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Expression génétique, mouvement méditatif et détresse émotionnelle (GME) (GME)

27 décembre 2019 mis à jour par: Arizona State University

Expression génétique, mouvement méditatif et détresse émotionnelle (GME) : une étude pilote

Titre de l'étude : Expression génique, mouvement méditatif et détresse émotionnelle (GME)

Contexte et objectifs :

Les survivantes du cancer du sein (BCS) signalent souvent des diminutions du fonctionnement cognitif. Les troubles cognitifs (IC) sont généralement compris comme résultant de la chimiothérapie ou de la radiothérapie, mais peuvent également résulter de la détresse émotionnelle chronique vécue par les patientes et les survivantes du cancer du sein. La méditation et l'exercice sont tous deux connus pour réduire le stress, avec des preuves croissantes du potentiel de chacun pour améliorer également le fonctionnement cognitif chez les patients atteints de cancer et les survivants. Un programme de mouvement méditatif (MM) (Qigong/Tai Chi facile) offre la possibilité de combiner les bienfaits de la méditation et de l'exercice pour les survivantes du cancer du sein. Il s'agit d'une étude pilote, testant le programme MM pour effectuer des changements dans le fonctionnement cognitif et les symptômes/conditions associés tels que l'anxiété, la dépression, la qualité du sommeil et utilisant des facteurs d'expression génique comme biomarqueurs pour mesurer potentiellement la signature moléculaire de ces changements. Quarante BCS seront consentis et affectés à un programme intensif de MM de huit semaines. Le fonctionnement cognitif et les symptômes/conditions associés seront évalués avant et après le programme de MM de 8 semaines afin d'examiner les comportements et les symptômes des participants. Des échantillons de sang périphérique seront prélevés avant et après le programme MM de 8 semaines et seront analysés pour les changements d'expression génique. En cas de succès, cette étude peut fournir des données préliminaires pour un essai contrôlé randomisé complet si les résultats sont prometteurs dans les résultats psycho-comportementaux et les résultats d'expression génomique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote à groupe unique sur les effets de 8 semaines de pratique du MM sur les changements de la fonction cognitive, l'anxiété, la qualité du sommeil, la dépression et certains facteurs d'expression génétique. Quarante BCS seront consentis et affectés à un programme intensif de MM de huit semaines. Les quarante BCS seront assignés de manière non aléatoire au programme MM de huit semaines sans groupe témoin. Les quarante BCS seront organisés en cohortes de 10 pour le programme MM de 8 semaines. Les données sur le fonctionnement cognitif et les symptômes/conditions associés seront collectées avant et après le programme de MM de 8 semaines pour évaluer le fonctionnement cognitif, l'anxiété, la dépression et la qualité du sommeil. Ces données seront analysées à l'aide du programme IBM SPSS Statistics. Des échantillons de sang périphérique seront prélevés avant et après le programme MM de 8 semaines. Les données d'expression génique seront traitées et analysées par l'équipe de bioinformatique du Single-Cell, Sequencing, and CyTOF Core (SC2), Children's Hospital Los Angeles (CHLA), Los Angeles.

Points de terminaison :

Résultat 1 : Le programme de mouvement méditatif (MM) affectera les troubles cognitifs.

Résultat 2 : Le programme de mouvement méditatif (MM) affectera l'anxiété, la dépression et la qualité du sommeil.

Critère d'évaluation 3 : Le programme de MM affectera l'expression des gènes associés aux troubles cognitifs et aux symptômes associés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Pomona, California, États-Unis, 91767
        • Robert and Beverly Lewis Family Cancer Care Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes diagnostiquées avec un cancer du sein, stade 0-III
  • Entre 6 mois et 5 ans après le traitement primaire
  • 45 ans et plus
  • Post-ménopause
  • Parler ou comprendre l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Femmes incapables de se tenir debout (par exemple, en fauteuil roulant ou en marchette)
  • Patients trop faibles ou malades
  • Les femmes sous antibiotiques.
  • Travail de nuit
  • Anémie
  • Diabète non contrôlé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Mouvement méditatif (MM)
Le programme de mouvement méditatif (Qigong/Tai Chi facile) durera 8 semaines avec des séances une fois par semaine. Chaque séance dure environ une heure. Le PI animera les sessions MM. Le PI et le CRC resteront en contact avec le groupe MM pendant les 8 semaines par téléphone ou en personne.
Comportemental: Mouvement méditatif
Le programme de mouvement méditatif est un mélange de méditation et d'exercices basés sur le Tai Chi et le Qigong.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le fonctionnement cognitif
Délai: Les participants à la recherche termineront l'intervention FACT-COG avant et après 8 semaines dans les deux semaines précédant et suivant l'intervention de 8 semaines. Le PI administrera les mesures WAIS-III dans les deux semaines avant et après l'intervention de 8 semaines.
L'auto-évaluation de la fonction cognitive sera évaluée à l'aide du Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-COG), 33 items, validés, dont 3 sous-échelles comprenant la déficience cognitive perçue (PCI), les perceptions des effets de la fonction cognitive sur la qualité de vie (PCQOL) et les capacités cognitives perçues (CA) Deux brèves mesures de l'attention/mémoire de travail tirées de la troisième édition de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes (WAIS-III) évaluent la CP : nombre de chiffres et séquençage des lettres et des chiffres, avec des cotes de fiabilité de 0,90 et .82 respectivement.
Les participants à la recherche termineront l'intervention FACT-COG avant et après 8 semaines dans les deux semaines précédant et suivant l'intervention de 8 semaines. Le PI administrera les mesures WAIS-III dans les deux semaines avant et après l'intervention de 8 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'expression BDNF (associées à l'apprentissage et à la mémoire).
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés dans les deux semaines avant et après une intervention de 8 semaines.
Séquençage d'ARN : les bibliothèques de séquençage seront préparées à partir d'ARN préalablement purifié à l'aide du kit Illumina TruSeq Stranded mRNA Library Prep en suivant les instructions du fabricant. Le séquençage sera effectué sur une plate-forme NextSeq 500 en utilisant une chimie 2 × 75 pb. Analyse des données : le contrôle de la qualité et le découpage de l'adaptateur seront effectués à l'aide de Trim Galore (v0.4.2) avec les paramètres par défaut. Les lectures seront alignées sur le génome et le transcriptome de référence GRCh38 à l'aide de HISAT2 (v2.1.0), et la quantification de la transcription sera effectuée à l'aide de featureCounts (v1.5.1). L'analyse de l'expression différentielle sera effectuée à l'aide du package R 'DESeq2' (v1.16.1), et un score de classement calculé comme -log10(q-val)*sign (log2 FoldChange) sera utilisé comme entrée de l'outil GSEA Preranked pour le parcours analyse.
Des échantillons de sang seront prélevés dans les deux semaines avant et après une intervention de 8 semaines.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'anxiété, la dépression et la qualité du sommeil.
Délai: Les participants à la recherche termineront ces mesures avant et après l'intervention de 8 semaines dans les deux semaines précédant et suivant l'intervention de 8 semaines.
Profile of Mood States Short Form (POMS-SF) : 37 items, adjectifs notés sur une échelle de Likert en 5 points. Le POMS est l'une des échelles les plus fréquemment utilisées et validées dans les études d'interventions psychosociales avec les BCS. Le POMS comprend les dimensions de la perturbation totale de l'humeur (TMD) (tension-anxiété ; dépression-abattement ; colère-hostilité ; confusion-perplexité. L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) : 19 éléments évaluent le sommeil, y compris des sous-échelles pour la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, les troubles du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les dysfonctionnements diurnes et l'utilisation de somnifères.
Les participants à la recherche termineront ces mesures avant et après l'intervention de 8 semaines dans les deux semaines précédant et suivant l'intervention de 8 semaines.
Modifications de l'expression du gène BDNF associées à des modifications de l'expression des gènes NF-kB et TP53 (associées à l'inflammation et à la suppression tumorale).
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés dans les deux semaines avant et après une intervention de 8 semaines.
Séquençage d'ARN : les bibliothèques de séquençage seront préparées à partir d'ARN préalablement purifié à l'aide du kit Illumina TruSeq Stranded mRNA Library Prep en suivant les instructions du fabricant. Le séquençage sera effectué sur une plate-forme NextSeq 500 en utilisant une chimie 2 × 75 pb. Analyse des données : le contrôle de la qualité et le découpage de l'adaptateur seront effectués à l'aide de Trim Galore (v0.4.2) avec les paramètres par défaut. Les lectures seront alignées sur le génome et le transcriptome de référence GRCh38 à l'aide de HISAT2 (v2.1.0), et la quantification de la transcription sera effectuée à l'aide de featureCounts (v1.5.1). L'analyse de l'expression différentielle sera effectuée à l'aide du package R 'DESeq2' (v1.16.1), et un score de classement calculé comme -log10(q-val)*sign (log2 FoldChange) sera utilisé comme entrée de l'outil GSEA Preranked pour le parcours analyse.
Des échantillons de sang seront prélevés dans les deux semaines avant et après une intervention de 8 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arizona State University

Collaborateurs

Children's Hospital Los Angeles
Pomona Valley Hospital Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francisco V Munoz, Ph.D., Arizona State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 juillet 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

15 novembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

15 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2019

Première publication (RÉEL)

30 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GME Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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