基因表达、冥想运动和情绪困扰 (GME) (GME)
2024年11月19日 更新者：Arizona State University
基因表达、冥想运动和情绪困扰 (GME)：一项试点研究
研究题目：基因表达、冥想运动和情绪困扰（GME）
背景和目标：
乳腺癌幸存者 (BCS) 经常报告认知功能下降。 认知障碍 (CI) 通常被理解为由化疗或放疗引起，但也可能由乳腺癌患者和幸存者经历的慢性情绪困扰引起。 众所周知，冥想和锻炼都可以减轻压力，越来越多的证据表明，每种方法都有可能改善癌症患者和幸存者的认知功能。 冥想运动 (MM) 计划（Qigong/Tai Chi Easy）为乳腺癌幸存者提供了将冥想和锻炼的好处结合起来的潜力。 这是一项试点研究，测试 MM 程序以影响认知功能和相关症状/状况（如焦虑、抑郁、睡眠质量）的变化，并使用基因表达因子作为生物标志物来潜在地测量这些变化的分子特征。 四十个 BCS 将被同意并分配到为期八周的强化 MM 计划。 将在为期 8 周的 MM 计划前后评估认知功能和相关症状/状况，以检查参与者的行为和症状。 将在为期 8 周的 MM 计划前后收集外周血样本，并分析基因表达变化。 如果成功，如果结果显示心理行为结果和基因组表达结果有希望，这项研究可能会为全功率随机对照试验提供初步数据。
研究概览
详细说明
这是一项关于 8 周 MM 练习对认知功能、焦虑、睡眠质量、抑郁和选定基因表达因子变化影响的单组初步研究。 四十个 BCS 将被同意并分配到为期八周的强化 MM 计划。 四十个 BCS 将被非随机分配到没有对照组的八周 MM 计划。 40 个 BCS 将以 10 人为一组的形式进行为期 8 周的 MM 计划。 将在为期 8 周的 MM 计划前后收集认知功能和相关症状/状况数据，以评估认知功能、焦虑、抑郁和睡眠质量。 这些数据将使用 IBM SPSS Statistics 程序进行分析。 将在为期 8 周的 MM 计划前后收集外周血样本。 基因表达数据将由洛杉矶儿童医院 (CHLA) 单细胞、测序和 CyTOF 核心 (SC2) 的生物信息学团队进行处理和分析。
端点：
终点 1：冥想运动 (MM) 计划会影响认知障碍。
终点 2：冥想运动 (MM) 计划会影响焦虑、抑郁和睡眠质量。
终点 3：MM 计划将影响与认知障碍和相关症状相关的基因表达。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
-
Pomona、California、美国、91767
- Robert and Beverly Lewis Family Cancer Care Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 被诊断患有乳腺癌的女性患者，0- III 期
- 主要治疗后 6 个月至 5 年
- 45岁以上
- 绝经后
- 说或听懂英语
排除标准：
- 无法站立的女性（例如，坐轮椅或助行器的女性）
- 太虚弱或生病的患者
- 服用抗生素的妇女。
- 上夜班
- 贫血
- 不受控制的糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：冥想运动（MM）
冥想运动（气功/太极拳）课程将持续 8 周，每周一次。
每节课大约一小时。
PI 将主持 MM 会议。
PI 和 CRC 将在 8 周内通过电话或亲自与 MM 小组保持联系。
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冥想运动计划是基于太极和气功的冥想和锻炼的结合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感知认知障碍 (CogPCI)
大体时间：在为期 8 周的 MM 计划前一周和后一周收集认知功能测量数据。 SPSS 的配对样本 t 检验用于分析数据并报告最终 MM 数据收集后四个星期内的 p 值。
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感知认知障碍 (CogPCI) 是患者自我报告和癌症治疗认知功能功能评估 (FACT-COG) 的经过验证的子量表，共有 20 个项目。
值的范围是 0-80，分数越低表示结果越好。
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在为期 8 周的 MM 计划前一周和后一周收集认知功能测量数据。 SPSS 的配对样本 t 检验用于分析数据并报告最终 MM 数据收集后四个星期内的 p 值。
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感知认知能力 (CogPCA)
大体时间：在为期 8 周的 MM 计划前一周和后一周收集认知功能测量数据。 SPSS 的配对样本 t 检验用于分析数据并报告最终 MM 数据收集后四个星期内的 p 值。
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感知认知能力 (CogPCA) 是患者自我报告和癌症治疗认知功能功能评估 (FACT-COG) 的经过验证的子量表，共 9 个项目。
值的范围是 0-36，分数越高表示结果越好。
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在为期 8 周的 MM 计划前一周和后一周收集认知功能测量数据。 SPSS 的配对样本 t 检验用于分析数据并报告最终 MM 数据收集后四个星期内的 p 值。
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对生活质量的影响 (CogQOL)
大体时间：在为期 8 周的 MM 计划前一周和后一周收集相关症状/状况的测量数据。 SPSS 的配对样本 t 检验用于分析数据并报告最终 MM 数据收集后四个星期内的 p 值。
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对生活质量的影响 (CogQOL) 是患者自我报告和经过验证的癌症治疗功能评估-认知功能 (FACT-COG) 子量表，有 4 个项目。
值范围为 0-16，分数越低表示结果越好。
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在为期 8 周的 MM 计划前一周和后一周收集相关症状/状况的测量数据。 SPSS 的配对样本 t 检验用于分析数据并报告最终 MM 数据收集后四个星期内的 p 值。
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其他人的评论 (CogOth)
大体时间：在为期 8 周的 MM 计划前一周和后一周收集认知功能测量数据。 SPSS 的配对样本 t 检验用于分析数据并报告最终 MM 数据收集后四个星期内的 p 值。
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其他人的评论 (CogOth) 是患者自我报告和癌症治疗认知功能功能评估 (FACT-COG) 的经过验证的子量表，有 4 个项目。
值范围为 0-16，分数越低表示结果越好。
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在为期 8 周的 MM 计划前一周和后一周收集认知功能测量数据。 SPSS 的配对样本 t 检验用于分析数据并报告最终 MM 数据收集后四个星期内的 p 值。
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韦克斯勒成人智力量表 - 第三版 (WAIS-III)：字母数字排序
大体时间：在为期 8 周的 MM 计划前一周和后一周收集认知功能测量数据。 SPSS 的配对样本 t 检验用于分析数据并报告最终 MM 数据收集后四个星期内的 p 值。
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WAIS-III：字母数字排序使用字母和数字顺序回忆来测量工作记忆。
评分范围为 0 到 21，分数越高意味着结果越好。
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在为期 8 周的 MM 计划前一周和后一周收集认知功能测量数据。 SPSS 的配对样本 t 检验用于分析数据并报告最终 MM 数据收集后四个星期内的 p 值。
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韦克斯勒成人智力量表 - 第三版 (WAIS-III)：数字跨度向前和向后
大体时间：在为期 8 周的 MM 计划前一周和后一周收集认知功能测量数据。 SPSS 的配对样本 t 检验用于分析数据并报告最终 MM 数据收集后四个星期内的 p 值。
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WAIS-III)：数字跨度向前和向后使用一系列回忆中的数字来测量工作记忆。
评分范围为 0 到 30，分数越高意味着结果越好。
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在为期 8 周的 MM 计划前一周和后一周收集认知功能测量数据。 SPSS 的配对样本 t 检验用于分析数据并报告最终 MM 数据收集后四个星期内的 p 值。
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：在为期 8 周的 MM 计划前一周和后一周收集相关症状/状况的测量数据。 SPSS 的配对样本 t 检验用于分析数据并报告最终 MM 数据收集后四个星期内的 p 值。
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PSQI 是一份包含 19 项的自我报告问卷，旨在评估 I 个月间隔内的睡眠质量和干扰。
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)：19 个项目评估睡眠，包括主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、睡眠障碍、习惯性睡眠效率、日间功能障碍和安眠药物使用的分量表。
总体 PSQI 得分 >5 可以区分睡眠质量好与差。
较低的分数意味着更好的结果。
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在为期 8 周的 MM 计划前一周和后一周收集相关症状/状况的测量数据。 SPSS 的配对样本 t 检验用于分析数据并报告最终 MM 数据收集后四个星期内的 p 值。
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情绪状态简表 (POMS-SF) - 焦虑
大体时间：在为期 8 周的 MM 计划前一周和后一周收集相关症状/状况的测量数据。 SPSS 的配对样本 t 检验用于分析数据并报告最终 MM 数据收集后四个星期内的 p 值。
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POMs-SF 包含 37 个形容词项目，按 5 分李克特量表评分。
POMS 由总体情绪障碍 (TMD) 维度（紧张-焦虑；抑郁-沮丧；愤怒-敌意；困惑-困惑）组成。
这项试点研究报告了紧张焦虑 TMD 维度的结果（12 项）。
较低的分数意味着更好的结果。
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在为期 8 周的 MM 计划前一周和后一周收集相关症状/状况的测量数据。 SPSS 的配对样本 t 检验用于分析数据并报告最终 MM 数据收集后四个星期内的 p 值。
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情绪状态简表 (POMS-SF) - 抑郁症
大体时间：在为期 8 周的 MM 计划前一周和后一周收集相关症状/状况的测量数据。 SPSS 的配对样本 t 检验用于分析数据并报告最终 MM 数据收集后四个星期内的 p 值。
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POMs-SF 包含 37 个形容词项目，按 5 分李克特量表评分。
POMS 由总体情绪障碍 (TMD) 维度（紧张-焦虑；抑郁-沮丧；愤怒-敌意；困惑-困惑）组成。
这项试点研究报告了抑郁-沮丧 TMD 维度的结果（12 项）。
较低的分数意味着更好的结果。
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在为期 8 周的 MM 计划前一周和后一周收集相关症状/状况的测量数据。 SPSS 的配对样本 t 检验用于分析数据并报告最终 MM 数据收集后四个星期内的 p 值。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑源性神经营养因子 (BDNF) 基因表达
大体时间：在为期 8 周的 MM 计划之前一周和之后一周收集基因表达的测量数据。 SPSS 的配对样本 t 检验用于分析数据并报告最终 MM 数据收集后四个星期内的 p 值。
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BDNF 基因调节与认知功能相关的突触可塑性。
BDNF 基因表达水平的增加与认知功能的改善相关。
干预后收集血液样本进行 RNA 测序，以测量 RNA 水平作为基因表达的指标。
分数越高意味着结果越好。
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在为期 8 周的 MM 计划之前一周和之后一周收集基因表达的测量数据。 SPSS 的配对样本 t 检验用于分析数据并报告最终 MM 数据收集后四个星期内的 p 值。
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核因子 Kappa B (NF-kB1) 基因表达
大体时间：在为期 8 周的 MM 计划之前一周和之后一周收集基因表达的测量数据。 SPSS 的配对样本 t 检验用于分析数据并报告最终 MM 数据收集后四个星期内的 p 值。
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NF-kB1 基因表达水平的降低与慢性压力管理的改善有关。
干预后收集血液样本进行 RNA 测序，以测量 RNA 水平作为基因表达的指标。
分数越低表明结果越好。
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在为期 8 周的 MM 计划之前一周和之后一周收集基因表达的测量数据。 SPSS 的配对样本 t 检验用于分析数据并报告最终 MM 数据收集后四个星期内的 p 值。
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肿瘤蛋白 53 (TP53) 基因表达
大体时间：在为期 8 周的 MM 计划之前一周和之后一周收集基因表达的测量数据。 SPSS 的配对样本 t 检验用于分析数据并报告最终 MM 数据收集后四个星期内的 p 值。
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TP53 基因表达增加与抑制癌症生长有关。
干预后收集血液样本进行 RNA 测序，以测量 RNA 水平作为基因表达的指标。
分数越高意味着结果越好。
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在为期 8 周的 MM 计划之前一周和之后一周收集基因表达的测量数据。 SPSS 的配对样本 t 检验用于分析数据并报告最终 MM 数据收集后四个星期内的 p 值。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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焦虑、抑郁和睡眠质量的变化。
大体时间：研究参与者将在 8 周干预之前和之后的两周内完成 8 周干预前后的这些措施。
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情绪状态概况简表 (POMS-SF)：37 个项目，形容词按李克特 5 分制评分。
POMS 是 BCS 社会心理干预研究中最常用和最有效的量表之一。
POMS 由总体情绪障碍 (TMD) 维度（紧张-焦虑；抑郁-沮丧；愤怒-敌意；困惑-困惑）组成。
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)：19 个项目评估睡眠，包括主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、睡眠障碍、习惯性睡眠效率、白天功能障碍和睡眠药物使用的分量表。
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研究参与者将在 8 周干预之前和之后的两周内完成 8 周干预前后的这些措施。
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BDNF 基因表达的变化与 NF-kB 和 TP53 基因表达的变化相关（与炎症和肿瘤抑制相关）。
大体时间：血液样本将在 8 周干预前后的两周内采集。
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RNA 测序：将按照制造商的说明使用 Illumina TruSeq Stranded mRNA Library Prep 试剂盒从先前纯化的 RNA 制备测序文库。
将使用 2×75bp 化学在 NextSeq 500 平台上进行测序。
数据分析：将使用具有默认参数的 trim galore (v0.4.2) 执行质量控制和适配器修整。
读数将使用 HISAT2 (v2.1.0) 与 GRCh38 参考基因组和转录组进行比对，
转录本量化将使用 featureCounts (v1.5.1) 进行。
将使用“DESeq2”R 包 (v1.16.1) 执行差异表达分析，计算为 -log10(q-val)*sign (log2 FoldChange) 的排名分数将用作 GSEA Preranked 通路工具的输入分析。
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血液样本将在 8 周干预前后的两周内采集。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francisco V Munoz, Ph.D.、Arizona State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月17日
初级完成 (实际的)
2018年11月15日
研究完成 (实际的)
2020年9月15日
研究注册日期
首次提交
2018年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月27日
首次发布 (实际的)
2019年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月19日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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