Genuttryck, meditativ rörelse och känslomässigt lidande (GME) (GME)
19 november 2024 uppdaterad av: Arizona State University
Genuttryck, meditativ rörelse och emotionell nöd (GME): En pilotstudie
Studiens titel: Genuttryck, meditativ rörelse och emotionell nöd (GME)
Bakgrund och mål:
Bröstcanceröverlevande (BCS) rapporterar ofta nedgångar i kognitiv funktion. Kognitiv funktionsnedsättning (CI) förstås generellt som ett resultat av kemoterapi eller strålning, men kan också vara ett resultat av kroniska känslomässiga besvär som bröstcancerpatienter och överlevande upplever. Meditation och träning är båda kända för att minska stress, med växande bevis för potentialen hos var och en att också förbättra kognitiv funktion hos cancerpatienter och överlevande. Ett program för meditativ rörelse (MM) (Qigong/Tai Chi Easy) erbjuder potentialen att kombinera både fördelarna med meditation och träning för överlevande bröstcancer. Detta är en pilotstudie, som testar MM-programmet för att åstadkomma förändringar i kognitiv funktion och associerade symtom/tillstånd som ångest, depression, sömnkvalitet och använder genuttrycksfaktorer som biomarkörer för att potentiellt mäta den molekylära signaturen av dessa förändringar. Fyrtio BCS kommer att godkännas och tilldelas ett intensivt åtta veckors MM-program. Kognitiv funktion och associerade symtom/tillstånd kommer att bedömas före och efter det 8 veckor långa MM-programmet för att undersöka deltagarnas beteenden och symtom. Perifera blodprover kommer att samlas in före och efter det 8 veckor långa MM-programmet och kommer att analyseras för genuttrycksförändringar. Om den lyckas kan denna studie ge preliminära data för en fulldriven randomiserad kontrollstudie om resultaten visar lovande resultat i psykobeteenderesultat och genomiska uttrycksresultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en pilotstudie i en grupp om effekterna av 8 veckors MM-träning på förändringar i kognitiv funktion, ångest, sömnkvalitet, depression och utvalda genuttrycksfaktorer. Fyrtio BCS kommer att godkännas och tilldelas ett intensivt åtta veckor långt MM-program. De fyrtio BCS kommer att tilldelas icke-slumpmässigt till det åtta veckor långa MM-programmet utan kontrollgrupp. De fyrtio BCS kommer att organiseras i kohorter om 10 för det 8-veckors MM-programmet. Kognitiv funktion och tillhörande symtom/tillståndsdata kommer att samlas in före och efter det 8 veckor långa MM-programmet för att bedöma kognitiv funktion, ångest, depression och sömnkvalitet. Dessa data kommer att analyseras med hjälp av IBM SPSS Statistics-programmet. Perifera blodprover kommer att samlas in före och efter det 8 veckor långa MM-programmet. Genuttrycksdata kommer att bearbetas och analyseras av bioinformatikteamet vid Single-Cell, Sequencing och CyTOF Core (SC2), Children's Hospital Los Angeles (CHLA), Los Angeles.
Slutpunkter:
Slutpunkt 1: Programmet Meditative Movement (MM) kommer att påverka kognitiv funktionsnedsättning.
Slutpunkt 2: Programmet Meditative Movement (MM) kommer att påverka ångest, depression och sömnkvalitet.
Slutpunkt 3: MM-programmet kommer att påverka genuttryck i samband med kognitiv funktionsnedsättning och associerade symtom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Pomona, California, Förenta staterna, 91767
- Robert and Beverly Lewis Family Cancer Care Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter diagnostiserade med bröstcancer, steg 0-III
- Mellan 6 månader och 5 år efter primärbehandling
- 45 år och äldre
- Postmenopausal
- Tala eller förstå engelska
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som inte kan stå (t.ex. rullstolsbundna eller rullstolsbundna)
- Patienter som är för svaga eller sjuka
- Kvinnor på antibiotika.
- Jobbar nattskift
- Anemi
- Okontrollerad diabetes
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Meditativ rörelse (MM)
Programmet Meditativ rörelse (Qigong/Tai Chi Easy) kommer att vara 8 veckor lång med sessioner en gång i veckan.
Varje session är cirka en timme.
PI kommer att leda MM-sessionerna.
PI och CRC kommer att hålla kontakt med MM-gruppen under de 8 veckorna per telefon eller personligen.
|
Programmet Meditative Movement är en blandning av meditation och träning baserat på Tai Chi och Qigong.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perceived Cognitive Impairments (CogPCI)
Tidsram: Mätdata om kognitiv funktion samlades in en vecka före och en vecka efter det 8 veckor långa MM-programmet. Parat prov t-test av SPSS användes för att analysera data och rapportera p-värden inom fyra veckor efter slutlig post-MM datainsamling.
|
Perceived Cognitive Impairments (CogPCI) är en patientsjälvrapport och en validerad underskala av Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-COG), 20 artiklar.
Värdeintervallet är 0-80 med lägre poäng som betyder bättre resultat.
|
Mätdata om kognitiv funktion samlades in en vecka före och en vecka efter det 8 veckor långa MM-programmet. Parat prov t-test av SPSS användes för att analysera data och rapportera p-värden inom fyra veckor efter slutlig post-MM datainsamling.
|
|
Perceived Cognitive Abilities (CogPCA)
Tidsram: Mätdata om kognitiv funktion samlades in en vecka före och en vecka efter det 8 veckor långa MM-programmet. Parat prov t-test av SPSS användes för att analysera data och rapportera p-värden inom fyra veckor efter slutlig post-MM datainsamling.
|
Perceived Cognitive Abilities (CogPCA) är en patientsjälvrapport och en validerad underskala av Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-COG), 9 poster.
Värdeintervallet är 0-36 med högre poäng som betyder bättre resultat.
|
Mätdata om kognitiv funktion samlades in en vecka före och en vecka efter det 8 veckor långa MM-programmet. Parat prov t-test av SPSS användes för att analysera data och rapportera p-värden inom fyra veckor efter slutlig post-MM datainsamling.
|
|
Inverkan på livskvalitet (CogQOL)
Tidsram: Åtgärdsdata om associerade symtom/tillstånd samlades in en vecka före och en vecka efter det 8 veckor långa MM-programmet. Parat prov t-test av SPSS användes för att analysera data och rapportera p-värden inom fyra veckor efter slutlig post-MM datainsamling.
|
Impact on Quality of Life (CogQOL) är en patientsjälvrapport och validerad underskala av Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-COG), 4 poster.
Värdeintervallet är 0-16 med lägre poäng som betyder bättre resultat.
|
Åtgärdsdata om associerade symtom/tillstånd samlades in en vecka före och en vecka efter det 8 veckor långa MM-programmet. Parat prov t-test av SPSS användes för att analysera data och rapportera p-värden inom fyra veckor efter slutlig post-MM datainsamling.
|
|
Kommentarer från andra (CogOth)
Tidsram: Mätdata om kognitiv funktion samlades in en vecka före och en vecka efter det 8 veckor långa MM-programmet. Parat prov t-test av SPSS användes för att analysera data och rapportera p-värden inom fyra veckor efter slutlig post-MM datainsamling.
|
Kommentarer från andra (CogOth) är en patientsjälvrapport och en validerad underskala av Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-COG), 4 poster.
Värdeintervallet är 0-16 med lägre poäng som betyder bättre resultat.
|
Mätdata om kognitiv funktion samlades in en vecka före och en vecka efter det 8 veckor långa MM-programmet. Parat prov t-test av SPSS användes för att analysera data och rapportera p-värden inom fyra veckor efter slutlig post-MM datainsamling.
|
|
Wechsler Adult Intelligence Scale-Third Edition (WAIS-III): Bokstavs-nummersekvensering
Tidsram: Mätdata om kognitiv funktion samlades in en vecka före och en vecka efter det 8 veckor långa MM-programmet. Parat prov t-test av SPSS användes för att analysera data och rapportera p-värden inom fyra veckor efter slutlig post-MM datainsamling.
|
WAIS-III: Bokstavs-nummersekvensering mäter arbetsminnet med hjälp av bokstäver och siffror i sekvens.
Poängintervallet är 0 till 21 med högre poäng som betyder bättre resultat.
|
Mätdata om kognitiv funktion samlades in en vecka före och en vecka efter det 8 veckor långa MM-programmet. Parat prov t-test av SPSS användes för att analysera data och rapportera p-värden inom fyra veckor efter slutlig post-MM datainsamling.
|
|
Wechsler Adult Intelligence Scale-Third Edition (WAIS-III): Digit Span Framåt och Bakåt
Tidsram: Mätdata om kognitiv funktion samlades in en vecka före och en vecka efter det 8 veckor långa MM-programmet. Parat prov t-test av SPSS användes för att analysera data och rapportera p-värden inom fyra veckor efter slutlig post-MM datainsamling.
|
WAIS-III): Digit Span Framåt och Bakåt mäter arbetsminnet med hjälp av siffror i en seriehämtning.
Poängintervallet är 0 till 30 med högre poäng som betyder bättre resultat.
|
Mätdata om kognitiv funktion samlades in en vecka före och en vecka efter det 8 veckor långa MM-programmet. Parat prov t-test av SPSS användes för att analysera data och rapportera p-värden inom fyra veckor efter slutlig post-MM datainsamling.
|
|
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Åtgärdsdata om associerade symtom/tillstånd samlades in en vecka före och en vecka efter det 8 veckor långa MM-programmet. Parat prov t-test av SPSS användes för att analysera data och rapportera p-värden inom fyra veckor efter slutlig post-MM datainsamling.
|
PSQI är ett självrapporterande frågeformulär med 19 artiklar utformat för att bedöma sömnkvalitet och störningar över ett intervall på en månad.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): 19 poster bedömer sömn, inklusive subskalor för subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, sömnstörningar, vanemässig sömneffektivitet, dysfunktion under dagtid och användning av sömnmediciner.
En global PSQI-poäng >5 skiljer bra från dåliga sovande.
Lägre poäng betyder bättre resultat.
|
Åtgärdsdata om associerade symtom/tillstånd samlades in en vecka före och en vecka efter det 8 veckor långa MM-programmet. Parat prov t-test av SPSS användes för att analysera data och rapportera p-värden inom fyra veckor efter slutlig post-MM datainsamling.
|
|
Profil av Mood States Short Form (POMS-SF) - Ångest
Tidsram: Åtgärdsdata om associerade symtom/tillstånd samlades in en vecka före och en vecka efter det 8 veckor långa MM-programmet. Parat prov t-test av SPSS användes för att analysera data och rapportera p-värden inom fyra veckor efter slutlig post-MM datainsamling.
|
POMs-SF består av 37 objekt, adjektiv poängsatta på en 5-gradig Likert-skala.
POMS består av dimensionerna Total Mood Disturbance (TMD) (spänning-ångest, depression-uppgivenhet, ilska-fientlighet, förvirring-förvirring.
Denna pilotstudie rapporterade resultat för dimensionerna spänning-ångest TMD (12 artiklar).
Lägre poäng betyder bättre resultat.
|
Åtgärdsdata om associerade symtom/tillstånd samlades in en vecka före och en vecka efter det 8 veckor långa MM-programmet. Parat prov t-test av SPSS användes för att analysera data och rapportera p-värden inom fyra veckor efter slutlig post-MM datainsamling.
|
|
Profil av Mood States Short Form (POMS-SF) - Depression
Tidsram: Åtgärdsdata om associerade symtom/tillstånd samlades in en vecka före och en vecka efter det 8 veckor långa MM-programmet. Parat prov t-test av SPSS användes för att analysera data och rapportera p-värden inom fyra veckor efter slutlig post-MM datainsamling.
|
POMs-SF består av 37 objekt, adjektiv poängsatta på en 5-gradig Likert-skala.
POMS består av dimensionerna Total Mood Disturbance (TMD) (spänning-ångest, depression-uppgivenhet, ilska-fientlighet, förvirring-förvirring.
Denna pilotstudie rapporterade resultat för dimensionen depression och nedstämdhet TMD (12 artiklar).
Lägre poäng betyder bättre resultat.
|
Åtgärdsdata om associerade symtom/tillstånd samlades in en vecka före och en vecka efter det 8 veckor långa MM-programmet. Parat prov t-test av SPSS användes för att analysera data och rapportera p-värden inom fyra veckor efter slutlig post-MM datainsamling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Brain Derived Neurotropic Factor (BDNF) genuttryck
Tidsram: Mätdata om genuttryck samlades in en vecka före och en vecka efter det 8 veckor långa MM-programmet. Parat prov t-test av SPSS användes för att analysera data och rapportera p-värden inom fyra veckor efter slutlig post-MM datainsamling.
|
BDNF-genen reglerar synaptisk plasticitet associerad med kognitiv funktion.
Ökade nivåer av BDNF-genuttryck är associerade med förbättrad kognitiv funktion.
