Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genuttrykk, meditativ bevegelse og emosjonell nød (GME) (GME)

19. november 2024 oppdatert av: Arizona State University

Genuttrykk, meditativ bevegelse og emosjonell nød (GME): En pilotstudie

Studietittel: Genuttrykk, meditativ bevegelse og emosjonell nød (GME)

Bakgrunn og mål:

Brystkreftoverlevende (BCS) rapporterer ofte nedgang i kognitiv funksjon. Kognitiv svikt (CI) er generelt forstått som et resultat av kjemoterapi eller stråling, men kan også skyldes kronisk emosjonell lidelse som brystkreftpasienter og overlevende opplever. Meditasjon og trening er begge kjent for å redusere stress, med økende bevis for potensialet til hver for å forbedre kognitiv funksjon hos kreftpasienter og overlevende. Et Meditative Movement (MM)-program (Qigong/Tai Chi Easy) tilbyr potensialet til å kombinere både fordelene ved meditasjon og trening for overlevende brystkreft. Dette er en pilotstudie som tester MM-programmet for å bevirke endringer i kognitiv funksjon og tilhørende symptomer/tilstander som angst, depresjon, søvnkvalitet og ved å bruke genekspresjonsfaktorer som biomarkører for potensielt å måle den molekylære signaturen til disse endringene. Førti BCS vil bli godkjent og tildelt et intensivt åtte ukers MM-program. Kognitiv funksjon og tilhørende symptomer/tilstander vil bli vurdert før og etter 8-ukers MM-programmet for å undersøke deltakernes atferd og symptomer. Perifere blodprøver vil bli tatt før og etter 8-ukers MM-programmet og vil bli analysert for endringer i genuttrykk. Hvis den lykkes, kan denne studien gi foreløpige data for en fulldrevet randomisert kontrollforsøk hvis resultatene viser lovende resultater i psyko-atferdsresultater og genomiske uttrykksresultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltgruppepilotstudie om effekten av 8 ukers MM-praksis på endringer i kognitiv funksjon, angst, søvnkvalitet, depresjon og utvalgte genekspresjonsfaktorer. Førti BCS vil bli godkjent og tildelt et intensivt åtte ukers MM-program. De førti BCS vil ikke tilfeldig tildeles det åtte uker lange MM-programmet uten kontrollgruppe. De førti BCS vil bli organisert i kohorter på 10 for det 8-ukers MM-programmet. Kognitiv funksjon og tilhørende symptomer/tilstandsdata vil bli samlet inn før og etter det 8-ukers MM-programmet for å vurdere kognitiv funksjon, angst, depresjon og søvnkvalitet. Disse dataene vil bli analysert ved hjelp av IBM SPSS Statistics-programmet. Perifere blodprøver vil bli tatt før og etter 8-ukers MM-programmet. Genekspresjonsdataene vil bli behandlet og analysert av bioinformatikkteamet ved Single-Cell, Sequencing og CyTOF Core (SC2), Children's Hospital Los Angeles (CHLA), Los Angeles.

Endepunkter:

Endepunkt 1: Programmet Meditative Movement (MM) vil påvirke kognitiv svikt.

Endepunkt 2: Programmet Meditative Movement (MM) vil påvirke angst, depresjon og søvnkvalitet.

Endepunkt 3: MM-programmet vil påvirke genuttrykk assosiert med kognitiv svikt og tilhørende symptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Pomona, California, Forente stater, 91767
        • Robert and Beverly Lewis Family Cancer Care Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter diagnostisert med brystkreft, stadium 0-III
  • Mellom 6 måneder og 5 år etter primærbehandling
  • 45 år og eldre
  • Postmenopausal
  • Snakk eller forstår engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som ikke er i stand til å stå (f.eks. bundet til rullestol eller rullator)
  • Pasienter som er for svake eller syke
  • Kvinner på antibiotika.
  • Jobber nattskift
  • Anemi
  • Ukontrollert diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Meditativ bevegelse (MM)
Programmet Meditative Movement (Qigong/Tai Chi Easy) vil vare 8 uker med økter en gang i uken. Hver økt er omtrent en time. PI vil lede MM-øktene. PI og CRC vil opprettholde kontakt med MM-gruppen i løpet av de 8 ukene via telefon eller personlig.
Atferdsmessig: Meditativ bevegelse
Meditative Movement-programmet er en blanding av meditasjon og trening basert på Tai Chi og Qigong.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd kognitiv svikt (CogPCI)
Tidsramme: Måldata om kognitiv funksjon ble samlet inn én uke før og én uke etter 8-ukers MM-programmet. Sammenkoblet prøve t-test av SPSS ble brukt til å analysere data og rapportere p-verdier innen fire uker etter endelig post-MM datainnsamling.
Perceived Cognitive Impairments (CogPCI) er en pasient selvrapportering og validert underskala av Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-COG), 20 elementer. Utvalget av verdier er 0-80 med lavere poengsum som betyr bedre resultater.
Måldata om kognitiv funksjon ble samlet inn én uke før og én uke etter 8-ukers MM-programmet. Sammenkoblet prøve t-test av SPSS ble brukt til å analysere data og rapportere p-verdier innen fire uker etter endelig post-MM datainnsamling.
Opplevde kognitive evner (CogPCA)
Tidsramme: Måldata om kognitiv funksjon ble samlet inn én uke før og én uke etter 8-ukers MM-programmet. Sammenkoblet prøve t-test av SPSS ble brukt til å analysere data og rapportere p-verdier innen fire uker etter endelig post-MM datainnsamling.
Perceived Cognitive Abilities (CogPCA) er en pasient selvrapportering og validert underskala av Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-COG), 9 elementer. Utvalget av verdier er 0-36 med høyere poengsum som betyr bedre resultater.
Måldata om kognitiv funksjon ble samlet inn én uke før og én uke etter 8-ukers MM-programmet. Sammenkoblet prøve t-test av SPSS ble brukt til å analysere data og rapportere p-verdier innen fire uker etter endelig post-MM datainnsamling.
Innvirkning på livskvalitet (CogQOL)
Tidsramme: Tiltaksdata om assosierte symptomer/tilstander ble samlet inn en uke før og en uke etter 8-ukers MM-programmet. Sammenkoblet prøve t-test av SPSS ble brukt til å analysere data og rapportere p-verdier innen fire uker etter endelig post-MM datainnsamling.
Impact on Quality of Life (CogQOL) er en pasient selvrapportering og validert underskala av Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-COG), 4 elementer. Utvalget av verdier er 0-16 med lavere poengsum som betyr bedre resultater.
Tiltaksdata om assosierte symptomer/tilstander ble samlet inn en uke før og en uke etter 8-ukers MM-programmet. Sammenkoblet prøve t-test av SPSS ble brukt til å analysere data og rapportere p-verdier innen fire uker etter endelig post-MM datainnsamling.
Kommentarer fra andre (CogOth)
Tidsramme: Måldata om kognitiv funksjon ble samlet inn én uke før og én uke etter 8-ukers MM-programmet. Sammenkoblet prøve t-test av SPSS ble brukt til å analysere data og rapportere p-verdier innen fire uker etter endelig post-MM datainnsamling.
Kommentarer fra andre (CogOth) er en pasient selvrapportering og validert underskala av Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-COG), 4 elementer. Utvalget av verdier er 0-16 med lavere poengsum som betyr bedre resultater.
Måldata om kognitiv funksjon ble samlet inn én uke før og én uke etter 8-ukers MM-programmet. Sammenkoblet prøve t-test av SPSS ble brukt til å analysere data og rapportere p-verdier innen fire uker etter endelig post-MM datainnsamling.
Wechsler Adult Intelligence Scale-Third Edition (WAIS-III): Letter-Number Sequencing
Tidsramme: Måldata om kognitiv funksjon ble samlet inn én uke før og én uke etter 8-ukers MM-programmet. Sammenkoblet prøve t-test av SPSS ble brukt til å analysere data og rapportere p-verdier innen fire uker etter endelig post-MM datainnsamling.
WAIS-III: Bokstav-tall-sekvensering måler arbeidsminnet ved å bruke bokstaver og tall i rekkefølge. Poengområdet er 0 til 21 med høyere poengsum som betyr bedre resultater.
Måldata om kognitiv funksjon ble samlet inn én uke før og én uke etter 8-ukers MM-programmet. Sammenkoblet prøve t-test av SPSS ble brukt til å analysere data og rapportere p-verdier innen fire uker etter endelig post-MM datainnsamling.
Wechsler Adult Intelligence Scale-Third Edition (WAIS-III): Digit Span Forward and Backward
Tidsramme: Måldata om kognitiv funksjon ble samlet inn én uke før og én uke etter 8-ukers MM-programmet. Sammenkoblet prøve t-test av SPSS ble brukt til å analysere data og rapportere p-verdier innen fire uker etter endelig post-MM datainnsamling.
WAIS-III): Digit Span Forward og Backward måler arbeidsminnet ved å bruke tall i en seriegjenkalling. Poengområdet er 0 til 30 med høyere poengsum som betyr bedre resultater.
Måldata om kognitiv funksjon ble samlet inn én uke før og én uke etter 8-ukers MM-programmet. Sammenkoblet prøve t-test av SPSS ble brukt til å analysere data og rapportere p-verdier innen fire uker etter endelig post-MM datainnsamling.
Pittsburg søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Tiltaksdata om assosierte symptomer/tilstander ble samlet inn en uke før og en uke etter 8-ukers MM-programmet. Sammenkoblet prøve t-test av SPSS ble brukt til å analysere data og rapportere p-verdier innen fire uker etter endelig post-MM datainnsamling.
PSQI er et 19-elements selvrapporteringsspørreskjema designet for å vurdere søvnkvalitet og forstyrrelser over et I-måneders intervall. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): 19 elementer vurderer søvn, inkludert subskalaer for subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, søvnforstyrrelser, vanlig søvneffektivitet, dysfunksjon på dagtid og bruk av søvnmedisiner. En global PSQI-score >5 skiller god fra dårlig sovende. Lavere score betyr bedre resultater.
Tiltaksdata om assosierte symptomer/tilstander ble samlet inn en uke før og en uke etter 8-ukers MM-programmet. Sammenkoblet prøve t-test av SPSS ble brukt til å analysere data og rapportere p-verdier innen fire uker etter endelig post-MM datainnsamling.
Profil av Mood States Short Form (POMS-SF) - Angst
Tidsramme: Tiltaksdata om assosierte symptomer/tilstander ble samlet inn en uke før og en uke etter 8-ukers MM-programmet. Sammenkoblet prøve t-test av SPSS ble brukt til å analysere data og rapportere p-verdier innen fire uker etter endelig post-MM datainnsamling.
POMs-SF består av 37 elementer, adjektiver skåret på en 5-punkts Likert-skala. POMS består av Total Mood Disturbance (TMD) dimensjonene (spenningsangst, depresjon-nedslått, sinne-fiendtlighet, forvirring-forvirring. Denne pilotstudien rapporterte resultater for spennings-angst TMD-dimensjonene (12 elementer). Lavere score betyr bedre resultater.
Tiltaksdata om assosierte symptomer/tilstander ble samlet inn en uke før og en uke etter 8-ukers MM-programmet. Sammenkoblet prøve t-test av SPSS ble brukt til å analysere data og rapportere p-verdier innen fire uker etter endelig post-MM datainnsamling.
Profil av humørtilstander kort form (POMS-SF) - Depresjon
Tidsramme: Tiltaksdata om assosierte symptomer/tilstander ble samlet inn en uke før og en uke etter 8-ukers MM-programmet. Sammenkoblet prøve t-test av SPSS ble brukt til å analysere data og rapportere p-verdier innen fire uker etter endelig post-MM datainnsamling.
POMs-SF består av 37 elementer, adjektiver skåret på en 5-punkts Likert-skala. POMS består av Total Mood Disturbance (TMD) dimensjonene (spenningsangst, depresjon-nedslått, sinne-fiendtlighet, forvirring-forvirring. Denne pilotstudien rapporterte resultater for TMD-dimensjonen depresjon-nedslåelse (12 elementer). Lavere score betyr bedre resultater.
Tiltaksdata om assosierte symptomer/tilstander ble samlet inn en uke før og en uke etter 8-ukers MM-programmet. Sammenkoblet prøve t-test av SPSS ble brukt til å analysere data og rapportere p-verdier innen fire uker etter endelig post-MM datainnsamling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brain Derived Neurotropic Factor (BDNF) genuttrykk
Tidsramme: Måldata om genuttrykk ble samlet inn en uke før og en uke etter 8-ukers MM-programmet. Sammenkoblet prøve t-test av SPSS ble brukt til å analysere data og rapportere p-verdier innen fire uker etter endelig post-MM datainnsamling.
BDNF-genet regulerer synaptisk plastisitet assosiert med kognitiv funksjon. Økte nivåer av BDNF-genuttrykk er assosiert med forbedret kognitiv funksjon. Blodprøver ble samlet etter intervensjon for RNA-sekvensering for å måle RNA-nivåer som indikatorer på genuttrykk. Høyere score betyr bedre resultater.
Måldata om genuttrykk ble samlet inn en uke før og en uke etter 8-ukers MM-programmet. Sammenkoblet prøve t-test av SPSS ble brukt til å analysere data og rapportere p-verdier innen fire uker etter endelig post-MM datainnsamling.
Kjernefysisk faktor Kappa B (NF-kB1) genuttrykk
Tidsramme: Måldata om genuttrykk ble samlet inn en uke før og en uke etter 8-ukers MM-programmet. Sammenkoblet prøve t-test av SPSS ble brukt til å analysere data og rapportere p-verdier innen fire uker etter endelig post-MM datainnsamling.
Reduserte nivåer av NF-kB1-genuttrykk er assosiert med forbedringer i å håndtere kronisk stress. Blodprøver ble samlet etter intervensjon for RNA-sekvensering for å måle RNA-nivåer som indikatorer på genuttrykk. Lavere score indikerer bedre resultater.
Måldata om genuttrykk ble samlet inn en uke før og en uke etter 8-ukers MM-programmet. Sammenkoblet prøve t-test av SPSS ble brukt til å analysere data og rapportere p-verdier innen fire uker etter endelig post-MM datainnsamling.
Tumorprotein 53 (TP53) genuttrykk
Tidsramme: Måldata om genuttrykk ble samlet inn en uke før og en uke etter 8-ukers MM-programmet. Sammenkoblet prøve t-test av SPSS ble brukt til å analysere data og rapportere p-verdier innen fire uker etter endelig post-MM datainnsamling.
Økt TP53-genekspresjon er assosiert med å undertrykke kreftvekst. Blodprøver ble samlet etter intervensjon for RNA-sekvensering for å måle RNA-nivåer som indikatorer på genuttrykk. Høyere score betyr bedre resultater.
Måldata om genuttrykk ble samlet inn en uke før og en uke etter 8-ukers MM-programmet. Sammenkoblet prøve t-test av SPSS ble brukt til å analysere data og rapportere p-verdier innen fire uker etter endelig post-MM datainnsamling.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i angst, depresjon og søvnkvalitet.
Tidsramme: Forskningsdeltakerne vil fullføre disse tiltakene før og etter 8 ukers intervensjon innen to uker før og etter 8 ukers intervensjon.
Profil av Mood States Short Form (POMS-SF): 37 elementer, adjektiver skåret på en 5-punkts Likert-skala. POMS er en av de mest brukte og validerte skalaene i studier av psykososiale intervensjoner med BCS. POMS består av Total Mood Disturbance (TMD) dimensjonene (spent-angst, depresjon-nedslått, sinne-fiendtlighet, forvirring-forvirring. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): 19 elementer vurderer søvn, inkludert subskalaer for subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, søvnforstyrrelser, vanlig søvneffektivitet, dysfunksjon på dagtid og bruk av søvnmedisiner.
Forskningsdeltakerne vil fullføre disse tiltakene før og etter 8 ukers intervensjon innen to uker før og etter 8 ukers intervensjon.
Endringer i BDNF-genuttrykk assosiert med endringer i NF-kB- og TP53-genuttrykk (assosiert med betennelse og tumorundertrykkelse).
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt innen to uker før og etter 8 ukers intervensjon.
RNA-sekvensering: Sekvenseringsbiblioteker vil bli tilberedt fra tidligere renset RNA ved å bruke Illumina TruSeq Stranded mRNA Library Prep-settet etter produsentens instruksjoner. Sekvensering vil bli utført på en NextSeq 500-plattform ved bruk av 2×75bp kjemi. Dataanalyse: Kvalitetskontroll og adaptertrimming vil bli utført ved bruk av trim i massevis (v0.4.2) med standardparametere. Lesninger vil bli justert til GRCh38-referansegenomet og transkriptomet ved bruk av HISAT2 (v2.1.0), og transkripsjonskvantifisering vil bli utført ved å bruke featureCounts (v1.5.1). Differensiell uttrykksanalyse vil bli utført ved å bruke 'DESeq2' R-pakken (v1.16.1), og en rangeringsscore beregnet som -log10(q-val)*tegn (log2 FoldChange) vil bli brukt som input til GSEA Preranked-verktøyet for pathway analyse.
Blodprøver vil bli tatt innen to uker før og etter 8 ukers intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arizona State University

Samarbeidspartnere

Children's Hospital Los Angeles

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francisco V Munoz, Ph.D., Arizona State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GME Study (SITE00000289)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv svikt

Kliniske studier på Meditativ bevegelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere