Expressão gênica, movimento meditativo e sofrimento emocional (GME) (GME)
19 de novembro de 2024 atualizado por: Arizona State University
Expressão gênica, movimento meditativo e sofrimento emocional (GME): um estudo piloto
Título do estudo: Expressão gênica, movimento meditativo e sofrimento emocional (GME)
Contexto e Objetivos:
Sobreviventes de câncer de mama (BCS) frequentemente relatam decréscimos no funcionamento cognitivo. O comprometimento cognitivo (IC) é geralmente entendido como resultado de quimioterapia ou radiação, mas também pode resultar de sofrimento emocional crônico experimentado por pacientes com câncer de mama e sobreviventes. Meditação e exercícios são conhecidos por reduzir o estresse, com evidências crescentes do potencial de cada um para melhorar o funcionamento cognitivo em pacientes com câncer e sobreviventes. Um programa de Movimento Meditativo (MM) (Qigong/Tai Chi Fácil) oferece o potencial de combinar os benefícios da meditação e do exercício para sobreviventes de câncer de mama. Este é um estudo piloto, testando o programa MM para efetuar mudanças no funcionamento cognitivo e sintomas/condições associadas, como ansiedade, depressão, qualidade do sono e usando fatores de expressão gênica como biomarcadores para potencialmente medir a assinatura molecular dessas mudanças. Quarenta BCS serão consentidos e atribuídos a um programa intensivo de MM de oito semanas. O funcionamento cognitivo e os sintomas/condições associados serão avaliados antes e depois do programa de MM de 8 semanas para examinar os comportamentos e sintomas dos participantes. Amostras de sangue periférico serão coletadas antes e após o programa de MM de 8 semanas e serão analisadas quanto a alterações na expressão gênica. Se for bem-sucedido, este estudo pode fornecer dados preliminares para um estudo de controle randomizado completo se os resultados forem promissores nos resultados psicocomportamentais e nos resultados da expressão genômica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto de grupo único sobre os efeitos de 8 semanas de prática de MM em mudanças na função cognitiva, ansiedade, qualidade do sono, depressão e fatores de expressão gênica selecionados. Quarenta BCS serão consentidos e atribuídos a um programa intensivo de MM de oito semanas. Os quarenta BCS serão atribuídos de forma não aleatória ao programa de MM de oito semanas sem grupo de controle. Os quarenta BCS serão organizados em coortes de 10 para o programa MM de 8 semanas. Funcionamento cognitivo e dados de sintomas/condições associados serão coletados antes e depois do programa de MM de 8 semanas para avaliar o funcionamento cognitivo, ansiedade, depressão e qualidade do sono. Esses dados serão analisados por meio do programa IBM SPSS Statistics. Amostras de sangue periférico serão coletadas antes e depois do programa de MM de 8 semanas. Os dados de expressão gênica serão processados e analisados pela equipe de bioinformática do Single-Cell, Sequencing e CyTOF Core (SC2), Children's Hospital Los Angeles (CHLA), Los Angeles.
Pontos finais:
Ponto final 1: O programa de Movimento Meditativo (MM) afetará o comprometimento cognitivo.
Ponto final 2: O programa de Movimento Meditativo (MM) afetará a ansiedade, a depressão e a qualidade do sono.
Ponto final 3: O programa MM afetará a expressão gênica associada ao comprometimento cognitivo e aos sintomas associados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Robert and Beverly Lewis Family Cancer Care Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino diagnosticadas com câncer de mama, estágio 0-III
- Entre 6 meses e 5 anos após o tratamento primário
- 45 anos de idade e mais velhos
- pós-menopausa
- Falar ou entender inglês
Critério de exclusão:
- Mulheres que não conseguem ficar de pé (por exemplo, cadeira de rodas ou andador)
- Pacientes muito fracos ou doentes
- Mulheres em antibióticos.
- Trabalho noturno
- Anemia
- diabetes descontrolada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Movimento Meditativo (MM)
O programa Movimento Meditativo (Qigong/Tai Chi Easy) terá duração de 8 semanas, com sessões uma vez por semana.
Cada sessão dura aproximadamente uma hora.
O PI conduzirá as sessões de MM.
O PI e o CRC manterão contato com o grupo MM durante as 8 semanas por telefone ou pessoalmente.
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O programa Meditative Movement é uma mistura de meditação e exercícios baseados em Tai Chi e Qigong.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Deficiências Cognitivas Percebidas (CogPCI)
Prazo: Os dados de medidas sobre o funcionamento cognitivo foram coletados uma semana antes e uma semana depois do programa de MM de 8 semanas. O teste t de amostra pareada do SPSS foi usado para analisar dados e relatar valores de p dentro de quatro semanas após a coleta final de dados pós-MM.
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Deficiências Cognitivas Percebidas (CogPCI) é um autorrelato do paciente e uma subescala validada da Avaliação Funcional da Função Cognitiva da Terapia do Câncer (FACT-COG), 20 itens.
A faixa de valores vai de 0 a 80, com pontuações mais baixas significando melhores resultados.
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Os dados de medidas sobre o funcionamento cognitivo foram coletados uma semana antes e uma semana depois do programa de MM de 8 semanas. O teste t de amostra pareada do SPSS foi usado para analisar dados e relatar valores de p dentro de quatro semanas após a coleta final de dados pós-MM.
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Habilidades Cognitivas Percebidas (CogPCA)
Prazo: Os dados de medidas sobre o funcionamento cognitivo foram coletados uma semana antes e uma semana depois do programa de MM de 8 semanas. O teste t de amostra pareada do SPSS foi usado para analisar dados e relatar valores de p dentro de quatro semanas após a coleta final de dados pós-MM.
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Habilidades cognitivas percebidas (CogPCA) é um autorrelato do paciente e uma subescala validada da Avaliação Funcional da Função Cognitiva da Terapia do Câncer (FACT-COG), 9 itens.
A faixa de valores vai de 0 a 36, com pontuações mais altas significando melhores resultados.
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Os dados de medidas sobre o funcionamento cognitivo foram coletados uma semana antes e uma semana depois do programa de MM de 8 semanas. O teste t de amostra pareada do SPSS foi usado para analisar dados e relatar valores de p dentro de quatro semanas após a coleta final de dados pós-MM.
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Impacto na Qualidade de Vida (CogQOL)
Prazo: Os dados de medidas sobre sintomas/condições associados foram coletados uma semana antes e uma semana depois do programa de MM de 8 semanas. O teste t de amostra pareada do SPSS foi usado para analisar dados e relatar valores de p dentro de quatro semanas após a coleta final de dados pós-MM.
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Impacto na Qualidade de Vida (CogQOL) é um autorrelato do paciente e uma subescala validada da Avaliação Funcional da Função Cognitiva da Terapia do Câncer (FACT-COG), 4 itens.
A faixa de valores vai de 0 a 16, com pontuações mais baixas significando melhores resultados.
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Os dados de medidas sobre sintomas/condições associados foram coletados uma semana antes e uma semana depois do programa de MM de 8 semanas. O teste t de amostra pareada do SPSS foi usado para analisar dados e relatar valores de p dentro de quatro semanas após a coleta final de dados pós-MM.
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Comentários de outras pessoas (CogOth)
Prazo: Os dados de medidas sobre o funcionamento cognitivo foram coletados uma semana antes e uma semana depois do programa de MM de 8 semanas. O teste t de amostra pareada do SPSS foi usado para analisar dados e relatar valores de p dentro de quatro semanas após a coleta final de dados pós-MM.
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Comentários de outros (CogOth) é um autorrelato do paciente e uma subescala validada da Avaliação Funcional da Função Cognitiva da Terapia do Câncer (FACT-COG), 4 itens.
A faixa de valores vai de 0 a 16, com pontuações mais baixas significando melhores resultados.
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Os dados de medidas sobre o funcionamento cognitivo foram coletados uma semana antes e uma semana depois do programa de MM de 8 semanas. O teste t de amostra pareada do SPSS foi usado para analisar dados e relatar valores de p dentro de quatro semanas após a coleta final de dados pós-MM.
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Escala Wechsler de Inteligência para Adultos - Terceira Edição (WAIS-III): Sequenciamento de Letras e Números
Prazo: Os dados de medidas sobre o funcionamento cognitivo foram coletados uma semana antes e uma semana depois do programa de MM de 8 semanas. O teste t de amostra pareada do SPSS foi usado para analisar dados e relatar valores de p dentro de quatro semanas após a coleta final de dados pós-MM.
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WAIS-III: Sequenciamento de letras e números mede a memória de trabalho usando letras e números na recuperação de sequência.
A faixa de pontuação é de 0 a 21, com pontuações mais altas significando melhores resultados.
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Os dados de medidas sobre o funcionamento cognitivo foram coletados uma semana antes e uma semana depois do programa de MM de 8 semanas. O teste t de amostra pareada do SPSS foi usado para analisar dados e relatar valores de p dentro de quatro semanas após a coleta final de dados pós-MM.
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Wechsler Adult Intelligence Scale-Terceira Edição (WAIS-III): Dígitos Span para frente e para trás
Prazo: Os dados de medidas sobre o funcionamento cognitivo foram coletados uma semana antes e uma semana depois do programa de MM de 8 semanas. O teste t de amostra pareada do SPSS foi usado para analisar dados e relatar valores de p dentro de quatro semanas após a coleta final de dados pós-MM.
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WAIS-III): Digit Span Forward and Backward mede a memória de trabalho usando números em uma recuperação de série.
A faixa de pontuação é de 0 a 30, com pontuações mais altas significando melhores resultados.
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Os dados de medidas sobre o funcionamento cognitivo foram coletados uma semana antes e uma semana depois do programa de MM de 8 semanas. O teste t de amostra pareada do SPSS foi usado para analisar dados e relatar valores de p dentro de quatro semanas após a coleta final de dados pós-MM.
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg (PSQI)
Prazo: Os dados de medidas sobre sintomas/condições associados foram coletados uma semana antes e uma semana depois do programa de MM de 8 semanas. O teste t de amostra pareada do SPSS foi usado para analisar dados e relatar valores de p dentro de quatro semanas após a coleta final de dados pós-MM.
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O PSQI é um questionário de autorrelato de 19 itens desenvolvido para avaliar a qualidade e os distúrbios do sono durante um intervalo de um mês.
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI): 19 itens avaliam o sono, incluindo subescalas de qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, distúrbios do sono, eficiência habitual do sono, disfunção diurna e uso de medicamentos para dormir.
Uma pontuação global do PSQI >5 distingue os bons dos maus dormidores.
Pontuações mais baixas significam melhores resultados.
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Os dados de medidas sobre sintomas/condições associados foram coletados uma semana antes e uma semana depois do programa de MM de 8 semanas. O teste t de amostra pareada do SPSS foi usado para analisar dados e relatar valores de p dentro de quatro semanas após a coleta final de dados pós-MM.
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Perfil de estados de humor abreviados (POMS-SF) - Ansiedade
Prazo: Os dados de medidas sobre sintomas/condições associados foram coletados uma semana antes e uma semana depois do programa de MM de 8 semanas. O teste t de amostra pareada do SPSS foi usado para analisar dados e relatar valores de p dentro de quatro semanas após a coleta final de dados pós-MM.
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O POMs-SF é composto por 37 itens, adjetivos pontuados em escala Likert de 5 pontos.
O POMS consiste nas dimensões do Distúrbio Total do Humor (DTM) (tensão-ansiedade; depressão-desânimo; raiva-hostilidade; confusão-perplexidade.
Este estudo piloto relatou resultados para as dimensões da DTM tensão-ansiedade (12 itens).
Pontuações mais baixas significam melhores resultados.
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Os dados de medidas sobre sintomas/condições associados foram coletados uma semana antes e uma semana depois do programa de MM de 8 semanas. O teste t de amostra pareada do SPSS foi usado para analisar dados e relatar valores de p dentro de quatro semanas após a coleta final de dados pós-MM.
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Perfil de estados de humor abreviados (POMS-SF) - Depressão
Prazo: Os dados de medidas sobre sintomas/condições associados foram coletados uma semana antes e uma semana depois do programa de MM de 8 semanas. O teste t de amostra pareada do SPSS foi usado para analisar dados e relatar valores de p dentro de quatro semanas após a coleta final de dados pós-MM.
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O POMs-SF é composto por 37 itens, adjetivos pontuados em escala Likert de 5 pontos.
O POMS consiste nas dimensões do Distúrbio Total do Humor (DTM) (tensão-ansiedade; depressão-desânimo; raiva-hostilidade; confusão-perplexidade.
Este estudo piloto relatou resultados para a dimensão depressão-desânimo da DTM (12 itens).
Pontuações mais baixas significam melhores resultados.
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Os dados de medidas sobre sintomas/condições associados foram coletados uma semana antes e uma semana depois do programa de MM de 8 semanas. O teste t de amostra pareada do SPSS foi usado para analisar dados e relatar valores de p dentro de quatro semanas após a coleta final de dados pós-MM.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expressão genética do fator neurotrópico derivado do cérebro (BDNF)
Prazo: Os dados de medidas sobre a expressão gênica foram coletados uma semana antes e uma semana depois do programa de MM de 8 semanas. O teste t de amostra pareada do SPSS foi usado para analisar dados e relatar valores de p dentro de quatro semanas após a coleta final de dados pós-MM.
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O gene BDNF regula a plasticidade sináptica associada ao funcionamento cognitivo.
Níveis aumentados de expressão do gene BDNF estão associados à melhoria do funcionamento cognitivo.
Amostras de sangue foram coletadas pós-intervenção para sequenciamento de RNA para medir os níveis de RNA como indicadores de expressão gênica.
Pontuações mais altas significam melhores resultados.
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Os dados de medidas sobre a expressão gênica foram coletados uma semana antes e uma semana depois do programa de MM de 8 semanas. O teste t de amostra pareada do SPSS foi usado para analisar dados e relatar valores de p dentro de quatro semanas após a coleta final de dados pós-MM.
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Expressão Gênica do Fator Nuclear Kappa B (NF-kB1)
Prazo: Os dados de medidas sobre a expressão gênica foram coletados uma semana antes e uma semana depois do programa de MM de 8 semanas. O teste t de amostra pareada do SPSS foi usado para analisar dados e relatar valores de p dentro de quatro semanas após a coleta final de dados pós-MM.
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Níveis diminuídos de expressão do gene NF-kB1 estão associados a melhorias no gerenciamento do estresse crônico.
Amostras de sangue foram coletadas pós-intervenção para sequenciamento de RNA para medir os níveis de RNA como indicadores de expressão gênica.
Pontuações mais baixas indicam melhores resultados.
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Os dados de medidas sobre a expressão gênica foram coletados uma semana antes e uma semana depois do programa de MM de 8 semanas. O teste t de amostra pareada do SPSS foi usado para analisar dados e relatar valores de p dentro de quatro semanas após a coleta final de dados pós-MM.
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Expressão genética da proteína tumoral 53 (TP53)
Prazo: Os dados de medidas sobre a expressão gênica foram coletados uma semana antes e uma semana depois do programa de MM de 8 semanas. O teste t de amostra pareada do SPSS foi usado para analisar dados e relatar valores de p dentro de quatro semanas após a coleta final de dados pós-MM.
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O aumento da expressão do gene TP53 está associado à supressão do crescimento do câncer.
Amostras de sangue foram coletadas pós-intervenção para sequenciamento de RNA para medir os níveis de RNA como indicadores de expressão gênica.
Pontuações mais altas significam melhores resultados.
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Os dados de medidas sobre a expressão gênica foram coletados uma semana antes e uma semana depois do programa de MM de 8 semanas. O teste t de amostra pareada do SPSS foi usado para analisar dados e relatar valores de p dentro de quatro semanas após a coleta final de dados pós-MM.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na ansiedade, depressão e qualidade do sono.
Prazo: Os participantes da pesquisa completarão essas medidas antes e depois da intervenção de 8 semanas dentro de duas semanas antes e após a intervenção de 8 semanas.
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Profile of Mood States Short Form (POMS-SF): 37 itens, adjetivos pontuados em uma escala Likert de 5 pontos.
O POMS é uma das escalas mais utilizadas e validadas em estudos de intervenções psicossociais com BCSs.
O POMS consiste nas dimensões de Distúrbio Total do Humor (DTM) (tensão-ansiedade; depressão-melancolia; raiva-hostilidade; confusão-perplexidade.
O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): 19 itens avaliam o sono, incluindo subescalas de qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, distúrbios do sono, eficiência habitual do sono, disfunção diurna e uso de medicamentos para dormir.
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Os participantes da pesquisa completarão essas medidas antes e depois da intervenção de 8 semanas dentro de duas semanas antes e após a intervenção de 8 semanas.
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Alterações na expressão do gene BDNF associadas a alterações na expressão do gene NF-kB e TP53 (associadas à inflamação e supressão tumoral).
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas dentro de duas semanas antes e após a intervenção de 8 semanas.
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Sequenciamento de RNA: As bibliotecas de sequenciamento serão preparadas a partir de RNA previamente purificado usando o kit Illumina TruSeq Stranded mRNA Library Prep seguindo as instruções do fabricante.
O sequenciamento será realizado em uma plataforma NextSeq 500 usando química 2×75bp.
Análise de dados: O controle de qualidade e o ajuste do adaptador serão executados usando trim galore (v0.4.2) com parâmetros padrão.
As leituras serão alinhadas ao genoma de referência GRCh38 e transcriptoma usando HISAT2 (v2.1.0),
e a quantificação da transcrição será realizada usando featureCounts (v1.5.1).
A análise de expressão diferencial será realizada usando o pacote R 'DESeq2' (v1.16.1), e uma pontuação de classificação calculada como -log10(q-val)*sign (log2 FoldChange) será usada como entrada para a ferramenta GSEA Preranked para via análise.
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Amostras de sangue serão coletadas dentro de duas semanas antes e após a intervenção de 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francisco V Munoz, Ph.D., Arizona State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
15 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GME Study (SITE00000289)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Movimento Meditativo
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Liverpool John Moores UniversityConcluídoAtividade física | Desenvolvimento de habilidades motorasReino Unido
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University of MichiganAlpena Senior Citizens CenterConcluído
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Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Concluído