Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekspresja genów, ruch medytacyjny i niepokój emocjonalny (GME) (GME)

19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Arizona State University

Ekspresja genów, ruch medytacyjny i stres emocjonalny (GME): badanie pilotażowe

Tytuł badania: Ekspresja genów, ruch medytacyjny i stres emocjonalny (GME)

Tło i cele:

Osoby, które przeżyły raka piersi (BCS) często zgłaszają spadki w funkcjonowaniu poznawczym. Upośledzenie funkcji poznawczych (CI) jest ogólnie rozumiane jako wynikające z chemioterapii lub radioterapii, ale może również wynikać z przewlekłego stresu emocjonalnego doświadczanego przez pacjentki z rakiem piersi i osoby, które przeżyły. Wiadomo, że zarówno medytacja, jak i ćwiczenia zmniejszają stres, a coraz więcej dowodów wskazuje na potencjał każdego z nich w poprawie funkcji poznawczych u pacjentów z rakiem i osób, które przeżyły. Program Ruchu Medytacyjnego (MM) (Qigong/Tai Chi Easy) oferuje potencjał połączenia korzyści płynących z medytacji i ćwiczeń dla osób, które przeżyły raka piersi. Jest to badanie pilotażowe, testujące program MM w celu zmiany funkcji poznawczych i powiązanych objawów/stanów, takich jak lęk, depresja, jakość snu, oraz wykorzystanie czynników ekspresji genów jako biomarkerów do potencjalnego pomiaru sygnatury molekularnej tych zmian. Czterdzieści BCS zostanie zatwierdzonych i przydzielonych do intensywnego ośmiotygodniowego programu MM. Funkcjonowanie poznawcze i związane z nim objawy/stany zostaną ocenione przed i po 8-tygodniowym programie MM w celu zbadania zachowań i objawów uczestników. Próbki krwi obwodowej zostaną pobrane przed i po 8-tygodniowym programie MM i będą analizowane pod kątem zmian w ekspresji genów. Jeśli się powiedzie, to badanie może dostarczyć wstępnych danych do randomizowanej próby kontrolnej z pełną mocą, jeśli wyniki okażą się obiecujące w wynikach psychobehawioralnych i wynikach ekspresji genomowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednogrupowe badanie pilotażowe dotyczące wpływu 8-tygodniowej praktyki MM na zmiany funkcji poznawczych, lęku, jakości snu, depresji i wybranych czynników ekspresji genów. Czterdzieści BCS zostanie zatwierdzonych i przydzielonych do intensywnego ośmiotygodniowego programu MM. Czterdzieści BCS zostanie nielosowo przydzielonych do ośmiotygodniowego programu MM bez grupy kontrolnej. Czterdzieści BCS zostanie zorganizowanych w kohortach po 10 osób na 8-tygodniowy program MM. Dane dotyczące funkcjonowania poznawczego i powiązanych objawów/stanów zostaną zebrane przed i po 8-tygodniowym programie MM w celu oceny funkcjonowania poznawczego, lęku, depresji i jakości snu. Dane te zostaną przeanalizowane przy użyciu programu IBM SPSS Statistics. Próbki krwi obwodowej zostaną pobrane przed i po 8-tygodniowym programie MM. Dane dotyczące ekspresji genów zostaną przetworzone i przeanalizowane przez zespół bioinformatyczny w Single-Cell, Sequencing i CyTOF Core (SC2), Children's Hospital Los Angeles (CHLA), Los Angeles.

Punkty końcowe:

Punkt końcowy 1: Program ruchu medytacyjnego (MM) wpłynie na zaburzenia poznawcze.

Punkt końcowy 2: Program ruchu medytacyjnego (MM) wpłynie na stany lękowe, depresję i jakość snu.

Punkt końcowy 3: Program MM wpłynie na ekspresję genów związanych z zaburzeniami funkcji poznawczych i związanymi z nimi objawami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • Robert and Beverly Lewis Family Cancer Care Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki z rozpoznaniem raka piersi, stadium 0-III
  • Od 6 miesięcy do 5 lat po pierwotnym leczeniu
  • 45 lat i więcej
  • Po menopauzie
  • Mów lub zrozum angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które nie są w stanie stać (np. na wózku inwalidzkim lub chodziku)
  • Pacjenci zbyt słabi lub chorzy
  • Kobiety na antybiotykach.
  • Praca na nocną zmianę
  • Niedokrwistość
  • Niekontrolowana cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ruch medytacyjny (MM)
Program Ruchu Medytacyjnego (Qigong/Tai Chi Easy) będzie trwał 8 tygodni i będzie obejmował sesje raz w tygodniu. Każda sesja trwa około godziny. PI poprowadzi sesje MM. PI i CRC będą utrzymywać kontakt z grupą MM przez 8 tygodni, telefonicznie lub osobiście.
Program Ruchu Medytacyjnego jest mieszanką medytacji i ćwiczeń opartych na Tai Chi i Qigong.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegane zaburzenia poznawcze (CogPCI)
Ramy czasowe: Dane pomiarowe dotyczące funkcjonowania poznawczego zbierano tydzień przed i tydzień po 8-tygodniowym programie MM. Do analizy danych i przedstawienia wartości p w ciągu czterech tygodni od ostatecznego zebrania danych po MM wykorzystano test t SPSS dla prób sparowanych.
Postrzegane zaburzenia poznawcze (CogPCI) to samoopis pacjenta i zwalidowana podskala funkcjonalnej oceny funkcji poznawczych w leczeniu raka (FACT-COG), składająca się z 20 pozycji. Zakres wartości wynosi 0–80, przy czym niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Dane pomiarowe dotyczące funkcjonowania poznawczego zbierano tydzień przed i tydzień po 8-tygodniowym programie MM. Do analizy danych i przedstawienia wartości p w ciągu czterech tygodni od ostatecznego zebrania danych po MM wykorzystano test t SPSS dla prób sparowanych.
Postrzegane zdolności poznawcze (CogPCA)
Ramy czasowe: Dane pomiarowe dotyczące funkcjonowania poznawczego zbierano tydzień przed i tydzień po 8-tygodniowym programie MM. Do analizy danych i przedstawienia wartości p w ciągu czterech tygodni od ostatecznego zebrania danych po MM wykorzystano test t SPSS dla prób sparowanych.
Postrzegane zdolności poznawcze (CogPCA) to samoopis pacjenta i zwalidowana podskala funkcjonalnej oceny funkcji poznawczych w leczeniu raka (FACT-COG), składająca się z 9 pozycji. Zakres wartości wynosi 0–36, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Dane pomiarowe dotyczące funkcjonowania poznawczego zbierano tydzień przed i tydzień po 8-tygodniowym programie MM. Do analizy danych i przedstawienia wartości p w ciągu czterech tygodni od ostatecznego zebrania danych po MM wykorzystano test t SPSS dla prób sparowanych.
Wpływ na jakość życia (CogQOL)
Ramy czasowe: Dane pomiarowe dotyczące powiązanych objawów/stanów zebrano tydzień przed i tydzień po 8-tygodniowym programie MM. Do analizy danych i przedstawienia wartości p w ciągu czterech tygodni od ostatecznego zebrania danych po MM wykorzystano test t SPSS dla prób sparowanych.
Wpływ na jakość życia (CogQOL) to samoopis pacjenta i zwalidowana podskala funkcjonalnej oceny terapii nowotworów – funkcji poznawczych (FACT-COG), składająca się z 4 pozycji. Zakres wartości wynosi 0–16, przy czym niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Dane pomiarowe dotyczące powiązanych objawów/stanów zebrano tydzień przed i tydzień po 8-tygodniowym programie MM. Do analizy danych i przedstawienia wartości p w ciągu czterech tygodni od ostatecznego zebrania danych po MM wykorzystano test t SPSS dla prób sparowanych.
Komentarze innych osób (CogOth)
Ramy czasowe: Dane pomiarowe dotyczące funkcjonowania poznawczego zbierano tydzień przed i tydzień po 8-tygodniowym programie MM. Do analizy danych i przedstawienia wartości p w ciągu czterech tygodni od ostatecznego zebrania danych po MM wykorzystano test t SPSS dla prób sparowanych.
Komentarze innych osób (CogOth) to samoopis pacjenta i zwalidowana podskala funkcjonalnej oceny terapii nowotworów – funkcji poznawczych (FACT-COG), składająca się z 4 pozycji. Zakres wartości wynosi 0–16, przy czym niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Dane pomiarowe dotyczące funkcjonowania poznawczego zbierano tydzień przed i tydzień po 8-tygodniowym programie MM. Do analizy danych i przedstawienia wartości p w ciągu czterech tygodni od ostatecznego zebrania danych po MM wykorzystano test t SPSS dla prób sparowanych.
Skala inteligencji dorosłych Wechslera, wydanie trzecie (WAIS-III): Sekwencjonowanie liter i cyfr
Ramy czasowe: Dane pomiarowe dotyczące funkcjonowania poznawczego zbierano tydzień przed i tydzień po 8-tygodniowym programie MM. Do analizy danych i przedstawienia wartości p w ciągu czterech tygodni od ostatecznego zebrania danych po MM wykorzystano test t SPSS dla prób sparowanych.
WAIS-III: Sekwencjonowanie liter i cyfr mierzy pamięć roboczą przy użyciu liter i cyfr w przypominaniu sekwencji. Zakres punktacji wynosi od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Dane pomiarowe dotyczące funkcjonowania poznawczego zbierano tydzień przed i tydzień po 8-tygodniowym programie MM. Do analizy danych i przedstawienia wartości p w ciągu czterech tygodni od ostatecznego zebrania danych po MM wykorzystano test t SPSS dla prób sparowanych.
Skala inteligencji dorosłych Wechslera – wydanie trzecie (WAIS-III): Rozpiętość cyfr w przód i w tył
Ramy czasowe: Dane pomiarowe dotyczące funkcjonowania poznawczego zbierano tydzień przed i tydzień po 8-tygodniowym programie MM. Do analizy danych i przedstawienia wartości p w ciągu czterech tygodni od ostatecznego zebrania danych po MM wykorzystano test t SPSS dla prób sparowanych.
WAIS-III): Digit Span Forward i Backward mierzy pamięć roboczą za pomocą liczb podczas przypominania serii. Zakres punktacji wynosi od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Dane pomiarowe dotyczące funkcjonowania poznawczego zbierano tydzień przed i tydzień po 8-tygodniowym programie MM. Do analizy danych i przedstawienia wartości p w ciągu czterech tygodni od ostatecznego zebrania danych po MM wykorzystano test t SPSS dla prób sparowanych.
Wskaźnik jakości snu w Pittsburgu (PSQI)
Ramy czasowe: Dane pomiarowe dotyczące powiązanych objawów/stanów zebrano tydzień przed i tydzień po 8-tygodniowym programie MM. Do analizy danych i przedstawienia wartości p w ciągu czterech tygodni od ostatecznego zebrania danych po MM wykorzystano test t SPSS dla prób sparowanych.
PSQI to 19-elementowy kwestionariusz samoopisowy, zaprojektowany w celu oceny jakości i zaburzeń snu w odstępie 1 miesiąca. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): 19 pozycji ocenia sen, w tym podskale subiektywnej jakości snu, latencji snu, czasu trwania snu, zaburzeń snu, nawykowej wydajności snu, dysfunkcji w ciągu dnia i stosowania leków nasennych. Globalny wynik PSQI > 5 odróżnia osoby śpiące dobrze od słabych. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Dane pomiarowe dotyczące powiązanych objawów/stanów zebrano tydzień przed i tydzień po 8-tygodniowym programie MM. Do analizy danych i przedstawienia wartości p w ciągu czterech tygodni od ostatecznego zebrania danych po MM wykorzystano test t SPSS dla prób sparowanych.
Krótki formularz profilu stanów nastroju (POMS-SF) - Lęk
Ramy czasowe: Dane pomiarowe dotyczące powiązanych objawów/stanów zebrano tydzień przed i tydzień po 8-tygodniowym programie MM. Do analizy danych i przedstawienia wartości p w ciągu czterech tygodni od ostatecznego zebrania danych po MM wykorzystano test t SPSS dla prób sparowanych.
Skala POM-SF składa się z 37 pozycji, przymiotników ocenianych w 5-punktowej skali Likerta. POMS składa się z wymiarów całkowitego zaburzenia nastroju (TMD) (napięcie – lęk, depresja – przygnębienie, złość – wrogość, dezorientacja – dezorientacja). W tym badaniu pilotażowym przedstawiono wyniki dotyczące wymiarów TMD napięcia i lęku (12 pozycji). Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Dane pomiarowe dotyczące powiązanych objawów/stanów zebrano tydzień przed i tydzień po 8-tygodniowym programie MM. Do analizy danych i przedstawienia wartości p w ciągu czterech tygodni od ostatecznego zebrania danych po MM wykorzystano test t SPSS dla prób sparowanych.
Krótki formularz profilu stanów nastroju (POMS-SF) - Depresja
Ramy czasowe: Dane pomiarowe dotyczące powiązanych objawów/stanów zebrano tydzień przed i tydzień po 8-tygodniowym programie MM. Do analizy danych i przedstawienia wartości p w ciągu czterech tygodni od ostatecznego zebrania danych po MM wykorzystano test t SPSS dla prób sparowanych.
Skala POM-SF składa się z 37 pozycji, przymiotników ocenianych w 5-punktowej skali Likerta. POMS składa się z wymiarów całkowitego zaburzenia nastroju (TMD) (napięcie – lęk, depresja – przygnębienie, złość – wrogość, dezorientacja – dezorientacja). W tym badaniu pilotażowym przedstawiono wyniki w zakresie wymiaru TMD depresja-przygnębienie (12 pozycji). Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Dane pomiarowe dotyczące powiązanych objawów/stanów zebrano tydzień przed i tydzień po 8-tygodniowym programie MM. Do analizy danych i przedstawienia wartości p w ciągu czterech tygodni od ostatecznego zebrania danych po MM wykorzystano test t SPSS dla prób sparowanych.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja genu czynnika neurotropowego pochodzenia mózgowego (BDNF).
Ramy czasowe: Dane pomiarowe dotyczące ekspresji genów zebrano tydzień przed i tydzień po 8-tygodniowym programie MM. Do analizy danych i przedstawienia wartości p w ciągu czterech tygodni od ostatecznego zebrania danych po MM wykorzystano test t SPSS dla prób sparowanych.
Gen BDNF reguluje plastyczność synaptyczną związaną z funkcjonowaniem poznawczym. Zwiększony poziom ekspresji genu BDNF wiąże się z poprawą funkcjonowania poznawczego. Po interwencji pobrano próbki krwi do sekwencjonowania RNA w celu pomiaru poziomu RNA jako wskaźników ekspresji genów. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Dane pomiarowe dotyczące ekspresji genów zebrano tydzień przed i tydzień po 8-tygodniowym programie MM. Do analizy danych i przedstawienia wartości p w ciągu czterech tygodni od ostatecznego zebrania danych po MM wykorzystano test t SPSS dla prób sparowanych.
Ekspresja genu czynnika jądrowego Kappa B (NF-kB1).
Ramy czasowe: Dane pomiarowe dotyczące ekspresji genów zebrano tydzień przed i tydzień po 8-tygodniowym programie MM. Do analizy danych i przedstawienia wartości p w ciągu czterech tygodni od ostatecznego zebrania danych po MM wykorzystano test t SPSS dla prób sparowanych.
Obniżony poziom ekspresji genu NF-kB1 wiąże się z poprawą radzenia sobie z przewlekłym stresem. Po interwencji pobrano próbki krwi do sekwencjonowania RNA w celu pomiaru poziomu RNA jako wskaźników ekspresji genów. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Dane pomiarowe dotyczące ekspresji genów zebrano tydzień przed i tydzień po 8-tygodniowym programie MM. Do analizy danych i przedstawienia wartości p w ciągu czterech tygodni od ostatecznego zebrania danych po MM wykorzystano test t SPSS dla prób sparowanych.
Ekspresja genu białka nowotworowego 53 (TP53).
Ramy czasowe: Dane pomiarowe dotyczące ekspresji genów zebrano tydzień przed i tydzień po 8-tygodniowym programie MM. Do analizy danych i przedstawienia wartości p w ciągu czterech tygodni od ostatecznego zebrania danych po MM wykorzystano test t SPSS dla prób sparowanych.
Zwiększona ekspresja genu TP53 jest powiązana z hamowaniem wzrostu nowotworu. Po interwencji pobrano próbki krwi do sekwencjonowania RNA w celu pomiaru poziomu RNA jako wskaźników ekspresji genów. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Dane pomiarowe dotyczące ekspresji genów zebrano tydzień przed i tydzień po 8-tygodniowym programie MM. Do analizy danych i przedstawienia wartości p w ciągu czterech tygodni od ostatecznego zebrania danych po MM wykorzystano test t SPSS dla prób sparowanych.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany lęku, depresji i jakości snu.
Ramy czasowe: Uczestnicy badania wykonają te czynności przed i po 8-tygodniowej interwencji w ciągu dwóch tygodni przed i po 8-tygodniowej interwencji.
Krótki formularz Profilu Stanów Nastroju (POMS-SF): 37 pozycji, przymiotniki oceniane na 5-stopniowej skali Likerta. POMS jest jedną z najczęściej używanych i walidowanych skal w badaniach interwencji psychospołecznych za pomocą BCS. POMS składa się z wymiarów Total Mood Disturbance (TMD) (napięcie-lęk; depresja-przygnębienie; gniew-wrogość; dezorientacja-oszołomienie. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): 19 pozycji ocenia sen, w tym podskale subiektywnej jakości snu, latencji snu, czasu trwania snu, zaburzeń snu, nawykowej wydajności snu, dysfunkcji w ciągu dnia i stosowania leków nasennych.
Uczestnicy badania wykonają te czynności przed i po 8-tygodniowej interwencji w ciągu dwóch tygodni przed i po 8-tygodniowej interwencji.
Zmiany w ekspresji genu BDNF związane ze zmianami w ekspresji genów NF-kB i TP53 (związane z zapaleniem i supresją nowotworu).
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane w ciągu dwóch tygodni przed i po 8-tygodniowej interwencji.
Sekwencjonowanie RNA: Biblioteki do sekwencjonowania zostaną przygotowane z wcześniej oczyszczonego RNA przy użyciu zestawu Illumina TruSeq Stranded mRNA Library Prep zgodnie z instrukcjami producenta. Sekwencjonowanie zostanie przeprowadzone na platformie NextSeq 500 przy użyciu chemii 2 x 75 bp. Analiza danych: Kontrola jakości i przycinanie adaptera zostaną przeprowadzone przy użyciu trymera (wersja 0.4.2) z parametrami domyślnymi. Odczyty zostaną dopasowane do genomu referencyjnego GRCh38 i transkryptomu przy użyciu HISAT2 (v2.1.0), a kwantyfikacja transkrypcji zostanie przeprowadzona przy użyciu funkcji FeatureCounts (v1.5.1). Analiza ekspresji różnicowej zostanie przeprowadzona przy użyciu pakietu R „DESeq2” (v1.16.1), a wynik rangi obliczony jako -log10(q-val)*sign (log2 FoldChange) zostanie użyty jako dane wejściowe do narzędzia GSEA Preranked dla ścieżki analiza.
Próbki krwi zostaną pobrane w ciągu dwóch tygodni przed i po 8-tygodniowej interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Francisco V Munoz, Ph.D., Arizona State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GME Study (SITE00000289)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Ruch medytacyjny

Subskrybuj