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Effetto del gel di lidocaina appetibile sul riflesso faringeo per i pazienti sottoposti a endoscopia del tratto gastrointestinale superiore

5 agosto 2020 aggiornato da: Shereen Elsayed Abd Ellatif, Zagazig University

Effetto del gel di lidocaina appetibile rispetto alla dexmedetomidina sul riflesso del vomito durante la sedazione a base di propofol per i pazienti sottoposti a endoscopia gastrointestinale superiore elettiva. Uno studio controllato randomizzato

  • Lo sviluppo dell'endoscopia gastrointestinale superiore (UGIE) ha notevolmente ampliato le capacità diagnostiche e terapeutiche dei gastroenterologi. La tolleranza del paziente alla procedura e la soddisfazione dell'endoscopista aumentano quando la sedazione viene utilizzata insieme all'anestesia faringea topica.
  • Sono disponibili numerosi agenti per la sedazione moderata in endoscopia come propofol, midazolam, ketamina, fentanil e dexmedetomidina, la scelta di un particolare agente sedativo dipende dalla sua disponibilità, dal costo e dall'esperienza dell'endoscopista e del paziente con quell'agente sedativo. Tuttavia, questi i.v. gli anestetici possono essere associati a complicanze soprattutto nei pazienti anziani o in quelli con altre comorbilità, come apnea, ipossia, ipotensione e agitazione paradossa, in cui il paziente diventa agitato piuttosto che assonnato dalla sedazione, portando ad un aumento della morbilità e della durata del ricovero del paziente.
  • L'applicazione locale di lidocaina alla cavità orale e all'orofaringe, attenuerà o addirittura abolirà il riflesso faringeo aumentando il comfort del paziente diminuendo così la dose di i.v. anestetici con le loro potenziali complicanze.
  • A nostra conoscenza, non è stato condotto alcuno studio per valutare l'effetto del gel di lidocaina appetibile rispetto al gel I.v dexmedetomidina sull'incidenza del riflesso faringeo e sul consumo totale di propofol durante l'endoscopia elettiva del tratto gastrointestinale superiore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore (UGIE) è una procedura preziosa che viene comunemente utilizzata per la diagnosi di possibili cause dei sintomi del tratto gastrointestinale superiore (GIT) come sanguinamento, dolore, disfagia, vomito ricorrente e reflusso. Inoltre, è una procedura sicura e facile per il prelievo di campioni bioptici per sospette malattie esofagee, gastriche e duodenali, classificazione e persino legatura di varici [1, 2].

L'UGIE è ampiamente eseguita sotto sedazione con propofol che è considerata una tecnica di sedazione sicura e allevia la risposta simpatica alla procedura. Tuttavia, il riflesso del vomito e il conato di vomito esistono ancora in circa il 29% di questi pazienti nonostante siano sotto sedazione con propofol [3]. Qualsiasi ulteriore tentativo di intensificare la sedazione al fine di ridurre al minimo il bavaglio può compromettere l'emodinamica e causare depressione respiratoria. Queste complicazioni si aggiungono ai costi complessivi poiché aumentano la morbilità e la durata del ricovero dei pazienti. D'altra parte, il riflesso faringeo continuato potrebbe influenzare la sicurezza della procedura, la tolleranza del paziente e la soddisfazione dell'endoscopista [4].

La dexmedetomidina, un α2-agonista selettivo a breve durata d'azione, è stata usata frequentemente come sedoanalgesico in molte procedure diagnostiche e terapeutiche [5]. Fornisce un'attività sedativa unica non presente nei sedativi convenzionali, quindi è improbabile che causi irrequietezza o depressione respiratoria. Pertanto riduce al minimo il disagio fisico ed emotivo e migliora il completamento con successo della procedura senza un notevole riflesso del vomito [6]. Tuttavia, molti medici possono avere scrupoli riguardo al profilo di sicurezza dell'uso della dexmedetomidina in tali procedure endoscopiche a causa dei suoi ben noti effetti collaterali emodinamici (in particolare bradicardia e ipotensione) [7].

L'anestesia faringea topica (TPA) è stata utilizzata per evitare tali complicazioni risultanti dall'approfondimento della sedazione attraverso l'aumento delle dosi di anestetico endovenoso di propofol o adiuvanti che possono essere utilizzati come dexmedetomidina. La TPA è preferita in molti centri, in particolare per l'endoscopia diagnostica [8, 9].

