유전자 발현, 명상 운동 및 감정적 고통(GME) (GME)
2024년 11월 19일 업데이트: Arizona State University
유전자 발현, 명상 운동 및 감정적 고통(GME): 파일럿 연구
연구 제목: 유전자 발현, 명상 운동 및 감정적 고통(GME)
배경 및 목표:
유방암 생존자(BCS)는 종종 인지 기능의 감소를 보고합니다. 인지 장애(CI)는 일반적으로 화학 요법 또는 방사선으로 인한 것으로 이해되지만 유방암 환자 및 생존자가 경험하는 만성 정서적 고통으로 인해 발생할 수도 있습니다. 명상과 운동은 둘 다 스트레스를 줄이는 것으로 알려져 있으며 암 환자와 생존자의 인지 기능을 향상시킬 수 있는 잠재력에 대한 증거가 증가하고 있습니다. 명상 운동(MM) 프로그램(기공/태극권 이지)은 유방암 생존자에게 명상과 운동의 이점을 결합할 수 있는 잠재력을 제공합니다. 이것은 파일럿 연구로서 MM 프로그램을 테스트하여 인지 기능 및 불안, 우울증, 수면의 질과 같은 관련 증상/상태에 영향을 미치고 유전자 발현 인자를 바이오마커로 사용하여 잠재적으로 이러한 변화의 분자 서명을 측정합니다. 40개의 BCS가 동의를 받고 집중 8주 MM 프로그램에 배정됩니다. 인지 기능 및 관련 증상/상태는 참가자의 행동 및 증상을 조사하기 위해 8주 MM 프로그램 전후에 평가됩니다. 말초 혈액 샘플은 8주 MM 프로그램 전후에 수집되어 유전자 발현 변화에 대해 분석됩니다. 만약 성공한다면, 이 연구는 결과가 심리 행동 결과와 게놈 발현 결과에서 유망함을 보여준다면 완전한 무작위 통제 시험을 위한 예비 데이터를 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 인지 기능, 불안, 수면의 질, 우울증 및 선택된 유전자 발현 요인의 변화에 대한 8주간의 MM 연습의 효과에 대한 단일 그룹 파일럿 연구입니다. 40개의 BCS가 동의를 받고 집중 8주 MM 프로그램에 배정됩니다. 40개의 BCS는 대조군 없이 8주 MM 프로그램에 무작위로 할당됩니다. 40개의 BCS는 8주 MM 프로그램을 위해 10명의 집단으로 구성됩니다. 인지 기능 및 관련 증상/상태 데이터는 인지 기능, 불안, 우울증 및 수면의 질을 평가하기 위해 8주 MM 프로그램 전후에 수집됩니다. 이 데이터는 IBM SPSS Statistics 프로그램을 사용하여 분석됩니다. 말초 혈액 샘플은 8주 MM 프로그램 전후에 수집됩니다. 유전자 발현 데이터는 로스앤젤레스 아동 병원(CHLA), 단일 세포, 시퀀싱 및 CyTOF 코어(SC2)의 생물정보학 팀에서 처리하고 분석할 것입니다.
끝점:
종점 1: 명상 운동(MM) 프로그램은 인지 장애에 영향을 미칠 것입니다.
끝점 2: 명상 운동(MM) 프로그램은 불안, 우울증 및 수면의 질에 영향을 미칩니다.
종료점 3: MM 프로그램은 인지 장애 및 관련 증상과 관련된 유전자 발현에 영향을 미칠 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
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Pomona, California, 미국, 91767
- Robert and Beverly Lewis Family Cancer Care Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 유방암 진단을 받은 여성 환자, 병기 0-III
- 1차 치료 후 6개월에서 5년 사이
- 45세 이상
- 폐경 후
- 영어로 말하거나 이해하기
제외 기준:
- 설 수 없는 여성(예: 휠체어 또는 보행기 묶임)
- 너무 허약하거나 아픈 환자
- 항생제에 여성.
- 야간 근무
- 빈혈증
- 조절되지 않는 당뇨병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 명상 운동(MM)
명상 운동(기공/태극권 쉬운) 프로그램은 일주일에 한 번 세션으로 8주 동안 진행됩니다.
각 세션은 약 1시간입니다.
PI는 MM 세션을 이끌 것입니다.
PI와 CRC는 8주 동안 전화나 직접 대면을 통해 MM 그룹과 연락을 유지할 것입니다.
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명상 운동 프로그램은 태극권과 기공을 기반으로 한 명상과 운동의 혼합입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 인지 장애(CogPCI)
기간: 인지 기능에 대한 측정 데이터는 8주간의 MM 프로그램 1주일 전과 1주일 후에 수집되었습니다. SPSS의 대응 표본 t-테스트를 사용하여 데이터를 분석하고 MM 이후 최종 데이터 수집 후 4주 이내에 p-값을 보고했습니다.
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인지 장애(CogPCI)는 환자가 자가 보고하고 암 치료 인지 기능 기능 평가(FACT-COG)의 20개 항목에 대한 검증된 하위 척도입니다.
값의 범위는 0-80이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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인지 기능에 대한 측정 데이터는 8주간의 MM 프로그램 1주일 전과 1주일 후에 수집되었습니다. SPSS의 대응 표본 t-테스트를 사용하여 데이터를 분석하고 MM 이후 최종 데이터 수집 후 4주 이내에 p-값을 보고했습니다.
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인지된 인지 능력(CogPCA)
기간: 인지 기능에 대한 측정 데이터는 8주간의 MM 프로그램 1주일 전과 1주일 후에 수집되었습니다. SPSS의 대응 표본 t-테스트를 사용하여 데이터를 분석하고 MM 이후 최종 데이터 수집 후 4주 이내에 p-값을 보고했습니다.
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인지된 인지 능력(CogPCA)은 환자가 자가 보고하고 암 치료-인지 기능 기능 평가(FACT-COG)의 9개 항목 중 검증된 하위 척도입니다.
값의 범위는 0-36이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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인지 기능에 대한 측정 데이터는 8주간의 MM 프로그램 1주일 전과 1주일 후에 수집되었습니다. SPSS의 대응 표본 t-테스트를 사용하여 데이터를 분석하고 MM 이후 최종 데이터 수집 후 4주 이내에 p-값을 보고했습니다.
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삶의 질에 미치는 영향(CogQOL)
기간: 관련 증상/상태에 대한 측정 데이터는 8주 MM 프로그램 1주 전과 1주 후에 수집되었습니다. SPSS의 대응 표본 t-테스트를 사용하여 데이터를 분석하고 MM 이후 최종 데이터 수집 후 4주 이내에 p-값을 보고했습니다.
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삶의 질에 대한 영향(CogQOL)은 암 치료-인지 기능의 기능적 평가(FACT-COG), 4개 항목의 환자 자가 보고이자 검증된 하위 척도입니다.
값의 범위는 0-16이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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관련 증상/상태에 대한 측정 데이터는 8주 MM 프로그램 1주 전과 1주 후에 수집되었습니다. SPSS의 대응 표본 t-테스트를 사용하여 데이터를 분석하고 MM 이후 최종 데이터 수집 후 4주 이내에 p-값을 보고했습니다.
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다른 사람의 댓글(CogOth)
기간: 인지 기능에 대한 측정 데이터는 8주간의 MM 프로그램 1주일 전과 1주일 후에 수집되었습니다. SPSS의 대응 표본 t-테스트를 사용하여 데이터를 분석하고 MM 이후 최종 데이터 수집 후 4주 이내에 p-값을 보고했습니다.
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CogOth(Comment from Others)는 FACT-COG(Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function)의 4개 항목에 대한 환자 자가 보고이자 검증된 하위 척도입니다.
값의 범위는 0-16이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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인지 기능에 대한 측정 데이터는 8주간의 MM 프로그램 1주일 전과 1주일 후에 수집되었습니다. SPSS의 대응 표본 t-테스트를 사용하여 데이터를 분석하고 MM 이후 최종 데이터 수집 후 4주 이내에 p-값을 보고했습니다.
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Wechsler 성인 지능 척도-제3판(WAIS-III): 문자-번호 배열
기간: 인지 기능에 대한 측정 데이터는 8주간의 MM 프로그램 1주일 전과 1주일 후에 수집되었습니다. SPSS의 대응 표본 t-테스트를 사용하여 데이터를 분석하고 MM 이후 최종 데이터 수집 후 4주 이내에 p-값을 보고했습니다.
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WAIS-III: Letter-Number Sequencing은 시퀀스 회상에서 문자와 숫자를 사용하여 작업 기억을 측정합니다.
점수 범위는 0~21점이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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인지 기능에 대한 측정 데이터는 8주간의 MM 프로그램 1주일 전과 1주일 후에 수집되었습니다. SPSS의 대응 표본 t-테스트를 사용하여 데이터를 분석하고 MM 이후 최종 데이터 수집 후 4주 이내에 p-값을 보고했습니다.
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Wechsler 성인 지능 척도-제3판(WAIS-III): 숫자 범위 앞으로 및 뒤로
기간: 인지 기능에 대한 측정 데이터는 8주간의 MM 프로그램 1주일 전과 1주일 후에 수집되었습니다. SPSS의 대응 표본 t-테스트를 사용하여 데이터를 분석하고 MM 이후 최종 데이터 수집 후 4주 이내에 p-값을 보고했습니다.
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WAIS-III): Digit Span Forward 및 Backward는 시리즈 회상의 숫자를 사용하여 작업 메모리를 측정합니다.
점수 범위는 0~30점이며, 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미합니다.
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인지 기능에 대한 측정 데이터는 8주간의 MM 프로그램 1주일 전과 1주일 후에 수집되었습니다. SPSS의 대응 표본 t-테스트를 사용하여 데이터를 분석하고 MM 이후 최종 데이터 수집 후 4주 이내에 p-값을 보고했습니다.
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)
기간: 관련 증상/상태에 대한 측정 데이터는 8주 MM 프로그램 1주 전과 1주 후에 수집되었습니다. SPSS의 대응 표본 t-테스트를 사용하여 데이터를 분석하고 MM 이후 최종 데이터 수집 후 4주 이내에 p-값을 보고했습니다.
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PSQI는 1개월 간격으로 수면의 질과 장애를 평가하도록 설계된 19개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
피츠버그 수면 품질 지수(PSQI): 주관적인 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 지속 시간, 수면 장애, 습관적 수면 효율성, 주간 기능 장애 및 수면제 사용에 대한 하위 척도를 포함하여 수면을 평가하는 19개 항목입니다.
전체 PSQI 점수 >5는 좋은 잠을 잘 자는 사람과 나쁜 잠을 자는 사람을 구별합니다.
점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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관련 증상/상태에 대한 측정 데이터는 8주 MM 프로그램 1주 전과 1주 후에 수집되었습니다. SPSS의 대응 표본 t-테스트를 사용하여 데이터를 분석하고 MM 이후 최종 데이터 수집 후 4주 이내에 p-값을 보고했습니다.
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기분 상태 프로필 약식(POMS-SF) - 불안
기간: 관련 증상/상태에 대한 측정 데이터는 8주 MM 프로그램 1주 전과 1주 후에 수집되었습니다. SPSS의 대응 표본 t-테스트를 사용하여 데이터를 분석하고 MM 이후 최종 데이터 수집 후 4주 이내에 p-값을 보고했습니다.
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POMs-SF는 37개 항목으로 구성되며, 형용사는 5점 Likert 척도로 점수가 매겨집니다.
POMS는 총기분장애(TMD) 차원(긴장-불안, 우울증-낙담, 분노-적개심, 혼란-당황)으로 구성됩니다.
이 파일럿 연구는 긴장-불안 TMD 차원(12개 항목)에 대한 결과를 보고했습니다.
점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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관련 증상/상태에 대한 측정 데이터는 8주 MM 프로그램 1주 전과 1주 후에 수집되었습니다. SPSS의 대응 표본 t-테스트를 사용하여 데이터를 분석하고 MM 이후 최종 데이터 수집 후 4주 이내에 p-값을 보고했습니다.
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기분 상태 약식 프로필(POMS-SF) - 우울증
기간: 관련 증상/상태에 대한 측정 데이터는 8주 MM 프로그램 1주 전과 1주 후에 수집되었습니다. SPSS의 대응 표본 t-테스트를 사용하여 데이터를 분석하고 MM 이후 최종 데이터 수집 후 4주 이내에 p-값을 보고했습니다.
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POMs-SF는 37개 항목으로 구성되며, 형용사는 5점 Likert 척도로 점수가 매겨집니다.
POMS는 총기분장애(TMD) 차원(긴장-불안, 우울증-낙담, 분노-적개심, 혼란-당황)으로 구성됩니다.
이 파일럿 연구는 우울증-낙담 TMD 차원(12개 항목)에 대한 결과를 보고했습니다.
점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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관련 증상/상태에 대한 측정 데이터는 8주 MM 프로그램 1주 전과 1주 후에 수집되었습니다. SPSS의 대응 표본 t-테스트를 사용하여 데이터를 분석하고 MM 이후 최종 데이터 수집 후 4주 이내에 p-값을 보고했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 유래 신경 영양 인자(BDNF) 유전자 발현
기간: 유전자 발현에 대한 측정 데이터는 8주간의 MM 프로그램 1주 전과 1주 후에 수집되었습니다. SPSS의 대응 표본 t-테스트를 사용하여 데이터를 분석하고 MM 이후 최종 데이터 수집 후 4주 이내에 p-값을 보고했습니다.
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BDNF 유전자는 인지 기능과 관련된 시냅스 가소성을 조절합니다.
BDNF 유전자 발현 수준의 증가는 인지 기능 개선과 관련이 있습니다.
유전자 발현의 지표로서 RNA 수준을 측정하기 위해 RNA 시퀀싱을 위한 개입 후 혈액 샘플을 수집했습니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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유전자 발현에 대한 측정 데이터는 8주간의 MM 프로그램 1주 전과 1주 후에 수집되었습니다. SPSS의 대응 표본 t-테스트를 사용하여 데이터를 분석하고 MM 이후 최종 데이터 수집 후 4주 이내에 p-값을 보고했습니다.
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핵 인자 카파 B(NF-kB1) 유전자 발현
기간: 유전자 발현에 대한 측정 데이터는 8주간의 MM 프로그램 1주 전과 1주 후에 수집되었습니다. SPSS의 대응 표본 t-테스트를 사용하여 데이터를 분석하고 MM 이후 최종 데이터 수집 후 4주 이내에 p-값을 보고했습니다.
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NF-kB1 유전자 발현 수준의 감소는 만성 스트레스 관리 개선과 관련이 있습니다.
유전자 발현의 지표로서 RNA 수준을 측정하기 위해 RNA 시퀀싱을 위한 개입 후 혈액 샘플을 수집했습니다.
점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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유전자 발현에 대한 측정 데이터는 8주간의 MM 프로그램 1주 전과 1주 후에 수집되었습니다. SPSS의 대응 표본 t-테스트를 사용하여 데이터를 분석하고 MM 이후 최종 데이터 수집 후 4주 이내에 p-값을 보고했습니다.
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종양 단백질 53(TP53) 유전자 발현
기간: 유전자 발현에 대한 측정 데이터는 8주간의 MM 프로그램 1주 전과 1주 후에 수집되었습니다. SPSS의 대응 표본 t-테스트를 사용하여 데이터를 분석하고 MM 이후 최종 데이터 수집 후 4주 이내에 p-값을 보고했습니다.
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TP53 유전자 발현 증가는 암 성장 억제와 관련이 있습니다.
유전자 발현의 지표로서 RNA 수준을 측정하기 위해 RNA 시퀀싱을 위한 개입 후 혈액 샘플을 수집했습니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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유전자 발현에 대한 측정 데이터는 8주간의 MM 프로그램 1주 전과 1주 후에 수집되었습니다. SPSS의 대응 표본 t-테스트를 사용하여 데이터를 분석하고 MM 이후 최종 데이터 수집 후 4주 이내에 p-값을 보고했습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안, 우울증, 수면의 질 변화.
기간: 연구 참가자는 8주 개입 전후 2주 이내에 이러한 조치를 8주 개입 전후에 완료합니다.
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기분 상태 프로파일 약식(POMS-SF): 37개 항목, 리커트 5점 척도로 형용사 채점.
POMS는 BCS를 사용한 심리사회적 개입 연구에서 가장 자주 사용되고 검증된 척도 중 하나입니다.
POMS는 TMD(Total Mood Disturbance) 차원(긴장-불안, 우울증-낙담, 분노-적대감, 혼란-당황)으로 구성됩니다.
피츠버그 수면 품질 지수(PSQI): 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 수면 장애, 습관성 수면 효율성, 주간 기능 장애 및 수면제 사용에 대한 하위 척도를 포함한 19개 항목이 수면을 평가합니다.
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연구 참가자는 8주 개입 전후 2주 이내에 이러한 조치를 8주 개입 전후에 완료합니다.
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NF-kB 및 TP53 유전자 발현의 변화와 관련된 BDNF 유전자 발현의 변화(염증 및 종양 억제와 관련됨).
기간: 혈액 샘플은 8주 개입 전후 2주 이내에 수집됩니다.
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RNA 시퀀싱: 시퀀싱 라이브러리는 제조업체의 지침에 따라 Illumina TruSeq Stranded mRNA Library Prep 키트를 사용하여 이전에 정제된 RNA에서 준비됩니다.
시퀀싱은 2×75bp 화학을 사용하여 NextSeq 500 플랫폼에서 수행됩니다.
데이터 분석: 품질 관리 및 어댑터 트리밍은 기본 매개변수와 함께 trim galore(v0.4.2)를 사용하여 수행됩니다.
읽기는 HISAT2(v2.1.0)를 사용하여 GRCh38 참조 게놈 및 전사체에 정렬됩니다.
전사체 정량화는 featureCounts(v1.5.1)를 사용하여 수행됩니다.
차등 발현 분석은 'DESeq2' R 패키지(v1.16.1)를 사용하여 수행되며, -log10(q-val)*sign(log2 FoldChange)로 계산된 순위 점수는 경로에 대한 GSEA Preranked 도구에 대한 입력으로 사용됩니다. 분석.
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혈액 샘플은 8주 개입 전후 2주 이내에 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Francisco V Munoz, Ph.D., Arizona State University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 17일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
명상 운동에 대한 임상 시험
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Natália Maria Oliveira Campelo완전한병리학적 과정 | 근골격계 질환 | 관절 질환 | 골관절염 고관절
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