Выражение генов, медитативное движение и эмоциональный стресс (GME) (GME)
19 ноября 2024 г. обновлено: Arizona State University
Экспрессия генов, медитативное движение и эмоциональный стресс (GME): пилотное исследование
Название исследования: экспрессия генов, медитативное движение и эмоциональный стресс (GME)
Предыстория и цели:
Выжившие после рака молочной железы (BCS) часто сообщают о снижении когнитивных функций. Когнитивные нарушения (КИ) обычно понимаются как результат химиотерапии или облучения, но также могут быть результатом хронического эмоционального стресса, испытываемого больными раком молочной железы и выжившими. Известно, что медитация и физические упражнения снижают стресс, и появляется все больше доказательств того, что каждый из них может также улучшить когнитивные функции у больных раком и выживших. Программа Медитативного Движения (ММ) (цигун/тайцзицюань Easy) предлагает возможность сочетания преимуществ медитации и физических упражнений для выживших после рака молочной железы. Это пилотное исследование, направленное на тестирование программы ММ на изменение когнитивных функций и связанных с ними симптомов/состояний, таких как тревога, депрессия, качество сна, и использование факторов генной экспрессии в качестве биомаркеров для потенциального измерения молекулярной сигнатуры этих изменений. Сорок BCS будут одобрены и назначены на интенсивную восьминедельную программу MM. Когнитивное функционирование и связанные с ним симптомы/состояния будут оцениваться до и после 8-недельной программы ММ для изучения поведения и симптомов участников. Образцы периферической крови будут взяты до и после 8-недельной программы ММ и будут проанализированы на наличие изменений экспрессии генов. В случае успеха это исследование может предоставить предварительные данные для полноценного рандомизированного контрольного исследования, если результаты покажут многообещающие результаты в отношении психоповеденческих результатов и результатов геномной экспрессии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное исследование с участием одной группы, посвященное влиянию 8-недельной практики ММ на изменения когнитивной функции, тревогу, качество сна, депрессию и некоторые факторы экспрессии генов. Сорок BCS будут одобрены и назначены на интенсивную восьминедельную программу MM. Сорок BCS будут неслучайно назначены восьминедельной программе ММ без контрольной группы. Сорок BCS будут организованы в группы по 10 человек для 8-недельной программы MM. Данные о когнитивном функционировании и связанных с ним симптомах/состояниях будут собираться до и после 8-недельной программы ММ для оценки когнитивного функционирования, тревоги, депрессии и качества сна. Эти данные будут проанализированы с помощью программы IBM SPSS Statistics. Образцы периферической крови будут собираться до и после 8-недельной программы ММ. Данные об экспрессии генов будут обработаны и проанализированы группой биоинформатики в Центре одноклеточных, секвенирования и CyTOF Core (SC2) Детской больницы Лос-Анджелеса (CHLA), Лос-Анджелес.
Конечные точки:
Конечная точка 1: Программа медитативного движения (ММ) повлияет на когнитивные нарушения.
Конечная точка 2: Программа Медитативного Движения (ММ) повлияет на тревожность, депрессию и качество сна.
Конечная точка 3: Программа ММ повлияет на экспрессию генов, связанных с когнитивными нарушениями и сопутствующими симптомами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
- Robert and Beverly Lewis Family Cancer Care Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациентки женского пола с диагнозом рак молочной железы, стадия 0-III
- От 6 месяцев до 5 лет после первичного лечения
- 45 лет и старше
- постменопаузальный
- Говорить или понимать по-английски
Критерий исключения:
- Женщины, которые не могут стоять (например, прикованы к инвалидной коляске или ходункам)
- Пациенты, которые слишком слабы или больны
- Женщины на антибиотиках.
- Работа в ночную смену
- анемия
- Неконтролируемый диабет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Медитативное движение (ММ)
Программа Медитативного Движения (Цигун/Тай Чи Easy) будет длиться 8 недель с занятиями один раз в неделю.
Каждое занятие длится примерно один час.
ИП будет вести сессии ММ.
ИП и КРК будут поддерживать контакт с группой ММ в течение 8 недель по телефону или лично.
|
Программа «Медитативное движение» представляет собой смесь медитации и упражнений, основанных на тай-чи и цигун.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемые когнитивные нарушения (CogPCI)
Временное ограничение: Данные по когнитивному функционированию собирались за неделю до и через неделю после 8-недельной программы ММ. Парный выборочный t-критерий SPSS использовался для анализа данных и сообщения о значениях p в течение четырех недель после окончательного сбора данных после ММ.
|
Воспринимаемые когнитивные нарушения (CogPCI) — это самоотчет пациента и утвержденная подшкала функциональной оценки когнитивной функции терапии рака (FACT-COG), 20 пунктов.
