Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genekspression, meditativ bevægelse og følelsesmæssig nød (GME) (GME)

19. november 2024 opdateret af: Arizona State University

Genekspression, meditativ bevægelse og følelsesmæssig nød (GME): En pilotundersøgelse

Studietitel: Genekspression, meditativ bevægelse og følelsesmæssig nød (GME)

Baggrund og mål:

Brystkræftoverlevere (BCS) rapporterer ofte om fald i kognitiv funktion. Kognitiv svækkelse (CI) forstås generelt som et resultat af kemoterapi eller stråling, men kan også skyldes kronisk følelsesmæssig lidelse, som brystkræftpatienter og overlevende oplever. Meditation og motion er begge kendt for at reducere stress, med voksende beviser for potentialet hos hver af dem til også at forbedre kognitiv funktion hos kræftpatienter og overlevende. Et Meditative Movement (MM) program (Qigong/Tai Chi Easy) tilbyder potentialet til at kombinere både fordelene ved meditation og motion for brystkræftoverlevere. Dette er et pilotstudie, der tester MM-programmet for at bevirke ændringer i kognitiv funktion og associerede symptomer/tilstande såsom angst, depression, søvnkvalitet og ved at bruge genekspressionsfaktorer som biomarkører til potentielt at måle den molekylære signatur af disse ændringer. Fyrre BCS vil blive godkendt og tildelt et intensivt otte ugers MM-program. Kognitiv funktion og tilhørende symptomer/tilstande vil blive vurderet før og efter 8-ugers MM-programmet for at undersøge deltagernes adfærd og symptomer. Perifere blodprøver vil blive indsamlet før og efter det 8-ugers MM-program og vil blive analyseret for ændringer i genekspression. Hvis det lykkes, kan denne undersøgelse give foreløbige data til et komplet randomiseret kontrolforsøg, hvis resultaterne viser lovende resultater i de psykoadfærdsmæssige resultater og genomiske ekspressionsresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-gruppe pilotstudie om virkningerne af 8 ugers MM praksis på ændringer i kognitiv funktion, angst, søvnkvalitet, depression og udvalgte genekspressionsfaktorer. Fyrre BCS vil blive godkendt og tildelt et intensivt otte-ugers MM-program. De fyrre BCS vil ikke blive tilfældigt tildelt til det otte uger lange MM-program uden kontrolgruppe. De fyrre BCS vil blive organiseret i kohorter på 10 for det 8-ugers MM-program. Kognitiv funktion og tilhørende symptomer/tilstandsdata vil blive indsamlet før og efter det 8-ugers MM-program for at vurdere kognitiv funktion, angst, depression og søvnkvalitet. Disse data vil blive analyseret ved hjælp af IBM SPSS Statistics-programmet. Perifere blodprøver vil blive indsamlet før og efter det 8-ugers MM-program. Genekspressionsdataene vil blive behandlet og analyseret af bioinformatikteamet ved Single-Cell, Sequencing og CyTOF Core (SC2), Børnehospitalet Los Angeles (CHLA), Los Angeles.

Slutpunkter:

Slutpunkt 1: Programmet Meditative Movement (MM) vil påvirke kognitiv svækkelse.

Slutpunkt 2: Programmet Meditative Movement (MM) vil påvirke angst, depression og søvnkvalitet.

