Expresión génica, movimiento meditativo y angustia emocional (GME) (GME)
Expresión génica, movimiento meditativo y angustia emocional (GME): un estudio piloto
Título del estudio: Expresión génica, movimiento meditativo y angustia emocional (GME)
Trasfondo y objetivos:
Los sobrevivientes de cáncer de mama (BCS) a menudo informan disminuciones en el funcionamiento cognitivo. Generalmente se entiende que el deterioro cognitivo (CI) es el resultado de la quimioterapia o la radiación, pero también puede ser el resultado de la angustia emocional crónica que experimentan las pacientes y sobrevivientes de cáncer de mama. Se sabe que tanto la meditación como el ejercicio reducen el estrés, con una creciente evidencia del potencial de cada uno para mejorar también el funcionamiento cognitivo en pacientes y sobrevivientes de cáncer. Un programa de Movimiento Meditativo (MM) (Qigong/Tai Chi Easy) ofrece el potencial de combinar los beneficios de la meditación y el ejercicio para las sobrevivientes de cáncer de mama. Este es un estudio piloto que prueba el programa MM para efectuar cambios en el funcionamiento cognitivo y los síntomas/condiciones asociados, como ansiedad, depresión, calidad del sueño y utiliza factores de expresión génica como biomarcadores para medir potencialmente la firma molecular de estos cambios. Cuarenta BCS serán consentidas y asignadas a un programa intensivo de MM de ocho semanas. El funcionamiento cognitivo y los síntomas/condiciones asociados se evaluarán antes y después del programa de MM de 8 semanas para examinar los comportamientos y síntomas de los participantes. Se recolectarán muestras de sangre periférica antes y después del programa de MM de 8 semanas y se analizarán los cambios en la expresión génica. Si tiene éxito, este estudio puede proporcionar datos preliminares para un ensayo de control aleatorio con potencia completa si los resultados son prometedores en los resultados psicoconductuales y los resultados de expresión genómica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto de un solo grupo sobre los efectos de 8 semanas de práctica de MM en los cambios en la función cognitiva, la ansiedad, la calidad del sueño, la depresión y factores de expresión de genes seleccionados. Cuarenta BCS serán consentidas y asignadas a un programa intensivo de MM de ocho semanas. Los cuarenta BCS se asignarán de forma no aleatoria al programa MM de ocho semanas sin grupo de control. Los cuarenta BCS se organizarán en cohortes de 10 para el programa MM de 8 semanas. Se recopilarán datos sobre el funcionamiento cognitivo y los síntomas/condiciones asociados antes y después del programa MM de 8 semanas para evaluar el funcionamiento cognitivo, la ansiedad, la depresión y la calidad del sueño. Estos datos serán analizados utilizando el programa IBM SPSS Statistics. Se recolectarán muestras de sangre periférica antes y después del programa de MM de 8 semanas. Los datos de expresión génica serán procesados y analizados por el equipo de bioinformática del Single-Cell, Sequencing, and CyTOF Core (SC2), Children's Hospital Los Angeles (CHLA), Los Ángeles.
Puntos finales:
Punto final 1: El programa de Movimiento Meditativo (MM) afectará el deterioro cognitivo.
Punto final 2: El programa de Movimiento Meditativo (MM) afectará la ansiedad, la depresión y la calidad del sueño.
Punto final 3: El programa MM afectará la expresión génica asociada con el deterioro cognitivo y los síntomas asociados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Robert and Beverly Lewis Family Cancer Care Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres diagnosticadas con cáncer de mama, Estadio 0- III
- Entre 6 meses y 5 años después del tratamiento primario
- 45 años de edad y mayores
- posmenopáusica
- Hablar o entender inglés
Criterio de exclusión:
- Mujeres que no pueden pararse (p. ej., en silla de ruedas o andador)
- Pacientes demasiado débiles o enfermos.
- Mujeres con antibióticos.
- turno de trabajo de noche
- Anemia
- Diabetes no controlada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Movimiento Meditativo (MM)
El programa de Movimiento Meditativo (Qigong/Tai Chi Easy) tendrá una duración de 8 semanas con sesiones una vez por semana.
Cada sesión es de aproximadamente una hora.
El PI dirigirá las sesiones de MM.
El PI y el CRC mantendrán contacto con el grupo MM durante las 8 semanas por teléfono o en persona.
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El programa de Movimiento Meditativo es una mezcla de meditación y ejercicio basado en Tai Chi y Qigong.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: Los participantes de la investigación completarán la intervención FACT-COG antes y después de las 8 semanas dentro de las dos semanas anteriores y posteriores a la intervención de 8 semanas. El PI administrará medidas WAIS-III dentro de las dos semanas antes y después de la intervención de 8 semanas.
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El autoinforme de la función cognitiva se evaluará utilizando la Evaluación funcional de la función cognitiva de la terapia del cáncer (FACT-COG), 33 elementos, validados, que incluyen 3 subescalas que incluyen deterioro cognitivo percibido (PCI), percepciones de los efectos de la función cognitiva en la calidad de vida. (PCQOL) y habilidades cognitivas percibidas (CA) Dos medidas breves de atención/memoria de trabajo de la Escala Wechsler de Inteligencia para Adultos - Tercera Edición (WAIS-III) evalúan CP: Rango de Dígitos y Secuencia de Letras y Números, con índices de confiabilidad de .90 y .82
respectivamente.
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Los participantes de la investigación completarán la intervención FACT-COG antes y después de las 8 semanas dentro de las dos semanas anteriores y posteriores a la intervención de 8 semanas. El PI administrará medidas WAIS-III dentro de las dos semanas antes y después de la intervención de 8 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la expresión de BDNF (asociados con el aprendizaje y la memoria).
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recolectarán dentro de las dos semanas anteriores y posteriores a la intervención de 8 semanas.
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Secuenciación de ARN: las bibliotecas de secuenciación se prepararán a partir de ARN previamente purificado con el kit Illumina TruSeq Stranded mRNA Library Prep siguiendo las instrucciones del fabricante.
La secuenciación se realizará en una plataforma NextSeq 500 utilizando una química de 2 × 75 pb.
Análisis de datos: el control de calidad y el recorte del adaptador se realizarán utilizando trim galore (v0.4.2) con parámetros predeterminados.
Las lecturas se alinearán con el genoma de referencia GRCh38 y el transcriptoma utilizando HISAT2 (v2.1.0),
y la cuantificación de la transcripción se realizará utilizando featureCounts (v1.5.1).
El análisis de expresión diferencial se realizará mediante el paquete R 'DESeq2' (v1.16.1), y se utilizará una puntuación de clasificación calculada como -log10(q-val)*sign (log2 FoldChange) como entrada para la herramienta GSEA Preranked para la ruta análisis.
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Las muestras de sangre se recolectarán dentro de las dos semanas anteriores y posteriores a la intervención de 8 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la ansiedad, la depresión y la calidad del sueño.
Periodo de tiempo: Los participantes de la investigación completarán estas medidas antes y después de la intervención de 8 semanas dentro de las dos semanas anteriores y posteriores a la intervención de 8 semanas.
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Profile of Mood States Short Form (POMS-SF): 37 ítems, adjetivos puntuados en una escala Likert de 5 puntos.
La POMS es una de las escalas más utilizadas y validadas en estudios de intervenciones psicosociales con BCS.
El POMS consta de las dimensiones Total Mood Disturbance (TMD) (tensión-ansiedad; depresión-desánimo; ira-hostilidad; confusión-desconcierto).
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI): 19 elementos evalúan el sueño, incluidas las subescalas para la calidad subjetiva del sueño, la latencia del sueño, la duración del sueño, las alteraciones del sueño, la eficiencia habitual del sueño, la disfunción diurna y el uso de medicamentos para dormir.
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Los participantes de la investigación completarán estas medidas antes y después de la intervención de 8 semanas dentro de las dos semanas anteriores y posteriores a la intervención de 8 semanas.
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Cambios en la expresión del gen BDNF asociados con cambios en la expresión del gen NF-kB y TP53 (asociados con inflamación y supresión tumoral).
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recolectarán dentro de las dos semanas anteriores y posteriores a la intervención de 8 semanas.
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Secuenciación de ARN: las bibliotecas de secuenciación se prepararán a partir de ARN previamente purificado con el kit Illumina TruSeq Stranded mRNA Library Prep siguiendo las instrucciones del fabricante.
La secuenciación se realizará en una plataforma NextSeq 500 utilizando una química de 2 × 75 pb.
Análisis de datos: el control de calidad y el recorte del adaptador se realizarán utilizando trim galore (v0.4.2) con parámetros predeterminados.
Las lecturas se alinearán con el genoma de referencia GRCh38 y el transcriptoma utilizando HISAT2 (v2.1.0),
y la cuantificación de la transcripción se realizará utilizando featureCounts (v1.5.1).
El análisis de expresión diferencial se realizará mediante el paquete R 'DESeq2' (v1.16.1), y se utilizará una puntuación de clasificación calculada como -log10(q-val)*sign (log2 FoldChange) como entrada para la herramienta GSEA Preranked para la ruta análisis.
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Las muestras de sangre se recolectarán dentro de las dos semanas anteriores y posteriores a la intervención de 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Francisco V Munoz, Ph.D., Arizona State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GME Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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