Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Geenien ilmentyminen, meditatiivinen liike ja emotionaalinen ahdistus (GME) (GME)

perjantai 27. joulukuuta 2019 päivittänyt: Arizona State University

Geenien ilmentyminen, meditatiivinen liike ja emotionaalinen ahdistus (GME): pilottitutkimus

Tutkimuksen nimi: Geenien ilmentyminen, meditatiiviset liikkeet ja emotionaalinen ahdistus (GME)

Tausta ja tavoitteet:

Rintasyövästä selviytyneet (BCS) raportoivat usein kognitiivisen toiminnan heikkenemisestä. Kognitiivinen vajaatoiminta (CI) ymmärretään yleensä kemoterapiasta tai säteilystä johtuvaksi, mutta se voi myös johtua kroonisesta emotionaalisesta ahdistuksesta, jota rintasyöpäpotilaat ja eloonjääneet kokevat. Meditaation ja harjoituksen tiedetään sekä vähentävän stressiä, ja yhä enemmän todisteita kummankin potentiaalista parantaa myös syöpäpotilaiden ja selviytyneiden kognitiivista toimintaa. Meditatiivisen liikkeen (MM) ohjelma (Qigong/Tai Chi Easy) tarjoaa mahdollisuuden yhdistää meditaation ja harjoituksen hyödyt rintasyövästä selviytyneille. Tämä on pilottitutkimus, jossa testataan MM-ohjelmaa kognitiivisten toimintojen ja niihin liittyvien oireiden/tilojen, kuten ahdistuneisuuden, masennuksen, unen laadun muuttamiseksi, sekä geenien ilmentymistekijöiden käyttäminen biomarkkereina näiden muutosten molekyylisen allekirjoituksen mittaamiseksi. Neljäkymmentä BCS:ää hyväksytään ja määrätään intensiiviseen kahdeksan viikon MM-ohjelmaan. Kognitiivinen toiminta ja siihen liittyvät oireet/tilat arvioidaan ennen ja jälkeen 8 viikon MM-ohjelman tutkiakseen osallistujien käyttäytymistä ja oireita. Perifeeriset verinäytteet kerätään ennen ja jälkeen 8 viikon MM-ohjelman, ja niistä analysoidaan geenin ilmentymisen muutokset. Jos tämä tutkimus onnistuu, se voi tarjota alustavia tietoja täysitehoiseen satunnaistettuun kontrollitutkimukseen, jos tulokset osoittavat lupaavia psyko-käyttäytymistuloksista ja genomisen ilmentymisen tuloksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden ryhmän pilottitutkimus 8 viikon MM-harjoittelun vaikutuksista kognitiivisten toimintojen muutoksiin, ahdistuneisuuteen, unen laatuun, masennukseen ja valittuihin geeniekspressiotekijöihin. Neljäkymmentä BCS:ää hyväksytään ja määrätään intensiiviseen kahdeksan viikon mittaiseen MM-ohjelmaan. Neljäkymmentä BCS:ää osoitetaan ei-satunnaisesti kahdeksan viikon mittaiseen MM-ohjelmaan ilman kontrolliryhmää. Neljäkymmentä BCS:ää järjestetään 10 hengen kohortteina 8 viikon MM-ohjelmaa varten. Tietoa kognitiivisista toiminnoista ja niihin liittyvistä oireista/tiloista kerätään ennen 8 viikon MM-ohjelmaa ja sen jälkeen kognitiivisen toiminnan, ahdistuneisuuden, masennuksen ja unen laadun arvioimiseksi. Nämä tiedot analysoidaan IBM SPSS Statistics -ohjelman avulla. Ääreisverinäytteet otetaan ennen 8 viikon MM-ohjelmaa ja sen jälkeen. Geeniekspressiotiedot käsittelee ja analysoi bioinformatiikkatiimi Single-Cell, Sequencing and CyTOF Core (SC2), Children's Hospital Los Angeles (CHLA), Los Angelesissa.

Päätepisteet:

Päätepiste 1: Meditative Movement (MM) -ohjelma vaikuttaa kognitiiviseen heikkenemiseen.

Päätepiste 2: Meditative Movement (MM) -ohjelma vaikuttaa ahdistukseen, masennukseen ja unen laatuun.

Päätepiste 3: MM-ohjelma vaikuttaa kognitiiviseen heikkenemiseen ja siihen liittyviin oireisiin liittyvään geeniekspressioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
        • Robert and Beverly Lewis Family Cancer Care Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilaat, joilla on diagnosoitu rintasyöpä, vaihe 0-III
  • 6 kuukauden ja 5 vuoden välillä perushoidon jälkeen
  • 45-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Postmenopausaalinen
  • Puhu tai ymmärrä englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka eivät pysty seisomaan (esim. pyörätuoliin tai kävelijään sidottuna)
  • Potilaat, jotka ovat liian heikkoja tai sairaita
  • Naiset antibiootilla.
  • Työskentely yövuorossa
  • Anemia
  • Hallitsematon diabetes

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Meditatiivinen liike (MM)
Meditatiivisen liikkeen (Qigong/Tai Chi Easy) ohjelma kestää 8 viikkoa ja istuntoja kerran viikossa. Jokainen istunto kestää noin tunnin. PI johtaa MM-istuntoja. PI ja CRC pitävät yhteyttä MM-ryhmään 8 viikon ajan puhelimitse tai henkilökohtaisesti.
Käyttäytyminen: Meditatiivinen liike
Meditative Movement -ohjelma on sekoitus meditaatiota ja harjoittelua, joka perustuu Tai Chiin ja Qigongiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen toiminnan muutokset
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistujat suorittavat FACT-COG-tutkimuksen ennen 8 viikkoa ja sen jälkeen kahden viikon sisällä ennen 8 viikon interventiota ja sen jälkeen. PI antaa WAIS-III-toimenpiteet kahden viikon sisällä ennen ja jälkeen 8 viikon toimenpiteen.
Kognitiivisten toimintojen itsearviointia arvioidaan syövän terapian kognitiivisten toimintojen toiminnallisen arvioinnin (FACT-COG) avulla, 33 validoitua kohdetta, mukaan lukien 3 alaasteikkoa, mukaan lukien havaittu kognitiivinen heikentyminen (PCI), käsitykset kognitiivisten toimintojen vaikutuksista elämänlaatuun (PCQOL) ja havaitut kognitiiviset kyvyt (CA) Kaksi lyhyttä huomion/työmuistin mittaa Wechsler Adult Intelligence Scale-Third Editionista (WAIS-III) arvioi CP:n numerovälin ja kirjain-numerojärjestyksen luotettavuusluokilla 0,90 ja .82 vastaavasti.
Tutkimukseen osallistujat suorittavat FACT-COG-tutkimuksen ennen 8 viikkoa ja sen jälkeen kahden viikon sisällä ennen 8 viikon interventiota ja sen jälkeen. PI antaa WAIS-III-toimenpiteet kahden viikon sisällä ennen ja jälkeen 8 viikon toimenpiteen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset BDNF-ilmaisussa (liittyy oppimiseen ja muistiin).
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan kahden viikon sisällä ennen ja jälkeen 8 viikon toimenpiteen.
RNA:n sekvensointi: Sekvensointikirjastot valmistetaan aiemmin puhdistetusta RNA:sta käyttämällä Illumina TruSeq Stranded mRNA Library Prep -pakkausta noudattaen valmistajan ohjeita. Sekvensointi suoritetaan NextSeq 500 -alustalla käyttäen 2×75 bp:n kemiaa. Tietojen analysointi: Laadunvalvonta ja sovittimen trimmaus suoritetaan käyttämällä trimmausta (v0.4.2) oletusparametreilla. Lukemat kohdistetaan GRCh38-viitegenomiin ja transkriptomiin käyttämällä HISAT2:ta (v2.1.0), ja transkription kvantifiointi suoritetaan featureCountsilla (v1.5.1). Differentiaalinen lausekeanalyysi suoritetaan käyttämällä 'DESeq2' R-pakettia (v1.16.1), ja arvopistemäärää, joka lasketaan muodossa -log10(q-val)*merkki (log2 FoldChange), käytetään syötteenä GSEA Preranked -työkalulle polulle. analyysi.
Verinäytteet otetaan kahden viikon sisällä ennen ja jälkeen 8 viikon toimenpiteen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset ahdistuksessa, masennuksessa ja unen laadussa.
Aikaikkuna: Tutkimuksen osallistujat suorittavat nämä toimenpiteet ennen 8 viikon interventiota ja sen jälkeen kahden viikon sisällä ennen 8 viikon interventiota ja sen jälkeen.
Mielialatilan lyhyt muotoprofiili (POMS-SF): 37 kohdetta, adjektiivit pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla. POMS on yksi yleisimmin käytetyistä ja validoiduista asteikoista BCS:n psykososiaalisten interventioiden tutkimuksissa. POMS koostuu Total Mood Disturbance (TMD) -mitoista (jännitys-ahdistus; masennus-masennus; viha-vihamielisyys; hämmennys - hämmennys. Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI): 19 kohdetta arvioi unta, mukaan lukien subjektiivisen unen laadun, unilatenssin, unen keston, unihäiriöiden, tavanomaisen unen tehokkuuden, päiväsaikaan toimintahäiriön ja unilääkkeiden käytön ala-asteikot.
Tutkimuksen osallistujat suorittavat nämä toimenpiteet ennen 8 viikon interventiota ja sen jälkeen kahden viikon sisällä ennen 8 viikon interventiota ja sen jälkeen.
Muutokset BDNF-geenin ilmentymisessä, jotka liittyvät muutoksiin NF-kB- ja TP53-geenin ilmentymisessä (liittyvät tulehdukseen ja kasvaimen suppressioon).
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan kahden viikon sisällä ennen ja jälkeen 8 viikon toimenpiteen.
RNA:n sekvensointi: Sekvensointikirjastot valmistetaan aiemmin puhdistetusta RNA:sta käyttämällä Illumina TruSeq Stranded mRNA Library Prep -pakkausta noudattaen valmistajan ohjeita. Sekvensointi suoritetaan NextSeq 500 -alustalla käyttäen 2×75 bp:n kemiaa. Tietojen analysointi: Laadunvalvonta ja sovittimen trimmaus suoritetaan käyttämällä trimmausta (v0.4.2) oletusparametreilla. Lukemat kohdistetaan GRCh38-viitegenomiin ja transkriptomiin käyttämällä HISAT2:ta (v2.1.0), ja transkription kvantifiointi suoritetaan featureCountsilla (v1.5.1). Differentiaalinen lausekeanalyysi suoritetaan käyttämällä 'DESeq2' R-pakettia (v1.16.1), ja arvopistemäärää, joka lasketaan muodossa -log10(q-val)*merkki (log2 FoldChange), käytetään syötteenä GSEA Preranked -työkalulle polulle. analyysi.
Verinäytteet otetaan kahden viikon sisällä ennen ja jälkeen 8 viikon toimenpiteen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arizona State University

Yhteistyökumppanit

Children's Hospital Los Angeles
Pomona Valley Hospital Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Francisco V Munoz, Ph.D., Arizona State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 15. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 15. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GME Study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen rajoite

Kliiniset tutkimukset Meditatiivinen liike

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa