Génexpresszió, meditatív mozgás és érzelmi szorongás (GME) (GME)
2024. november 19. frissítette: Arizona State University
Génexpresszió, meditatív mozgás és érzelmi szorongás (GME): kísérleti tanulmány
A tanulmány címe: Génkifejezés, meditatív mozgás és érzelmi szorongás (GME)
Háttér és célok:
A mellrák túlélői (BCS) gyakran számolnak be a kognitív működés csökkenéséről. A kognitív károsodást (CI) általában kemoterápia vagy sugárkezelés eredményeként értelmezik, de az emlőrákos betegek és túlélők által tapasztalt krónikus érzelmi szorongás eredménye is lehet. A meditációról és a testmozgásról is ismert, hogy csökkenti a stresszt, és egyre több bizonyíték támasztja alá, hogy mindkettő javítja a rákos betegek és túlélők kognitív működését. A Meditatív Mozgás (MM) program (Qigong/Tai Chi Easy) lehetőséget kínál a meditáció és a testmozgás előnyeinek kombinálására a mellrák túlélői számára. Ez egy kísérleti tanulmány, amelyben az MM-programot tesztelik a kognitív működés és a kapcsolódó tünetek/állapotok, például szorongás, depresszió, alvásminőség változásainak befolyásolására, valamint génexpressziós faktorok biomarkerként történő felhasználásával e változások molekuláris aláírásának potenciális mérésére. Negyven BCS-t engedélyeznek, és egy intenzív nyolchetes MM-programba osztanak be. A 8 hetes MM program előtt és után felmérik a kognitív működést és a kapcsolódó tüneteket/állapotokat, hogy megvizsgálják a résztvevők viselkedését és tüneteit. A 8 hetes MM program előtt és után perifériás vérmintákat gyűjtenek, és megvizsgálják a génexpressziós változásokat. Ha sikeres, ez a tanulmány előzetes adatokkal szolgálhat egy teljes körű randomizált kontrollvizsgálathoz, ha az eredmények ígéretesek a pszicho-viselkedési eredményekben és a genomiális expressziós eredményekben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy egycsoportos kísérleti tanulmány a 8 hetes MM gyakorlás hatásairól a kognitív funkciók változásaira, a szorongásra, az alvás minőségére, a depresszióra és a kiválasztott génexpressziós faktorokra. Negyven BCS-t engedélyeznek, és egy intenzív nyolchetes MM-programba osztanak be. A negyven BCS nem véletlenszerűen lesz hozzárendelve a nyolchetes MM programhoz, kontrollcsoport nélkül. A negyven BCS-t 10 fős csoportokban szervezik meg a 8 hetes MM programban. A kognitív működésre és a kapcsolódó tünetekre/állapotokra vonatkozó adatokat a 8 hetes MM program előtt és után gyűjtik a kognitív működés, a szorongás, a depresszió és az alvásminőség felmérése érdekében. Ezeket az adatokat az IBM SPSS Statistics program segítségével elemezzük. A 8 hetes MM program előtt és után perifériás vérmintákat vesznek. A génexpressziós adatokat a Los Angeles-i Gyermekkórház (CHLA) Single-Cell, Sequencing és CyTOF Core (SC2) bioinformatikai csapata dolgozza fel és elemzi.
Végpontok:
1. végpont: A Meditatív Mozgás (MM) program hatással lesz a kognitív károsodásra.
2. végpont: A Meditatív Mozgás (MM) program hatással lesz a szorongásra, a depresszióra és az alvás minőségére.
3. végpont: Az MM program hatással lesz a kognitív károsodással és a kapcsolódó tünetekkel kapcsolatos génexpresszióra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Pomona, California, Egyesült Államok, 91767
- Robert and Beverly Lewis Family Cancer Care Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Emlőrákos nőbetegek, stádium 0- III
- 6 hónap és 5 év között az elsődleges kezelés után
- 45 éves és idősebb
- Menopauza után
- Beszéljen vagy értsen angolul
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik nem tudnak állni (pl. kerekesszékhez vagy sétálóhoz kötve)
- Túl gyengék vagy betegek
- Antibiotikumot szedő nők.