Endpoint 3: MM-programmet vil påvirke genekspression forbundet med kognitiv svækkelse og associerede symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Robert and Beverly Lewis Family Cancer Care Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter diagnosticeret med brystkræft, trin 0-III
  • Mellem 6 måneder og 5 år efter primær behandling
  • 45 år og ældre
  • Postmenopausal
  • Tal eller forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ikke er i stand til at stå (f.eks. bundet til kørestol eller rollator)
  • Patienter, der er for svage eller syge
  • Kvinder på antibiotika.
  • Arbejder nathold
  • Anæmi
  • Ukontrolleret diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Meditativ bevægelse (MM)
Programmet Meditative Movement (Qigong/Tai Chi Easy) vil vare 8 uger med sessioner en gang om ugen. Hver session varer cirka en time. PI'en vil lede MM-sessionerne. PI og CRC vil opretholde kontakt med MM-gruppen i løbet af de 8 uger telefonisk eller personligt.
Adfærdsmæssigt: Meditativ bevægelse
Meditative Movement-programmet er en blanding af meditation og motion baseret på Tai Chi og Qigong.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattede kognitive svækkelser (CogPCI)
Tidsramme: Måldata om kognitiv funktion blev indsamlet en uge før og en uge efter det 8-ugers MM-program. Parret prøve t-test af SPSS blev brugt til at analysere data og rapportere p-værdier inden for fire uger efter den endelige post-MM dataindsamling.
Perceived Cognitive Impairments (CogPCI) er en patient-selvrapportering og valideret underskala af Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-COG), 20 punkter. Værdiintervallet er 0-80 med lavere score, der betyder bedre resultater.
Måldata om kognitiv funktion blev indsamlet en uge før og en uge efter det 8-ugers MM-program. Parret prøve t-test af SPSS blev brugt til at analysere data og rapportere p-værdier inden for fire uger efter den endelige post-MM dataindsamling.
Opfattede kognitive evner (CogPCA)
Tidsramme: Måldata om kognitiv funktion blev indsamlet en uge før og en uge efter det 8-ugers MM-program. Parret prøve t-test af SPSS blev brugt til at analysere data og rapportere p-værdier inden for fire uger efter den endelige post-MM dataindsamling.
Perceived Cognitive Abilities (CogPCA) er en patient-selvrapportering og valideret underskala af Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-COG), 9 punkter. Værdiintervallet er 0-36 med højere score, der betyder bedre resultater.
Måldata om kognitiv funktion blev indsamlet en uge før og en uge efter det 8-ugers MM-program. Parret prøve t-test af SPSS blev brugt til at analysere data og rapportere p-værdier inden for fire uger efter den endelige post-MM dataindsamling.
Indvirkning på livskvalitet (CogQOL)
Tidsramme: Måldata om associerede symptomer/tilstande blev indsamlet en uge før og en uge efter det 8-ugers MM-program. Parret prøve t-test af SPSS blev brugt til at analysere data og rapportere p-værdier inden for fire uger efter den endelige post-MM dataindsamling.
Impact on Quality of Life (CogQOL) er en patient-selvrapportering og valideret underskala af Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-COG), 4 punkter. Værdiintervallet er 0-16 med lavere score, der betyder bedre resultater.
Måldata om associerede symptomer/tilstande blev indsamlet en uge før og en uge efter det 8-ugers MM-program. Parret prøve t-test af SPSS blev brugt til at analysere data og rapportere p-værdier inden for fire uger efter den endelige post-MM dataindsamling.
Kommentarer fra andre (CogOth)
Tidsramme: Måldata om kognitiv funktion blev indsamlet en uge før og en uge efter det 8-ugers MM-program. Parret prøve t-test af SPSS blev brugt til at analysere data og rapportere p-værdier inden for fire uger efter den endelige post-MM dataindsamling.
Kommentarer fra andre (CogOth) er en patient-selvrapportering og valideret underskala af Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-COG), 4 punkter. Værdiintervallet er 0-16 med lavere score, der betyder bedre resultater.
Måldata om kognitiv funktion blev indsamlet en uge før og en uge efter det 8-ugers MM-program. Parret prøve t-test af SPSS blev brugt til at analysere data og rapportere p-værdier inden for fire uger efter den endelige post-MM dataindsamling.
Wechsler Adult Intelligence Scale-Third Edition (WAIS-III): Bogstav-nummer-sekvensering
Tidsramme: Måldata om kognitiv funktion blev indsamlet en uge før og en uge efter det 8-ugers MM-program. Parret prøve t-test af SPSS blev brugt til at analysere data og rapportere p-værdier inden for fire uger efter den endelige post-MM dataindsamling.
WAIS-III: Bogstav-tal-sekvensering måler arbejdshukommelse ved at bruge bogstaver og tal i rækkefølge. Scoringsintervallet er 0 til 21 med højere score, der betyder bedre resultater.
Måldata om kognitiv funktion blev indsamlet en uge før og en uge efter det 8-ugers MM-program. Parret prøve t-test af SPSS blev brugt til at analysere data og rapportere p-værdier inden for fire uger efter den endelige post-MM dataindsamling.
Wechsler Adult Intelligence Scale-Third Edition (WAIS-III): Digit Span Forward and Backward
Tidsramme: Måldata om kognitiv funktion blev indsamlet en uge før og en uge efter det 8-ugers MM-program. Parret prøve t-test af SPSS blev brugt til at analysere data og rapportere p-værdier inden for fire uger efter den endelige post-MM dataindsamling.
WAIS-III): Digit Span Forward og Backward måler arbejdshukommelsen ved hjælp af tal i en seriegenkaldelse. Scoringsintervallet er 0 til 30 med højere score, der betyder bedre resultater.
Måldata om kognitiv funktion blev indsamlet en uge før og en uge efter det 8-ugers MM-program. Parret prøve t-test af SPSS blev brugt til at analysere data og rapportere p-værdier inden for fire uger efter den endelige post-MM dataindsamling.
Pittsburg søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Måldata om associerede symptomer/tilstande blev indsamlet en uge før og en uge efter det 8-ugers MM-program. Parret prøve t-test af SPSS blev brugt til at analysere data og rapportere p-værdier inden for fire uger efter den endelige post-MM dataindsamling.
PSQI er et selvrapporterende spørgeskema med 19 punkter designet til at vurdere søvnkvalitet og forstyrrelser over et I-måneders interval. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): 19 punkter vurderer søvn, inklusive subskalaer for subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, søvnforstyrrelser, sædvanlig søvneffektivitet, dysfunktion i dagtimerne og brug af søvnmedicin. En global PSQI-score >5 adskiller god fra dårlig sovende. Lavere score betyder bedre resultater.
Måldata om associerede symptomer/tilstande blev indsamlet en uge før og en uge efter det 8-ugers MM-program. Parret prøve t-test af SPSS blev brugt til at analysere data og rapportere p-værdier inden for fire uger efter den endelige post-MM dataindsamling.
Profil af Mood States Short Form (POMS-SF) - Angst
Tidsramme: Måldata om associerede symptomer/tilstande blev indsamlet en uge før og en uge efter det 8-ugers MM-program. Parret prøve t-test af SPSS blev brugt til at analysere data og rapportere p-værdier inden for fire uger efter den endelige post-MM dataindsamling.
POMs-SF består af 37 punkter, adjektiver scoret på en 5-punkts Likert-skala. POMS består af Total Mood Disturbance (TMD) dimensionerne (spændingsangst, depression-nedslået, vrede-fjendtlighed, forvirring-forvirring. Denne pilotundersøgelse rapporterede resultater for spændingsangst-TMD-dimensionerne (12 elementer). Lavere score betyder bedre resultater.
Måldata om associerede symptomer/tilstande blev indsamlet en uge før og en uge efter det 8-ugers MM-program. Parret prøve t-test af SPSS blev brugt til at analysere data og rapportere p-værdier inden for fire uger efter den endelige post-MM dataindsamling.
Profil af Mood States Short Form (POMS-SF) - Depression
Tidsramme: Måldata om associerede symptomer/tilstande blev indsamlet en uge før og en uge efter det 8-ugers MM-program. Parret prøve t-test af SPSS blev brugt til at analysere data og rapportere p-værdier inden for fire uger efter den endelige post-MM dataindsamling.
POMs-SF består af 37 punkter, adjektiver scoret på en 5-punkts Likert-skala. POMS består af Total Mood Disturbance (TMD) dimensionerne (spændingsangst, depression-nedslået, vrede-fjendtlighed, forvirring-forvirring. Denne pilotundersøgelse rapporterede resultater for dimensionen depression-nedslået TMD (12 genstande). Lavere score betyder bedre resultater.
Måldata om associerede symptomer/tilstande blev indsamlet en uge før og en uge efter det 8-ugers MM-program. Parret prøve t-test af SPSS blev brugt til at analysere data og rapportere p-værdier inden for fire uger efter den endelige post-MM dataindsamling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brain Derived Neurotropic Factor (BDNF) genekspression
Tidsramme: Måldata om genekspression blev indsamlet en uge før og en uge efter det 8-ugers MM-program. Parret prøve t-test af SPSS blev brugt til at analysere data og rapportere p-værdier inden for fire uger efter den endelige post-MM dataindsamling.
BDNF-genet regulerer synaptisk plasticitet forbundet med kognitiv funktion. Forøgede niveauer af BDNF-genekspression er forbundet med forbedret kognitiv funktion. Blodprøver blev indsamlet efter intervention til RNA-sekventering for at måle RNA-niveauer som indikatorer for genekspression. Højere score betyder bedre resultater.
Måldata om genekspression blev indsamlet en uge før og en uge efter det 8-ugers MM-program. Parret prøve t-test af SPSS blev brugt til at analysere data og rapportere p-værdier inden for fire uger efter den endelige post-MM dataindsamling.
Nuklear faktor Kappa B (NF-kB1) genekspression
Tidsramme: Måldata om genekspression blev indsamlet en uge før og en uge efter det 8-ugers MM-program. Parret prøve t-test af SPSS blev brugt til at analysere data og rapportere p-værdier inden for fire uger efter den endelige post-MM dataindsamling.
Nedsatte niveauer af NF-kB1-genekspression er forbundet med forbedringer i håndtering af kronisk stress. Blodprøver blev indsamlet efter intervention til RNA-sekventering for at måle RNA-niveauer som indikatorer for genekspression. Lavere score indikerer bedre resultater.
Måldata om genekspression blev indsamlet en uge før og en uge efter det 8-ugers MM-program. Parret prøve t-test af SPSS blev brugt til at analysere data og rapportere p-værdier inden for fire uger efter den endelige post-MM dataindsamling.
Tumorprotein 53 (TP53) genekspression
Tidsramme: Måldata om genekspression blev indsamlet en uge før og en uge efter det 8-ugers MM-program. Parret prøve t-test af SPSS blev brugt til at analysere data og rapportere p-værdier inden for fire uger efter den endelige post-MM dataindsamling.
Øget TP53-genekspression er forbundet med at undertrykke cancervækst. Blodprøver blev indsamlet efter intervention til RNA-sekventering for at måle RNA-niveauer som indikatorer for genekspression. Højere score betyder bedre resultater.
Måldata om genekspression blev indsamlet en uge før og en uge efter det 8-ugers MM-program. Parret prøve t-test af SPSS blev brugt til at analysere data og rapportere p-værdier inden for fire uger efter den endelige post-MM dataindsamling.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i angst, depression og søvnkvalitet.
Tidsramme: Forskningsdeltagerne vil gennemføre disse foranstaltninger før og efter 8-ugers intervention inden for to uger før og efter 8-ugers intervention.
Profil af Mood States Short Form (POMS-SF): 37 genstande, adjektiver scoret på en 5-punkts Likert-skala. POMS er en af ​​de hyppigst anvendte og validerede skalaer i studier af psykosociale interventioner med BCS. POMS består af Total Mood Disturbance (TMD) dimensionerne (spændings-angst, depression-nedslået, vrede-fjendtlighed, forvirring-forvirring. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): 19 punkter vurderer søvn, herunder subskalaer for subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, søvnforstyrrelser, sædvanlig søvneffektivitet, dysfunktion i dagtimerne og brug af søvnmedicin.
Forskningsdeltagerne vil gennemføre disse foranstaltninger før og efter 8-ugers intervention inden for to uger før og efter 8-ugers intervention.
Ændringer i BDNF-genekspression forbundet med ændringer i NF-kB- og TP53-genekspression (associeret med inflammation og tumorundertrykkelse).
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet inden for to uger før og efter 8 ugers intervention.
RNA-sekventering: Sekvenseringsbiblioteker vil blive fremstillet ud fra tidligere oprenset RNA ved hjælp af Illumina TruSeq Stranded mRNA Library Prep kit efter producentens instruktioner. Sekventering vil blive udført på en NextSeq 500 platform ved hjælp af 2×75bp kemi. Dataanalyse: Kvalitetskontrol og adaptertrimning vil blive udført ved hjælp af trim i massevis (v0.4.2) med standardparametre. Aflæsninger vil blive justeret til GRCh38 referencegenomet og transkriptomet ved hjælp af HISAT2 (v2.1.0), og transskriptionskvantificering vil blive udført ved hjælp af featureCounts (v1.5.1). Differentiel ekspressionsanalyse vil blive udført ved hjælp af 'DESeq2' R-pakken (v1.16.1), og en rangscore beregnet som -log10(q-val)*tegn (log2 FoldChange) vil blive brugt som input til GSEA Preranked-værktøjet til pathway analyse.
Blodprøver vil blive indsamlet inden for to uger før og efter 8 ugers intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arizona State University

Samarbejdspartnere

Children's Hospital Los Angeles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francisco V Munoz, Ph.D., Arizona State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2019

Først opslået (Faktiske)

30. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GME Study (SITE00000289)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Meditativ bevægelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner