Genexpressie, meditatieve beweging en emotionele stress (GME) (GME)
19 november 2024 bijgewerkt door: Arizona State University
Genexpressie, meditatieve beweging en emotionele stress (GME): een pilotstudie
Studietitel: genexpressie, meditatieve beweging en emotionele stress (GME)
Achtergrond en doelstellingen:
Overlevenden van borstkanker (BCS) melden vaak achteruitgang in cognitief functioneren. Cognitieve stoornissen (CI) worden over het algemeen gezien als het gevolg van chemotherapie of bestraling, maar kunnen ook het gevolg zijn van chronische emotionele stress die wordt ervaren door borstkankerpatiënten en overlevenden. Van meditatie en lichaamsbeweging is bekend dat ze beide stress verminderen, met groeiend bewijs voor het potentieel van beide om ook het cognitief functioneren bij kankerpatiënten en overlevenden te verbeteren. Een Meditative Movement (MM)-programma (Qigong/Tai Chi Easy) biedt het potentieel om beide voordelen van meditatie en lichaamsbeweging te combineren voor overlevenden van borstkanker. Dit is een pilootstudie, waarbij het MM-programma wordt getest om veranderingen in cognitief functioneren en bijbehorende symptomen/aandoeningen zoals angst, depressie, slaapkwaliteit teweeg te brengen en genexpressiefactoren te gebruiken als biomarkers om mogelijk de moleculaire signatuur van deze veranderingen te meten. Veertig BCS krijgen toestemming en worden toegewezen aan een intensief MM-programma van acht weken. Het cognitief functioneren en de bijbehorende symptomen/aandoeningen worden voor en na het MM-programma van 8 weken beoordeeld om het gedrag en de symptomen van de deelnemers te onderzoeken. Voor en na het MM-programma van 8 weken zullen perifere bloedmonsters worden afgenomen en worden geanalyseerd op veranderingen in genexpressie. Indien succesvol, kan deze studie voorlopige gegevens opleveren voor een volledig aangedreven gerandomiseerde controleproef als de resultaten veelbelovend zijn in de psycho-gedragsuitkomsten en genomische expressieresultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pilootstudie met één groep naar de effecten van 8 weken MM-oefeningen op veranderingen in cognitieve functie, angst, slaapkwaliteit, depressie en geselecteerde genexpressiefactoren. Veertig BCS krijgen toestemming en worden toegewezen aan een intensief MM-programma van acht weken. De veertig BCS zullen niet-willekeurig worden toegewezen aan het acht weken durende MM-programma zonder controlegroep. De veertig BCS worden georganiseerd in cohorten van 10 voor het 8-weekse MM-programma. Gegevens over cognitief functioneren en bijbehorende symptomen/aandoeningen worden verzameld voor en na het 8 weken durende MM-programma om cognitief functioneren, angst, depressie en slaapkwaliteit te beoordelen. Deze gegevens worden geanalyseerd met behulp van het programma IBM SPSS Statistics. Voor en na het MM-programma van 8 weken worden perifere bloedmonsters afgenomen. De genexpressiegegevens zullen worden verwerkt en geanalyseerd door het bioinformatica-team van de Single-Cell, Sequencing en CyTOF Core (SC2), Children's Hospital Los Angeles (CHLA), Los Angeles.
Eindpunten:
Eindpunt 1: Het programma Meditative Movement (MM) zal invloed hebben op cognitieve stoornissen.
Eindpunt 2: Het programma Meditative Movement (MM) zal angst, depressie en slaapkwaliteit beïnvloeden.
Eindpunt 3: Het MM-programma zal de genexpressie beïnvloeden die gepaard gaat met cognitieve stoornissen en bijbehorende symptomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
- Robert and Beverly Lewis Family Cancer Care Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten gediagnosticeerd met borstkanker, stadium 0-III
- Tussen 6 maanden en 5 jaar na de primaire behandeling
- 45 jaar en ouder
- Post-menopauze
- Spreek of versta Engels
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die niet kunnen staan (bijvoorbeeld rolstoel- of rollatorgebonden)
- Patiënten die te zwak of ziek zijn
- Vrouwen aan de antibiotica.
- Nachtdienst draaien
- Bloedarmoede
- Ongecontroleerde suikerziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Meditatieve beweging (MM)
Het Meditatieve Bewegingsprogramma (Qigong/Tai Chi Easy) zal 8 weken duren met sessies één keer per week.
Elke sessie duurt ongeveer een uur.
De PI zal de MM-sessies leiden.
De PI en het CRC zullen gedurende de 8 weken telefonisch of persoonlijk contact onderhouden met de MM-groep.
|
Het programma Meditative Movement is een mix van meditatie en beweging op basis van Tai Chi en Qigong.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen cognitieve stoornissen (CogPCI)
Tijdsspanne: Meetgegevens over cognitief functioneren werden een week vóór en een week na het 8 weken durende MM-programma verzameld. Paired Sample t-test van SPSS werd gebruikt om gegevens te analyseren en p-waarden te rapporteren binnen vier weken na de definitieve post-MM-gegevensverzameling.
|
Perceived Cognitive Impairments (CogPCI) is een zelfrapportage van patiënten en een gevalideerde subschaal van de Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-COG), 20 items.
Het bereik van waarden loopt van 0-80, waarbij lagere scores betere resultaten betekenen.
|
Meetgegevens over cognitief functioneren werden een week vóór en een week na het 8 weken durende MM-programma verzameld. Paired Sample t-test van SPSS werd gebruikt om gegevens te analyseren en p-waarden te rapporteren binnen vier weken na de definitieve post-MM-gegevensverzameling.
|
|
Waargenomen cognitieve vaardigheden (CogPCA)
Tijdsspanne: Meetgegevens over cognitief functioneren werden een week vóór en een week na het 8 weken durende MM-programma verzameld. Paired Sample t-test van SPSS werd gebruikt om gegevens te analyseren en p-waarden te rapporteren binnen vier weken na de definitieve post-MM-gegevensverzameling.
|
Perceived Cognitive Abilities (CogPCA) is een zelfrapportage van patiënten en een gevalideerde subschaal van de Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-COG), 9 items.
Het bereik van waarden loopt van 0-36, waarbij hogere scores betere resultaten betekenen.
|
Meetgegevens over cognitief functioneren werden een week vóór en een week na het 8 weken durende MM-programma verzameld. Paired Sample t-test van SPSS werd gebruikt om gegevens te analyseren en p-waarden te rapporteren binnen vier weken na de definitieve post-MM-gegevensverzameling.
|
|
Impact op de kwaliteit van leven (CogQOL)
Tijdsspanne: Meetgegevens over geassocieerde symptomen/aandoeningen werden één week vóór en één week na het 8 weken durende MM-programma verzameld. Paired Sample t-test van SPSS werd gebruikt om gegevens te analyseren en p-waarden te rapporteren binnen vier weken na de definitieve post-MM-gegevensverzameling.
|
Impact on Quality of Life (CogQOL) is een zelfrapportage van patiënten en een gevalideerde subschaal van de Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-COG), 4 items.
Het bereik van waarden loopt van 0-16, waarbij lagere scores betere resultaten betekenen.
|
Meetgegevens over geassocieerde symptomen/aandoeningen werden één week vóór en één week na het 8 weken durende MM-programma verzameld. Paired Sample t-test van SPSS werd gebruikt om gegevens te analyseren en p-waarden te rapporteren binnen vier weken na de definitieve post-MM-gegevensverzameling.
|
|
Opmerkingen van anderen (CogOth)
Tijdsspanne: Meetgegevens over cognitief functioneren werden een week vóór en een week na het 8 weken durende MM-programma verzameld. Paired Sample t-test van SPSS werd gebruikt om gegevens te analyseren en p-waarden te rapporteren binnen vier weken na de definitieve post-MM-gegevensverzameling.
|
Comments from Others (CogOth) is een zelfrapportage van patiënten en een gevalideerde subschaal van de Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-COG), 4 items.
Het bereik van waarden loopt van 0-16, waarbij lagere scores betere resultaten betekenen.
|
Meetgegevens over cognitief functioneren werden een week vóór en een week na het 8 weken durende MM-programma verzameld. Paired Sample t-test van SPSS werd gebruikt om gegevens te analyseren en p-waarden te rapporteren binnen vier weken na de definitieve post-MM-gegevensverzameling.
|
|
Wechsler Adult Intelligence Scale-derde editie (WAIS-III): Letter-nummerreeksen
Tijdsspanne: Meetgegevens over cognitief functioneren werden een week vóór en een week na het 8 weken durende MM-programma verzameld. Paired Sample t-test van SPSS werd gebruikt om gegevens te analyseren en p-waarden te rapporteren binnen vier weken na de definitieve post-MM-gegevensverzameling.
|
WAIS-III: Letter-Number Sequencing meet het werkgeheugen met behulp van letters en cijfers in volgorde-oproep.
Het scorebereik loopt van 0 tot 21, waarbij hogere scores betere resultaten betekenen.
|
Meetgegevens over cognitief functioneren werden een week vóór en een week na het 8 weken durende MM-programma verzameld. Paired Sample t-test van SPSS werd gebruikt om gegevens te analyseren en p-waarden te rapporteren binnen vier weken na de definitieve post-MM-gegevensverzameling.
|
|
Wechsler Adult Intelligence Scale-derde editie (WAIS-III): cijferreeks vooruit en achteruit
Tijdsspanne: Meetgegevens over cognitief functioneren werden een week vóór en een week na het 8 weken durende MM-programma verzameld. Paired Sample t-test van SPSS werd gebruikt om gegevens te analyseren en p-waarden te rapporteren binnen vier weken na de definitieve post-MM-gegevensverzameling.
|
WAIS-III): Digit Span Forward en Backward meet het werkgeheugen met behulp van getallen in een serieherinnering.
Het scorebereik loopt van 0 tot 30, waarbij hogere scores betere resultaten betekenen.
|
Meetgegevens over cognitief functioneren werden een week vóór en een week na het 8 weken durende MM-programma verzameld. Paired Sample t-test van SPSS werd gebruikt om gegevens te analyseren en p-waarden te rapporteren binnen vier weken na de definitieve post-MM-gegevensverzameling.
|
|
Pittsburg-slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Meetgegevens over geassocieerde symptomen/aandoeningen werden één week vóór en één week na het 8 weken durende MM-programma verzameld. Paired Sample t-test van SPSS werd gebruikt om gegevens te analyseren en p-waarden te rapporteren binnen vier weken na de definitieve post-MM-gegevensverzameling.
|
De PSQI is een zelfrapportagevragenlijst met 19 items, ontworpen om de slaapkwaliteit en -stoornissen over een interval van één maand te beoordelen.
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): 19 items beoordelen de slaap, inclusief subschalen voor subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, slaapstoornissen, gebruikelijke slaapefficiëntie, disfunctie overdag en gebruik van slaapmedicijnen.
Een globale PSQI-score >5 onderscheidt goede van slechte slapers.
Lagere scores betekenen betere resultaten.
|
Meetgegevens over geassocieerde symptomen/aandoeningen werden één week vóór en één week na het 8 weken durende MM-programma verzameld. Paired Sample t-test van SPSS werd gebruikt om gegevens te analyseren en p-waarden te rapporteren binnen vier weken na de definitieve post-MM-gegevensverzameling.
|
|
Profiel van Mood States Short Form (POMS-SF) - Angst
Tijdsspanne: Meetgegevens over geassocieerde symptomen/aandoeningen werden één week vóór en één week na het 8 weken durende MM-programma verzameld. Paired Sample t-test van SPSS werd gebruikt om gegevens te analyseren en p-waarden te rapporteren binnen vier weken na de definitieve post-MM-gegevensverzameling.
|
De POMs-SF bestaat uit 37 items, bijvoeglijke naamwoorden, gescoord op een 5-punts Likert-schaal.
POMS bestaat uit de dimensies Total Mood Disturbance (TMD) (spanning-angst; depressie-neerslachtigheid; woede-vijandigheid; verwarring-verbijstering).
Deze pilotstudie rapporteerde resultaten voor de TMD-dimensies spanningsangst (12 items).
Lagere scores betekenen betere resultaten.
|
Meetgegevens over geassocieerde symptomen/aandoeningen werden één week vóór en één week na het 8 weken durende MM-programma verzameld. Paired Sample t-test van SPSS werd gebruikt om gegevens te analyseren en p-waarden te rapporteren binnen vier weken na de definitieve post-MM-gegevensverzameling.
|
|
Profiel van Mood States Short Form (POMS-SF) - Depressie
Tijdsspanne: Meetgegevens over geassocieerde symptomen/aandoeningen werden één week vóór en één week na het 8 weken durende MM-programma verzameld. Paired Sample t-test van SPSS werd gebruikt om gegevens te analyseren en p-waarden te rapporteren binnen vier weken na de definitieve post-MM-gegevensverzameling.
|
De POMs-SF bestaat uit 37 items, bijvoeglijke naamwoorden, gescoord op een 5-punts Likert-schaal.
POMS bestaat uit de dimensies Total Mood Disturbance (TMD) (spanning-angst; depressie-neerslachtigheid; woede-vijandigheid; verwarring-verbijstering).
Deze pilotstudie rapporteerde resultaten voor de TMD-dimensie depressie-neerslachtigheid (12 items).
Lagere scores betekenen betere resultaten.
|
Meetgegevens over geassocieerde symptomen/aandoeningen werden één week vóór en één week na het 8 weken durende MM-programma verzameld. Paired Sample t-test van SPSS werd gebruikt om gegevens te analyseren en p-waarden te rapporteren binnen vier weken na de definitieve post-MM-gegevensverzameling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Van hersenen afgeleide neurotrope factor (BDNF) genexpressie
Tijdsspanne: Meetgegevens over genexpressie werden één week vóór en één week na het 8 weken durende MM-programma verzameld. Paired Sample t-test van SPSS werd gebruikt om gegevens te analyseren en p-waarden te rapporteren binnen vier weken na de definitieve post-MM-gegevensverzameling.
|
Het BDNF-gen reguleert de synaptische plasticiteit geassocieerd met cognitief functioneren.
Verhoogde niveaus van BDNF-genexpressie worden geassocieerd met verbeterd cognitief functioneren.
Bloedmonsters werden na de interventie verzameld voor RNA-sequencing om RNA-niveaus te meten als indicatoren voor genexpressie.
Hogere scores betekenen betere resultaten.
|
Meetgegevens over genexpressie werden één week vóór en één week na het 8 weken durende MM-programma verzameld. Paired Sample t-test van SPSS werd gebruikt om gegevens te analyseren en p-waarden te rapporteren binnen vier weken na de definitieve post-MM-gegevensverzameling.
|
|
Genexpressie van nucleaire factor Kappa B (NF-kB1).
Tijdsspanne: Meetgegevens over genexpressie werden één week vóór en één week na het 8 weken durende MM-programma verzameld. Paired Sample t-test van SPSS werd gebruikt om gegevens te analyseren en p-waarden te rapporteren binnen vier weken na de definitieve post-MM-gegevensverzameling.
|
Verlaagde niveaus van NF-kB1-genexpressie worden in verband gebracht met verbeteringen in het beheersen van chronische stress.
Bloedmonsters werden na de interventie verzameld voor RNA-sequencing om RNA-niveaus te meten als indicatoren voor genexpressie.
Lagere scores duiden op betere resultaten.
|
Meetgegevens over genexpressie werden één week vóór en één week na het 8 weken durende MM-programma verzameld. Paired Sample t-test van SPSS werd gebruikt om gegevens te analyseren en p-waarden te rapporteren binnen vier weken na de definitieve post-MM-gegevensverzameling.
|
|
Tumoreiwit 53 (TP53) genexpressie
Tijdsspanne: Meetgegevens over genexpressie werden één week vóór en één week na het 8 weken durende MM-programma verzameld. Paired Sample t-test van SPSS werd gebruikt om gegevens te analyseren en p-waarden te rapporteren binnen vier weken na de definitieve post-MM-gegevensverzameling.
|
Verhoogde TP53-genexpressie wordt geassocieerd met het onderdrukken van de groei van kanker.
Bloedmonsters werden na de interventie verzameld voor RNA-sequencing om RNA-niveaus te meten als indicatoren voor genexpressie.
Hogere scores betekenen betere resultaten.
|
Meetgegevens over genexpressie werden één week vóór en één week na het 8 weken durende MM-programma verzameld. Paired Sample t-test van SPSS werd gebruikt om gegevens te analyseren en p-waarden te rapporteren binnen vier weken na de definitieve post-MM-gegevensverzameling.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in angst, depressie en slaapkwaliteit.
Tijdsspanne: De deelnemers aan het onderzoek zullen deze maatregelen vóór en na de 8 weken durende interventie voltooien binnen twee weken voorafgaand aan en na de 8 weken durende interventie.
|
Profiel van Mood States Short Form (POMS-SF): 37 items, bijvoeglijke naamwoorden gescoord op een 5-punts Likert-schaal.
De POMS is een van de meest gebruikte en gevalideerde schalen in onderzoeken naar psychosociale interventies met BCS.
POMS bestaat uit de Total Mood Disturbance (TMD) dimensies (spanning-angst; depressie-neerslachtigheid; woede-vijandigheid; verwarring-verbijstering).
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): 19 items beoordelen slaap, inclusief subschalen voor subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, slaapverstoring, gebruikelijke slaapefficiëntie, disfunctie overdag en gebruik van slaapmedicatie.
|
De deelnemers aan het onderzoek zullen deze maatregelen vóór en na de 8 weken durende interventie voltooien binnen twee weken voorafgaand aan en na de 8 weken durende interventie.
|
|
Veranderingen in BDNF-genexpressie geassocieerd met veranderingen in NF-kB- en TP53-genexpressie (geassocieerd met ontsteking en tumoronderdrukking).
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden afgenomen binnen twee weken voor en na een interventie van 8 weken.
|
RNA-sequencing: Sequencing-bibliotheken zullen worden bereid uit eerder gezuiverd RNA met behulp van de Illumina TruSeq Stranded mRNA Library Prep-kit volgens de instructies van de fabrikant.
Sequentiebepaling zal worden uitgevoerd op een NextSeq 500-platform met behulp van chemie van 2 × 75bp.
Gegevensanalyse: kwaliteitscontrole en adaptertrimming worden uitgevoerd met behulp van trim in overvloed (v0.4.2) met standaardparameters.
Reads zullen worden uitgelijnd met het GRCh38-referentiegenoom en -transcriptoom met behulp van HISAT2 (v2.1.0),
en transcriptie kwantificering zal worden uitgevoerd met behulp van featureCounts (v1.5.1).
Differentiële expressie-analyse zal worden uitgevoerd met behulp van het 'DESeq2' R-pakket (v1.16.1), en een rangscore berekend als -log10(q-val)*sign (log2 FoldChange) zal worden gebruikt als invoer voor de GSEA Preranked-tool voor traject analyse.
|
Bloedmonsters worden afgenomen binnen twee weken voor en na een interventie van 8 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francisco V Munoz, Ph.D., Arizona State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juli 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GME Study (SITE00000289)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .