- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04213833
Effetto del gel di lidocaina appetibile sul riflesso faringeo per i pazienti sottoposti a endoscopia del tratto gastrointestinale superiore
Effetto del gel di lidocaina appetibile rispetto alla dexmedetomidina sul riflesso del vomito durante la sedazione a base di propofol per i pazienti sottoposti a endoscopia gastrointestinale superiore elettiva. Uno studio controllato randomizzato
- Lo sviluppo dell'endoscopia gastrointestinale superiore (UGIE) ha notevolmente ampliato le capacità diagnostiche e terapeutiche dei gastroenterologi. La tolleranza del paziente alla procedura e la soddisfazione dell'endoscopista aumentano quando la sedazione viene utilizzata insieme all'anestesia faringea topica.
- Sono disponibili numerosi agenti per la sedazione moderata in endoscopia come propofol, midazolam, ketamina, fentanil e dexmedetomidina, la scelta di un particolare agente sedativo dipende dalla sua disponibilità, dal costo e dall'esperienza dell'endoscopista e del paziente con quell'agente sedativo. Tuttavia, questi i.v. gli anestetici possono essere associati a complicanze soprattutto nei pazienti anziani o in quelli con altre comorbilità, come apnea, ipossia, ipotensione e agitazione paradossa, in cui il paziente diventa agitato piuttosto che assonnato dalla sedazione, portando ad un aumento della morbilità e della durata del ricovero del paziente.
- L'applicazione locale di lidocaina alla cavità orale e all'orofaringe, attenuerà o addirittura abolirà il riflesso faringeo aumentando il comfort del paziente diminuendo così la dose di i.v. anestetici con le loro potenziali complicanze.
- A nostra conoscenza, non è stato condotto alcuno studio per valutare l'effetto del gel di lidocaina appetibile rispetto al gel I.v dexmedetomidina sull'incidenza del riflesso faringeo e sul consumo totale di propofol durante l'endoscopia elettiva del tratto gastrointestinale superiore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore (UGIE) è una procedura preziosa che viene comunemente utilizzata per la diagnosi di possibili cause dei sintomi del tratto gastrointestinale superiore (GIT) come sanguinamento, dolore, disfagia, vomito ricorrente e reflusso. Inoltre, è una procedura sicura e facile per il prelievo di campioni bioptici per sospette malattie esofagee, gastriche e duodenali, classificazione e persino legatura di varici [1, 2].
L'UGIE è ampiamente eseguita sotto sedazione con propofol che è considerata una tecnica di sedazione sicura e allevia la risposta simpatica alla procedura. Tuttavia, il riflesso del vomito e il conato di vomito esistono ancora in circa il 29% di questi pazienti nonostante siano sotto sedazione con propofol [3]. Qualsiasi ulteriore tentativo di intensificare la sedazione al fine di ridurre al minimo il bavaglio può compromettere l'emodinamica e causare depressione respiratoria. Queste complicazioni si aggiungono ai costi complessivi poiché aumentano la morbilità e la durata del ricovero dei pazienti. D'altra parte, il riflesso faringeo continuato potrebbe influenzare la sicurezza della procedura, la tolleranza del paziente e la soddisfazione dell'endoscopista [4].
La dexmedetomidina, un α2-agonista selettivo a breve durata d'azione, è stata usata frequentemente come sedoanalgesico in molte procedure diagnostiche e terapeutiche [5]. Fornisce un'attività sedativa unica non presente nei sedativi convenzionali, quindi è improbabile che causi irrequietezza o depressione respiratoria. Pertanto riduce al minimo il disagio fisico ed emotivo e migliora il completamento con successo della procedura senza un notevole riflesso del vomito [6]. Tuttavia, molti medici possono avere scrupoli riguardo al profilo di sicurezza dell'uso della dexmedetomidina in tali procedure endoscopiche a causa dei suoi ben noti effetti collaterali emodinamici (in particolare bradicardia e ipotensione) [7].
L'anestesia faringea topica (TPA) è stata utilizzata per evitare tali complicazioni risultanti dall'approfondimento della sedazione attraverso l'aumento delle dosi di anestetico endovenoso di propofol o adiuvanti che possono essere utilizzati come dexmedetomidina. La TPA è preferita in molti centri, in particolare per l'endoscopia diagnostica [8, 9].
La lidocaina è ampiamente utilizzata per il TPA. Le sue forme spray, gel e inalatori sono disponibili in commercio. Tuttavia, l'applicazione del gel di lidocaina alla cavità orale e all'orofaringe, in particolare alla base della lingua, al palato, all'ugola, alle pieghe palatofaringee, palatoglosse e alla parete faringea posteriore, attenuerà o addirittura abolirà il riflesso faringeo durante l'introduzione dell'UGIE, aumentando così la comfort e tolleranza alla procedura e diminuendo la dose di i.v. anestetici con le loro potenziali complicanze [10, 11].
Il gel di lidocaina appetibile è un anestetico locale che stabilizza la membrana neuronale ostacolando i flussi ionici che avviano e trasmettono gli impulsi, conferendo così un'azione anestetica locale. È un TPA sicuro, ben tollerato e abbastanza promettente, in particolare nei pazienti anziani e nei pazienti con comorbidità in endoscopia ambulatoriale [12].
Ipotizziamo che l'uso di gel di lidocaina topico appetibile possa avere un impatto sulla diminuzione dell'incidenza del riflesso del vomito e del consumo totale di propofol durante l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Elsharqya
-
Zagazig, Elsharqya, Egitto, 44519
- Faculty of Medicine, Zagazig University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accettazione paziente. Età 21-60 anni di entrambi i sessi. BMI < 30 kg/m2 ASA I e ASA II. programmato per l'endoscopia elettiva del GIT superiore
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di malattie cardiovascolari e respiratorie clinicamente significative (come apnea ostruttiva del sonno, BPCO grave o asma) Anamnesi di malattia psichiatrica Anamnesi di allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: gruppo I (gruppo di controllo)
i pazienti riceveranno propofol 50 mg
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i pazienti saranno sedati con 50 mg di propofol (10 mg/ml) somministrati lentamente per via endovenosa nell'arco di 1 minuto
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|
Comparatore attivo: gruppo II
i pazienti riceveranno propofol 50 mg + dexmedetomidina 0,5 mcg/kg
|
i pazienti riceveranno 0,5 mcg/ kg di dexmedetomidina per via endovenosa seguita da una siringa contenente 50 mg di propofol (10 mg/ml).
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: gruppo III
i pazienti riceveranno propofol 50 mg +15 g di gel di lidocaina appetibile
|
15 g di gel di lidocaina appetibile verranno applicati gradualmente 3-5 minuti prima dell'endoscopia a tre intervalli consecutivi di 30 s alla base della lingua, al palato e alle aree peritonsillari e i pazienti saranno informati di spargerlo all'interno della loro bocca con la loro lingua e ingoiarla più tardi per coprire l'orofaringe e l'esofago.
Ai pazienti verrà chiesto di registrare l'insorgenza di intorpidimento, quindi il paziente riceverà una siringa contenente 50 mg di propofol (10 mg/ml) per via endovenosa come sedazione.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riflesso del vomito
Lasso di tempo: attraverso procedura endoscopica fino a un'ora
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sarà valutato come "presente o assente" quando una risposta simile al vomito sarà provocata all'introduzione dell'endoscopio.
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attraverso procedura endoscopica fino a un'ora
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: ogni 2 min per i primi 10 min della procedura, poi ogni 5 min fino alla fine della procedura.
|
Emodinamica intraoperatoria
|
ogni 2 min per i primi 10 min della procedura, poi ogni 5 min fino alla fine della procedura.
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|
significa pressione sanguigna
Lasso di tempo: ogni 2 min per i primi 10 min della procedura, poi ogni 5 min fino alla fine della procedura.
|
Emodinamica intraoperatoria
|
ogni 2 min per i primi 10 min della procedura, poi ogni 5 min fino alla fine della procedura.
|
|
Soddisfazione del paziente riguardo al disagio (bavaglio e dolore)
Lasso di tempo: 2 ore dopo la procedura
|
sarà valutato utilizzando una scala di valutazione numerica da 1 a 10 (da 1=soddisfatto e tollerato bene la procedura a 10=insoddisfatto)
|
2 ore dopo la procedura
|
|
Soddisfazione dell'endoscopista riguardo al bavaglio e alla difficoltà di eseguire la procedura
Lasso di tempo: attraverso procedura endoscopica fino a un'ora
|
utilizzando una scala di valutazione numerica da 1 a 10 (da 1=nessun bavaglio/difficoltà a 10=massimo bavaglio/difficoltà)
|
attraverso procedura endoscopica fino a un'ora
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ramsay MA, Savege TM, Simpson BR, Goodwin R. Controlled sedation with alphaxalone-alphadolone. Br Med J. 1974 Jun 22;2(5920):656-9. doi: 10.1136/bmj.2.5920.656.
- Ghallab M, Hussien RM, Samir GM, Ibrhaim DA. Palatal lidocaine gel as an adjuvant to propofol versus propofol only for sedation during upper gastrointestinal tract endoscopy: a comparative study. Ain-Shams J Anesthesiol 2014; 7:524-9.
- Samson S, George SK, Vinoth B, Khan MS, Akila B. Comparison of dexmedetomidine, midazolam, and propofol as an optimal sedative for upper gastrointestinal endoscopy: A randomized controlled trial. Journal of Digestive Endoscopy 2014;5(2) :51-7.
- Bassi GS, Humphris GM, Longman LP. The etiology and management of gagging: a review of the literature. J Prosthet Dent. 2004 May;91(5):459-67. doi: 10.1016/S0022391304000939.
- Abbas I, Hassanein A, Mokhtar M. Effect of low dose ketamine versus dexmedetomidine on gag reflex during propofol based sedation during upper gastrointestinal endoscopy. A randomized controlled study. Egyptian Journal of Anaesthesia 2017;33: 165-70.
- Heuss LT, Hanhart A, Dell-Kuster S, Zdrnja K, Ortmann M, Beglinger C, Bucher HC, Degen L. Propofol sedation alone or in combination with pharyngeal lidocaine anesthesia for routine upper GI endoscopy: a randomized, double-blind, placebo-controlled, non-inferiority trial. Gastrointest Endosc. 2011 Dec;74(6):1207-14. doi: 10.1016/j.gie.2011.07.072. Epub 2011 Oct 13.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie intestinali
- Bavaglio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Propofol
- Dexmedetomidina
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5788-31-12-2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
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