endoscopique jusqu'à une heure
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sera évalué comme « présent ou non » lorsqu'une réponse de type vomissement sera provoquée lors de l'introduction de l'endoscope.
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par procédure endoscopique jusqu'à une heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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rythme cardiaque
Délai: toutes les 2 min pendant les 10 premières min de la procédure, puis toutes les 5 min jusqu'à la fin de la procédure.
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Hémodynamique peropératoire
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toutes les 2 min pendant les 10 premières min de la procédure, puis toutes les 5 min jusqu'à la fin de la procédure.
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pression artérielle moyenne
Délai: toutes les 2 min pendant les 10 premières min de la procédure, puis toutes les 5 min jusqu'à la fin de la procédure.
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Hémodynamique peropératoire
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toutes les 2 min pendant les 10 premières min de la procédure, puis toutes les 5 min jusqu'à la fin de la procédure.
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Satisfaction du patient vis-à-vis de l'inconfort (bâillonnement et douleur)
Délai: 2 heures après la procédure
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sera évalué à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 1 à 10 (1=satisfait et a bien toléré la procédure à 10=insatisfait)
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2 heures après la procédure
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Satisfaction de l'endoscopiste concernant le bâillonnement et la difficulté d'effectuer la procédure
Délai: par procédure endoscopique jusqu'à une heure
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en utilisant une échelle d'évaluation numérique de 1 à 10 (1=pas de bâillonnement/difficulté à 10=bâillonnement maximum/difficulté)
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par procédure endoscopique jusqu'à une heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ramsay MA, Savege TM, Simpson BR, Goodwin R. Controlled sedation with alphaxalone-alphadolone. Br Med J. 1974 Jun 22;2(5920):656-9. doi: 10.1136/bmj.2.5920.656.
- Ghallab M, Hussien RM, Samir GM, Ibrhaim DA. Palatal lidocaine gel as an adjuvant to propofol versus propofol only for sedation during upper gastrointestinal tract endoscopy: a comparative study. Ain-Shams J Anesthesiol 2014; 7:524-9.
- Samson S, George SK, Vinoth B, Khan MS, Akila B. Comparison of dexmedetomidine, midazolam, and propofol as an optimal sedative for upper gastrointestinal endoscopy: A randomized controlled trial. Journal of Digestive Endoscopy 2014;5(2) :51-7.
- Bassi GS, Humphris GM, Longman LP. The etiology and management of gagging: a review of the literature. J Prosthet Dent. 2004 May;91(5):459-67. doi: 10.1016/S0022391304000939.
- Abbas I, Hassanein A, Mokhtar M. Effect of low dose ketamine versus dexmedetomidine on gag reflex during propofol based sedation during upper gastrointestinal endoscopy. A randomized controlled study. Egyptian Journal of Anaesthesia 2017;33: 165-70.
- Heuss LT, Hanhart A, Dell-Kuster S, Zdrnja K, Ortmann M, Beglinger C, Bucher HC, Degen L. Propofol sedation alone or in combination with pharyngeal lidocaine anesthesia for routine upper GI endoscopy: a randomized, double-blind, placebo-controlled, non-inferiority trial. Gastrointest Endosc. 2011 Dec;74(6):1207-14. doi: 10.1016/j.gie.2011.07.072. Epub 2011 Oct 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Signes et symptômes digestifs
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du système digestif
- Maladies intestinales
- Bâillonnement
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Propofol
- Dexmédétomidine
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 5788-31-12-2019
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- Plan d'analyse statistique (PAS)
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