La lidocaina è ampiamente utilizzata per il TPA. Le sue forme spray, gel e inalatori sono disponibili in commercio. Tuttavia, l'applicazione del gel di lidocaina alla cavità orale e all'orofaringe, in particolare alla base della lingua, al palato, all'ugola, alle pieghe palatofaringee, palatoglosse e alla parete faringea posteriore, attenuerà o addirittura abolirà il riflesso faringeo durante l'introduzione dell'UGIE, aumentando così la comfort e tolleranza alla procedura e diminuendo la dose di i.v. anestetici con le loro potenziali complicanze [10, 11].

Il gel di lidocaina appetibile è un anestetico locale che stabilizza la membrana neuronale ostacolando i flussi ionici che avviano e trasmettono gli impulsi, conferendo così un'azione anestetica locale. È un TPA sicuro, ben tollerato e abbastanza promettente, in particolare nei pazienti anziani e nei pazienti con comorbidità in endoscopia ambulatoriale [12].

Ipotizziamo che l'uso di gel di lidocaina topico appetibile possa avere un impatto sulla diminuzione dell'incidenza del riflesso del vomito e del consumo totale di propofol durante l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Elsharqya
      • Zagazig, Elsharqya, Egitto, 44519
        • Faculty of Medicine, Zagazig University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accettazione paziente. Età 21-60 anni di entrambi i sessi. BMI < 30 kg/m2 ASA I e ASA II. programmato per l'endoscopia elettiva del GIT superiore

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di malattie cardiovascolari e respiratorie clinicamente significative (come apnea ostruttiva del sonno, BPCO grave o asma) Anamnesi di malattia psichiatrica Anamnesi di allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: gruppo I (gruppo di controllo)
i pazienti riceveranno propofol 50 mg
i pazienti saranno sedati con 50 mg di propofol (10 mg/ml) somministrati lentamente per via endovenosa nell'arco di 1 minuto
Comparatore attivo: gruppo II
i pazienti riceveranno propofol 50 mg + dexmedetomidina 0,5 mcg/kg
i pazienti riceveranno 0,5 mcg/ kg di dexmedetomidina per via endovenosa seguita da una siringa contenente 50 mg di propofol (10 mg/ml).
Altri nomi:
  • propofol
Comparatore attivo: gruppo III
i pazienti riceveranno propofol 50 mg +15 g di gel di lidocaina appetibile
15 g di gel di lidocaina appetibile verranno applicati gradualmente 3-5 minuti prima dell'endoscopia a tre intervalli consecutivi di 30 s alla base della lingua, al palato e alle aree peritonsillari e i pazienti saranno informati di spargerlo all'interno della loro bocca con la loro lingua e ingoiarla più tardi per coprire l'orofaringe e l'esofago. Ai pazienti verrà chiesto di registrare l'insorgenza di intorpidimento, quindi il paziente riceverà una siringa contenente 50 mg di propofol (10 mg/ml) per via endovenosa come sedazione.
Altri nomi:
  • propofol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riflesso del vomito
Lasso di tempo: attraverso procedura endoscopica fino a un'ora
sarà valutato come "presente o assente" quando una risposta simile al vomito sarà provocata all'introduzione dell'endoscopio.
attraverso procedura endoscopica fino a un'ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: ogni 2 min per i primi 10 min della procedura, poi ogni 5 min fino alla fine della procedura.
Emodinamica intraoperatoria
ogni 2 min per i primi 10 min della procedura, poi ogni 5 min fino alla fine della procedura.
significa pressione sanguigna
Lasso di tempo: ogni 2 min per i primi 10 min della procedura, poi ogni 5 min fino alla fine della procedura.
Emodinamica intraoperatoria
ogni 2 min per i primi 10 min della procedura, poi ogni 5 min fino alla fine della procedura.
Soddisfazione del paziente riguardo al disagio (bavaglio e dolore)
Lasso di tempo: 2 ore dopo la procedura
sarà valutato utilizzando una scala di valutazione numerica da 1 a 10 (da 1=soddisfatto e tollerato bene la procedura a 10=insoddisfatto)
2 ore dopo la procedura
Soddisfazione dell'endoscopista riguardo al bavaglio e alla difficoltà di eseguire la procedura
Lasso di tempo: attraverso procedura endoscopica fino a un'ora
utilizzando una scala di valutazione numerica da 1 a 10 (da 1=nessun bavaglio/difficoltà a 10=massimo bavaglio/difficoltà)
attraverso procedura endoscopica fino a un'ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

previsto dopo il completamento dello studio e della pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

previsto dopo il completamento dello studio e della pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

contatto del ricercatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione di propofol [Diprivan]

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