Blodprover togs efter intervention för RNA-sekvensering för att mäta RNA-nivåer som indikatorer på genuttryck.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Mätdata om genuttryck samlades in en vecka före och en vecka efter det 8 veckor långa MM-programmet. Parat prov t-test av SPSS användes för att analysera data och rapportera p-värden inom fyra veckor efter slutlig post-MM datainsamling.
|
|
Nukleär faktor Kappa B (NF-kB1) genuttryck
Tidsram: Mätdata om genuttryck samlades in en vecka före och en vecka efter det 8 veckor långa MM-programmet. Parat prov t-test av SPSS användes för att analysera data och rapportera p-värden inom fyra veckor efter slutlig post-MM datainsamling.
|
Minskade nivåer av NF-kB1-genuttryck är associerade med förbättringar i att hantera kronisk stress.
Blodprover togs efter intervention för RNA-sekvensering för att mäta RNA-nivåer som indikatorer på genuttryck.
Lägre poäng tyder på bättre resultat.
|
Mätdata om genuttryck samlades in en vecka före och en vecka efter det 8 veckor långa MM-programmet. Parat prov t-test av SPSS användes för att analysera data och rapportera p-värden inom fyra veckor efter slutlig post-MM datainsamling.
|
|
Tumörprotein 53 (TP53) genuttryck
Tidsram: Mätdata om genuttryck samlades in en vecka före och en vecka efter det 8 veckor långa MM-programmet. Parat prov t-test av SPSS användes för att analysera data och rapportera p-värden inom fyra veckor efter slutlig post-MM datainsamling.
|
Ökat TP53-genuttryck är associerat med att undertrycka cancertillväxt.
Blodprover togs efter intervention för RNA-sekvensering för att mäta RNA-nivåer som indikatorer på genuttryck.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Mätdata om genuttryck samlades in en vecka före och en vecka efter det 8 veckor långa MM-programmet. Parat prov t-test av SPSS användes för att analysera data och rapportera p-värden inom fyra veckor efter slutlig post-MM datainsamling.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i ångest, depression och sömnkvalitet.
Tidsram: Forskningsdeltagarna kommer att slutföra dessa åtgärder före och efter 8 veckors intervention inom två veckor före och efter 8 veckors intervention.
|
Profil av Mood States Short Form (POMS-SF): 37 objekt, adjektiv poängsatta på en 5-gradig Likert-skala.
POMS är en av de mest använda och validerade skalorna i studier av psykosociala interventioner med BCS.
POMS består av dimensionerna Total Mood Disturbance (TMD) (spänning-ångest, depression-uppgivenhet, ilska-fientlighet, förvirring-förvirring.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): 19 poster bedömer sömn, inklusive subskalor för subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, sömnstörningar, vanemässig sömneffektivitet, dysfunktion under dagtid och användning av sömnmediciner.
|
Forskningsdeltagarna kommer att slutföra dessa åtgärder före och efter 8 veckors intervention inom två veckor före och efter 8 veckors intervention.
|
|
Förändringar i BDNF-genuttryck associerade med förändringar i NF-kB och TP53-genuttryck (associerat med inflammation och tumörsuppression).
Tidsram: Blodprover kommer att tas inom två veckor före och efter 8 veckors intervention.
|
RNA-sekvensering: Sekvenseringsbibliotek kommer att beredas från tidigare renat RNA med hjälp av Illumina TruSeq Stranded mRNA Library Prep kit enligt tillverkarens instruktioner.
Sekvensering kommer att utföras på en NextSeq 500-plattform med 2×75bp kemi.
Dataanalys: Kvalitetskontroll och adaptertrimning kommer att utföras med hjälp av trim i överflöd (v0.4.2) med standardparametrar.
Avläsningar kommer att anpassas till GRCh38-referensgenomet och transkriptomet med hjälp av HISAT2 (v2.1.0),
och transkriptionskvantifiering kommer att utföras med featureCounts (v1.5.1).
Differentialuttrycksanalys kommer att utföras med hjälp av 'DESeq2' R-paketet (v1.16.1), och en rankpoäng beräknad som -log10(q-val)*tecken (log2 FoldChange) kommer att användas som indata till GSEA Preranked-verktyget för pathway analys.
|
Blodprover kommer att tas inom två veckor före och efter 8 veckors intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Francisco V Munoz, Ph.D., Arizona State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
15 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
15 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 december 2019
Första postat (Faktisk)
30 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GME Study (SITE00000289)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .