Expressão gênica, movimento meditativo e sofrimento emocional (GME) (GME)
Expressão gênica, movimento meditativo e sofrimento emocional (GME): um estudo piloto
Título do estudo: Expressão gênica, movimento meditativo e sofrimento emocional (GME)
Contexto e Objetivos:
Sobreviventes de câncer de mama (BCS) frequentemente relatam decréscimos no funcionamento cognitivo. O comprometimento cognitivo (IC) é geralmente entendido como resultado de quimioterapia ou radiação, mas também pode resultar de sofrimento emocional crônico experimentado por pacientes com câncer de mama e sobreviventes. Meditação e exercícios são conhecidos por reduzir o estresse, com evidências crescentes do potencial de cada um para melhorar o funcionamento cognitivo em pacientes com câncer e sobreviventes. Um programa de Movimento Meditativo (MM) (Qigong/Tai Chi Fácil) oferece o potencial de combinar os benefícios da meditação e do exercício para sobreviventes de câncer de mama. Este é um estudo piloto, testando o programa MM para efetuar mudanças no funcionamento cognitivo e sintomas/condições associadas, como ansiedade, depressão, qualidade do sono e usando fatores de expressão gênica como biomarcadores para potencialmente medir a assinatura molecular dessas mudanças. Quarenta BCS serão consentidos e atribuídos a um programa intensivo de MM de oito semanas. O funcionamento cognitivo e os sintomas/condições associados serão avaliados antes e depois do programa de MM de 8 semanas para examinar os comportamentos e sintomas dos participantes. Amostras de sangue periférico serão coletadas antes e após o programa de MM de 8 semanas e serão analisadas quanto a alterações na expressão gênica. Se for bem-sucedido, este estudo pode fornecer dados preliminares para um estudo de controle randomizado completo se os resultados forem promissores nos resultados psicocomportamentais e nos resultados da expressão genômica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto de grupo único sobre os efeitos de 8 semanas de prática de MM em mudanças na função cognitiva, ansiedade, qualidade do sono, depressão e fatores de expressão gênica selecionados. Quarenta BCS serão consentidos e atribuídos a um programa intensivo de MM de oito semanas. Os quarenta BCS serão atribuídos de forma não aleatória ao programa de MM de oito semanas sem grupo de controle. Os quarenta BCS serão organizados em coortes de 10 para o programa MM de 8 semanas. Funcionamento cognitivo e dados de sintomas/condições associados serão coletados antes e depois do programa de MM de 8 semanas para avaliar o funcionamento cognitivo, ansiedade, depressão e qualidade do sono. Esses dados serão analisados por meio do programa IBM SPSS Statistics. Amostras de sangue periférico serão coletadas antes e depois do programa de MM de 8 semanas. Os dados de expressão gênica serão processados e analisados pela equipe de bioinformática do Single-Cell, Sequencing e CyTOF Core (SC2), Children's Hospital Los Angeles (CHLA), Los Angeles.
Pontos finais:
Ponto final 1: O programa de Movimento Meditativo (MM) afetará o comprometimento cognitivo.
Ponto final 2: O programa de Movimento Meditativo (MM) afetará a ansiedade, a depressão e a qualidade do sono.
Ponto final 3: O programa MM afetará a expressão gênica associada ao comprometimento cognitivo e aos sintomas associados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
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Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Robert and Beverly Lewis Family Cancer Care Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino diagnosticadas com câncer de mama, estágio 0-III
- Entre 6 meses e 5 anos após o tratamento primário
- 45 anos de idade e mais velhos
- pós-menopausa
- Falar ou entender inglês
Critério de exclusão:
- Mulheres que não conseguem ficar de pé (por exemplo, cadeira de rodas ou andador)
- Pacientes muito fracos ou doentes
- Mulheres em antibióticos.
- Trabalho noturno
- Anemia
- diabetes descontrolada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Movimento Meditativo (MM)
O programa de Movimento Meditativo (Qigong/Tai Chi Fácil) terá 8 semanas de duração com sessões uma vez por semana.
Cada sessão é de aproximadamente uma hora.
O PI conduzirá as sessões de MM.
O PI e o CRC manterão contato com o grupo MM durante as 8 semanas por telefone ou pessoalmente.
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O programa Meditative Movement é uma mistura de meditação e exercícios baseados em Tai Chi e Qigong.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no Funcionamento Cognitivo
Prazo: Os participantes da pesquisa completarão a intervenção FACT-COG pré e pós-8 semanas dentro de duas semanas antes e após a intervenção de 8 semanas. O PI administrará as medidas WAIS-III dentro de duas semanas antes e após a intervenção de 8 semanas.
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O autorrelato da função cognitiva será avaliado usando a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Função Cognitiva (FACT-COG), 33 itens, validados, incluindo 3 subescalas incluindo comprometimento cognitivo percebido (PCI), percepções dos efeitos da função cognitiva na qualidade de vida (PCQOL) e habilidades cognitivas percebidas (CA) Duas medidas breves de atenção/memória de trabalho da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos-Terceira Edição (WAIS-III) avaliam CP: Dígitos e Sequenciamento de Letras-Números, com classificações de confiabilidade de 0,90 e 0,82
respectivamente.
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Os participantes da pesquisa completarão a intervenção FACT-COG pré e pós-8 semanas dentro de duas semanas antes e após a intervenção de 8 semanas. O PI administrará as medidas WAIS-III dentro de duas semanas antes e após a intervenção de 8 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na expressão BDNF (associadas ao aprendizado e à memória).
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas dentro de duas semanas antes e após a intervenção de 8 semanas.
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Sequenciamento de RNA: As bibliotecas de sequenciamento serão preparadas a partir de RNA previamente purificado usando o kit Illumina TruSeq Stranded mRNA Library Prep seguindo as instruções do fabricante.
O sequenciamento será realizado em uma plataforma NextSeq 500 usando química 2×75bp.
Análise de dados: O controle de qualidade e o ajuste do adaptador serão executados usando trim galore (v0.4.2) com parâmetros padrão.
As leituras serão alinhadas ao genoma de referência GRCh38 e transcriptoma usando HISAT2 (v2.1.0),
e a quantificação da transcrição será realizada usando featureCounts (v1.5.1).
A análise de expressão diferencial será realizada usando o pacote R 'DESeq2' (v1.16.1), e uma pontuação de classificação calculada como -log10(q-val)*sign (log2 FoldChange) será usada como entrada para a ferramenta GSEA Preranked para via análise.
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Amostras de sangue serão coletadas dentro de duas semanas antes e após a intervenção de 8 semanas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na ansiedade, depressão e qualidade do sono.
Prazo: Os participantes da pesquisa completarão essas medidas antes e depois da intervenção de 8 semanas dentro de duas semanas antes e após a intervenção de 8 semanas.
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Profile of Mood States Short Form (POMS-SF): 37 itens, adjetivos pontuados em uma escala Likert de 5 pontos.
O POMS é uma das escalas mais utilizadas e validadas em estudos de intervenções psicossociais com BCSs.
O POMS consiste nas dimensões de Distúrbio Total do Humor (DTM) (tensão-ansiedade; depressão-melancolia; raiva-hostilidade; confusão-perplexidade.
O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): 19 itens avaliam o sono, incluindo subescalas de qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, distúrbios do sono, eficiência habitual do sono, disfunção diurna e uso de medicamentos para dormir.
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Os participantes da pesquisa completarão essas medidas antes e depois da intervenção de 8 semanas dentro de duas semanas antes e após a intervenção de 8 semanas.
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Alterações na expressão do gene BDNF associadas a alterações na expressão do gene NF-kB e TP53 (associadas à inflamação e supressão tumoral).
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas dentro de duas semanas antes e após a intervenção de 8 semanas.
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Sequenciamento de RNA: As bibliotecas de sequenciamento serão preparadas a partir de RNA previamente purificado usando o kit Illumina TruSeq Stranded mRNA Library Prep seguindo as instruções do fabricante.
O sequenciamento será realizado em uma plataforma NextSeq 500 usando química 2×75bp.
Análise de dados: O controle de qualidade e o ajuste do adaptador serão executados usando trim galore (v0.4.2) com parâmetros padrão.
As leituras serão alinhadas ao genoma de referência GRCh38 e transcriptoma usando HISAT2 (v2.1.0),
e a quantificação da transcrição será realizada usando featureCounts (v1.5.1).
A análise de expressão diferencial será realizada usando o pacote R 'DESeq2' (v1.16.1), e uma pontuação de classificação calculada como -log10(q-val)*sign (log2 FoldChange) será usada como entrada para a ferramenta GSEA Preranked para via análise.
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Amostras de sangue serão coletadas dentro de duas semanas antes e após a intervenção de 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francisco V Munoz, Ph.D., Arizona State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GME Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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