遺伝子発現、瞑想運動、および感情的苦痛 (GME) (GME)
2024年11月19日 更新者：Arizona State University
遺伝子発現、瞑想運動、感情的苦痛 (GME): パイロット研究
研究タイトル：遺伝子発現、瞑想運動、感情的苦痛（GME）
背景と目的:
乳がんサバイバー (BCS) は、しばしば認知機能の低下を報告します。 認知障害 (CI) は一般に、化学療法または放射線療法の結果として理解されていますが、乳がん患者および生存者が経験する慢性的な精神的苦痛から生じる場合もあります。 瞑想と運動はどちらもストレスを軽減することが知られており、それぞれががん患者と生存者の認知機能を改善する可能性があるという証拠が増えています. 瞑想運動 (MM) プログラム (気功/太極拳イージー) は、乳がんサバイバーに瞑想と運動の両方の利点を組み合わせる可能性を提供します。 これはパイロット研究であり、MM プログラムをテストして、認知機能および関連する症状/状態 (不安、うつ病、睡眠の質など) に影響を与え、遺伝子発現因子をバイオマーカーとして使用して、これらの変化の分子シグネチャを潜在的に測定します。 40 人の BCS が同意され、集中的な 8 週間の MM プログラムに割り当てられます。 認知機能と関連する症状/状態は、参加者の行動と症状を調べるために、8 週間の MM プログラムの前後に評価されます。 末梢血サンプルは、8週間のMMプログラムの前後に収集され、遺伝子発現の変化について分析されます。 成功した場合、結果が心理行動の結果とゲノム発現の結果に見込みがあることを示している場合、この研究は完全な無作為対照試験の予備データを提供する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
これは、認知機能、不安、睡眠の質、うつ病、および選択された遺伝子発現因子の変化に対する 8 週間の MM 練習の効果に関する単一グループのパイロット研究です。 40 人の BCS が同意され、集中的な 8 週間の MM プログラムに割り当てられます。 40 人の BCS は、対照群のない 8 週間の MM プログラムに無作為に割り当てられます。 8 週間の MM プログラムでは、40 の BCS が 10 のコホートに編成されます。 認知機能と関連する症状/状態のデータは、認知機能、不安、うつ病、および睡眠の質を評価するために、8週間のMMプログラムの前後に収集されます。 このデータは、IBM SPSS Statistics プログラムを使用して分析されます。 末梢血サンプルは、8週間のMMプログラムの前後に収集されます。 遺伝子発現データは、ロサンゼルスのチルドレンズ ホスピタル ロサンゼルス (CHLA) にあるシングルセル、シーケンシング、および CyTOF コア (SC2) のバイオインフォマティクス チームによって処理および分析されます。
エンドポイント:
エンドポイント 1: 瞑想運動 (MM) プログラムは認知障害に影響を与えます。
エンドポイント 2: 瞑想運動 (MM) プログラムは、不安、抑うつ、睡眠の質に影響を与えます。
エンドポイント 3: MM プログラムは、認知障害および関連する症状に関連する遺伝子発現に影響を与えます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Pomona、California、アメリカ、91767
- Robert and Beverly Lewis Family Cancer Care Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ステージ0～Ⅲの乳がんと診断された女性患者
- 一次治療後6か月から5年の間
- 45歳以上
- 閉経後
- 英語を話す、または理解する
除外基準:
- 立つことができない女性（車椅子や歩行器に縛られているなど）
- 弱すぎるか病気の患者
- 抗生物質を服用している女性。
- 働く夜勤
- 貧血
- コントロール不良の糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：瞑想的な動き (MM)
瞑想運動 (気功/太極拳イージー) プログラムの期間は 8 週間で、セッションは週に 1 回です。
各セッションは約 1 時間です。
PI が MM セッションを主導します。
PI と CRC は 8 週間の間、電話または直接面談により MM グループとの連絡を維持します。
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瞑想運動プログラムは、太極拳と気功に基づいた瞑想と運動を組み合わせたものです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知的認知障害 (CogPCI)
時間枠：認知機能に関する測定データは、8 週間の MM プログラムの 1 週間前と 1 週間後に収集されました。 SPSS の対応のあるサンプル t 検定を使用してデータを分析し、MM 後の最終データ収集から 4 週間以内の p 値を報告しました。
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Perceived Cognitive Impairments (CogPCI) は、患者の自己報告であり、がん治療認知機能の機能評価 (FACT-COG) の 20 項目の検証済みサブスケールです。
値の範囲は 0 ～ 80 で、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。
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認知機能に関する測定データは、8 週間の MM プログラムの 1 週間前と 1 週間後に収集されました。 SPSS の対応のあるサンプル t 検定を使用してデータを分析し、MM 後の最終データ収集から 4 週間以内の p 値を報告しました。
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知覚認知能力 (CogPCA)
時間枠：認知機能に関する測定データは、8 週間の MM プログラムの 1 週間前と 1 週間後に収集されました。 SPSS の対応のあるサンプル t 検定を使用してデータを分析し、MM 後の最終データ収集から 4 週間以内の p 値を報告しました。
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Perceived Cognitive Abilities (CogPCA) は、患者の自己報告であり、がん治療認知機能の機能評価 (FACT-COG) の 9 項目の検証済みサブスケールです。
値の範囲は 0 ～ 36 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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認知機能に関する測定データは、8 週間の MM プログラムの 1 週間前と 1 週間後に収集されました。 SPSS の対応のあるサンプル t 検定を使用してデータを分析し、MM 後の最終データ収集から 4 週間以内の p 値を報告しました。
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生活の質（CogQOL）への影響
時間枠：関連する症状/状態に関する測定データは、8 週間の MM プログラムの 1 週間前と 1 週間後に収集されました。 SPSS の対応のあるサンプル t 検定を使用してデータを分析し、MM 後の最終データ収集から 4 週間以内の p 値を報告しました。
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生活の質への影響（CogQOL）は、患者の自己報告であり、がん治療認知機能の機能評価（FACT-COG）の 4 項目の検証済みサブスケールです。
値の範囲は 0 ～ 16 で、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。
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関連する症状/状態に関する測定データは、8 週間の MM プログラムの 1 週間前と 1 週間後に収集されました。 SPSS の対応のあるサンプル t 検定を使用してデータを分析し、MM 後の最終データ収集から 4 週間以内の p 値を報告しました。
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他の人からのコメント (CogOth)
時間枠：認知機能に関する測定データは、8 週間の MM プログラムの 1 週間前と 1 週間後に収集されました。 SPSS の対応のあるサンプル t 検定を使用してデータを分析し、MM 後の最終データ収集から 4 週間以内の p 値を報告しました。
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Comments from Others (CogOth) は、患者の自己報告であり、がん治療認知機能の機能評価 (FACT-COG) の 4 項目の検証済みサブスケールです。
値の範囲は 0 ～ 16 で、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。
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認知機能に関する測定データは、8 週間の MM プログラムの 1 週間前と 1 週間後に収集されました。 SPSS の対応のあるサンプル t 検定を使用してデータを分析し、MM 後の最終データ収集から 4 週間以内の p 値を報告しました。
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ウェクスラー成人知能スケール第 3 版 (WAIS-III): 文字番号配列
時間枠：認知機能に関する測定データは、8 週間の MM プログラムの 1 週間前と 1 週間後に収集されました。 SPSS の対応のあるサンプル t 検定を使用してデータを分析し、MM 後の最終データ収集から 4 週間以内の p 値を報告しました。
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WAIS-III: 文字番号シーケンスでは、文字と数字を使用してシーケンスを思い出して作業記憶を測定します。
スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。
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認知機能に関する測定データは、8 週間の MM プログラムの 1 週間前と 1 週間後に収集されました。 SPSS の対応のあるサンプル t 検定を使用してデータを分析し、MM 後の最終データ収集から 4 週間以内の p 値を報告しました。
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ウェクスラー成人知能スケール第 3 版 (WAIS-III): 前後方向の桁スパン
時間枠：認知機能に関する測定データは、8 週間の MM プログラムの 1 週間前と 1 週間後に収集されました。 SPSS の対応のあるサンプル t 検定を使用してデータを分析し、MM 後の最終データ収集から 4 週間以内の p 値を報告しました。
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WAIS-III): ディジット スパン フォワードおよびバックワードは、シリーズ リコールの数値を使用して作業記憶を測定します。
スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。
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認知機能に関する測定データは、8 週間の MM プログラムの 1 週間前と 1 週間後に収集されました。 SPSS の対応のあるサンプル t 検定を使用してデータを分析し、MM 後の最終データ収集から 4 週間以内の p 値を報告しました。
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：関連する症状/状態に関する測定データは、8 週間の MM プログラムの 1 週間前と 1 週間後に収集されました。 SPSS の対応のあるサンプル t 検定を使用してデータを分析し、MM 後の最終データ収集から 4 週間以内の p 値を報告しました。
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PSQI は、1 か月間の睡眠の質と睡眠障害を評価するために設計された 19 項目の自己申告式アンケートです。
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI): 主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、睡眠障害、習慣的な睡眠効率、日中の機能不全、睡眠薬の使用などの下位尺度を含む 19 項目で睡眠を評価します。
グローバル PSQI スコアが 5 を超えると、よく眠れる人と寝つきが悪い人が区別されます。
スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します。
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関連する症状/状態に関する測定データは、8 週間の MM プログラムの 1 週間前と 1 週間後に収集されました。 SPSS の対応のあるサンプル t 検定を使用してデータを分析し、MM 後の最終データ収集から 4 週間以内の p 値を報告しました。
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気分状態のプロファイルの短い形式 (POMS-SF) - 不安
時間枠：関連する症状/状態に関する測定データは、8 週間の MM プログラムの 1 週間前と 1 週間後に収集されました。 SPSS の対応のあるサンプル t 検定を使用してデータを分析し、MM 後の最終データ収集から 4 週間以内の p 値を報告しました。
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POMs-SF は 37 項目で構成され、形容詞は 5 点のリッカート スケールで採点されます。
POMS は、総気分障害 (TMD) の側面 (緊張-不安、憂鬱-落胆、怒り-敵意、混乱-当惑) で構成されます。
このパイロット研究では、緊張-不安の顎関節症の寸法 (12 項目) の結果が報告されました。
スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します。
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関連する症状/状態に関する測定データは、8 週間の MM プログラムの 1 週間前と 1 週間後に収集されました。 SPSS の対応のあるサンプル t 検定を使用してデータを分析し、MM 後の最終データ収集から 4 週間以内の p 値を報告しました。
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気分状態のプロファイルの短い形式 (POMS-SF) - うつ病
時間枠：関連する症状/状態に関する測定データは、8 週間の MM プログラムの 1 週間前と 1 週間後に収集されました。 SPSS の対応のあるサンプル t 検定を使用してデータを分析し、MM 後の最終データ収集から 4 週間以内の p 値を報告しました。
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POMs-SF は 37 項目で構成され、形容詞は 5 点のリッカート スケールで採点されます。
POMS は、総気分障害 (TMD) の側面 (緊張-不安、憂鬱-落胆、怒り-敵意、混乱-当惑) で構成されます。
このパイロット研究では、うつ病と落胆の TMD 次元 (12 項目) の結果が報告されました。
スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します。
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関連する症状/状態に関する測定データは、8 週間の MM プログラムの 1 週間前と 1 週間後に収集されました。 SPSS の対応のあるサンプル t 検定を使用してデータを分析し、MM 後の最終データ収集から 4 週間以内の p 値を報告しました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳由来神経栄養因子 (BDNF) 遺伝子発現
時間枠：遺伝子発現に関する測定データは、8 週間の MM プログラムの 1 週間前と 1 週間後に収集されました。 SPSS の対応のあるサンプル t 検定を使用してデータを分析し、MM 後の最終データ収集から 4 週間以内の p 値を報告しました。
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BDNF 遺伝子は、認知機能に関連するシナプス可塑性を制御します。
BDNF 遺伝子発現レベルの増加は、認知機能の改善と関連しています。
介入後に血液サンプルを採取し、遺伝子発現の指標として RNA レベルを測定するための RNA シークエンシングを行いました。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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遺伝子発現に関する測定データは、8 週間の MM プログラムの 1 週間前と 1 週間後に収集されました。 SPSS の対応のあるサンプル t 検定を使用してデータを分析し、MM 後の最終データ収集から 4 週間以内の p 値を報告しました。
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核因子カッパ B (NF-kB1) 遺伝子の発現
時間枠：遺伝子発現に関する測定データは、8 週間の MM プログラムの 1 週間前と 1 週間後に収集されました。 SPSS の対応のあるサンプル t 検定を使用してデータを分析し、MM 後の最終データ収集から 4 週間以内の p 値を報告しました。
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NF-kB1 遺伝子発現レベルの低下は、慢性ストレスの管理の改善と関連しています。
介入後に血液サンプルを採取し、遺伝子発現の指標として RNA レベルを測定するための RNA シークエンシングを行いました。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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遺伝子発現に関する測定データは、8 週間の MM プログラムの 1 週間前と 1 週間後に収集されました。 SPSS の対応のあるサンプル t 検定を使用してデータを分析し、MM 後の最終データ収集から 4 週間以内の p 値を報告しました。
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腫瘍タンパク質 53 (TP53) 遺伝子の発現
時間枠：遺伝子発現に関する測定データは、8 週間の MM プログラムの 1 週間前と 1 週間後に収集されました。 SPSS の対応のあるサンプル t 検定を使用してデータを分析し、MM 後の最終データ収集から 4 週間以内の p 値を報告しました。
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TP53 遺伝子発現の増加は、がん増殖の抑制と関連しています。
介入後に血液サンプルを採取し、遺伝子発現の指標として RNA レベルを測定するための RNA シークエンシングを行いました。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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遺伝子発現に関する測定データは、8 週間の MM プログラムの 1 週間前と 1 週間後に収集されました。 SPSS の対応のあるサンプル t 検定を使用してデータを分析し、MM 後の最終データ収集から 4 週間以内の p 値を報告しました。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安、抑うつ、睡眠の質の変化。
時間枠：研究参加者は、8週間の介入の前後2週間以内に、8週間の介入の前後にこれらの測定を完了します。
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気分状態の短い形式のプロファイル (POMS-SF): 37 項目、形容詞は 5 段階のリッカート スケールで採点されます。
POMS は、BCS による心理社会的介入の研究で最も頻繁に使用され、検証されている尺度の 1 つです。
POMS は、総気分障害 (TMD) の側面 (緊張 - 不安、抑うつ - 落胆、怒り - 敵意、混乱 - 当惑) で構成されています。
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): 主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、睡眠障害、習慣的な睡眠効率、日中の機能障害、睡眠薬の使用に関するサブスケールを含む 19 項目で睡眠を評価します。
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研究参加者は、8週間の介入の前後2週間以内に、8週間の介入の前後にこれらの測定を完了します。
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NF-kB および TP53 遺伝子発現の変化に関連する BDNF 遺伝子発現の変化 (炎症および腫瘍抑制に関連)。
時間枠：血液サンプルは、8週間の介入の前後2週間以内に収集されます。
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RNAシーケンシング：シーケンシングライブラリは、製造元の指示に従って、Illumina TruSeq Stranded mRNA Library Prepキットを使用して、以前に精製されたRNAから調製されます。
配列決定は、2×75bp ケミストリーを使用して、NextSeq 500 プラットフォームで実行されます。
データ分析: 品質管理とアダプターのトリミングは、デフォルトのパラメーターでトリム ガロア (v0.4.2) を使用して実行されます。
読み取りは、HISAT2 (v2.1.0) を使用して GRCh38 リファレンス ゲノムおよびトランスクリプトームにアラインされます。
トランスクリプトの定量化は、featureCounts (v1.5.1) を使用して実行されます。
「DESeq2」R パッケージ (v1.16.1) を使用して示差的発現解析を実行し、-log10(q-val)*sign (log2 FoldChange) として計算されたランク スコアをパスウェイの GSEA Preranked ツールへの入力として使用します。分析。
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血液サンプルは、8週間の介入の前後2週間以内に収集されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Francisco V Munoz, Ph.D.、Arizona State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月17日
一次修了 (実際)
2018年11月15日
研究の完了 (実際)
2020年9月15日
試験登録日
最初に提出
2018年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月27日
最初の投稿 (実際)
2019年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月19日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
瞑想的な動きの臨床試験
-
University of Alabama at BirminghamThe Craig H. Neilsen Foundation; Lakeshore Foundation完了
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
-
Foundation University Islamabad募集
-
Natália Maria Oliveira Campelo完了病理学的プロセス | 筋骨格疾患 | 関節疾患 | 変形性関節症 股関節
-
Universidade do Estado do Paráまだ募集していません