- Éjszakai műszakos munkavégzés
- Anémia
- Kontrollálatlan cukorbetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Meditatív mozgás (MM)
A Meditatív Mozgás (Qigong/Tai Chi Easy) program 8 hétig tart, heti egyszeri foglalkozásokkal.
Minden ülés körülbelül egy óra.
A PI vezeti az MM-üléseket.
A PI és a CRC kapcsolatot tart fenn az MM csoporttal a 8 héten keresztül telefonon vagy személyesen.
|
A Meditatív Mozgás program a meditáció és a gyakorlat keveréke, amely Tai Chin és Qigongon alapul.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékelt kognitív károsodások (CogPCI)
Időkeret: A kognitív működésre vonatkozó mérési adatokat egy héttel a 8 hetes MM program előtt és egy héttel azt követően gyűjtöttük össze. Az SPSS páros minta t-tesztjét használták az adatok elemzésére és a p-értékek jelentésére az MM utáni utolsó adatgyűjtést követő négy héten belül.
|
Az észlelt kognitív károsodások (CogPCI) a rákterápia-kognitív funkció funkcionális értékelése (FACT-COG) 20 tételből álló, páciens önbeszámolója és validált alskálája.
Az értékek tartománya 0-80, az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
|
A kognitív működésre vonatkozó mérési adatokat egy héttel a 8 hetes MM program előtt és egy héttel azt követően gyűjtöttük össze. Az SPSS páros minta t-tesztjét használták az adatok elemzésére és a p-értékek jelentésére az MM utáni utolsó adatgyűjtést követő négy héten belül.
|
|
Érzékelt kognitív képességek (CogPCA)
Időkeret: A kognitív működésre vonatkozó mérési adatokat egy héttel a 8 hetes MM program előtt és egy héttel azt követően gyűjtöttük össze. Az SPSS páros minta t-tesztjét használták az adatok elemzésére és a p-értékek jelentésére az MM utáni utolsó adatgyűjtést követő négy héten belül.
|
Az észlelt kognitív képességek (CogPCA) a rákterápia-kognitív funkció funkcionális értékelése (FACT-COG) 9 tételből álló, páciens önbeszámolója és validált alskálája.
Az értékek tartománya 0-36, a magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
|
A kognitív működésre vonatkozó mérési adatokat egy héttel a 8 hetes MM program előtt és egy héttel azt követően gyűjtöttük össze. Az SPSS páros minta t-tesztjét használták az adatok elemzésére és a p-értékek jelentésére az MM utáni utolsó adatgyűjtést követő négy héten belül.
|
|
Az életminőségre gyakorolt hatás (CogQOL)
Időkeret: A kapcsolódó tünetekre/állapotokra vonatkozó mérési adatokat egy héttel a 8 hetes MM program előtt és egy héttel azt követően gyűjtöttük össze. Az SPSS páros minta t-tesztjét használták az adatok elemzésére és a p-értékek jelentésére az MM utáni utolsó adatgyűjtést követő négy héten belül.
|
Az életminőségre gyakorolt hatás (CogQOL) a rákterápia-kognitív funkció funkcionális értékelésének (FACT-COG) a páciens önbeszámolója és validált alskálája, 4 tételből áll.
Az értéktartomány 0-16, az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
|
A kapcsolódó tünetekre/állapotokra vonatkozó mérési adatokat egy héttel a 8 hetes MM program előtt és egy héttel azt követően gyűjtöttük össze. Az SPSS páros minta t-tesztjét használták az adatok elemzésére és a p-értékek jelentésére az MM utáni utolsó adatgyűjtést követő négy héten belül.
|
|
Mások megjegyzései (CogOth)
Időkeret: A kognitív működésre vonatkozó mérési adatokat egy héttel a 8 hetes MM program előtt és egy héttel azt követően gyűjtöttük össze. Az SPSS páros minta t-tesztjét használták az adatok elemzésére és a p-értékek jelentésére az MM utáni utolsó adatgyűjtést követő négy héten belül.
|
Mások megjegyzései (CogOth) a rákterápia-kognitív funkció funkcionális értékelése (FACT-COG) 4 elemből álló, páciens önbeszámolója és validált alskálája.
Az értéktartomány 0-16, az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
|
A kognitív működésre vonatkozó mérési adatokat egy héttel a 8 hetes MM program előtt és egy héttel azt követően gyűjtöttük össze. Az SPSS páros minta t-tesztjét használták az adatok elemzésére és a p-értékek jelentésére az MM utáni utolsó adatgyűjtést követő négy héten belül.
|
|
Wechsler Adult Intelligence Scale-Third Edition (WAIS-III): Betű-szám szekvenálás
Időkeret: A kognitív működésre vonatkozó mérési adatokat egy héttel a 8 hetes MM program előtt és egy héttel azt követően gyűjtöttük össze. Az SPSS páros minta t-tesztjét használták az adatok elemzésére és a p-értékek jelentésére az MM utáni utolsó adatgyűjtést követő négy héten belül.
|
WAIS-III: Letter-Number Sequencing A munkamemóriát méri betűk és számok segítségével a sorozat visszahívásában.
A pontozási tartomány 0 és 21 között van, ahol a magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
|
A kognitív működésre vonatkozó mérési adatokat egy héttel a 8 hetes MM program előtt és egy héttel azt követően gyűjtöttük össze. Az SPSS páros minta t-tesztjét használták az adatok elemzésére és a p-értékek jelentésére az MM utáni utolsó adatgyűjtést követő négy héten belül.
|
|
Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála – Harmadik kiadás (WAIS-III): Számok terjedelme előre és hátra
Időkeret: A kognitív működésre vonatkozó mérési adatokat egy héttel a 8 hetes MM program előtt és egy héttel azt követően gyűjtöttük össze. Az SPSS páros minta t-tesztjét használták az adatok elemzésére és a p-értékek jelentésére az MM utáni utolsó adatgyűjtést követő négy héten belül.
|
WAIS-III): A számok terjedelme előre és visszafelé méri a munkamemóriát számok felhasználásával egy sorozat visszahívásában.
A pontozási tartomány 0 és 30 között van, ahol a magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
|
A kognitív működésre vonatkozó mérési adatokat egy héttel a 8 hetes MM program előtt és egy héttel azt követően gyűjtöttük össze. Az SPSS páros minta t-tesztjét használták az adatok elemzésére és a p-értékek jelentésére az MM utáni utolsó adatgyűjtést követő négy héten belül.
|
|
Pittsburg alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: A kapcsolódó tünetekre/állapotokra vonatkozó mérési adatokat egy héttel a 8 hetes MM program előtt és egy héttel azt követően gyűjtöttük össze. Az SPSS páros minta t-tesztjét használták az adatok elemzésére és a p-értékek jelentésére az MM utáni utolsó adatgyűjtést követő négy héten belül.
|
A PSQI egy 19 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amelynek célja az alvás minőségének és zavarainak felmérése egy hónapos intervallumban.
A Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI): 19 elem értékeli az alvást, beleértve a szubjektív alvásminőséget, az alvási késleltetést, az alvás időtartamát, az alvászavarokat, a szokásos alvási hatékonyságot, a nappali diszfunkciót és az altató gyógyszerek alkalmazását.
A globális PSQI pontszám >5 megkülönbözteti a jót a rossz alvóktól.
Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
|
A kapcsolódó tünetekre/állapotokra vonatkozó mérési adatokat egy héttel a 8 hetes MM program előtt és egy héttel azt követően gyűjtöttük össze. Az SPSS páros minta t-tesztjét használták az adatok elemzésére és a p-értékek jelentésére az MM utáni utolsó adatgyűjtést követő négy héten belül.
|
|
A hangulati állapotok rövid formája (POMS-SF) - Szorongás
Időkeret: A kapcsolódó tünetekre/állapotokra vonatkozó mérési adatokat egy héttel a 8 hetes MM program előtt és egy héttel azt követően gyűjtöttük össze. Az SPSS páros minta t-tesztjét használták az adatok elemzésére és a p-értékek jelentésére az MM utáni utolsó adatgyűjtést követő négy héten belül.
|
A POMs-SF 37 tételből áll, amelyek egy 5-fokú Likert-skálán vannak értékelve.
A POMS a teljes hangulatzavar (TMD) dimenziókból áll (feszültség-szorongás; depresszió-levertség; harag-ellenség; zavartság-zavarodottság).
Ez a kísérleti tanulmány a feszültség-szorongás TMD dimenzióira vonatkozóan közölt eredményeket (12 elem).
Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
|
A kapcsolódó tünetekre/állapotokra vonatkozó mérési adatokat egy héttel a 8 hetes MM program előtt és egy héttel azt követően gyűjtöttük össze. Az SPSS páros minta t-tesztjét használták az adatok elemzésére és a p-értékek jelentésére az MM utáni utolsó adatgyűjtést követő négy héten belül.
|
|
A hangulati állapotok rövid formája (POMS-SF) - Depresszió
Időkeret: A kapcsolódó tünetekre/állapotokra vonatkozó mérési adatokat egy héttel a 8 hetes MM program előtt és egy héttel azt követően gyűjtöttük össze. Az SPSS páros minta t-tesztjét használták az adatok elemzésére és a p-értékek jelentésére az MM utáni utolsó adatgyűjtést követő négy héten belül.
|
A POMs-SF 37 tételből áll, amelyek egy 5-fokú Likert-skálán vannak értékelve.
A POMS a teljes hangulatzavar (TMD) dimenziókból áll (feszültség-szorongás; depresszió-levertség; harag-ellenség; zavartság-zavarodottság).
Ez a kísérleti tanulmány a depresszió-dejekciós TMD dimenzióra vonatkozóan közölt eredményeket (12 elem).
Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
|
A kapcsolódó tünetekre/állapotokra vonatkozó mérési adatokat egy héttel a 8 hetes MM program előtt és egy héttel azt követően gyűjtöttük össze. Az SPSS páros minta t-tesztjét használták az adatok elemzésére és a p-értékek jelentésére az MM utáni utolsó adatgyűjtést követő négy héten belül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Brain Derived Neurotropic Factor (BDNF) génexpresszió
Időkeret: A génexpresszió mérési adatait egy héttel a 8 hetes MM program előtt és egy héttel azután gyűjtöttük. Az SPSS páros minta t-tesztjét használták az adatok elemzésére és a p-értékek jelentésére az MM utáni utolsó adatgyűjtést követő négy héten belül.
|
A BDNF gén szabályozza a kognitív működéshez kapcsolódó szinaptikus plaszticitást.
A BDNF génexpresszió megnövekedett szintje a kognitív működés javulásával jár.
A beavatkozás után vérmintákat vettünk az RNS-szekvenáláshoz, hogy megmérjük az RNS-szinteket, mint a génexpresszió indikátorait.
A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
|
A génexpresszió mérési adatait egy héttel a 8 hetes MM program előtt és egy héttel azután gyűjtöttük. Az SPSS páros minta t-tesztjét használták az adatok elemzésére és a p-értékek jelentésére az MM utáni utolsó adatgyűjtést követő négy héten belül.
|
|
Nukleáris faktor Kappa B (NF-kB1) génexpresszió
Időkeret: A génexpresszió mérési adatait egy héttel a 8 hetes MM program előtt és egy héttel azután gyűjtöttük. Az SPSS páros minta t-tesztjét használták az adatok elemzésére és a p-értékek jelentésére az MM utáni utolsó adatgyűjtést követő négy héten belül.
|
Az NF-kB1 génexpresszió csökkenése a krónikus stressz kezelésének javulásával jár.
A beavatkozás után vérmintákat vettünk az RNS-szekvenáláshoz, hogy megmérjük az RNS-szinteket, mint a génexpresszió indikátorait.
Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
|
A génexpresszió mérési adatait egy héttel a 8 hetes MM program előtt és egy héttel azután gyűjtöttük. Az SPSS páros minta t-tesztjét használták az adatok elemzésére és a p-értékek jelentésére az MM utáni utolsó adatgyűjtést követő négy héten belül.
|
|
Tumor Protein 53 (TP53) génexpresszió
Időkeret: A génexpresszió mérési adatait egy héttel a 8 hetes MM program előtt és egy héttel azután gyűjtöttük. Az SPSS páros minta t-tesztjét használták az adatok elemzésére és a p-értékek jelentésére az MM utáni utolsó adatgyűjtést követő négy héten belül.
|
A megnövekedett TP53 génexpresszió a rák növekedésének elnyomásával jár.
A beavatkozás után vérmintákat vettünk az RNS-szekvenáláshoz, hogy megmérjük az RNS-szinteket, mint a génexpresszió indikátorait.
A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
|
A génexpresszió mérési adatait egy héttel a 8 hetes MM program előtt és egy héttel azután gyűjtöttük. Az SPSS páros minta t-tesztjét használták az adatok elemzésére és a p-értékek jelentésére az MM utáni utolsó adatgyűjtést követő négy héten belül.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a szorongásban, a depresszióban és az alvás minőségében.
Időkeret: A kutatás résztvevői ezeket az intézkedéseket a 8 hetes beavatkozás előtt és után a 8 hetes beavatkozás előtt és után két héten belül elvégzik.
|
A hangulati állapotok rövid formája (POMS-SF): 37 tétel, 5 fokozatú Likert-skálán értékelt melléknevek.
A POMS az egyik leggyakrabban használt és validált skála a BCS-kkel végzett pszichoszociális beavatkozások tanulmányozásában.
A POMS a teljes hangulatzavar (TMD) dimenziókból áll (feszültség-szorongás; depresszió-levertség; harag-ellenség; zavartság-zavarodottság).
A Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI): 19 elem értékeli az alvást, beleértve a szubjektív alvásminőséget, az alvási késleltetést, az alvás időtartamát, az alvászavarokat, a szokásos alvási hatékonyságot, a nappali diszfunkciót és az altató gyógyszerek alkalmazását.
|
A kutatás résztvevői ezeket az intézkedéseket a 8 hetes beavatkozás előtt és után a 8 hetes beavatkozás előtt és után két héten belül elvégzik.
|
|
A BDNF génexpresszió változásai az NF-kB és a TP53 génexpresszió változásaival összefüggésben (gyulladással és tumorszuppresszióval összefüggésben).
Időkeret: A vérmintát a 8 hetes beavatkozás előtt és után két héten belül veszik.
|
RNS szekvenálás: A szekvenáló könyvtárakat előzetesen tisztított RNS-ből állítjuk elő az Illumina TruSeq Stranded mRNA Library Prep kit segítségével, a gyártó utasításait követve.
A szekvenálást NextSeq 500 platformon hajtják végre, 2×75 bp kémiával.
Adatelemzés: A minőség-ellenőrzés és az adapter trimmelése rengeteg trim (v0.4.2) használatával, alapértelmezett paraméterekkel történik.
A leolvasásokat a GRCh38 referenciagenomhoz és a transzkriptomhoz igazítják a HISAT2 (v2.1.0) használatával,
és az átírás számszerűsítése a featureCounts (v1.5.1) segítségével történik.
A differenciális kifejezéselemzés a 'DESeq2' R csomag (v1.16.1) használatával történik, és a -log10(q-val)*jelből (log2 FoldChange) számított rangpontszámot használjuk bemenetként a GSEA Preranked eszközhöz az útvonalhoz. elemzés.
|
A vérmintát a 8 hetes beavatkozás előtt és után két héten belül veszik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francisco V Munoz, Ph.D., Arizona State University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. november 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 27.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GME Study (SITE00000289)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .