Expresión génica, movimiento meditativo y angustia emocional (GME) (GME)
19 de noviembre de 2024 actualizado por: Arizona State University
Expresión génica, movimiento meditativo y angustia emocional (GME): un estudio piloto
Título del estudio: Expresión génica, movimiento meditativo y angustia emocional (GME)
Trasfondo y objetivos:
Los sobrevivientes de cáncer de mama (BCS) a menudo informan disminuciones en el funcionamiento cognitivo. Generalmente se entiende que el deterioro cognitivo (CI) es el resultado de la quimioterapia o la radiación, pero también puede ser el resultado de la angustia emocional crónica que experimentan las pacientes y sobrevivientes de cáncer de mama. Se sabe que tanto la meditación como el ejercicio reducen el estrés, con una creciente evidencia del potencial de cada uno para mejorar también el funcionamiento cognitivo en pacientes y sobrevivientes de cáncer. Un programa de Movimiento Meditativo (MM) (Qigong/Tai Chi Easy) ofrece el potencial de combinar los beneficios de la meditación y el ejercicio para las sobrevivientes de cáncer de mama. Este es un estudio piloto que prueba el programa MM para efectuar cambios en el funcionamiento cognitivo y los síntomas/condiciones asociados, como ansiedad, depresión, calidad del sueño y utiliza factores de expresión génica como biomarcadores para medir potencialmente la firma molecular de estos cambios. Cuarenta BCS serán consentidas y asignadas a un programa intensivo de MM de ocho semanas. El funcionamiento cognitivo y los síntomas/condiciones asociados se evaluarán antes y después del programa de MM de 8 semanas para examinar los comportamientos y síntomas de los participantes. Se recolectarán muestras de sangre periférica antes y después del programa de MM de 8 semanas y se analizarán los cambios en la expresión génica. Si tiene éxito, este estudio puede proporcionar datos preliminares para un ensayo de control aleatorio con potencia completa si los resultados son prometedores en los resultados psicoconductuales y los resultados de expresión genómica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto de un solo grupo sobre los efectos de 8 semanas de práctica de MM en los cambios en la función cognitiva, la ansiedad, la calidad del sueño, la depresión y factores de expresión de genes seleccionados. Cuarenta BCS serán consentidas y asignadas a un programa intensivo de MM de ocho semanas. Los cuarenta BCS se asignarán de forma no aleatoria al programa MM de ocho semanas sin grupo de control. Los cuarenta BCS se organizarán en cohortes de 10 para el programa MM de 8 semanas. Se recopilarán datos sobre el funcionamiento cognitivo y los síntomas/condiciones asociados antes y después del programa MM de 8 semanas para evaluar el funcionamiento cognitivo, la ansiedad, la depresión y la calidad del sueño. Estos datos serán analizados utilizando el programa IBM SPSS Statistics. Se recolectarán muestras de sangre periférica antes y después del programa de MM de 8 semanas. Los datos de expresión génica serán procesados y analizados por el equipo de bioinformática del Single-Cell, Sequencing, and CyTOF Core (SC2), Children's Hospital Los Angeles (CHLA), Los Ángeles.
Puntos finales:
Punto final 1: El programa de Movimiento Meditativo (MM) afectará el deterioro cognitivo.
Punto final 2: El programa de Movimiento Meditativo (MM) afectará la ansiedad, la depresión y la calidad del sueño.
Punto final 3: El programa MM afectará la expresión génica asociada con el deterioro cognitivo y los síntomas asociados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Robert and Beverly Lewis Family Cancer Care Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres diagnosticadas con cáncer de mama, Estadio 0- III
- Entre 6 meses y 5 años después del tratamiento primario
- 45 años de edad y mayores
- posmenopáusica
- Hablar o entender inglés
Criterio de exclusión:
- Mujeres que no pueden pararse (p. ej., en silla de ruedas o andador)
- Pacientes demasiado débiles o enfermos.
- Mujeres con antibióticos.
- turno de trabajo de noche
- Anemia
- Diabetes no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Movimiento Meditativo (MM)
El programa de Movimiento Meditativo (Qigong/Tai Chi Easy) tendrá una duración de 8 semanas con sesiones una vez por semana.
Cada sesión es de aproximadamente una hora.
El IP dirigirá las sesiones de MM.
El IP y el CRC mantendrán contacto con el grupo MM durante las 8 semanas vía telefónica o presencial.
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El programa de Movimiento Meditativo es una mezcla de meditación y ejercicio basado en Tai Chi y Qigong.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Deterioros cognitivos percibidos (CogPCI)
Periodo de tiempo: Los datos de las medidas sobre el funcionamiento cognitivo se recopilaron una semana antes y una semana después del programa MM de 8 semanas. Se utilizó la prueba t de muestras pareadas de SPSS para analizar los datos e informar los valores de p dentro de las cuatro semanas posteriores a la recopilación final de datos posteriores a MM.
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Las deficiencias cognitivas percibidas (CogPCI) es un autoinforme del paciente y una subescala validada de la Evaluación funcional de la función cognitiva de la terapia contra el cáncer (FACT-COG), de 20 elementos.
El rango de valores es de 0 a 80 y las puntuaciones más bajas significan mejores resultados.
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Los datos de las medidas sobre el funcionamiento cognitivo se recopilaron una semana antes y una semana después del programa MM de 8 semanas. Se utilizó la prueba t de muestras pareadas de SPSS para analizar los datos e informar los valores de p dentro de las cuatro semanas posteriores a la recopilación final de datos posteriores a MM.
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Habilidades cognitivas percibidas (CogPCA)
Periodo de tiempo: Los datos de las medidas sobre el funcionamiento cognitivo se recopilaron una semana antes y una semana después del programa MM de 8 semanas. Se utilizó la prueba t de muestras pareadas de SPSS para analizar los datos e informar los valores de p dentro de las cuatro semanas posteriores a la recopilación final de datos posteriores a MM.
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Las habilidades cognitivas percibidas (CogPCA) son un autoinforme del paciente y una subescala validada de la Evaluación funcional de la función cognitiva de la terapia contra el cáncer (FACT-COG), de 9 ítems.
El rango de valores es de 0 a 36 y las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
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Los datos de las medidas sobre el funcionamiento cognitivo se recopilaron una semana antes y una semana después del programa MM de 8 semanas. Se utilizó la prueba t de muestras pareadas de SPSS para analizar los datos e informar los valores de p dentro de las cuatro semanas posteriores a la recopilación final de datos posteriores a MM.
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Impacto en la calidad de vida (CogQOL)
Periodo de tiempo: Los datos de las medidas sobre los síntomas/condiciones asociados se recopilaron una semana antes y una semana después del programa MM de 8 semanas. Se utilizó la prueba t de muestras pareadas de SPSS para analizar los datos e informar los valores de p dentro de las cuatro semanas posteriores a la recopilación final de datos posteriores a MM.
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Impacto en la calidad de vida (CogQOL) es un autoinforme del paciente y una subescala validada de la Evaluación funcional de la función cognitiva de la terapia contra el cáncer (FACT-COG), de 4 ítems.
El rango de valores es de 0 a 16 y las puntuaciones más bajas significan mejores resultados.
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Los datos de las medidas sobre los síntomas/condiciones asociados se recopilaron una semana antes y una semana después del programa MM de 8 semanas. Se utilizó la prueba t de muestras pareadas de SPSS para analizar los datos e informar los valores de p dentro de las cuatro semanas posteriores a la recopilación final de datos posteriores a MM.
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Comentarios de otros (CogOth)
Periodo de tiempo: Los datos de las medidas sobre el funcionamiento cognitivo se recopilaron una semana antes y una semana después del programa MM de 8 semanas. Se utilizó la prueba t de muestras pareadas de SPSS para analizar los datos e informar los valores de p dentro de las cuatro semanas posteriores a la recopilación final de datos posteriores a MM.
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Comentarios de otros (CogOth) es un autoinforme del paciente y una subescala validada de la Evaluación funcional de la función cognitiva de la terapia del cáncer (FACT-COG), de 4 ítems.
El rango de valores es de 0 a 16 y las puntuaciones más bajas significan mejores resultados.
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Los datos de las medidas sobre el funcionamiento cognitivo se recopilaron una semana antes y una semana después del programa MM de 8 semanas. Se utilizó la prueba t de muestras pareadas de SPSS para analizar los datos e informar los valores de p dentro de las cuatro semanas posteriores a la recopilación final de datos posteriores a MM.
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Escala de inteligencia para adultos Wechsler, tercera edición (WAIS-III): secuenciación de letras y números
Periodo de tiempo: Los datos de las medidas sobre el funcionamiento cognitivo se recopilaron una semana antes y una semana después del programa MM de 8 semanas. Se utilizó la prueba t de muestras pareadas de SPSS para analizar los datos e informar los valores de p dentro de las cuatro semanas posteriores a la recopilación final de datos posteriores a MM.
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WAIS-III: La secuenciación de letras y números mide la memoria de trabajo utilizando letras y números en la recuperación de secuencias.
El rango de puntuación es de 0 a 21 y las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
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Los datos de las medidas sobre el funcionamiento cognitivo se recopilaron una semana antes y una semana después del programa MM de 8 semanas. Se utilizó la prueba t de muestras pareadas de SPSS para analizar los datos e informar los valores de p dentro de las cuatro semanas posteriores a la recopilación final de datos posteriores a MM.
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Escala de inteligencia para adultos Wechsler, tercera edición (WAIS-III): intervalo de dígitos hacia adelante y hacia atrás
Periodo de tiempo: Los datos de las medidas sobre el funcionamiento cognitivo se recopilaron una semana antes y una semana después del programa MM de 8 semanas. Se utilizó la prueba t de muestras pareadas de SPSS para analizar los datos e informar los valores de p dentro de las cuatro semanas posteriores a la recopilación final de datos posteriores a MM.
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WAIS-III): Digit Span Forward and Backward mide la memoria de trabajo utilizando números en una recuperación de series.
El rango de puntuación es de 0 a 30 y las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
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Los datos de las medidas sobre el funcionamiento cognitivo se recopilaron una semana antes y una semana después del programa MM de 8 semanas. Se utilizó la prueba t de muestras pareadas de SPSS para analizar los datos e informar los valores de p dentro de las cuatro semanas posteriores a la recopilación final de datos posteriores a MM.
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Índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI)
Periodo de tiempo: Los datos de las medidas sobre los síntomas/condiciones asociados se recopilaron una semana antes y una semana después del programa MM de 8 semanas. Se utilizó la prueba t de muestras pareadas de SPSS para analizar los datos e informar los valores de p dentro de las cuatro semanas posteriores a la recopilación final de datos posteriores a MM.
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El PSQI es un cuestionario de autoinforme de 19 ítems diseñado para evaluar la calidad y las alteraciones del sueño durante un intervalo de un mes.
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI): 19 ítems evalúan el sueño, incluidas subescalas de calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, alteraciones del sueño, eficiencia habitual del sueño, disfunción diurna y uso de medicamentos para dormir.
Una puntuación global del PSQI >5 distingue a los que duermen bien de los que duermen mal.
Puntuaciones más bajas significan mejores resultados.
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Los datos de las medidas sobre los síntomas/condiciones asociados se recopilaron una semana antes y una semana después del programa MM de 8 semanas. Se utilizó la prueba t de muestras pareadas de SPSS para analizar los datos e informar los valores de p dentro de las cuatro semanas posteriores a la recopilación final de datos posteriores a MM.
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Perfil abreviado de estados de ánimo (POMS-SF) - Ansiedad
Periodo de tiempo: Los datos de las medidas sobre los síntomas/condiciones asociados se recopilaron una semana antes y una semana después del programa MM de 8 semanas. Se utilizó la prueba t de muestras pareadas de SPSS para analizar los datos e informar los valores de p dentro de las cuatro semanas posteriores a la recopilación final de datos posteriores a MM.
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El POMs-SF consta de 37 ítems, adjetivos puntuados en una escala Likert de 5 puntos.
POMS consta de las dimensiones del Trastorno Total del Estado de Ánimo (TMD) (tensión-ansiedad; depresión-desánimo; ira-hostilidad; confusión-desconcierto).
Este estudio piloto informó resultados para las dimensiones de TMD de tensión-ansiedad (12 ítems).
Puntuaciones más bajas significan mejores resultados.
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Los datos de las medidas sobre los síntomas/condiciones asociados se recopilaron una semana antes y una semana después del programa MM de 8 semanas. Se utilizó la prueba t de muestras pareadas de SPSS para analizar los datos e informar los valores de p dentro de las cuatro semanas posteriores a la recopilación final de datos posteriores a MM.
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Perfil abreviado de estados de ánimo (POMS-SF) - Depresión
Periodo de tiempo: Los datos de las medidas sobre los síntomas/condiciones asociados se recopilaron una semana antes y una semana después del programa MM de 8 semanas. Se utilizó la prueba t de muestras pareadas de SPSS para analizar los datos e informar los valores de p dentro de las cuatro semanas posteriores a la recopilación final de datos posteriores a MM.
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El POMs-SF consta de 37 ítems, adjetivos puntuados en una escala Likert de 5 puntos.
POMS consta de las dimensiones del Trastorno Total del Estado de Ánimo (TMD) (tensión-ansiedad; depresión-desánimo; ira-hostilidad; confusión-desconcierto).
Este estudio piloto informó resultados para la dimensión TMD de depresión-abatimiento (12 ítems).
Puntuaciones más bajas significan mejores resultados.
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Los datos de las medidas sobre los síntomas/condiciones asociados se recopilaron una semana antes y una semana después del programa MM de 8 semanas. Se utilizó la prueba t de muestras pareadas de SPSS para analizar los datos e informar los valores de p dentro de las cuatro semanas posteriores a la recopilación final de datos posteriores a MM.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Expresión genética del factor neurotrópico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: Los datos de las medidas sobre la expresión genética se recopilaron una semana antes y una semana después del programa MM de 8 semanas. Se utilizó la prueba t de muestras pareadas de SPSS para analizar los datos e informar los valores de p dentro de las cuatro semanas posteriores a la recopilación final de datos posteriores a MM.
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El gen BDNF regula la plasticidad sináptica asociada con el funcionamiento cognitivo.
Los niveles elevados de expresión del gen BDNF se asocian con un mejor funcionamiento cognitivo.
Se recolectaron muestras de sangre después de la intervención para la secuenciación de ARN para medir los niveles de ARN como indicadores de la expresión genética.
Las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
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Los datos de las medidas sobre la expresión genética se recopilaron una semana antes y una semana después del programa MM de 8 semanas. Se utilizó la prueba t de muestras pareadas de SPSS para analizar los datos e informar los valores de p dentro de las cuatro semanas posteriores a la recopilación final de datos posteriores a MM.
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Expresión del gen del factor nuclear kappa B (NF-kB1)
Periodo de tiempo: Los datos de las medidas sobre la expresión genética se recopilaron una semana antes y una semana después del programa MM de 8 semanas. Se utilizó la prueba t de muestras pareadas de SPSS para analizar los datos e informar los valores de p dentro de las cuatro semanas posteriores a la recopilación final de datos posteriores a MM.
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Los niveles reducidos de expresión del gen NF-kB1 se asocian con mejoras en el manejo del estrés crónico.
Se recolectaron muestras de sangre después de la intervención para la secuenciación de ARN para medir los niveles de ARN como indicadores de la expresión genética.
Las puntuaciones más bajas indican mejores resultados.
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Los datos de las medidas sobre la expresión genética se recopilaron una semana antes y una semana después del programa MM de 8 semanas. Se utilizó la prueba t de muestras pareadas de SPSS para analizar los datos e informar los valores de p dentro de las cuatro semanas posteriores a la recopilación final de datos posteriores a MM.
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Expresión del gen de la proteína tumoral 53 (TP53)
Periodo de tiempo: Los datos de las medidas sobre la expresión genética se recopilaron una semana antes y una semana después del programa MM de 8 semanas. Se utilizó la prueba t de muestras pareadas de SPSS para analizar los datos e informar los valores de p dentro de las cuatro semanas posteriores a la recopilación final de datos posteriores a MM.
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El aumento de la expresión del gen TP53 se asocia con la supresión del crecimiento del cáncer.
Se recolectaron muestras de sangre después de la intervención para la secuenciación de ARN para medir los niveles de ARN como indicadores de la expresión genética.
Las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
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Los datos de las medidas sobre la expresión genética se recopilaron una semana antes y una semana después del programa MM de 8 semanas. Se utilizó la prueba t de muestras pareadas de SPSS para analizar los datos e informar los valores de p dentro de las cuatro semanas posteriores a la recopilación final de datos posteriores a MM.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la ansiedad, la depresión y la calidad del sueño.
Periodo de tiempo: Los participantes de la investigación completarán estas medidas antes y después de la intervención de 8 semanas dentro de las dos semanas anteriores y posteriores a la intervención de 8 semanas.
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Profile of Mood States Short Form (POMS-SF): 37 ítems, adjetivos puntuados en una escala Likert de 5 puntos.
La POMS es una de las escalas más utilizadas y validadas en estudios de intervenciones psicosociales con BCS.
El POMS consta de las dimensiones Total Mood Disturbance (TMD) (tensión-ansiedad; depresión-desánimo; ira-hostilidad; confusión-desconcierto).
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI): 19 elementos evalúan el sueño, incluidas las subescalas para la calidad subjetiva del sueño, la latencia del sueño, la duración del sueño, las alteraciones del sueño, la eficiencia habitual del sueño, la disfunción diurna y el uso de medicamentos para dormir.
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Los participantes de la investigación completarán estas medidas antes y después de la intervención de 8 semanas dentro de las dos semanas anteriores y posteriores a la intervención de 8 semanas.
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Cambios en la expresión del gen BDNF asociados con cambios en la expresión del gen NF-kB y TP53 (asociados con inflamación y supresión tumoral).
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recolectarán dentro de las dos semanas anteriores y posteriores a la intervención de 8 semanas.
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Secuenciación de ARN: las bibliotecas de secuenciación se prepararán a partir de ARN previamente purificado con el kit Illumina TruSeq Stranded mRNA Library Prep siguiendo las instrucciones del fabricante.
La secuenciación se realizará en una plataforma NextSeq 500 utilizando una química de 2 × 75 pb.
Análisis de datos: el control de calidad y el recorte del adaptador se realizarán utilizando trim galore (v0.4.2) con parámetros predeterminados.
Las lecturas se alinearán con el genoma de referencia GRCh38 y el transcriptoma utilizando HISAT2 (v2.1.0),
y la cuantificación de la transcripción se realizará utilizando featureCounts (v1.5.1).
El análisis de expresión diferencial se realizará mediante el paquete R 'DESeq2' (v1.16.1), y se utilizará una puntuación de clasificación calculada como -log10(q-val)*sign (log2 FoldChange) como entrada para la herramienta GSEA Preranked para la ruta análisis.
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Las muestras de sangre se recolectarán dentro de las dos semanas anteriores y posteriores a la intervención de 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francisco V Munoz, Ph.D., Arizona State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GME Study (SITE00000289)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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