Диапазон значений: 0–80, при этом более низкие баллы означают лучшие результаты.
|
Данные по когнитивному функционированию собирались за неделю до и через неделю после 8-недельной программы ММ. Парный выборочный t-критерий SPSS использовался для анализа данных и сообщения о значениях p в течение четырех недель после окончательного сбора данных после ММ.
|
|
Воспринимаемые когнитивные способности (CogPCA)
Временное ограничение: Данные по когнитивному функционированию собирались за неделю до и через неделю после 8-недельной программы ММ. Парный выборочный t-критерий SPSS использовался для анализа данных и сообщения о значениях p в течение четырех недель после окончательного сбора данных после ММ.
|
Воспринимаемые когнитивные способности (CogPCA) — это самоотчет пациента и утвержденная подшкала функциональной оценки когнитивной функции терапии рака (FACT-COG), 9 пунктов.
Диапазон значений: 0–36, при этом более высокие баллы означают лучшие результаты.
|
Данные по когнитивному функционированию собирались за неделю до и через неделю после 8-недельной программы ММ. Парный выборочный t-критерий SPSS использовался для анализа данных и сообщения о значениях p в течение четырех недель после окончательного сбора данных после ММ.
|
|
Влияние на качество жизни (CogQOL)
Временное ограничение: Данные об измерениях связанных симптомов/состояний собирали за неделю до и через неделю после 8-недельной программы ММ. Парный выборочный t-критерий SPSS использовался для анализа данных и сообщения о значениях p в течение четырех недель после окончательного сбора данных после ММ.
|
Влияние на качество жизни (CogQOL) — это самооценка пациента и утвержденная подшкала функциональной оценки когнитивной функции терапии рака (FACT-COG), 4 пункта.
Диапазон значений: от 0 до 16, при этом более низкие баллы означают лучшие результаты.
|
Данные об измерениях связанных симптомов/состояний собирали за неделю до и через неделю после 8-недельной программы ММ. Парный выборочный t-критерий SPSS использовался для анализа данных и сообщения о значениях p в течение четырех недель после окончательного сбора данных после ММ.
|
|
Комментарии других (CogOth)
Временное ограничение: Данные по когнитивному функционированию собирались за неделю до и через неделю после 8-недельной программы ММ. Парный выборочный t-критерий SPSS использовался для анализа данных и сообщения о значениях p в течение четырех недель после окончательного сбора данных после ММ.
|
Комментарии других (CogOth) — это самоотчет пациента и утвержденная подшкала функциональной оценки когнитивной функции терапии рака (FACT-COG), 4 пункта.
Диапазон значений: от 0 до 16, при этом более низкие баллы означают лучшие результаты.
|
Данные по когнитивному функционированию собирались за неделю до и через неделю после 8-недельной программы ММ. Парный выборочный t-критерий SPSS использовался для анализа данных и сообщения о значениях p в течение четырех недель после окончательного сбора данных после ММ.
|
|
Шкала интеллекта взрослых Векслера, третье издание (WAIS-III): буквенно-цифровая последовательность
Временное ограничение: Данные по когнитивному функционированию собирались за неделю до и через неделю после 8-недельной программы ММ. Парный выборочный t-критерий SPSS использовался для анализа данных и сообщения о значениях p в течение четырех недель после окончательного сбора данных после ММ.
|
WAIS-III: Последовательность букв и цифр измеряет рабочую память с использованием букв и цифр при воспроизведении последовательности.
Диапазон оценок составляет от 0 до 21, причем более высокие баллы означают лучшие результаты.
|
Данные по когнитивному функционированию собирались за неделю до и через неделю после 8-недельной программы ММ. Парный выборочный t-критерий SPSS использовался для анализа данных и сообщения о значениях p в течение четырех недель после окончательного сбора данных после ММ.
|
|
Шкала интеллекта взрослых Векслера, третье издание (WAIS-III): диапазон цифр вперед и назад
Временное ограничение: Данные по когнитивному функционированию собирались за неделю до и через неделю после 8-недельной программы ММ. Парный выборочный t-критерий SPSS использовался для анализа данных и сообщения о значениях p в течение четырех недель после окончательного сбора данных после ММ.
|
WAIS-III): Диапазон цифр вперед и назад измеряет рабочую память с использованием чисел в последовательном вызове.
Диапазон оценок составляет от 0 до 30, причем более высокие баллы означают лучшие результаты.
|
Данные по когнитивному функционированию собирались за неделю до и через неделю после 8-недельной программы ММ. Парный выборочный t-критерий SPSS использовался для анализа данных и сообщения о значениях p в течение четырех недель после окончательного сбора данных после ММ.
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Данные об измерениях связанных симптомов/состояний собирали за неделю до и через неделю после 8-недельной программы ММ. Парный выборочный t-критерий SPSS использовался для анализа данных и сообщения о значениях p в течение четырех недель после окончательного сбора данных после ММ.
|
PSQI представляет собой опросник для самоотчета, состоящий из 19 пунктов, предназначенный для оценки качества сна и нарушений в течение одного месяца.
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI): 19 пунктов оценивают сон, включая подшкалы для субъективного качества сна, латентности сна, продолжительности сна, нарушений сна, привычной эффективности сна, дневной дисфункции и использования снотворных.
Глобальный показатель PSQI >5 отличает хороших спящих от плохих.
Более низкие баллы означают лучшие результаты.
|
Данные об измерениях связанных симптомов/состояний собирали за неделю до и через неделю после 8-недельной программы ММ. Парный выборочный t-критерий SPSS использовался для анализа данных и сообщения о значениях p в течение четырех недель после окончательного сбора данных после ММ.
|
|
Краткая форма профиля состояний настроения (POMS-SF) — тревога
Временное ограничение: Данные об измерениях связанных симптомов/состояний собирали за неделю до и через неделю после 8-недельной программы ММ. Парный выборочный t-критерий SPSS использовался для анализа данных и сообщения о значениях p в течение четырех недель после окончательного сбора данных после ММ.
|
POMs-SF состоит из 37 пунктов, прилагательных, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта.
POMS состоит из измерений общего нарушения настроения (TMD) (напряжение-тревога; депрессия-уныние; гнев-враждебность; растерянность-недоумение).
В этом пилотном исследовании были представлены результаты по измерениям напряжения и тревоги ТВД (12 пунктов).
Более низкие баллы означают лучшие результаты.
|
Данные об измерениях связанных симптомов/состояний собирали за неделю до и через неделю после 8-недельной программы ММ. Парный выборочный t-критерий SPSS использовался для анализа данных и сообщения о значениях p в течение четырех недель после окончательного сбора данных после ММ.
|
|
Краткая форма профиля состояний настроения (POMS-SF) — депрессия
Временное ограничение: Данные об измерениях связанных симптомов/состояний собирали за неделю до и через неделю после 8-недельной программы ММ. Парный выборочный t-критерий SPSS использовался для анализа данных и сообщения о значениях p в течение четырех недель после окончательного сбора данных после ММ.
|
POMs-SF состоит из 37 пунктов, прилагательных, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта.
POMS состоит из измерений общего нарушения настроения (TMD) (напряжение-тревога; депрессия-уныние; гнев-враждебность; растерянность-недоумение).
В этом пилотном исследовании были представлены результаты по измерению «депрессия-уныние» ВНЧС (12 пунктов).
Более низкие баллы означают лучшие результаты.
|
Данные об измерениях связанных симптомов/состояний собирали за неделю до и через неделю после 8-недельной программы ММ. Парный выборочный t-критерий SPSS использовался для анализа данных и сообщения о значениях p в течение четырех недель после окончательного сбора данных после ММ.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экспрессия гена нейротропного фактора головного мозга (BDNF)
Временное ограничение: Данные об измерениях экспрессии генов собирали за неделю до и через неделю после 8-недельной программы ММ. Парный выборочный t-критерий SPSS использовался для анализа данных и сообщения о значениях p в течение четырех недель после окончательного сбора данных после ММ.
|
Ген BDNF регулирует синаптическую пластичность, связанную с когнитивным функционированием.
Повышенные уровни экспрессии гена BDNF связаны с улучшением когнитивных функций.
Образцы крови были собраны после вмешательства для секвенирования РНК для измерения уровней РНК как индикаторов экспрессии генов.
Более высокие баллы означают лучшие результаты.
|
Данные об измерениях экспрессии генов собирали за неделю до и через неделю после 8-недельной программы ММ. Парный выборочный t-критерий SPSS использовался для анализа данных и сообщения о значениях p в течение четырех недель после окончательного сбора данных после ММ.
|
|
Экспрессия гена ядерного фактора каппа B (NF-kB1)
Временное ограничение: Данные об измерениях экспрессии генов собирали за неделю до и через неделю после 8-недельной программы ММ. Парный выборочный t-критерий SPSS использовался для анализа данных и сообщения о значениях p в течение четырех недель после окончательного сбора данных после ММ.
|
Снижение уровня экспрессии гена NF-kB1 связано с улучшением управления хроническим стрессом.
Образцы крови были собраны после вмешательства для секвенирования РНК для измерения уровней РНК как индикаторов экспрессии генов.
Более низкие баллы указывают на лучшие результаты.
|
Данные об измерениях экспрессии генов собирали за неделю до и через неделю после 8-недельной программы ММ. Парный выборочный t-критерий SPSS использовался для анализа данных и сообщения о значениях p в течение четырех недель после окончательного сбора данных после ММ.
|
|
Экспрессия гена опухолевого белка 53 (TP53)
Временное ограничение: Данные об измерениях экспрессии генов собирали за неделю до и через неделю после 8-недельной программы ММ. Парный выборочный t-критерий SPSS использовался для анализа данных и сообщения о значениях p в течение четырех недель после окончательного сбора данных после ММ.
|
Повышенная экспрессия гена TP53 связана с подавлением роста рака.
Образцы крови были собраны после вмешательства для секвенирования РНК для измерения уровней РНК как индикаторов экспрессии генов.
Более высокие баллы означают лучшие результаты.
|
Данные об измерениях экспрессии генов собирали за неделю до и через неделю после 8-недельной программы ММ. Парный выборочный t-критерий SPSS использовался для анализа данных и сообщения о значениях p в течение четырех недель после окончательного сбора данных после ММ.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения тревоги, депрессии и качества сна.
Временное ограничение: Участники исследования выполнят эти меры до и после 8-недельного вмешательства в течение двух недель до и после 8-недельного вмешательства.
|
Краткая форма профиля состояний настроения (POMS-SF): 37 пунктов, прилагательные оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта.
POMS является одной из наиболее часто используемых и проверенных шкал в исследованиях психосоциальных вмешательств с BCS.
POMS состоит из измерений общего расстройства настроения (TMD) (напряжение-беспокойство, депрессия-уныние, гнев-враждебность, спутанность сознания-замешательство).
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI): 19 пунктов оценивают сон, включая подшкалы для субъективного качества сна, латентности сна, продолжительности сна, нарушения сна, привычной эффективности сна, дневной дисфункции и использования снотворных.
|
Участники исследования выполнят эти меры до и после 8-недельного вмешательства в течение двух недель до и после 8-недельного вмешательства.
|
|
Изменения экспрессии гена BDNF связаны с изменениями экспрессии генов NF-kB и TP53 (связаны с воспалением и подавлением опухоли).
Временное ограничение: Образцы крови будут собираться в течение двух недель до и после 8-недельного вмешательства.
|
Секвенирование РНК. Библиотеки для секвенирования готовят из предварительно очищенной РНК с использованием набора Illumina TruSeq Stranded mRNA Library Prep kit в соответствии с инструкциями производителя.
Секвенирование будет выполняться на платформе NextSeq 500 с использованием химии 2×75 пар оснований.
Анализ данных: контроль качества и подгонка адаптера будут выполняться с помощью Trim Galore (v0.4.2) с параметрами по умолчанию.
Чтения будут сопоставлены с эталонным геномом и транскриптомом GRCh38 с использованием HISAT2 (v2.1.0),
и количественная оценка стенограммы будет выполняться с использованием featureCounts (v1.5.1).
Дифференциальный анализ выражений будет выполняться с использованием пакета R DESeq2 (v1.16.1), а ранговая оценка, рассчитанная как -log10(q-val)*sign (log2 FoldChange), будет использоваться в качестве входных данных для инструмента GSEA Preranked для пути анализ.
|
Образцы крови будут собираться в течение двух недель до и после 8-недельного вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Francisco V Munoz, Ph.D., Arizona State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GME Study (SITE00000289)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Медитативное движение
-
Riphah International UniversityЗавершенныйХронический инсультПакистан