Expression génétique, mouvement méditatif et détresse émotionnelle (GME) (GME)
19 novembre 2024 mis à jour par: Arizona State University
Expression génétique, mouvement méditatif et détresse émotionnelle (GME) : une étude pilote
Titre de l'étude : Expression génique, mouvement méditatif et détresse émotionnelle (GME)
Contexte et objectifs :
Les survivantes du cancer du sein (BCS) signalent souvent des diminutions du fonctionnement cognitif. Les troubles cognitifs (IC) sont généralement compris comme résultant de la chimiothérapie ou de la radiothérapie, mais peuvent également résulter de la détresse émotionnelle chronique vécue par les patientes et les survivantes du cancer du sein. La méditation et l'exercice sont tous deux connus pour réduire le stress, avec des preuves croissantes du potentiel de chacun pour améliorer également le fonctionnement cognitif chez les patients atteints de cancer et les survivants. Un programme de mouvement méditatif (MM) (Qigong/Tai Chi facile) offre la possibilité de combiner les bienfaits de la méditation et de l'exercice pour les survivantes du cancer du sein. Il s'agit d'une étude pilote, testant le programme MM pour effectuer des changements dans le fonctionnement cognitif et les symptômes/conditions associés tels que l'anxiété, la dépression, la qualité du sommeil et utilisant des facteurs d'expression génique comme biomarqueurs pour mesurer potentiellement la signature moléculaire de ces changements. Quarante BCS seront consentis et affectés à un programme intensif de MM de huit semaines. Le fonctionnement cognitif et les symptômes/conditions associés seront évalués avant et après le programme de MM de 8 semaines afin d'examiner les comportements et les symptômes des participants. Des échantillons de sang périphérique seront prélevés avant et après le programme MM de 8 semaines et seront analysés pour les changements d'expression génique. En cas de succès, cette étude peut fournir des données préliminaires pour un essai contrôlé randomisé complet si les résultats sont prometteurs dans les résultats psycho-comportementaux et les résultats d'expression génomique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote à groupe unique sur les effets de 8 semaines de pratique du MM sur les changements de la fonction cognitive, l'anxiété, la qualité du sommeil, la dépression et certains facteurs d'expression génétique. Quarante BCS seront consentis et affectés à un programme intensif de MM de huit semaines. Les quarante BCS seront assignés de manière non aléatoire au programme MM de huit semaines sans groupe témoin. Les quarante BCS seront organisés en cohortes de 10 pour le programme MM de 8 semaines. Les données sur le fonctionnement cognitif et les symptômes/conditions associés seront collectées avant et après le programme de MM de 8 semaines pour évaluer le fonctionnement cognitif, l'anxiété, la dépression et la qualité du sommeil. Ces données seront analysées à l'aide du programme IBM SPSS Statistics. Des échantillons de sang périphérique seront prélevés avant et après le programme MM de 8 semaines. Les données d'expression génique seront traitées et analysées par l'équipe de bioinformatique du Single-Cell, Sequencing, and CyTOF Core (SC2), Children's Hospital Los Angeles (CHLA), Los Angeles.
Points de terminaison :
Résultat 1 : Le programme de mouvement méditatif (MM) affectera les troubles cognitifs.
Résultat 2 : Le programme de mouvement méditatif (MM) affectera l'anxiété, la dépression et la qualité du sommeil.
Critère d'évaluation 3 : Le programme de MM affectera l'expression des gènes associés aux troubles cognitifs et aux symptômes associés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Pomona, California, États-Unis, 91767
- Robert and Beverly Lewis Family Cancer Care Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patientes diagnostiquées avec un cancer du sein, stade 0-III
- Entre 6 mois et 5 ans après le traitement primaire
- 45 ans et plus
- Post-ménopause
- Parler ou comprendre l'anglais
Critère d'exclusion:
- Femmes incapables de se tenir debout (par exemple, en fauteuil roulant ou en marchette)
- Patients trop faibles ou malades
- Les femmes sous antibiotiques.
- Travail de nuit
- Anémie
- Diabète non contrôlé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Mouvement méditatif (MM)
Le programme de mouvements méditatifs (Qigong/Tai Chi Easy) durera 8 semaines avec des séances une fois par semaine.
Chaque séance dure environ une heure.
Le PI dirigera les sessions MM.
Le PI et le CRC maintiendront le contact avec le groupe MM pendant les 8 semaines par téléphone ou en personne.
|
Le programme de mouvement méditatif est un mélange de méditation et d'exercices basés sur le Tai Chi et le Qigong.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Déficiences cognitives perçues (CogPCI)
Délai: Les données de mesures sur le fonctionnement cognitif ont été collectées une semaine avant et une semaine après le programme MM de 8 semaines. Des tests t pour échantillons appariés de SPSS ont été utilisés pour analyser les données et rapporter les valeurs p dans les quatre semaines suivant la collecte finale des données post-MM.
|
Les déficiences cognitives perçues (CogPCI) sont une auto-évaluation du patient et une sous-échelle validée de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse-fonction cognitive (FACT-COG), 20 éléments.
La plage de valeurs va de 0 à 80, les scores les plus faibles signifiant de meilleurs résultats.
|
Les données de mesures sur le fonctionnement cognitif ont été collectées une semaine avant et une semaine après le programme MM de 8 semaines. Des tests t pour échantillons appariés de SPSS ont été utilisés pour analyser les données et rapporter les valeurs p dans les quatre semaines suivant la collecte finale des données post-MM.
|
|
Capacités cognitives perçues (CogPCA)
Délai: Les données de mesures sur le fonctionnement cognitif ont été collectées une semaine avant et une semaine après le programme MM de 8 semaines. Des tests t pour échantillons appariés de SPSS ont été utilisés pour analyser les données et rapporter les valeurs p dans les quatre semaines suivant la collecte finale des données post-MM.
|
Les capacités cognitives perçues (CogPCA) sont une auto-évaluation du patient et une sous-échelle validée de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse-fonction cognitive (FACT-COG), 9 éléments.
La plage de valeurs va de 0 à 36, les scores plus élevés signifiant de meilleurs résultats.
|
Les données de mesures sur le fonctionnement cognitif ont été collectées une semaine avant et une semaine après le programme MM de 8 semaines. Des tests t pour échantillons appariés de SPSS ont été utilisés pour analyser les données et rapporter les valeurs p dans les quatre semaines suivant la collecte finale des données post-MM.
|
|
Impact sur la qualité de vie (CogQOL)
Délai: Les données de mesures sur les symptômes/conditions associés ont été collectées une semaine avant et une semaine après le programme MM de 8 semaines. Des tests t pour échantillons appariés de SPSS ont été utilisés pour analyser les données et rapporter les valeurs p dans les quatre semaines suivant la collecte finale des données post-MM.
|
L'impact sur la qualité de vie (CogQOL) est une auto-évaluation du patient et une sous-échelle validée de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer-fonction cognitive (FACT-COG), 4 éléments.
La plage de valeurs va de 0 à 16, les scores les plus faibles signifiant de meilleurs résultats.
|
Les données de mesures sur les symptômes/conditions associés ont été collectées une semaine avant et une semaine après le programme MM de 8 semaines. Des tests t pour échantillons appariés de SPSS ont été utilisés pour analyser les données et rapporter les valeurs p dans les quatre semaines suivant la collecte finale des données post-MM.
|
|
Commentaires des autres (CogOth)
Délai: Les données de mesures sur le fonctionnement cognitif ont été collectées une semaine avant et une semaine après le programme MM de 8 semaines. Des tests t pour échantillons appariés de SPSS ont été utilisés pour analyser les données et rapporter les valeurs p dans les quatre semaines suivant la collecte finale des données post-MM.
|
Les commentaires des autres (CogOth) sont une auto-évaluation du patient et une sous-échelle validée de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse-fonction cognitive (FACT-COG), 4 éléments.
La plage de valeurs va de 0 à 16, les scores les plus faibles signifiant de meilleurs résultats.
|
Les données de mesures sur le fonctionnement cognitif ont été collectées une semaine avant et une semaine après le programme MM de 8 semaines. Des tests t pour échantillons appariés de SPSS ont été utilisés pour analyser les données et rapporter les valeurs p dans les quatre semaines suivant la collecte finale des données post-MM.
|
|
Wechsler Adult Intelligence Scale-Troisième édition (WAIS-III) : séquençage lettre-numéro
Délai: Les données de mesures sur le fonctionnement cognitif ont été collectées une semaine avant et une semaine après le programme MM de 8 semaines. Des tests t pour échantillons appariés de SPSS ont été utilisés pour analyser les données et rapporter les valeurs p dans les quatre semaines suivant la collecte finale des données post-MM.
|
WAIS-III : Le séquençage lettre-numéro mesure la mémoire de travail à l'aide de lettres et de chiffres lors du rappel de séquence.
La plage de notation va de 0 à 21, les scores plus élevés signifiant de meilleurs résultats.
|
Les données de mesures sur le fonctionnement cognitif ont été collectées une semaine avant et une semaine après le programme MM de 8 semaines. Des tests t pour échantillons appariés de SPSS ont été utilisés pour analyser les données et rapporter les valeurs p dans les quatre semaines suivant la collecte finale des données post-MM.
|
|
Wechsler Adult Intelligence Scale-Troisième édition (WAIS-III) : Echelle de chiffres en avant et en arrière
Délai: Les données de mesures sur le fonctionnement cognitif ont été collectées une semaine avant et une semaine après le programme MM de 8 semaines. Des tests t pour échantillons appariés de SPSS ont été utilisés pour analyser les données et rapporter les valeurs p dans les quatre semaines suivant la collecte finale des données post-MM.
|
WAIS-III) : Digit Span Forward et Backward mesure la mémoire de travail à l'aide de nombres dans un rappel en série.
La plage de notation va de 0 à 30, les scores plus élevés signifiant de meilleurs résultats.
|
Les données de mesures sur le fonctionnement cognitif ont été collectées une semaine avant et une semaine après le programme MM de 8 semaines. Des tests t pour échantillons appariés de SPSS ont été utilisés pour analyser les données et rapporter les valeurs p dans les quatre semaines suivant la collecte finale des données post-MM.
|
|
Indice de qualité du sommeil de Pittsburg (PSQI)
Délai: Les données de mesures sur les symptômes/conditions associés ont été collectées une semaine avant et une semaine après le programme MM de 8 semaines. Des tests t pour échantillons appariés de SPSS ont été utilisés pour analyser les données et rapporter les valeurs p dans les quatre semaines suivant la collecte finale des données post-MM.
|
Le PSQI est un questionnaire d'auto-évaluation de 19 éléments conçu pour évaluer la qualité et les perturbations du sommeil sur un intervalle d'un mois.
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) : 19 éléments évaluent le sommeil, y compris des sous-échelles pour la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, les troubles du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, le dysfonctionnement diurne et l'utilisation de somnifères.
Un score PSQI global > 5 distingue les bons des mauvais dormeurs.
Des scores inférieurs signifient de meilleurs résultats.
|
Les données de mesures sur les symptômes/conditions associés ont été collectées une semaine avant et une semaine après le programme MM de 8 semaines. Des tests t pour échantillons appariés de SPSS ont été utilisés pour analyser les données et rapporter les valeurs p dans les quatre semaines suivant la collecte finale des données post-MM.
|
|
Profil des états d'humeur (POMS-SF) - Anxiété
Délai: Les données de mesures sur les symptômes/conditions associés ont été collectées une semaine avant et une semaine après le programme MM de 8 semaines. Des tests t pour échantillons appariés de SPSS ont été utilisés pour analyser les données et rapporter les valeurs p dans les quatre semaines suivant la collecte finale des données post-MM.
|
Le POMs-SF se compose de 37 items, des adjectifs notés sur une échelle de Likert à 5 points.
POMS comprend les dimensions de perturbation totale de l'humeur (TMD) (tension-anxiété ; dépression-abattement ; colère-hostilité ; confusion-perplexité).
Cette étude pilote a rapporté des résultats pour les dimensions TMD tension-anxiété (12 éléments).
Des scores inférieurs signifient de meilleurs résultats.
|
Les données de mesures sur les symptômes/conditions associés ont été collectées une semaine avant et une semaine après le programme MM de 8 semaines. Des tests t pour échantillons appariés de SPSS ont été utilisés pour analyser les données et rapporter les valeurs p dans les quatre semaines suivant la collecte finale des données post-MM.
|
|
Profil des états d'humeur abrégés (POMS-SF) - Dépression
Délai: Les données de mesures sur les symptômes/conditions associés ont été collectées une semaine avant et une semaine après le programme MM de 8 semaines. Des tests t pour échantillons appariés de SPSS ont été utilisés pour analyser les données et rapporter les valeurs p dans les quatre semaines suivant la collecte finale des données post-MM.
|
Le POMs-SF se compose de 37 items, des adjectifs notés sur une échelle de Likert à 5 points.
POMS comprend les dimensions de perturbation totale de l'humeur (TMD) (tension-anxiété ; dépression-abattement ; colère-hostilité ; confusion-perplexité).
Cette étude pilote a rapporté des résultats pour la dimension dépression-déjection TMD (12 éléments).
Des scores inférieurs signifient de meilleurs résultats.
|
Les données de mesures sur les symptômes/conditions associés ont été collectées une semaine avant et une semaine après le programme MM de 8 semaines. Des tests t pour échantillons appariés de SPSS ont été utilisés pour analyser les données et rapporter les valeurs p dans les quatre semaines suivant la collecte finale des données post-MM.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Expression génétique du facteur neurotrope dérivé du cerveau (BDNF)
Délai: Les données de mesures sur l'expression des gènes ont été collectées une semaine avant et une semaine après le programme MM de 8 semaines. Des tests t pour échantillons appariés de SPSS ont été utilisés pour analyser les données et rapporter les valeurs p dans les quatre semaines suivant la collecte finale des données post-MM.
|
Le gène BDNF régule la plasticité synaptique associée au fonctionnement cognitif.
Des niveaux accrus d’expression du gène BDNF sont associés à une amélioration du fonctionnement cognitif.
Des échantillons de sang ont été collectés après l'intervention pour le séquençage de l'ARN afin de mesurer les niveaux d'ARN comme indicateurs de l'expression des gènes.
Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
|
Les données de mesures sur l'expression des gènes ont été collectées une semaine avant et une semaine après le programme MM de 8 semaines. Des tests t pour échantillons appariés de SPSS ont été utilisés pour analyser les données et rapporter les valeurs p dans les quatre semaines suivant la collecte finale des données post-MM.
|
|
Expression génique du facteur nucléaire Kappa B (NF-kB1)
Délai: Les données de mesures sur l'expression des gènes ont été collectées une semaine avant et une semaine après le programme MM de 8 semaines. Des tests t pour échantillons appariés de SPSS ont été utilisés pour analyser les données et rapporter les valeurs p dans les quatre semaines suivant la collecte finale des données post-MM.
|
Une diminution des niveaux d'expression du gène NF-kB1 est associée à des améliorations dans la gestion du stress chronique.
Des échantillons de sang ont été collectés après l'intervention pour le séquençage de l'ARN afin de mesurer les niveaux d'ARN comme indicateurs de l'expression des gènes.
Des scores inférieurs indiquent de meilleurs résultats.
|
Les données de mesures sur l'expression des gènes ont été collectées une semaine avant et une semaine après le programme MM de 8 semaines. Des tests t pour échantillons appariés de SPSS ont été utilisés pour analyser les données et rapporter les valeurs p dans les quatre semaines suivant la collecte finale des données post-MM.
|
|
Expression génique de la protéine tumorale 53 (TP53)
Délai: Les données de mesures sur l'expression des gènes ont été collectées une semaine avant et une semaine après le programme MM de 8 semaines. Des tests t pour échantillons appariés de SPSS ont été utilisés pour analyser les données et rapporter les valeurs p dans les quatre semaines suivant la collecte finale des données post-MM.
|
L’expression accrue du gène TP53 est associée à la suppression de la croissance du cancer.
Des échantillons de sang ont été collectés après l'intervention pour le séquençage de l'ARN afin de mesurer les niveaux d'ARN comme indicateurs de l'expression des gènes.
Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
|
Les données de mesures sur l'expression des gènes ont été collectées une semaine avant et une semaine après le programme MM de 8 semaines. Des tests t pour échantillons appariés de SPSS ont été utilisés pour analyser les données et rapporter les valeurs p dans les quatre semaines suivant la collecte finale des données post-MM.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements dans l'anxiété, la dépression et la qualité du sommeil.
Délai: Les participants à la recherche termineront ces mesures avant et après l'intervention de 8 semaines dans les deux semaines précédant et suivant l'intervention de 8 semaines.
|
Profile of Mood States Short Form (POMS-SF) : 37 items, adjectifs notés sur une échelle de Likert en 5 points.
Le POMS est l'une des échelles les plus fréquemment utilisées et validées dans les études d'interventions psychosociales avec les BCS.
Le POMS comprend les dimensions de la perturbation totale de l'humeur (TMD) (tension-anxiété ; dépression-abattement ; colère-hostilité ; confusion-perplexité.
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) : 19 éléments évaluent le sommeil, y compris des sous-échelles pour la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, les troubles du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les dysfonctionnements diurnes et l'utilisation de somnifères.
|
Les participants à la recherche termineront ces mesures avant et après l'intervention de 8 semaines dans les deux semaines précédant et suivant l'intervention de 8 semaines.
|
|
Modifications de l'expression du gène BDNF associées à des modifications de l'expression des gènes NF-kB et TP53 (associées à l'inflammation et à la suppression tumorale).
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés dans les deux semaines avant et après une intervention de 8 semaines.
|
Séquençage d'ARN : les bibliothèques de séquençage seront préparées à partir d'ARN préalablement purifié à l'aide du kit Illumina TruSeq Stranded mRNA Library Prep en suivant les instructions du fabricant.
Le séquençage sera effectué sur une plate-forme NextSeq 500 en utilisant une chimie 2 × 75 pb.
Analyse des données : le contrôle de la qualité et le découpage de l'adaptateur seront effectués à l'aide de Trim Galore (v0.4.2) avec les paramètres par défaut.
Les lectures seront alignées sur le génome et le transcriptome de référence GRCh38 à l'aide de HISAT2 (v2.1.0),
et la quantification de la transcription sera effectuée à l'aide de featureCounts (v1.5.1).
L'analyse de l'expression différentielle sera effectuée à l'aide du package R 'DESeq2' (v1.16.1), et un score de classement calculé comme -log10(q-val)*sign (log2 FoldChange) sera utilisé comme entrée de l'outil GSEA Preranked pour le parcours analyse.
|
Des échantillons de sang seront prélevés dans les deux semaines avant et après une intervention de 8 semaines.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francisco V Munoz, Ph.D., Arizona State University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
15 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
15 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2019
Première publication (Réel)
30 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GME Study (SITE00000289)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .